湖北省食品药品监督管理系统信息化与电子监管建设规划

湖北省食品药品监督管理局办公室湖北省食品药品监督管理局办公室 关于印发关于印发湖北省食品药品监督管理系统信息化与电子监管湖北省食品药品监督管理系统信息化与电子监管 建设规划建设规划的通知的通知 发布时间：2012-12-12 来源：信息技术与电子监管中心 /structure/gzwj/zw_42961_1.htm 鄂食药监办文 201237 号 各市、州、直管市和林区食品药品监督管理局，局机关各处、室、分局、中心，各直属单位： 现将 湖北省食品药品监督管理系统信息化与电子监管建设规划印发你们，请结合实 际，认真组织实施。 湖北省食品药品监督管理局办公室 2012 年 12 月 7 日 附件：湖北省食品药品监督管理系统信息化与电子监管建设规划 湖北省食品药品监督管理系统信息化与电子监管 建设规划 根据“十二五”国家政务信息化工程建设规划 （发改高技20121202 号） 、 国家药品安全“十 二五”规划 （国发2012号） 、国家局2011-2015 年药品电子监管工作规划 （国食药监办 201264 号）和湖北省电子政务“十二五”发展规划 （鄂政发201231 号）要求，结合全省食 品药品监督管理工作实际，制定本规划。 一、形势与要求 党中央、国务院高度重视食品药品安全问题，强调要健全食品药品安全监管机制，建立食品药品质 量追溯制度，并在国家药品安全“十二五”规划要求“强化药品和医疗器械全过程质量管理，对已 批准上市药品实行统一编码管理，电子监管覆盖所有药品品种” ，确保人民群众饮食用药安全。 国民经 济和社会发展第十二个五年规划纲要提出，建立食品药品质量追溯制度，形成来源可追溯、去向可查 证、责任可追究的安全责任链。国家局颁布实施的2011-2015 年药品电子监管工作规划明确，到 2015 年末药品电子监管将覆盖我国所有上市药品品种，涉及到所有生产、批发和零售药品企业，同时向 医疗机构逐步覆盖，建成全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系，并逐步建立涉及食品、保健品、 化妆品和医疗器械等全方位的电子监管体系。 我省是全国药品电子监管数据共享试点单位之一。加快食品药品监管信息化与电子监管建设，不仅 能够帮助各级监管部门及时、全面地掌握食品药品的生产经营及零售情况，更好地进行日常监管，而且 能够及时、方便、准确地进行追溯查询和迅速召回，更好地处理食品药品突发事件，还能够及时为各级 领导提供食品药品监管信息，方便领导了解相关情况，为公众提供食品药品信息检索、监管码查询和真 伪鉴别等信息查询服务，为我省食品药品生产经营企业掌握相关情况，加强内部管理，维护合法利益提 供帮助，对强化药品监管、提高监管水平与效能、保证人民群众用药安全有效和食品药品强省建设具有 十分重要的意义，是一项关系民生的工程。在当前食品药品质量事件多发、监管手段不够和基层监管力 量不足的情况下，显得尤为紧迫。 二、现状与问题 经过多年的不懈努力，我局在信息化与电子政务方面构建了 “一个数据中心，四个平台（即网站群 平台、综合办公平台、行政审批平台和日常监管平台）的基本框架，实现了机关局域网、互联网、国家 局专网及其多个业务系统、省电子政务专网及其数据交换和省财政专网的快速登录，具备了局机关公文 管理、行政审批及电子监察、广告监测、不良反应监测、监管及行业数据采集、视频会议等功能，形成 了视频会议、行政审批网上实时查询和门户网站等方面的优势，为全省食品药品监管工作提供了有力的 技术支持。 全省食品药品监管系统信息化建设逐步展开。