GJB9001C-2017设计和开发过程控制程序含记录表格

GJB9001C-2017设计和开发过程控制程序含记录表格1目的对设计和开发的全过程进行控制，确保产品能满足顾客需求、期望及有关法律、法规要求。2范围适用于本公司新产品设计和开发，包括引进产品的转化、定型产品的技术改进等。3职责3.1主管领导：负责批准重要产品的设计输出的产品总图、装配图、大型系统图等，项目建议书、试生产报告、复杂产品的风险分析报告等，批准设计和开发计划书。3.2系统事业部：负责整机设计和开发全过程的组织、协调、实施工作；负责新产品的总装、试验等。还需编制产品装配作业文件。3.3板卡事业部:负责板卡设计和开发全过程的组织、协调、实施工作；负责新产品的调试、测试等；负责新板卡的加工试制和生产。3.4结构事业部：负责整机结构、机箱设计和开发全过程的组织、协调、实施工作；负责新产品的试装等；还需编制产品加工工艺文件；负责机箱/样品的加工试制和生产。4工作程序系统事业部/板卡事业部/结构事业部接收到一项新产品设计开发任务时，首先确定该产品的设计开发负责人/设计开发组的组成，然后按以下步骤进行设计开发活动：4.1设计和开发策划4.1.1系统事业部负责整机类，板卡事业部负责主板板卡类，结构事业部负责计算机机箱类产品的设计、开发的策划；设计开发负责人对相应产品、项目进行设计和开发策划，形成设计和开发计划（见附表IQM14-2）；对于有软件设计的产品要编写《软件设计开发计划》。4.1.2设计和开发策划时，应确定：a)设计和开发阶段的划分和各阶段的进度。公司产品的设计和开发通常分以下几个阶段:---设计开发准备阶段。主要活动是设计开发策划；设计开发输入确定。---方案设计阶段。主要是进行产品的方案设计。---工程研制阶段。主要是进行工程图纸、工艺文件等技术文件的设计，试制出样机等。---定型阶段。主要是做出正式机器经过试用，证实满足使用要求而进行设计开发确认或定型。b)各阶段设计和开发评审、验证、确认活动的安排；c)参与设计、开发的人员分工、职责与权限以及接口关系。4.1.3对军工产品的设计和开发策划还要确定：a)编制产品设计和开发计划。需要时，应编制预先规划产品改进的计划；b)设计、制造和服务等相关专业人员共同参与设计和开发活动；c)识别制约产品设计和开发的关键因素和薄弱环节并确定相应的措施（见附表IQM14-3）；d)提出并实施产品标准化要求,确定设计和开发中应使用的标准、规范和准则；e)运用优化设计和可靠性、维修性、综合保障等专业工程技术进行产品设计和开发（综合保障性要求按顾客要求或设计任务书确定）（见IQM14-4）；f)对复杂产品进行特性分析，并形成分析报告；g)对产品设计和开发中采用的新技术、新器材，在论证的基础上，确保经过试验和鉴定符合要求后方可用于产品（IQM14-5）；h)按规定要求确定并提出产品交付时需要配置的保障资源，如使用说明书，维护说明书，备件、附件等（见附表IQM14-6）；l)按软件工程方法，设计和开发计算机软件。4.1.4设计开发负责人对相应产品设计开发的不同小组之间的接口进行管理和协调。4.1.5随着设计和开发工作的进展，设计开发负责人应根据实际情况，对设计和开发计划进行相应的更新。4.2设计和开发的输入4.2.1设计开发负责人在与产品有关要求确定的基础上，将其要求具体化，并转化为可验证的特性，形成《设计开发输入要求》（见附表IQM14-7）。输入的内容一般包括：a)产品的功能和性能要求，一般应包含在合同、订单或技术协议等文件中；b)与产品相关的法律、法规及标准的要求；c)产品的使用环境、对外接口与安装条件的要求；d)以往类似设计提供的适用信息，如成熟的技术；e)设计和开发所必须的其他要求。4.2.2设计开发负责人组织有关人员进行评审，形成《设计开发输入评审报告》（见附表IQM14-8），以确保输入是充分的和适宜的，要求完整、清楚，并且没有自相矛盾的问题。4.3方案设计设计开发负责人进行方案设计及可靠性初步预计（或其他人），形成“方案报告”和《可靠性预计报告》，并准备提交进行设计开发评审（注：在争取任务时，如果有初步的方案报告，此时的方案设计，可对原方案报告进行修改，形成新的方案报告）。设计负责人确定评审级别，即部级或公司级评审。通常用会议的方式进行评审（见附表IQM14-9）4.3.1方案/可靠性评审要达到的目的是：a)系统评价设计和开发输出是否满足要求，以确定是否可转工程研制阶段的工作；b)通过评审识别存在的任何问题，针对问题产生的原因提出必要的措施。