瑞达业务培训会

主讲人：鲁鹏 医学硕士（基础医学）广州白云山和记黄埔中药有限公司,黑龙江省瑞达药业经销有限公司业务培训会,口炎清颗粒（无糖型）,广州白云山和记黄埔中药有限公司HUTCHISON WHAMPOA GUANGZHOU BAIYUNSHANCHINESE MEDICINE COMPANY LIMITED欢 迎 您,一、企业介绍,广药集团总经理、白云山和黄中药总经理李楚源先生（左）、广药集团董事长杨荣明先生（右）与和黄主席李嘉诚先生（中）,企业品牌优势,2006年认定为中国驰名商标2008年品牌价值达105.2亿元,全球最具实力的知名品牌之一世界500强企业、年销售3000亿港元,和记黄埔,企业规模实力,2010年，年销售超13亿元，华南地区最大的中成药制造企业，拥有超4亿元大品种2个。,企业研发投入,07年,08年,09年,4492万元,3395万元,3007万元,企业销售额,15亿,0.78亿,企业研发平台优势,国家高新技术企业（2008年） 国家创新型试点企业（2009年） 博士后科研工作站（2008年） 国家重点实验室（联合共建、2006年） 省、市工程中心 省级企业技术中心 建有专门的科研开发机构 “白云山和黄现代中药研究院”,企业创新平台,创新平台,口炎清颗粒（无糖型）,提 纲,1,国家医保目录品种（2009年） 国家中药保护品种 拥有自主知识产权产品（2008年获发明专利）,产品概况产品荣誉,处方来源：口炎清颗粒组方由周恩来总理1957年请回国的首批留法医学专家之一、全国著名口腔病专家、原广东省口腔医院院长、深圳牙科医疗中心医院黄铭楷教授根据中医药基础理论和多年临床应用经验组合配方。,产品概况处方来源及特点,滋阴润燥清热解毒消肿止痛,中医药基础理论,多年临床应用经验,口炎清颗粒,产品概况组方及配伍,山银花君药性寒味苦，清热解毒现代药理：抗菌消炎、抗病毒、增强免疫主要有效成分：绿原酸、异绿原酸；双花醇、芳樟醇,天冬、麦冬臣药滋阴降火，养阴清热，润燥生津现代药理：具有保护心肌缺血，抗疲劳，抗衰老及增强免疫作用主要有效成分：含多种螺旋甾甙类化合物 、甾皂甙化合物、氨基酸,玄参佐药清热凉血、滋阴降火软坚散结、利咽消肿现代药理：抗菌、解热降糖，抗肿瘤及免疫调节主要有效成分：哈把苷、桃叶珊瑚苷、玄参皂元,甘草使药益气补中，解百毒而调和诸药。现代药理：抗炎抗过敏、抗病毒、调节免疫作用主要有效成分：主含三萜皂甙,解 热、镇痛,抗 病 毒,抗 菌,抗 炎,免 疫 调 节,药 理 作 用,现代药理作用,祛 痰,抗炎作用,1. 口炎清对SD大鼠棉球肉芽肿影响试验,口炎清对大鼠棉球肉芽肿的抑制作用显著优于对照组和西瓜霜润喉片（P0.01）；口炎清高中低剂量比较，对大鼠肉芽肿的抑制作用呈明显的剂量依赖性。,2. 口炎清对角叉菜胶引起的大鼠足垫肿胀的保护作用,口炎清对角叉菜胶引起的大鼠足垫肿胀的保护作用明显优于阿司匹林与维生素C(P0.01),抗炎作用,3. 口炎清对醋酸引起的小鼠腹膜毛细血管通透性作用,口炎清对醋酸引起的小鼠腹膜毛细血管通透性增高有明显抑制作用（p0.01）,抑菌作用,体外抑菌实验,口炎清对金葡菌（敏感株和耐药株），肺炎双球菌，溶血性链球菌甲、乙的生长有抑制作用，尤其对金葡菌抑制作用明显。,平衡免疫,1.口炎清对2，4-二硝基氯苯所致小鼠迟发型超敏反应的抑制,口炎清对2，4-二硝基氯苯所致小鼠迟发型超敏反应有显著抑制作用，并具有量效关系。,2.口炎清具有增强氢化可的松致免疫力低下昆明种小鼠非特异性免疫功能的作用，具有增强环磷酰胺致免疫力低下昆明种小鼠特异性体液免疫功能,祛痰作用,口炎清对小鼠气管段酚红排泌的促进作用,口炎清对小鼠呼吸道分泌功能具有一定的促进作用，并具有量效关系,镇痛作用,1.