各市州、直管市、林区和县市区局都建立了网站，计 算机应用领域逐步扩大、应用水平逐步提高。武汉市局、黄冈市局、宜昌市局和荆门市局和省食品药品 检验研究院等系统和单位在计算机协同办公、行政审批、药品电子监管和网络化管理等方面取得了较好 的成效，有力促进了食品药品监管工作的开展。 全省药品电子监管的阶段性任务已经完成。我省加入电子监管网基本药物生产企业 119 家，配送企 业 595 家，入网率达 100%，实施率 100%。目前正在推进我省增补 177 个基本药物品种的电子监管工作。 信息化与电子监管有力促进了食品药品监管工作的开展和监管水平的提高，已经成为全省食品药品 监管不可缺少的重要技术支撑。 从全系统来看，信息化与电子监管工作存在的主要问题是“四缺乏”和“四不够” 。 一是缺乏认识高度，整体发展不够。有的单位领导对信息化与电子监管工作认识不高，思想不统一， 推进力度不够。全系统信息化与电子监管发展不平衡，地区之间、部门之间差异较大,电子政务应用水平 不均衡，网络信息技术运用不足，电子政务及信息化建设的硬件和软件都较匮乏。基层单位信息化程度 不高。 二是缺乏建设资金，长期投入不够。省局从成立至今，信息化建设投入相比其他省市局和省内其他 厅局太少；市州、直管市、林区局和县市区局投入更少。网络和信息安全设备十分缺乏，有些还是空白。 资金缺乏已经成为制约全系统信息化建设的主要问题之一。 三是缺乏统一平台，联网协同不够。全系统信息化与电子监管建设没有形成统一的监管平台和业务 系统，省局、市州局和县市局没有实现网络的互联互通，没有实现信息共享和业务协同。 四是缺乏专业人员，技术力量不够。全系统计算机专业人员十分缺乏，本来就少的学计算机专业的 人员有些没有从事信息化工作，没有形成自己的专业队伍。不仅硬件建设和软件开发要依靠外包来完成， 而且绝大多数市州局日常维护也主要采取外包的方式，受制于合作的公司，处于很被动的局面，存在较 多隐患，影响了信息化与电子监管工作健康、快速、有序地发展。 三、发展思路、工作原则和总体目标 （一）发展思路 以科学发展观为指导，根据国家和全省信息化建设基本框架和跨越式发展要求，紧密围绕全省食品 药品监管发展的主要任务，按照“统筹规划、分步实施，面向需求、深化应用，互联互通、资源共享， 突出重点、确保安全”的总体思路，加强顶层设计，坚持需求主导，强化统一标准，大力推进食品药品 监督管理信息系统建设，有效提高食品药品科学监管能力和决策支持水平，为保障人民群众饮食用药安 全有效和促进医药产业发展提供信息技术保障和服务。 （二）工作原则 一是统筹规划，分级建设。一是统筹规划，分级建设。按各级机构职能和事权划分，全省统筹规划、各地分头实施、整体分步 推进。 二是强化服务，注重实效。二是强化服务，注重实效。服务监管、服务决策、服务公众、服务企业，面向需求、深化应用，突 出重点，注重实效。 三是统一标准，共享协同。三是统一标准，共享协同。建立信息化标准体系，加强信息资源开发利用，整合已有的网络、业务 系统和信息资源，促进全系统信息共享与业务协同。 四是积极探索，鼓励创新。四是积极探索，鼓励创新。充分发挥各级监管部门的积极性，鼓励和促进信息化建设的体制、机制 和技术创新。 五是技术成熟，安全可靠。五是技术成熟，安全可靠。采用先进、成熟和可靠的技术，确保网络与信息安全。 六是厉行节约，经济适用。六是厉行节约，经济适用。根据实际需求和发展需要确定建设项目，力争低投入、高效益，做到节 约资金、经济适用，避免重复建设，提高建设效率和效益。 （三）总体目标 综合运用计算机技术、网络技术和通讯技术，在现有基础上，建立健全“一个数据中心，五个平台 （即网站群平台、综合办公平台、行政审批平台、日常监管平台和公众服务平台）的信息系统体系，健 全完善覆盖“四品一械” （药品、保健食品、化妆品、医疗器械、餐饮）监管业务的监管网络系统、综合 监管系统、行政执法系统、信息服务系统、行政审批系统、协同办公系统、预警应急系统和网络安全系 统等八大系统，全面实施湖北省食品药品监管与服务信息化系统工程（简称“158 工程” ） ，构建标准统一、 功能完善、适应发展、安全可靠的信息网络平台，实现省局、市州局和县市局信息网络的互联互通和业 务协同，实现药品全品种全过程的电子监管，实现全省食品药品监管系统监管业务的基本信息化，大力 推动全省食品药品监管系统信息化与电子监管建设跨越式发展，不断促进食品药品监管能力与服务水平 的提高。 四、主要任务和重点工程 （一）主要任务 完善顶层设计，分步分头推进。完善顶层设计，分步分头推进。在充分调研和征求意见的基础上，统筹顶层设计，完善全省食 品药品监管系统信息化与电子监管工作规划，出台信息化建设指导意见，努力形成全省统筹规划、各地 分头实施、整体分步推进的信息化与电子监管发展新格局。 统一数据标准，促进信息共享。统一数据标准，促进信息共享。按照全国食品药品监管系统信息化数据标准和省电子政务数据 标准，结合系统实际，制定全省食品药品监管系统信息化数据标准，建立全省食品药品监管系统数据中 心和数据备份中心。规范系统建设，促进系统整合，加强资源管理，实现信息共享，发挥整体效益。使 全省各级监管部门和各业务系统的数据库都依据统一的数据标准进行建设，实现食品药品安全信息数据 资源的充分共享、交换与利用。 健全基础网络，实现互联互通。健全基础网络，实现互联互通。建设省市县三级监管业务网络平台，实现省、市州和县市三级 监管网络的互联互通。建设省、市、县、乡镇和社区（村组）五级监管信息虚拟专线网络平台，实现乡 镇、社区（村组） 、医药生产经营企业、医疗机构和主要餐饮单位信息的及时传递和查询，为在社区和乡 镇实行食品药品安全网格化管理构建基础网络平台。 推行电子监管，建立追溯体系。推行电子监管，建立追溯体系。2015 年底前在我省实现全品种全过程的药品电子监管，实现对 药品生产、流通、使用全过程跟踪监管和重点餐饮、保健品及化妆品单位的电子监管，为药品的质量追 溯、责任追究、问题药品召回和执法打假提供方便快捷的信息支撑，为人民群众安全用药和保护企业的 合法利益提供药品信息检索、监管码查询、真伪鉴别等信息服务，为商务、卫生、工商、质检、药监等 部门之间数据共享和业务协同提供条件。 扩大应用范围，提高应用水平。扩大应用范围，提高应用水平。建立健全覆盖食品药品监管业务的省局、市州局和县市局综合 监管平台, 扩大在餐饮监管、保健品及化妆品监管、药品注册管理、药品生产经营监管、医疗器械监管、 稽查办案、医疗机构药品监管的应用范围，提高信息化应用水平。 完善信息系统，强化公众服务。完善信息系统，强化公众服务。建设全省食品药品安全信息服务系统和投诉举报系统，为公众 和企业提供食品药品信息查询与服务，及时受理有关食品药品安全的投诉举报。 建立应急系统，确保信息安全。建立应急系统，确保信息安全。建立健全食品药品安全预警信息系统，开发应急指挥系统软件， 形成方便、直观和快捷的应急指挥平台。按照国家关于加强信息系统安全保护和保密工作的要求，基本 解决省局机关计算机网络安全方面的主要问题。认真落实软件正版化要求，确保计算机系统稳定可靠运 行，确保信息安全。 加强宣传培训，建立专业队伍。加强宣传培训，建立专业队伍。进一步加大信息化宣传培训力度，开展全方位、多层次的信息 化培训，切实提高领导干部和干部职工的信息化意识和技术素质。