整合实验室管理制度.doc

研发实验室管理制度目 的：加强研发内部实验室规范化管理，建立健全内部控制制度，提升研发部风险管理水平，保护公司公共利益和员工个人利益。适用范围： 解 释 权：内 容：第一章 总则第一条 根据公司长期战略目标和研发部门内部监管、安全工作的需要，研发部实验室应按照法律、行政法规、公司管理制度建立健全内部研发实验室管理制度，控制研发风险，提高工作效率，增强科研实验的可靠性和准确性，确保公司药学研发工作的正常进行。第二条 研发实验室管理包括 实验室相关人员职责、实验室组成、实验仪器管理、记录管理、标签管理、清洁管理、物料管理、普通试剂管理、易制毒化学品管理、危险废弃物及其包装物管理、实验室安全管理、重大事故应急预案管理、外来人员管理、实验室纪律等。第三条 参考原研发实验室管理制度、实验室安全操作管理制度、实验室消防安全管理制度，以及研发部经理职责、药学研发员职责、实验室安全管理规程、废弃危险化学品及其包装物管理规程、易制毒化学品管理规程、化学试剂管理规程、外来人员管理规定等公司内部规定，制订本管理制度；如本管理制度与国家法律法规、公司相关管理制度发生冲突时，以相关法律法规、公司管理制度为准。第四条 凡进入研发实验室的部门内部及外部人员，均应遵守本管理制度，以确保研发实验室日常工作顺利进行。第二章 实验室相关人员职责第五条 研发实验室相关人员应明确以下职责：1、研发总监、研发部经理根据部门总体目标制定工作方案，通过协商向药学人员委派相关药学研究任务。2、研发总监、研发部经理对实验室具有主要管理职责，对实验室不定期进行抽查，对不符合管理制度方面进行批评指导。3、实验室管理员对实验室管理具有直接管理责任，负责实验室日常维护、文件管理、药学实验辅助服务等工作；实验室管理员对所有实验人员具有管理、指正职责。4、药学项目主管人员有责任规范项目小组人员，认真学习实验室管理制度，规范研发实验行为。5、药学人员和临时参加实验室人员，应遵守实验室管理制度，并有权监督、指正每个实验室人员。6、实习、见习实验室人员应由1-2名导师进行指导，实行“导师”制，一旦出现问题，导师为第一责任人。第六条 实验室药学研究员有权在实验室分配固定的实验台及相应橱柜，由实验室管理员确定；未经允许不得私自交换、强占他人实验台。第七条 临时实验人员应经实验室管理员批准进入实验室，发给必要的临时劳保用品，并在一定的实验区域进行实验，实验过程受邻近药学研发员监督、指导。第三章 实验室组成第八条 研发实验室由a、b、c、d组成。第九条 其中1、a、b为一般药学实验研究室；2、c作为辅助研究室，同时具有分析测量、会议培训等功能；3、d为中试研究室，精密仪器操作不得在此进行。第四章 实验仪器管理第十条 实验室仪器为公司固定资产或流动资产，实验室人员应充分发扬“爱厂如爱家”的思想，维护公司利益；所有精密仪器、设备使用后均做好相应的使用记录。第十一条 大型分析仪器（如气相、液相）每次使用前应与相关人员说明；不得对仪器随意开启、关闭，禁止“机开人走”等影响部门形象的事情发生；发生异常时找相关人员维修，不得野蛮操作；实验后做好仪器使用记录。第十二条 低值易耗玻璃仪器采取按需使用的原则，使用时应谨慎，尽量避免损坏；原则上对损坏人只进行记录，不进行物质性惩罚；但对于不及时上报、拒不承认者，经查实后除赔偿损失外，依公司相关管理制度进行处罚。第十三条 实验室中试设备定期进行维护保养，并做好记录；中试设备使用者应对设备具有熟练的操作技能，并至少2人进行操作，严禁独自操作、疲劳操作，心情处于不稳定状态（如愤怒、悲伤、惊恐等）的人员尽量避免操作。进行样品中试人员需持有样品试制申请单，经部门负责人签字同意后，方可进行中试样品制备。第十四条 除特殊情况（如无人在做实验），通风橱每天上班时间应保持运行，易挥发有机溶剂使用均应保持在通风橱中。第十五条养成良好的实验习惯，仪器设备使用结束后，要立即清理、清洗，在完成清理、清洗前不得进行下一步实验；实验过程中未清理的仪器应尽量放置在各自的实验台上，避免影响他人实验；同时药学研发人员应管理好自己的实验台，当出现不明使用人的仪器未清洗时，实验台使用人负全部清理、清洁责任。