企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则(2010版)(征求意见稿).doc

企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则(2010版)（征求意见稿）本审查细则适用于具备规定的条件为基础，企业申请使用牛乳或羊乳及其加工制品为主要原料，加入适量的维生素、矿物质和其他辅料，使用法律、标准规定的条件加工制成的，供婴幼儿（三周岁以内）食用的婴幼儿配方乳粉产品的生产条件的审查及其首批批量合格产品的检验。产品包括：婴儿配方乳粉、较大婴儿配方乳粉、幼儿配方乳粉。【发布单位】 国家质检总局 【发布文号】 【发布日期】 2010【生效日期】 【效力】 【备注】 一、适用范围本审查细则适用于具备规定的条件为基础，企业申请使用牛乳或羊乳及其加工制品为主要原料，加入适量的维生素、矿物质和其他辅料，使用法律、标准规定的条件加工制成的，供婴幼儿（三周岁以内）食用的婴幼儿配方乳粉产品的生产条件的审查及其首批批量合格产品的检验。产品包括：婴儿配方乳粉、较大婴儿配方乳粉、幼儿配方乳粉。婴幼儿配方乳粉的申证单元为1个。在生产许可证上要注明获证产品名称和生产工艺，即婴幼儿配方乳粉（湿法工艺、干法工艺）。婴幼儿配方乳粉生产许可证有效期为3年，其产品类别编号为0502。使用本细则规定的部分条件，对另一个企业（法人代表相同）生产产品进行包装等，其生产条件不作为一个新的企业（法人代表不同）的生产条件进行审查。本细则中引用的国家、地方等文件、标准对于本细则的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件、标准，仅所注日期的版本适用于本细则。凡是不注日期的引用文件、标准，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本细则。二、生产许可条件审查（一） 场所审查婴幼儿配方乳粉的生产场所除应满足食品质量安全市场准入审查通则要求外，还应当满足以下条件：1. 企业厂房选址和设计、内部建筑结构、辅助生产设施应当符合国家标准GB23790 粉状婴幼儿配方食品良好生产规范的相关规定。2. 有与企业生产相适应的车间。车间设置应包括生产车间和辅助车间，生产车间包括收乳车间、原料预处理车间、加工车间、半成品贮存及成品包装车间等。辅助车间包括检验室、原料仓库、材料仓库、成品仓库等为生产服务所设置的必需场所。3. 生产车间应分为一般作业区、准清洁作业区和清洁作业区。内部采用符合生产卫生要求的材料做隔断，地面采用环氧树脂或其他符合生产卫生要求的材料制作，确保生产环境达到恒温恒湿及空气的净化。干法生产中裸露的原料粉或湿法生产中的半成品应保持在清洁作业区内。4. 车间设置应按生产工艺流程需要及卫生要求，合理布局。5. 生产车间地面应平整，易于清洗、消毒。6. 更衣室应设在车间入口处，并与洗手消毒室相邻。洗手消毒室内应配置足够数量的非手动式洗手设施、消毒设施和感应式干手设施。清洁作业区的入口应设置二次更衣室，进入清洁作业区前设置消毒设施。7. 生产区域内的厕所应有洗手、消毒设施，厕所外门不得与清洁作业区、准清洁作业区的门窗相对。8. 清洁作业区应达到30万级以上净化车间的要求，清洁作业区的温度、湿度、空气洁净度应有明确的控制要求，符合生产需要。空气应进行杀菌消毒或净化处理，并保持正压。洁净度检测报告（按照GB12693-2010 中9.1.3.2要求检测）应提交省级以上有资质的检验机构出具的检验报告。企业的质量检验机构每星期均需对洁净区的空气质量进行检测，检验项目包括空气中的细菌总数和霉菌/酵母菌数目。采用GB23790中附录A监控和评价措施，确保生产婴幼儿配方乳粉的清洁区的沙门氏菌、阪崎肠杆菌和其他肠杆菌控制的有效性。（二）设备审查实际审查时，审查组应考虑食品生产许可证申请书中申请人陈述第十一条的申报生产能力和企业拥有的生产设备数量、参数的适应程度。1、生产设备要求A婴幼儿配方乳粉生产企业应具备与食品生产许可证申请书中设计能力相适应的生产设备。B所有接触婴幼儿配方乳粉产品的原料、过程产品、半成品的容器和工器具必须为不锈钢或其他无毒害的惰性材料制作，清洁作业区内不得使用竹、木质工具。C盛装废异物的容器不得与盛装产品与原料的容器混用，应有明显标志。D直接接触生产原材料的易损设备，如玻璃温度计，必须有安全护套。F吹入干燥塔的空气必须达到供风设施要求，排出的气体应净化处理。