口炎清对冰醋酸致小鼠扭体试验口炎清能明显延长小鼠出现扭体反应的潜伏期（p0.05）;口炎清能明显减少小鼠扭体的次数（p0.01），抑制率72.4%，效果与阿司匹林组相当。,2.口炎清对甲醛致小鼠疼痛试验口炎清能显著缩短小鼠第一相舔足时间（p0.05）,提示药物有外周镇痛作用。,口炎清与“三级靶向理论”,口炎清颗粒治疗的“三级靶向理论” 津外部保护层 阴中坚力量层 精内部核心层人体的阴液分为“津、阴、精”三层面，口炎清颗粒能分别针对三个层面有针对性对症起效从而对 “上火”致“阴耗”治疗达到“清源固本、内外兼治”之目的上火 “滋阴”+“清热”,金元四大家朱丹溪“滋阴学说” 三级靶向理论 （广州中医药大学）,中医功效与西医作用原理做对接,口炎清颗粒主要作用西医： 具清热解毒抗菌抗病毒抗炎之功， 兼有 滋阴平衡免疫力之效，对症对因治疗。中医： “清热而不伤阳，滋阴而不恋邪”。口炎清颗粒能有效防止使用其它清热力度峻猛，功效相对单一的“清热解毒类”药物所导致的胃肠功能紊乱及免疫平衡破坏、免疫力下降等缺点。口炎清颗粒能有效调理脾胃、促进胃肠的正常功能，平衡免疫，促进身体快速康复，尤其适用于儿童及身体较虚弱病人用药，能保障用药安全，减少不良反应的发生。,口炎清颗粒独特功效,临床研究,口炎清对九种口腔黏膜疗效,由深圳牙科中心、广州市第一人民医院、广州红十字会医院等多家医院应用口炎清颗粒对多种口腔黏膜进行治疗6000多例，临床结果表明口炎清对复方性口疮、疱疹性口疮、疱疹性口炎等口腔炎症有显著疗效。,口炎清对四种口腔扁平苔藓的疗效,临床研究,南方医科大学南方医院、桂林医学院附属医院、广州中医药大学第一附属医院观察了口炎清对362例不同口腔患者的治疗效果好、对口腔溃疡和疱疹有明显改善作用，明显改善患者的主要临床症状及指征（溃疡数目，溃疡大小，溃疡疼痛，疱疹范围，疱疹疼东，口干，口渴，舌燥，失眠，盗汗，颌下淋巴结肿大，进食困难）。,口炎清与维生素C治疗复发性溃疡、疱疹性口腔炎症的治疗效果比较,临床研究,广州红十字会医院用口炎清治疗60例各类口腔粘膜病，对于急、慢性口腔炎、阿费它口腔炎以及其他舌、咽部溃疡都有很好疗效,吉林大学第一医院完成80例口炎清联合阿昔洛韦治疗儿童疱疹性口炎临床试验，结果显示口炎清联合阿昔洛韦治疗儿童疱疹性口炎能提高治愈率和有效率,临床研究,口炎清治疗复发性口腔溃疡116例作为治疗组，用黄连上清丸治疗115例作为对照组，结果表明口炎清颗粒能明显减轻疼痛，愈合溃疡面，总有效率87.9%，优于对照组黄连上清丸,北京地区多家医院10余年来使用口炎清颗粒治疗各种急慢性咽喉炎症超过2000例，统计结果表明：治疗因病毒或细菌感染，以及急、慢性鼻炎、急、慢性鼻窦炎、急性扁桃体炎等继发引起的急性咽喉炎，与抗生素等西药配合使用，总有效率达90.1%对于急性咽喉炎反复发作未能彻底治愈、各种鼻病、鼻窍阻塞、长期张口呼吸、各种物理化学因素、颈部放射治疗，以及贫血，消化不良、大便长期秘结、心脏病、支气管炎、哮喘、肝脏病变、糖尿病及慢性肾炎等所致的慢性咽喉炎，能有效改善临床症状，总有效率达88.7%,临床研究,通过临床研究：口炎清对上呼吸道感染有明显效果，可大大减轻由上呼吸道感染引起的各种早期症状，对慢性咽喉炎如咽部不适、干痛干炎、干咳等症状有明显疗效。无论是国际还是国内，学术观点共同认可糖尿病与牙周病之间有着密切的关系，一方面糖尿病是牙周炎的危险因素，另一方面牙周炎对糖尿病的代谢控制具有负面影响，甚至有学者指出牙周炎是糖尿病的第六并发症。