4.3.2设计、开发评审由相关的主管部门组织评审组，指定一名能够胜任评审工作的人为组长；评审的参加者除相关的技术人员外，还应包括与所评审的设计和开发阶段有关职能的代表，需要时邀请顾客参加。（相关技术人员不评审自己的设计，只对设计情况进行介绍并答疑。）4.3.3相应的主管评审部门要记录评审内容、评审结果以及采取的任何措施。4.3.4对所采取的措施要跟踪验证，并将验证的结果和评审的结论通报顾客4.4工程研制4.4.1按职责分工，分别进行图纸、工艺文件的设计、可靠性详细预计及生产和服务所需的其他文件的编制。设计和开发输出应以能够针对设计和开发输入进行验证的方式提出（见附表IQM14-10/11）。4.4.2设计和开发输出的图样和技术文件，由各事业部进行审签、工艺和质量会签、标准化检查。4.4.3设计和开发输出应：a)满足设计和开发输入的要求；b)给出采购产品的明确要求，以及生产和服务提供所需的产品图样、技术条件、过程规范等；c)包含或引用产品接收准则；d)规定对产品安全和正常使用所必须的产品特性；e)编制关键件（特性）、重要件（特性）项目明细表，并在零组件目录以及产品设计图上进行标识（目前我公司产品不复杂，没有进行特性分析，所以也没有本条款的内容）；f)规定产品使用所必需的保障方案和保障资源要求。4.4.4根据前面确定的评审级别，对这些文件进行评审。（见附表IQM14-12）公司按IQM4.8-2017《新产品试制控制程序》，制作样机并对新产品试制过程实施控制。4.5设计和开发验证设计人员按照以下要求，对样机进行测试和必要的试验，正式达到了《设计开发输入要求》，再提交检验员进行检验和试验，证实该产品的设计开发输出达到了设计开发输入的要求，可转入下阶段。4.5.1设计和开发验证的目的是对设计和开发输出满足设计和开发输入要求进行认定。4.5.2设计和开发验证的一般要求：a)依据策划的安排在设计和开发的适当阶段实施；b)设计和开发验证活动结束后，验证人员应编制设计和开发验证报告（见附表IQM14-15）；c)产品项目组应组织有关人员，针对设计和开发验证中发现的问题，进行系统分析并采取相应措施；d)设计和开发验证要做好记录，包括验证的结果以及采取的任何措施等，应按照IQM4.2.4-2017《质量记录控制程序》的规定予以保持和管理；e)对于顾客要求控制的（验证）项目，应通知顾客参加设计和开发验证。4.5.3公司设计和开发验证的方法是检验和试验。首先是相关的设计人员进行检验和试验，然后由检验员进行检验和试验来证实。4.6设计和开发确认在样机的基础上做出最终产品（正式样机），通常都要通过用户对产品进行试用，提供试用报告，证实产品到达了预期用途或规定用途的要求。4.6.1在所有文件齐套后，由公司组织进行设计和开发确认，应在产品交付之前完成。需要时，军品按军工产品定型（鉴定）有关规定进行。4.6.3设计和开发确认应邀请顾客参加。4.6.4各相关事业部应根据确认结果编制设计和开发确认报告（见附表IQM14-16），并针对确认过程中发现的问题组织有关单位或人员分析原因，实施纠正或预防措施，重大问题的整改完成后，各事业部应组织进行设计与开发再确认。确保设计过程中所发现的问题都得到了有效解决，没有遗留问题，设计文件完整、齐套、符合要求，设计开发确认方可通过。之后转入小批量生产。4.6.5设计和开发确认要做好记录，包括确认的结果以及采取任何措施的记录。4.7设计和开发更改的控制a)对于识别出的是一般的设计和开发更改（如改错和一般的改进），填写更改单（见附表IQM14-17），经主管领导审批后，由授权人实施更改，保证所要更改的文件都更改到位，并在被更改的文件上做好记录；b)对于功能或性能性的更改，在实施前应进行评审、验证和确认，然后按a）条的规定进行更改。在评审时要包括评价更改对产品组成部份和已交付产品的影响；c)军品的重要更改，公司要进行系统的分析和验证，严格履行审批手续。已定型（鉴定）军工产品的更改，按照定型工作有关规定办理。更改的评审结果及任何必要的措施应予记录和保持。4.8试验控制4.8.1公司的重要试验是定型(鉴定)试验、重要的验证试验、可靠性试验或D组试验等。4.8.2系统事业部/板卡事业部/结构事业部负责试验大纲的编制（见附表IQM14-21），明确试验的项目、试验依据、试验的程序、条件、手段、合格判定准则和记录的要求，并征得顾客同意。4.8.3试验实施前由系统事业部/板卡事业部/结构事业部实施准备状态检查（见附表IQM14-22），及时解决检查中发现的问题。