G设备台帐、说明书、履历、档案应保管齐全。H设备维护保养完好，其性能与精度符合生产规程要求。设备维修计划，维修记录齐全。企业生产婴幼儿配方乳粉产品必备的生产设备设备名称基本要求最低参数或特殊要求湿法工艺生产设备1.储奶设备保证工厂所需生乳在0-4的储奶罐带有自动恒温系统或保温系统；工厂储奶能力要求在30吨以上。2.净乳设备离心式净乳机处理能力5000kg /小时；2台套以上。3.均质机二段高压均质机加工能力5000kg/小时；2台套以上。4.制冷设备氨或氟制冷机组或其他等效设备在标准工况条件下制冷量在54 Kw以上设备。5.配料设备配料计量用电子称、高速剪切等配套设备配料计量采用质量计量，高速剪切为在线剪切或缺罐内剪切。6.浓缩设备双效或多效真空浓缩蒸发器单机蒸发能力2400kg/h以上。7.杀菌设备管(片)式或其他等效杀菌机杀菌机热回收率在90%以上。8.高压泵加工能力500kg/h或以上。9.喷雾干燥设备立式喷雾干燥设备单塔水分蒸发能力500kg/h以上。10.空气净化系统30万级以上空气净化系统（尘埃允许数不作要求）。11. 包装设备全自动包装机带有自动重量计量和自动校正系统的封闭式或半封闭式全自动包装机。12.清洗设备全自动CIP清洗设备无死角，覆盖全部生产线。干法工艺生产设备1.原料、半成品和成品计量设备计量检定合格采用重量计量。2.预混合设备计量检定合格预混合设备为半封闭式。3.混合设备自动计量或非自动计量混料机混料设备为封闭、连续式，加工能力500kg/h或以上。4.隧道杀菌设备紫外线杀菌或其他杀菌设施隧道杀菌设备为连续、封闭式，杀菌后为净化空气环境。5.包装设备全自动包装机带有自动重量计量和自动校正系统的封闭式或半封闭式全自动包装机。6.空气净化系统30万级以上空气净化系统（尘埃允许数不作要求）。2、必备的检验设备生产婴幼儿配方乳粉的生产企业，出厂检验应自行检验。婴幼儿配方乳粉生产企业至少具备附件一：婴幼儿配方乳粉生产企业出厂自检达到的检验项目能力表中所列的检验项目的能力和食品生产许可证申请书中设计能力相适应的检测设备数量。企业可以使用经相关部门检定的快速检验设备。但检验结果如果是阳性结果，应经过精确设备的确认。（三）基本工艺流程、设备布局及关键控制环节审查1、基本生产流程以下是婴幼儿配方乳粉的基本生产流程。必要时，企业可根据产品类型、生产设备、生产场所情况进行适当调整。湿法生产流程： 原料乳验收净乳杀菌冷藏标准化配料均质杀菌浓缩喷雾干燥筛粉、晾粉（或流化床二次干燥）包装干法生产流程： 原料验收拆包（脱外包）内包装的清洁称量隧道杀菌预混混料包装2、工艺要求A 各工序必须连续生产，防止原料和半成品积压变质而导致致病菌腐败菌的繁殖。B 生产设备应按照工艺流程系列化，各生产环节应按婴幼儿配方乳粉制作程序进行，不得使用后工序的产品返回前工序，防止待加工的样品（生产原料、半成品）污染成品；C 所有设备和工器具必须定期清洗或消毒；接触湿物料的表面使用后应立即清洗，接触干物料的表面使用后应立即用干法清扫(必要时采用湿法清洗)。D各工序的人员应固定，避免污染工序的人员在未消毒和更换工作服以前不得参与易受污染工序的加工、生产。E因设备或其他原因中断生产时，必须严格检查该批产品，如不符合标准按不合格产品处理。F严禁使用国家禁止使用或明令淘汰的生产工艺和设备。3、关键控制环节应对以下影响婴幼儿配方乳粉产品质量的关键工序或关键点在工艺流程图中明确标出。在关键工序或关键工段的工人能严格操作。认真记录。湿法生产： 原辅料验收，配料，均质，杀菌，喷雾干燥，包装。干法生产：原辅料验收，称量，隧道杀菌，预混，混合，包装。4、企业应具备原料入厂查验、生产用料管理、过程要素管理及产品出厂检验、销售等信息自动化记录系统。（四）人员审查1.企业生产、质量管理等重要岗位负责人，应有相关专业大专以上学历水平，或经国家有关部门职能培训后的合格人员担任，具有一定的企业管理和婴幼儿配方乳粉生产经验。企业领导中至少有一名质量负责人，全面负责质量工作。2.企业领导应了解婴幼儿配方乳粉产品涉及的质量法规，了解生产产品应负的责任和义务。企业应有专门质量保证人员，负责质量管理体系的执行、原料验收及产品检验；对三聚氰胺应建立了严格原料验收、出厂检验的管理制度；对质量管理体系的建立运行以及产品的最终质量负全责。3有与生产工序设置岗位相适应的生产、技术人员(如标准化配料等重要工段要有相应的岗位，而且要有与相应岗位要求相适应的固定工作人员) ，还必须具备与工作量相适应的质量管理人员(包括食品安全信息管理人员)、购销人员、检验人员。4.