切实加强信息化人才的引进和培养， 建立一支基本满足需要的信息化专业队伍。 （二）重点工程 基础网络建设工程。基础网络建设工程。 将目前已经建成的国家局-省局-市局及省局直属单位的 MPLS-VPN 视频会议专网，延伸至县市局, 构建省、市州和县市监管网络平台；建设省、市、县、乡镇和社区（村组）五级监管信息网。采用 VPN 技术，建设省局-市局-县局-乡镇社区（村组）或主要医药生产经营企业、医疗机构及大型餐饮单 位的虚拟专线网络，在乡镇、社区（村组） 、企业和医疗单位通过电脑或手机上网实现信息的查询和传递， 为在社区和乡镇实行食品药品安全网格化管理构建基础网络平台。 综合监管系统工程。综合监管系统工程。 建立餐饮监管、保健品及化妆品监管、药品注册管理、药品生产经营监管、医疗器械监管、稽查办 案、医疗机构药品及器械信息采集等系统，完善及整合药品检验、药品不良反映、广告监控、职业药师 管理、企业及产品信息直报、统计与分析等系统。 药品电子监管数据共享工程。药品电子监管数据共享工程。 把国家药品电子监管平台的相关监管数据通过安全、可靠的方式传输至省级药品电子监管平台，实 现我省生产经营和省外企业在我省销售的基本药物的及时查询与追溯，为日常监管、广大社会公众安全 用药和保护我省企业的合法利益提供药品信息检索、监管码查询、真伪鉴别等信息服务。 数据共享工程分三期建设：第一期数据落地与企业基本信息、品种信息和监管要求整合，搭建日常 监管的基础平台；第二期建设市级监管平台数据接口及企业与公众服务平台；第三期建设省级全品种覆 盖的药品电子监管平台。 重点实时监控系统工程。重点实时监控系统工程。 从 2013 年开始，逐步开展对重点企业、重点药品和重点环节的实时电子监管，逐步建立疫苗生产、 冷藏及冷链运输监控系统、 “麻精毒”药品生产及流通监控系统、基本药物和特殊药物重点品种生产过程、 原辅料及仓储监控系统和经营企业药品仓储温湿度监控数据采集系统等。 信息采集与服务系统工程。信息采集与服务系统工程。 通过对现有统计直报系统的升级、改造，增加数据交换等硬件，扩展范围，完善功能，使之成为覆 盖全省食品药品监督业务、全省药品、医疗器械、保健品、化妆品企业和主要餐饮单位、功能完善、方 便快捷的信息采集系统，实现统计报表在线填报、基本情况及时更新、监管部门在线审查、自动生成汇 总数据，确保统计数据不漏不重，为领导决策提供参考依据，为省市县三级监管部门与监管对象构建信 息交互平台，向社会公众及时提供最权威最准确的信息。 建设全省食品药品安全信息服务系统和投诉举报系统，为公众和企业提供食品药品信息查询与服务， 及时受理有关食品药品安全的投诉举报。 行政审批系统改造工程。行政审批系统改造工程。 结合行政权力和服务事项规范清理工作，参照省级行政权力和服务事项流程图对现有行政审批 系统及其内部电子监察系统进行改造、升级，并增加网上申报、网上预审和在线审批功能。 为了规范行政审批行为，保证分级管理后及时将企业基本情况、持证情况和生产经营范围等基础数 据导入省局数据中心，在各地行政审批制证这个关键环节使用统一的制证软件，建设全省统一的制证软 件系统，方便监管部门及时准确掌握辖区发证情况，方便公众随时查询企业基本情况、持证情况、生产 经营范围、生产产品和经营品种。 协同办公系统改造工程。协同办公系统改造工程。 根据监管工作和发展的需要，对省局机关网上协同办公系统进行升级，改造，实行远程办公，推行 电子签章及无纸化发文。 预警应急系统工程。预警应急系统工程。 建设食品药品安全预警信息系统。