4.8.4事业部实验室按照试验大纲组织试验，按规定要求作好记录。4.8.5系统事业部/板卡事业部/结构事业部按规定的程序收集、整理试验数据和原始记录，分析、评价试验结果，并将试验结果向顾客通报。5执行本程序形成的文件：---质量计划IQM14-01B---设计开发计划书IQM14-02B---关键因素、薄弱环节分析报告IQM14-03B---优化设计、标准化设计、可靠性设计、维修性设计分析报告IQM14-04B---新技术新材料论证、试验鉴定分析报告IQM14-05B---新产品资源配置保障分析报告IQM14-06B---设计开发输入要求IQM14-07B---设计开发输入评审报告IQM14-08B---设计开发方案及可靠性评审报告IQM14-09B---设计输出表（板卡产品适用）IQM14-10B---设计输出表（整机/机箱产品适用）IQM14-11B---设计开发工程设计输出评审报告IQM14-12B---新产品检测通知单IQM14-13B---设计开发可靠性评审报告IQM14-14B---设计开发验证报告IQM14-15B---设计开发确认报告IQM14-16B---设计开发更改通知单IQM14-17B---生产定型评审表IQM14-18B---技术资料索引表IQM14-19B---设计开发评审资料目录IQM14-20B---试验大纲IQM14-21B---试验前准备状态检查记录表IQM14-22B质量计划产品名称：产品型号或代号：产品实现：开始时间：年月日；终止时间：年月日产品实现过程：□符合质量手册8.3所规定的过程□不符合质量手册8.3,另外识别产品实现过程，并形成文件，文件号为:产品的质量目标和要求(参见质量手册8.2.1的要求以及与顾客签订的合同要求来确定；需要时可另附页）：所需要的文件:□现有的QMS文件符合本产品要求□现有的QMS文件不完全符合要求,另制定的控制文件号为:资源需求:□公司现有资源满足要求□公司现有资源不满足要求,另外需要为本产品提供的资源为:所需的验证和和确认活动:验证和和确认主要在设计开发阶段,按质量手册4.5和4.6条要求进行.时间另行安排.所需监视、检验和试验活动及接收准则：在产品做出样件和生产过程中按质量手册8.4.2、8.5.1的要求进行产品的监视,检验和试验。产品接收准则：在设计开发过程中产生，体现在设计开发输出文件中。所需的记录：□质量手册和程序文件中所要求的记录满足本产品要求□质量手册和程序文件中所要求的记录不满足本产品的要求，另外要形成的记录有：关于QMS的管理过程和支持过程:本产品执行量手册和其他的相关文件的规定。风险分析和评估：本产品不复杂，故无需进行风险分析和评估。详见质量手册8.3.1的规定。备注：拟制：年月日批准：年月日IQM14-01B设计开发计划书设计开发的起止日期：项目名称产品型号或代号职责参与设计开发人员职责参与设计开发人员设计开发阶段:(说明:对需要的阶段打√，对不需要的阶段打ⅹ)□设计准备阶段，按相关要求进行,初步于_____________完成□方案论证阶段,按相关要求进行评审,初步定于进行评审□工程研制阶段,按相关要求进行评审和验证,初步定于进行评审以及进行验证□设计开发确认阶段,按相关要求进行,初步定于进行确认可靠性、维修性工程技术的应用:方案阶段进行可靠性初步预计,工程研制阶段进行可靠性详细预计和维修性设计.制约设计开发的关键因素和薄弱环节:□无□有,并写出关键因素和薄弱环节为:设计开发中使用的标准和法规:计算机软件设计的确定:新技术和新器材的应用:□无□有,列出新技术和新器材如下:产品交付时需要配置的保障资源有:说明:产品负责人对设计之间的接口进行管理和协调。当设计过程发生的情况与本计划不一致时，将不一致的地方形成文件，经过审批，附在本计划的后面。编制：审核：批准：年月日IQM14-02B关键因素、薄弱环节分析报告产品名称产品型号拟制审核批准IQM14-03B优化设计、标准化设计、可靠性设计、维修性设计分析报告产品名称产品型号拟制审核批准IQM14-04B新技术新材料论证、试验鉴定分析报告产品名称产品型号拟制审核核准IQM14-05B新产品资源配置保障分析报告产品名称产品型号拟制审核核准IQM14-06B设计开发输入要求项目名称设计起止日期产品类别预算费用产品的功能、性能（包括环境和可靠）要求，包括公司根据需要确定的要求（可另付页）合同或协议书:公司确定的:附加要求:适用的法律法规、标准：□无,说明原因如下:□有,并列出相应的法律法规和标准的编号及名称如下:以往设计开发可提供的信息□无□有,并写出相关的信息如下:设计开发所需的其他信息：□无□有,写出相关信息的内容如下:项目负责人：年月日批准：年月日备注：IQM14-07B设计开发输入评审报告项目名称型号或代号评审所提供的文件有：评审意见和结论：评审组长：年月日改进建议：□无□有，建议如下：评审组长：年月日改进建议的实施情况：项目负责人：年月日对改进建议的实施效果验证意见：验证人：年月日评审人员姓名签名顾客代表姓名签名备注：1.