第十六条实验结束、下班之前必须整体清洁实验台面，不能留有碎纸、溶液、污渍，试剂应加盖；不得有无人看守的过夜进行的实验。第五章 记录管理第十七条 实验记录是每个实验人员工作量、工作程度、工作成绩的具体体现，是薪资考核、薪资水平调整的重要指标，每一研发实验人员有责任认真记录实验内容。第十八条 实验室药学人员应针对每一实验项目做好相应的实验记录，原则上一个项目对应一个记录本，不得在同一记录本上记录多个项目的实验。第十九条 实验记录要求字迹清晰、准确，不得有不实数据；实验记录应与实验过程同时进行，不得实验过后写回忆录，禁止编写周、月的实验总结性记录。第二十条 记录书写规范。1、记录要求由钢笔、圆珠笔、中性笔书写，不得用铅笔及其他笔书写；2、记录不得撕毁或任意涂改，不得乱写乱画，需要更改的内容将错误的内容画一横杠，并将正确的内容填写在错误内容的旁边，要签上修改人的姓名及修改日期，姓名及日期要写全称，不得简写，其原内容要清晰可辨；3、品名要写全称，不得简写，记录签名要写全名，不得简写；4、填写日期一律横写，不得简写；5、相关记录要保持一致性、连贯性；6、需要进行记录复核的，复核人在确认无误后在相关项下签名。第二十一条 实验记录在项目进行中由实验者保管，不得遗失，不得带出实验室，不得复印，除特殊情况外不得让项目以外人查看；项目结束（取得生产批件、补充批件等）后，实验者及时对有关记录进行整理，并由文件管理人员装订归档，并备案。第二十二条 部门负责人、项目主管有权检查任何实验人员的实验记录，对未能认真执行记录管理的人员进行指正。第二十三条 作为公司研发创新的智慧财产，研发实验记录原则上不允许销毁；较陈旧的记录作为研发实验的参考内容；确实需要进行销毁的，经项目主管同意、部门领导批准、主管副总签字后在特定时间至少双人复核下销毁，销毁方法为焚烧。第六章 标签管理第二十四条 研发实验室内所指标签为试剂瓶标签、配制试剂标签、配制流动相标签、实验装置标签、原料标签、辅料标签、中间产品标签、成品标签等。第二十五条 标签不清、标签不完整、多个标签的实验物品，如所放实验台使用者不能确定，则每个实验人员均有权将其清理、销毁、丢弃等处理，处理前应保留不规范标签或由在场其他人员确认；由于标签不规范造成的损失，由实验者自己负责。标签在使用过程中脱落、污染的，原标签制作人负责重新设计制作。第二十六条 带原包装的试剂瓶标签、原料标签、辅料标签不必重新制作，沿用原标签即可，不得撕毁原标签或覆盖原标签。第二十七条 配制试剂标签应包含以下内容：试剂名称、浓度（试剂名称中包含浓度的可不写此项，如1%氯化钠溶液）、配制人、复核人、配制时间、有效期等；除以上必要的内容外，如试剂需有其他备注的，一律要体现在标签上，如：低燃点（如乙醚）、易制毒品、低温保存、不可见光、易挥发、剧毒试剂等。第二十八条 配制流动相标签应包含以下内容：流动相测定产品名称、流动相组成及配比、配制人、复核人、配制时间（年、月、日）。所有流动相严禁敞口放置。第二十九条 实验装置标签为实验室内自行连接的实验装置的标签，由于实验室器具数量有限，且玻璃仪器等长期处于连接状态会使拆卸造成困难，因此为敦促实验者在使用后及时拆卸，每个实验装置在使用时都应贴有实验装置标签；实验装置标签应包括以下内容：实验目的、连接独立仪器数、装置设计人、实验预计时间等。超过实验预计时间的，实验者应重新设计标签，否则由其他实验人员拆卸造成的实验损失由实验者自己负责。第三十条 原辅料标签应包含以下内容：原辅料名称、对应科研项目、数量、生产厂家、生产日期、批号、领用人、复核人、领用日期。内容不符或不完整的按本制度第二十五条进行处理。第三十一条 中间产品、成品标签应包含以下内容：产品名称、纯度/规格、数量、生产日期/批号、项目负责人。第七章 清洁管理第三十二条 实验室药学研究员、参加实验人员及实验室外来人员均有义务保持实验室清洁的环境；由实验本身造成的卫生问题由实验者负责进行清理，拒不清理或拖延清理的人员其行为将被记录，并纳入月度奖金考核项。第三十三条 实验室卫生区按部门卫生区划分，每天早晨进行清洁打扫；每天下班前实验者对所处实验环境进行简单清扫，不得未清理实验区域便离岗下班，下班前由安全日检人员进行检查，不合格项进行详细记录。