卫生级脉动真空灭菌柜urs

USERREQUIREMENTSPECIFICATIONS用户需求标准DOCUMENTNO文件编号DOCUMENTTITLE文件标题卫生级脉动真空灭菌柜客户需求DOCUMENTVERSION版本号01EFFECTIVEDATE生效日期AUTHORITY职责JOBTITLE职位SIGNATURE签字DATE日期AUTHOR起草CHECKEDBY校对APPROVEDBY批准PROCESSOWNERS执行部门审核QAREVIEWERQA审核TECHNICALAPPROVER技术批准TECHNICALAPPROVER技术批准SUPPLIERAPPROVER供应商批准DEPARTMENTSCOPIESDEPARTMENTSCOPIESDISTRIBUTION分发至DOCUMENTNODOCUMENTTITLECROSSREFERENCES引用文件目录CONTENTSINDEX索引1INTRODUCTION简介11PROJECTINTRODUCTION项目介绍12SCOPEANDPURPOSEOFTHEDOCUMENT文件的范围和目的13GLOSSARY术语2GENERALDESCRIPTION总述21SCOPEOFSUPPLY供货范围22PROCESSES工艺过程23MAINCHARACTERISTICS主要特点3PROCESSRELATEDUSERREQUIREMENTS工艺用户需求31CAPACITY产量32OPERATIVEENVIRONMENT工作环境4MECHANICALUSERREQUIREMENTS机械用户需求41GENERALMECHANICALUSERREQUIREMENTS机械用户需求概述411AVAILABLEUTILITIES可得到的配套公用设施412MATERIALS材质413FINISHING表面处理414ELECTRICALEQUIPMENT电器设备415LAYOUT布局图416PROCESSEQUIPMENTINTERFACES工艺设备接口417DELIVERYBOUNDARIES交货范围418OTHERREQUIREMENTS其他要求5AUTOMATIONUSERREQUIREMENT1自动控制用户需求51GENERAL总述52SAFETY安全53DATA参数54INTERFACES接口55TECHNICALSYSTEMREQUIREMENT技术系统要求551PLC可编程控制器552HMI集线器管理接口553AUTOCONTROLSYSTEMREQUIREMENTS自控系统配置要求6USERREQUIREMENTSFORTHEPROJECTEXECUTION项目实施用户需求61SCHEDULE进度表62LEGALANDREGULATORYREQUIREMENT法律和常规要求63MAINTENANCE维修7LIFECYCLE供货过程71DEVELOPMENT发展72TESTING测试721FAT工厂测试722IQ/OQ安装/操作验证73DELIVERY交货731DELIVERYOFGOODS货物的运输732INSTALLATION安装733DOCUMENTATION文件734TRAINING培训74DELIVERABLESWITHTHEQUOTATION可交货的报价单8ATTACHMENTS附件1、介绍11项目介绍根据泰州复旦张江药业有限公司海姆泊芬冻干粉针产品生产车间建设的需要，在该公司权威部门的要求下起草了本URS文件，该批卫生级脉动真空灭菌柜主要用于洁净衣、洁具、铝盖、胶塞、工器具的湿热灭菌，在设备的操作面可以通过PLC进行自动和手动操作，该设备对产品、人员安全具有防范措施，设备符合中国和欧盟CGMP要求和FDA要求。本URS文件作为选择供应商使用的技术文件，设备供应商需要满足泰州复旦张江有限公司在文件中提出的这些配置信息和条件。本URS文件帮助用户在最合理的性价比基础上获得所需的配置，以满足生产工艺的需要。本URS文件对供应商而言，可以作为报价的依据，包括设备设计和制造、验证文件等费用。设备确认方案需要提供一个大致的摘要说明，预期评估一下卫生级脉动真空灭菌柜的性能，设备供应商根据该文件负有明确的责任。本用户需求说明书是对脉动真空灭菌柜的性能、功能、设计、制造、材质、控制系统、检查和测试、文件、包装和交付的说明和最低要求。