企业生产技术人员应具有相关大专以上学历，掌握生产婴幼儿配方乳粉的专业知识，且具有质量管理知识。5.企业检验人员应达到国家职业（技能）标准要求的能力，必须通过国家职业（技能）考试并获得全国食品检验员职业资格证书。持证上岗人员不得低于80%。企业至少有三聚氰胺独立检验能力的化验人员3人以上，并制定相应的定期或不定期的考核制度。6.企业的生产操作人员上岗前应当经过培训、考核。生产操作人员应有一定的技术经验，能够看懂工艺操作规程、产品配方等技术文件，对生产设备能熟练操作。7.企业各类人员应当具有必要的食品质量安全知识，应对职工进行定期的乳制品质量安全、加工技术培训、质量管理教育、技术资格考试和健康检查，以提高人员素质。8.企业建立职工的健康档案，定期体检。员工应有卫生部门颁发的健康证。9.生产加工人员受外伤时，应用牢固、不易脱落、颜色明显、不褪色的防护套将伤口保护好，方可继续工作。（五）制度审查申请者至少应建立如下制度：A进货查验记录制度；B生产过程控制制度；C出厂检验记录制度；D不合格品管理制度；E企业对三聚氰胺的控制制度；F企业原材料的重复加工（rework）制度；G不安全食品召回制度；H消费者投诉受理制度；I妥善处置食品安全事故制度。A、B、C、D、E、F制度的建立，应确保采购的不合格原辅材料、加工中发现的风险因素、出厂检验发现的不安全食品等情况，主动向当地食品安全和相关监管部门报告。G、H、I制度的建立，应达到主动收集企业内部发现的和国家发布的与企业相关的食品安全风险监测和评估信息，并做出反应。企业应及时记录相关制度运行的相关记录，保存二年。同时鼓励企业加快企业诚信制度的建立。（六）原辅材料的有关要求1、生产婴幼儿配方乳粉产品所用的原料、辅料应符合相应的国家标准或行业标准的规定。不得使用乳或乳制品以外的动物性蛋白质或其他非食用原料制成的产品作为生产原料。2、婴幼儿配方乳粉产品生产企业应当建立生乳进货查验制度。逐批检测收购的生乳，保存检验报告及记录。企业能够验明生鲜乳收购站或第三方检验机构出具的检验报告符合生鲜乳收购标准，企业可不再进行检验，但应保存检验报告及记录。企业购进生乳收购站的生乳至少应保证符合GB19301生乳的质量、安全要求。3、企业应按照进货查验记录制度，包括以下内容：A 对原辅料供应商进行供方评价。主要原料的供应商进行考察与评价，提供考评目录记录及供应商选定方案。提供采购文件记录，如采购计划、采购清单、采购合同、原料技术标准等。原辅料必须附有原生产厂出具的详细检验报告。B 按进货查验记录制度规定，对进厂的主要原材料进行验证，提供检验、验证记录和报告以及接收或拒收的处理意见和审批手续。C 对婴幼儿配方乳粉中所使用的维生素及微量元素的合格验证，应严格进行。其产品应定期进行抽样检验，如企业无检验能力，应委托国家认可的质检部门检验，以确保产品质量。D根据购入原辅料的实际情况，对企业使用的所有原辅材料可能出现的掺杂使假物质进行必要的检测。4、对三聚氰胺的控制制度中应制定生乳收购、含乳原辅料的三聚氰胺项目的验收要求。5、乳制品生产企业不得向未取得生乳收购许可证的单位和个人购进生乳。乳制品生产企业不得购进兽药等化学物质残留超标，或者含有重金属等有毒有害物质、致病性的寄生虫和微生物、生物毒素以及其他不符合乳品质量安全国家标准的生乳。三、生产许可检验（一）抽样、封样企业持有营业执照，才能根据申请发证产品的品种，组织调试生产批量食品。对于现场核查合格的企业，核查组在完成必备条件现场核查工作后，按照食品质量安全市场准入审查通则和婴幼儿配方乳粉生产许可证审查细则的要求，在企业的成品库内按照下列规定进行抽样，并对该产品进行封存。按企业所申报婴幼儿配方乳粉产品的申证单元和产品适用的年龄段，每一种类产品随机抽取1个包装规格的产品进行发证检验。当一个种类产品中有多个产品时，应当抽取检验项目最多的一个产品。同一种类产品，同一生产场地，使用不同注册商标的产品不重复抽样。抽样基数不少于200个销售包装。500g以下包装的抽样数量为16个销售包装；500g以上包装的抽样数量为10个销售包装。所抽取的样品应分成2份， 500g以下包装的样品1份为10个作为检验用样品，1份为6个作为备查样品； 500g以上包装的样品，1份为6个包装作为检验用样品，1份为4个包装作为备查样品。样品确认无误后，由抽样人员与被抽样单位有关人员在抽样单上签字、盖章，当场封存样品，并加贴封条。封条上应当有抽样人员签名、抽样单位盖章及封样日期。抽样核查组人员应当告知申请者有资格承担该产品发证检验任务的检验机构名称及联系方