口炎清可用于治疗糖尿病伴牙周病患者。临床研究还证明：口炎清还可以治疗其他疾病如：结膜炎，便秘及菌群失调引起的大便异常、痤疮，腮腺炎等。,临床研究,临床适应症,一、口腔疾病 主要用于： 口腔黏膜病：复方性口疮、疱疹性口疮、疱疹性口炎、 阿弗它口腔炎、创伤性溃疡、口腔白斑及其它急、慢性口腔（粘膜）炎。 牙周病：牙龈、牙骨质、牙周韧带和牙槽骨炎症等 。,“口炎清”颗粒治疗口腔疾病是本处方最初立意之本黄铭楷教授经三十多年的临床应用证明产品对各种口腔疾患具有非常显著疗效。,口腔疾病主要类型,牙周病,口腔黏膜病,牙体病,临床适应症,二、耳鼻喉疾病主要用于慢性咽炎；咽异物感症以咽部不适，发干、异物感或轻度疼痛、干咳、恶心，咽部充血呈暗红色，咽后壁可见淋巴滤泡等为主要的临床表现的防治。,口炎清颗粒能有效改善慢性咽炎、咽异物感症患者的发病症状，减轻炎症水肿和疼痛，减少咽部不适及异物感。,临床适应症,三、呼吸疾病主要用于上呼吸道感染疾病的防治：能有效缓解由感冒病毒及致病菌引起的鼻、咽、喉部急性炎症的早期感冒症状,“上感”疾病往往病情较轻，但发病率高，易反复感染，“口炎清”颗粒具有抗菌抗炎作用，能有效缓解上感早期症状同时降低抗生素的敏感用药及依赖用药。,临床适应症,四、消化道疾病主要用于 由细菌感染及其他原因引起的腹痛、腹 泻等消化道（肠、胃）疾患的辅助治疗； 燥热内结、气机郁滞、津液不足 引起 的便秘。,产品特色：口炎清颗粒对消化道治疗的”双向调节”作用。,临床适应症,五、内分泌疾病 糖尿病的中医病机为“阴津亏 损，燥热偏盛”与口炎清颗粒 滋阴、清热的治疗特点完全一致 可用于糖尿病的辅助治疗。 糖尿病伴牙周病的治疗也有很好 疗效。,“无糖型”口炎清颗粒对糖尿病患者不管是用于口腔疾病、上呼吸感染疾病、消化道疾病的治疗还是糖尿病疾病本身的治疗或辅助治疗均堪称首选。,临床适应症,六、儿科疾病主要用于：儿童由感冒及其他情况引起的口腔 疾病、上呼吸道感染的治疗特别适用于儿童抗生素治疗引起的微生 态菌群失调的口腔及消化道疾病，如各 种口疮、白斑、便干等。,相对于成人，儿童身体娇嫩，用药安全为重中之重！ 口炎清颗粒有效克服传统清热解毒类中成药易致小儿胃肠功能紊乱及免疫下降的缺点，为儿科清热之良药。,4、建立了从药材-中间体-成品的质控体系,3、采用指纹图谱质量控制技术,5、高于中国药典标准的企业内控标准,2、采用国内领先“一步制粒”技术,1、产品采用优质道地药材,产品质控,指纹图谱质量控制技术,安全性评价,实验室及临床研究证明：产品安全,小鼠灌服口炎清流膏（折合临床日服用量的1081倍）未见死亡及任何毒性反应,大鼠经口给药口炎清流膏4周（约180倍临床用量），观察动物外观、活动、血液学及血液生化学指标均未见与受试药物相关的变化，系统解剖及组织学检查也未见病原性病理改变，停药两周，未见异常,30多年临床应用，经广东省深圳牙科中心、广州市第一人民医院、广州红十字会医院等多家医院6000多例临床验证，未发现其对心、肝、肾功能及血液系统损害未见一例明显毒副作用和不良反应。,急性毒性试验,长期毒性试验,临床应用,国家级新药安全性评价研究GLP重点实验室：广州医药工业研究院,产品简要说明,【药品名称】 口炎清颗粒【成分】天冬、麦冬、玄参、山银花、甘草、辅料为：可溶性淀粉、糊精、蛋白糖【性状】本品为棕黄色至棕褐色的颗粒；味甘、微苦【功效】滋阴清热，解毒消肿【规格】每袋装3克【用法用量】口服，一次2袋（6克），一日1-2次【贮藏】 密封【包装】复合膜袋，每袋3克，每盒装10袋【有效期】 24月【执行标准】中国药典2010