实验室质量管理体系中内部审核研究.docx

实验室质量管理体系中内部审核研究 摘 要：实验室质量管理体系内部审核是实验室自己进行的，是一种自我约束、自我诊断和自我完善的活动，其实质就是质量工作检查，是检查检测工作是否持续不断地按质量管理体系的要求运转，验证实验室的实际运作是否持续符合所建质量体系和评审准则的要求，发现质量体系中的不合格，并通过实施纠正和预防措施进一步提高质量体系的符合性和有效性。阐述了审核的定义、内部审核的基本要求，对实验室质量体系中内部审核提出了对策与建议。 关键词：实验室；质量体系；内部；审核 1 审核的定义及理解 (1)审核(Audit)的定义。为获得审核证据并对其进行客观地评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 (2)审核的理解。审核是对活动和过程进行检查的有效管理手段，审核的结果为管理者采取措施提供了信息。审核的主要目的是确定满足审核准则的程度，如：确定受审核方的管理体系对规定要求的符合性；评价对法律法规要求的符合性；确认所实施的管理体系满足规定目标的有效性。审核准则是审核的依据。审核准则(Auditcriteria)是“用作依据的一组方针、程序或要求”。质量管理体系的审核准则通常可以是：ISO9001：2000质量管理体系要求，它是外审依据的主要准则。质量手册、形成文件程序和其他相关质量管理体系文件。这是组织根据ISO 9001：2000的要求编制的文件。它对组织质量管理体系的建立、实施和改进提供强制性指令和具体运作的指导，一旦发布就是组织质量管理的法规，它们是内审依据的主要准则。另外质量方针、目标、政策、承诺等是重要的审核准则，它们一般反映在质量管理体系文件中。为确保审核的有效性和效率，应坚持审核的客观性、独立性和系统方法三个核心原则。 (3)质量管理体系审核的分类。 审核一般有三种分类方法，即审核方分类法，审核对象分类法和审核范围分类法.不同场合，不同的目的应选择不同类型. 按审核方分类法可以分为第一方审核，第二方审核和第三方审核.即分别是由实验室本身，组织的相关方(顾客即委托方)和外部独立的组织(中间机构)进行的审核，其中由实验室本身进行的审核又称之为内部审核，简称为内审，内审的结果可以作为组织自我合格声明的基础. 按审核对象可以分为：体系审核，即通过检查质量体系来评价其在满足质量体系目标方面的有效性以及满足顾客质量要求方面的实际有效性；过程或程序审核，即通过确定规定的方法是否持续实施；服务审核，即通过评价产品或服务符合规定的技术要求或标准. 按审核范围可以分为：全部审核，即范围包括质量体系的全部要素和所有部门；部分审核，即范围限定为对质量体系的某些部分，某些产品或活动或组织的某些部门；阶段审核，即由一系列部分审核组成，其安排方式是在一段时间内完成对整个体系(或组织)的审核；跟踪审核，即通过审核来验证上次审核后所采取的纠正措施是否有效实施，最常见的是部分审核；监督审核，即由顾客或认可机构进行的审核，目的是确认持续的符合已批准或认可的质量体系；附加审核，即当发现的不符合或偏离导致对实验室的有关活动于其本身的方针或程序的符合性或对标准的符合性产生怀疑时进行的审核. GB/T15481-2000检测和校准实验室能力的通用要求明确要求，实验室应根据预定的日程表和程序，定期地对其活动进行内部审核，以验证其运作持续符合质量体系和本标准的要求.内部审核计划应涉及质量体系的全部要素，包括检测和(或)校准活动. 2 内部审核的基本要求 (1)审核程序。应建立并保持组织内部审核书面程序。内部审核(以下简称内审)程序的内容通常包括：目的，范围，引用标准，定义，审核类别，审核的组织，审核的基本要求，审核人员的确定与责任，审核计划，审核的基本步骤、方法及要求，审核的分析与记录，审核报告的处理，跟踪审核等。内审程序是组织内部审核各项活动总的指导和规定，可包含体系、过程、产品和服务的质量审核，具体操作宜另订细则执行。 (2)内审重点。内审的实施重点是验证质量活动和有关结果的符合性，确定质量管理体系的有效性、过程的可靠性、产品的适用性，评价达到预期目标的程度，确认质量改进(包括纠正和预防)的机会和措施。 (3)审核计划。根据标准、程序规定和所审核活动的实际情况及重要性，制订内审年度计划并经最高管理层批准，当发现重大质量问题时，或最高管理层认为需要时，可临时组织附加审核。实验室应根据预定的日程表和程序，定期地对其活动进行内部审核，以验证其运作持续符合管理体系的要求。内部审核计划应涉及管理体系的全部要素，包括检测和/或校准活动。内部审核的周期通常为一年。 (4)审核人员。审核人员由经过培训和具务资格的内审员执行，并经组织管理者专门授权，内审员应独立于被审核的活动，保持相对独立性/公正性，审核人员的数量、素质应能满足内审需要(资源允许时)。 (5)审核资源。组织管理者应提供内审时所需的各种资源(包括人员、技能、设备、图表、经费、时间等)，以实现审核工作目标。 (6)审核结果。质量审核的结果按要求整理、综合，形成报告，并按程序规定被及时有效地传递和充分利用。 (7)审核文件。审核工作用的所有文件(包括程序、标准、记录、报告、表格)齐全、适用，格式规范化，保管档案化。 (8)纠正措施。对审核中发现的问题采取纠正措施，并实施跟踪与监督，保证纠正系统灵敏有效。 3 实验室质量体系中内部审核的对策与建议 (1)对于审核准备，审核组应该确保自身能力建设，受审核方应该正确认识。提高质检机构人员整体认识，高度重视内部审核。提高内部审核的质量就要提高审核方和受审核方双方的整体认识，具体做法就是不断加强计量认证有关法律、法规、质量体系文件的学习和切实有效提高质检机构人员素质和能力，才能有效保证内部审核质量。内审组要加强内部审核员自身能力建设，按照审核计划，准备内部审核。受审方应正确认识内部审核，内部审核与外部审核同等重要。 (2)内审员严格进行内部审核。内审组要严格按照审核计划中的内审依据，在审核范围中，查找出审核证据，形成审核发现。在审核中，不仅要体现内审员本来应该具有的客观、公正，还要体现出严格性，要多看，多想，多提问，争取找出质量体系中更多的基本符合和不符合。只有具有一定审核能力的基础上严格审核过程，才能形成审核发现，才能为受审方整改打下基础，为内部审核保证质量。 (3)实验室的质量体系内部审核应避免流于形式。充分发挥内审的宣贯作用。内审的过程就是对质量体系文件和标准的宣贯过程，内审员依据实验室的质量手册或程序文件编写质量体系核查表，在编写的时候可以对文件的符合性和可操作性进行研究和检查。按核查表对被审核方进行审核时，就会发现这样那样的问题，这些问题或多或少地违反了体系文件的某一条某一款，在审核时与被审核方不断地交流、讨论，使实验室人员进一步熟悉体系文件的要求，充分理解要素的规定。提高内审的技巧和效率。在安排审核要素时，尽量将记录、管理职责、不合格工作的控制、纠正预防措施等要素穿插在其它各要素审核中进行，尽量减少重复审核。实验室质量体系运行几年后，人