所有设备的设计、制造、材质、检查和测试、包装和交付、制造厂现场调试FAT包括试运行与验证、最终检查等活动由卖方负责并由买方人员参加及批准，SAT部分将由双方人员共同实施并签署各项有关报告，以上活动必须严格按照本用户要求说明书和相关标准与规范来进行。遵照相关的标准和规范以及本需求说明书既不能减轻卖方也不能减轻制造商对货物交付包括软硬件和文件资料、对材质和零部件的正确的设计和制造安装、对所有功能和操作条件的完全满足以及对设备性能保证应负的所有责任。12文件的范围和目的这个文件将作为设备标准的编制基础以进行竞争性招标。供应商应该提供迄今为止被证实的标准技术，尤其是被证实的标准的设备和控制系统，供应商必须指出他的标准与该用户需求标准的不符之处。13概述BMPC新的药品生产厂FAT工厂接收测试SAT现场接收测试FDA食品和药品管理局（美国药品市场管理机构）HMI人机界面（操作面板）I/O输入/输出IQ安装验证OQ操作验证2总述21供货范围1、供货范围包括供货范围包括所有足够保证满足本用户要求说明书的设备、附属零部件、辅助设备等整套装置的优良性能所必须的所有设备与部件。详见流程图PID，买方负责提供设备必要的公用系统并连接至设备，其他设备包括内部接管、接线、控制编程等工作均由卖方提供。供货范围如下本用户要求说明书要求的所有材料、部件和设备及控制系统（说明非卖方提供的除外）由权威部门签章的文件资料例如压力容器证书等，以便满足相关现行规范的要求专用工具如果需要设备安装用的吊耳铭牌（表明设备名称、位号、主要技术参数等）安装调试、试运行所需要的所有配件、仪器和工具设备运行两年备件及其清单提供管道仪表流程图P2011年月日62法律和常规需求强制执行法规卫生级脉动真空灭菌柜设计必须符合GMP条款要求；卫生级脉动真空灭菌柜的控制系统必须符合工业设备电气安装规范要求；卫生级脉动真空灭菌柜的控制面板必须符合CE认证要求；卫生级脉动真空灭菌柜对于操作人员、设备安全、噪声必须符合安全要求、OSHA条款要求；PLC包括软件必须根据GAMP要求进行验证；系统的安装、操作、维护指导说明书要求能够被接收过高等教育的人员通俗易懂63维护设备应该至少适合于连续双班操作（5天/周），除年度的检查外，其它任何计划内的检查和维护应保持在最少水平7使用周期71发展机器用湿热灭菌生产需要，符合CGMP或其它机构（如美国FDA、中国SFDA）等的授权或批准，并且符合他们的规定。因此合格的文件需要从项目开始就开始准备（例如材质证明等等）供应商需要为这个项目进行一个周密的质量计划72测试721FAT工厂接收测试在发货前，设备和软件必须接受在供应商工厂或车间里进行的工厂接收测试（FAT）测试草案应当由供应商提前准备并在进行FAT前获得新建制药厂的批准，供应商应当提前做这些测试，要提前决定那些测试要现场见证。722IQ/OQ测试草案必须由供应商提前准备并获得新建制药厂的批准新建制药厂将结合供应商的草案和他们的规定做出批准，供应商和新建制药厂现场见证人员将共同进行这些测试在OQ测试中，至关重要的是要包含操作条件的上限和下限此外，报警、互锁、定时器、显示器和控制器必须检测，机器必须符合胶塞清洗各项性能确认的要求。供应商需要提供所有PQ要求的文件，这将确保其提供机器操作的完整性。根据新建制药厂的标准，所有的验证文件按应当提供双语种（中英文）73交货731发货货物应当根据协议发直中华人民共和国泰州732安装供应商应当负责在供货范围内的所有的设备和材料的安装供应商要提供所有要求的机械、电器和气动元器件案的组装和安装供应商直接或供应商授权的当地的服务机构将进行包括设备就位、管路、使用仪器、电缆等的所有的安装工作。供应商要提供完整详细的管路工程图，包括排出口、通风口等，还有电器和电缆走向等安装资料。