评审会议记录应予以保留。2.可另附页。IQM14-08B设计开发方案及可靠性评审报告项目名称型号或代号评审所提供的文件有：评审意见和结论：评审组长：年月日改进建议：□无□有，建议如下：评审组长：年月日改进建议的实施情况：项目负责人：年月日对改进建议的实施效果验证意见：验证人：年月日评审人员姓名签名顾客代表姓名签名备注：1.评审会议记录应予以保留。2.可另附页。IQM14-09B设计输出表（板卡产品适用）产品名称产品型号项目负责人资料分类有无此类资料资料文件编号磁盘文件名称原理图框图原理图PCBPCBGerbor钢网BOM单软件程序程序框图源程序执行文件BIOSGAL源程序烧录文件用户手册其它资料填表审核批准IQM14-10B设计输出表（整机/机箱产品适用）产品名称产品型号项目负责人资料分类有无此类资料资料文件编号磁盘文件名称BOM表外购件检验试验标准自制件加工图纸自制件检验试验标准作业指导书成品出货检验标准填表审核批准IQM14-11B工程设计输出评审报告项目名称型号或代号评审所提供的文件有：评审意见和结论：评审组长：年月日改进建议：□无□有，建议如下：评审组长：年月日改进建议的实施情况：项目负责人：年月日对改进建议的实施效果验证意见：验证人：年月日评审人员姓名签名顾客代表姓名签名备注：1.评审会议记录应予以保留。2.可另附页。IQM14-12B新产品检测通知单产品名称产品型号提交日期版本号软件版本要求完成日期检测要求签名：日期：提供资料签名：日期：拟制审核批准IQM14-13B设计开发可靠性评审报告项目名称型号或代号评审所提供的文件有：评审意见和结论：评审组长：年月日改进建议：□无□有，建议如下：评审组长：年月日改进建议的实施情况：项目负责人：年月日对改进建议的实施效果验证意见：验证人：年月日评审人员姓名签名顾客代表姓名签名备注：1.评审会议记录应予以保留。2.可另附页。IQM14-14B设计开发验证报告项目名称产品型号或代号验证的依据设计开发验证的项目有：验证负责人：年月日验证结果：□符合设计开发输入的要求□不完全符合设计开发输入的要求，主要问题是：验证负责人：年月日对不符合要求的项目的改进情况：项目负责人：年月日对不符合要求的项目的改进再验证：□符合要求□不符合要求，并提出处理意见如下：验证负责人:年月日设计开发验证最后的结论：□符合要求□不符合要求，由设计人员进一步改进。验证负责人:年月日参加设计开发验证人员签名：顾客代表签名：备注IQM14-15B设计开发确认报告项目名称产品型或代号设计开发确认的目的确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求。顾客对产品的试用/使用意见：附《用户试用/使用报告》:设计开发确认的内容（见《设计、开发控制程序》相关要求）:设计开发确认结论：负责人:年月日有无遗留问题:□无□有,主要问题是:负责人:年月日对遗留问题所采取的措施:项目负责人:年月日对采取的措施验证其效果:验证人员年月日参加设计开发确认人员签名主管领导签署：年月日IQM14-16B设计开发更改通知单更改单编号:被更文件名称被更改文件号更改类别□改正错误或一般改进□功能/性能更改□其他更改标记:设计开发更改内容发送部门更改前的内容更改后的内容□体系中心□人机资源部□财务部□市场部□销售部□系统事业部□板卡事业部□结构事业部拟制:审核:批准:年月日对已有的产品的处理意见:更改日期:年月日更改人签名:IQM14-17B生产定型评审表产品名称产品型号日期评审记录系统事业部:确认：板卡事业部：确认：结构事业部：确认：评审结果记录审核批准IQM14-18B技术资料索引表产品名称产品型号项目负责人序号资料类别资料名称资料编码保存位置备注1234567891011121314QM14-19B设计开发评审提供的文件资料目录序号评审用文件资料名称页数备注IQM14-20B试验大纲目录1前言………………2引用…………………3产品组成与功能……………………3.1产品组成