在药品（器械）不良反应监测系统的基础上，建立包括药品（器 械）经营监管系统和餐饮食品安全事故监测的食品药品安全预警系统。 在视频会议系统的基础上建立应急指挥系统，把省局视频会议室建设成应急指挥中心；增加车载通 讯设备等应急指挥硬件，开发应急指挥系统软件，形成方便、直观和快捷的应急指挥平台。 网络安全系统工程。网络安全系统工程。 按照国家关于加强信息系统安全保护和保密工作的要求，基本解决省局机关计算机网络安全方面的 主要问题。 省局网络及机房入侵防护管理系统。落实省人民政府办公厅转发国务院办公厅秘书局关于进一 步加强政府网络安全保障工作的通知 （国办秘函20105 号） （鄂政办函201015 号）有关“各政府部 门必须加强网站防篡改、防攻击、防瘫痪等措施”的要求，开展 IDS 监测、IPS 防护、文件监控保护，建 立省局机房、内网和门户网站防病毒、防篡改、防攻击的入侵防护监测管理系统。 软件正版化。按实际需要采购服务器操作系统 、Office 2010 版和杀毒软件，实现省局机关软件正 版化。 1010数据中心建设工程。数据中心建设工程。 在省局现有数据库基础上扩容、改造和升级，建设由网络、存储、数据库、数据仓库等构成的全省 食品药品监管数据中心，实现全省食品药品监管基础数据和业务数据的统一管理、汇集、存储、处理、 共享、交换和整合，确保全省食品药品监管系统审批、许可、注册、安全监管、稽查、备案、审评、检 验、不良反应等业务岗位产生的业务数据，按照统一的数据标准和固定的信息流向，由分布式数据库汇 总到数据中心（数据仓库） ，解决目前全省食品药品监管信息化建设中存在的条块分割、信息孤岛现象， 形成全系统基础性、战略性主题数据库，以支撑网站群、综合办公、行政审批、日常监管和公众服务等 五个平台的运行，为食品药品科学监管、网格化管理、政府部门科学决策、相关企业合法经营、药品阳 光招标采购、公众饮食用药安全等提供权威、及时和高效的数据支持。 全省食品药品监管信息化数据标准建设。在分析整理食品药品安全信息系统所有信息数据的基础上， 制定全省食品药品监管系统信息化数据标准，使全省各级监管部门和各业务系统的数据库都依据统一的 数据标准进行建设，实现食品药品安全信息数据资源的充分共享、交换与利用。 数据备份中心建设。逐步建立省级同城或异地灾备中心，依托市局实现食品药品监管信息和数据的 二级备份，以应对突发事件和灾难对全省食品药品监管业务、信息和数据所造成的重在影响，并可及时 应急响应和恢复。 五、实施步骤 按照“基础优先、急用优先、全局优先、效益优先”的原则，有计划、分步骤推进，精心组织，科 学管理，抓好重点工程建设项目落实。 第一阶段（2011 年-2012 年）：完成全省食品药品监管系统信息化与电子监管工作规划，出台信息 化建设指导意见；完成省局新办公大楼计算机机房及网络系统建设工程、证书管理系统和行政审批网上 申报系统建设，启动药品电子监管数据共享一期工程； 第二阶段（2013 年）：制定全省食品药品监管系统信息化数据标准，启动基础网络建设工程、综合 监管系统工程和重点实时监控系统建设工程，完成数据共享一期、二期工程、行政审批系统改造工程和 协同办公系统改造工程； 第三阶段（2014 年）：建立全省食品药品监管系统数据中心，完成综合监管系统工程、数据共享三 期工程和信息采集与服务系统工程、预警应急系统工程； 第四阶段（2015 年）：建立全省食品药品监管系统数据备份中心，完成网络安全系统工程。全面完 成本规划确定的主要建设任务，全面实现规划提出的基本目标，全面建立我省食品药品监管信息化与电 子监管统筹协调、管理规范、运转有序、服务良好、保障有力的可持续发展环境。 六、保障措施 （一）加强