733文件供应商应提供所有可使工厂有效、安全和符合GMP/FDA设备文件除了要符合新建制药厂的标准外，所有供货同时需要符合当地管理部门的要求供应商根据整个项目进度完全的提供这些文件（1）VDB编号文件名称文件用途备注0技术文件001技术文件索引技术文件查询1设备技术数据1001备件清单备件列表，规格查询设备技术数据1011部件技术要求部件主要技术要求规格VDB编号文件名称文件用途备注1012部件技术文件（PID）根据PID设备清单的主要部件技术文件及索引1013部件技术文件（电气）指定电器部件的技术文件及索引1014部件随机文件说明书、合格证等管道1020管件技术资料管道技术资料1021管段表管段列表1022管道供货文件每个管道级别的供货商文件压力设备的文件（容器，换热器）1040设备要求设备要求1041要求分析1043竣工图部件，零件，电路图1044设备运行要求压力设备的运行要求1045技术数据技术记录1046压力试验指导书测试报告1047焊接工艺指导书焊接程序焊接控制报告1048有资格焊工列表焊工及管理员资质1049无损检测报告射线探伤控制分析1050表面质量报告检测报告以及表面状况的控制证书2电气及气力流程图201控制罩后控制罩，控制柜面板图纸202配线图配线表以及电气元件联接表3自控301功能分析同设计文件301功能设计要求302源代码程序标识的源代码303程序员资质程序员资质4用户手册VDB编号文件名称文件用途备注401使用说明书生产用用户手册（装配，拆卸，管理手册，用户手册，初级维护，清洁清洗程序，安全资料）402工程培训供货商的用户培训文件和计划5维护手册501操作手册安装操作用的中文手册（安装，操作程序，包装清单，调整，安装报告）502维护手册维护手册包括服务（包括软件维护和重装）防护保养调整，安装和拆解操作程序使用程序（服务期，环境条件）503故障诊断手册通过作用故障纠正的程序及流程来帮助诊断504现场培训供货商的用户培训文件和计划认可文件指在实际采购、制造、检验过程中生成的材料质量证明书、部件制造工艺检验过程卡片，以及检验仪表校验证明等具体文件，可以作为工厂测试或现场测试的支持文件。认可文件包内主要包括以下内容VDB编号文件名称文件用途备注0认可文件001认可文件索引认可文件查询1批准用的技术数据材料技术数据1100金属部件材质认证报告接触工艺过程的金属部件的认证22B1101非金属部件材质认证报告接触工艺过程的非金属部件的食品级使用质量符合声明管道1110焊接要求焊接要求1111有资格焊工列表焊工资质1112焊接过程质量记录卡焊接控制测试报告1113内窥镜检测报告内窥镜控制的标示图1115管道电抛光报告清洗的程序及报告符合EN287/1标准的焊接认证1120焊缝编号表1121有资格焊工列表焊工资质认证1122水压试验报告水压测试报告1123焊缝识别卡焊点标识工艺过程质量记录1130工艺过程质量记录卡工艺过程报告粗糙度认证1140粗糙度测试报告粗糙度测试报告和控制证明过滤器要求认证1150过滤器确认报告独立控制报告车间校准证明1160仪表校验报告仪表车间校准认证（2）1控制系统FS文件报警和动作清单功能列表和进入等级软件程序2技术参数技术参数表和部件技术参数清单批准的技术参数表和技术文件部件的证书（包括计量、材质、表明光洁度等）技术文件3清洁/钝化/光洁度清洁、酸洗、钝化方法和报告表明光洁度测试报告4图纸图纸清单PID图机械图纸平面布局图工艺自控电气系统图5备品备件清单和供应商信息6最终的设备调整后的评估列表（包括报警）安全和法律文件01电气竣工系统图仪表面板控制图回路抗冲击计算EC电气证书接地照明电气马达断路器02机械检查生产总计划详细生产计划、设计计算书风险分析、基本要求和标准技术测试和报告部件的标识用户说明开机说明安装说明组装和拆卸说明调试说明维护手册培训手册零件装配图噪声说明03压力容器焊接日志结构的详细生产计划计算书X射线探伤、水压试验材质证书焊接程序焊工资质安全阀或爆破片仪器仪表证书选型设计计算书01调试检查、测试、原始数据供应商调试FAT、SAT02IQ/OQ方案和报告调试文件03IQOQ证书和事件列表（3）FAT后需要向用户提交PLC、HMI、SCADA的程序软件备份，而且以后每次调整修改后都要提交CD备份光盘。（4）供应商提供现行的CGMP版本格式的文件；提供英文版文件、光盘，包括PLC程序备份软件；提供FDA所需的相关文件。功能说明书设计说明操作测试FAT操作、维护、手动维修工艺和仪器装设系统图工具清单控制图表PLC验证控制面板装配图纸设备装配图纸备品备件清单外购部件清单及参数（中英文对照）；设计、安装、操作、性能确认文件（DQIQOQPQ）；设备安装图，包括公用设施连接和要求；中文操作手册；中文维护、