第三十四条 个人实验台（包括水池）由各自的使用者进行清理，实验台面要求：物品摆放整齐合理，无积水，无长期未清理仪器，无实验无关物品；实验台面尽量保持简洁，不常用物品、暂时不使用仪器尽量放置到原固定位置。研发部门负责人、实验室管理员不定期进行检查，对实验台面脏、乱、差的进行限期整改要求，并对其行为记录。第三十五条 可在各自实验台完成实验的，尽量避免使用他人实验台、公共实验区域；在公共实验区域进行实验的人员，负责实验后设备、仪器、物品的清洁工作，且必须在实验结束后立即进行；对在公共实验区域进行实验而不进行必要清理的人员，其行为将会被记录，并作为月度考核的参考项。第三十六条 对蓄意破坏实验卫生条件的人员，所有人员有权进行监督并阻止，情节严重的按公司相关规定处理。第八章 物料管理第三十七条 研发实验室药品物料包括中药材、原料、辅料、中间产品、成品等。试剂管理遵循第九章、第十章内容，低耗材管理另行规定。第三十八条 中药材、原料、辅料的领取时需双人复核、双人护送。第三十九条 原则上，实验室不接受10kg以上根茎类药材、5kg以上全草类（含叶类）药材和原辅料的贮存要求。第四十条 所有存在于实验室的物料均应符合“标签管理”之规定。第四十一条 由于贮存药材、原辅料造成的卫生问题，由药材、原辅料使用者负责清理。第四十二条 中试规模使用原辅料应持有“样品试制申请单”，违反规定者除影响薪资发放外，中试样品一旦出现问题，由样品试制者全部承担责任。第四十三条 成品在完成外包装后，可申请放入部门留样室；半成品如果较为稳定的，且长期不进行成品加工，可在进行处理后申请放入留样室。第四十四条 中药材、原辅料、半成品、成品不得随意丢弃、处理，应按公司有关规定集中收集并销毁，销毁前应具备销毁申请批准件，并做好销毁记录；绝对禁止私自将物料带出公司，违者按盗窃论。第四十五条 研发实验室所生产的药品多为未进行临床实验的产品，原则上不允许私自使用；由于私自使用而造成不良反应的，由个人负主要责任。第九章 普通试剂管理第四十六条 普通试剂是指除剧毒化学品、易制毒化学品以外的试剂的管理。目前实验室没有剧毒化学品，管理制度另行制定；易制毒化学品按本制度第九章之规定进行管理。第四十七条 普通试剂应符合“标签管理”之规定。第四十八条 需配制的试剂，除另有规定，配制方法应按照中国药典（现有最高版本）执行。第四十九条 配制的溶剂在非使用时，应放置在固定的试剂橱内；液体试剂一般具有挥发性和毒性，实验室人员应明确其危害，具体见“注射剂研究室一”试剂柜中MSDS表。第五十条 以下为配制的试剂有效期确定的参考。1）稳定性较高试剂，其有效期最高可确定为6个月，如硫酸钠溶液；2）多数试剂，如无特殊要求，均应定在3个月以内，如三氯化铁溶液、碳酸钠溶液、硫酸溶液等；3）挥发性试剂、具有中强度的氧化、还原性的试剂，有效期控制在1个月内，如硝酸溶液、硫代硫酸钠溶液等；4）对实验结果影响较大的试剂、化学性质不稳定的试剂，应根据需要，临用临配。第五十一条 有效期已过的试剂，由配制人负责按照“危险废弃物及其包装物管理”进行处理，并负责清洗容器。第五十二条 配制试剂如经过固体试剂精密称量步骤的，需做好称量记录，无称量记录试剂视为不规范、不稳定试剂，为保障实验室安全和正常运行，实验室人员均有权将其进行适当处理。第五十三条 配制试剂安全性较低的（如易燃易爆等），应明显标明，同时由实验室管理人员指定合适的摆放位置；由于私自配制、摆放危险试剂的，出现问题由配制人、复核人共同负责。第五十四条 实验室人员应不断提高自我保护意识，加强学习，避免出现如有毒试剂敞口放置、玻璃塞试剂瓶盛放碱性试剂等低级失误。第五十五条 目前实验室未涉及剧毒试剂使用，如果实验需使用剧毒试剂，应及时联系实验室管理员，并妥善处理；以下是剧毒试剂目录：三氧化二砷、氰化钾、亚砷酸酐、氯化汞、红汞、黄色氧化汞、硝酸亚汞、乙酸汞、硫酸汞、汞、溴化汞、醋酸铅、硝酸铅、黄色氧化铅、氯化钡、碳酸钡、硒、碘化汞。第五十六条 违反普通试剂管理规定的实验室行为，将由实验室管理者进行记录，作为薪资考核的参考项。第十章 易制毒化学品管理第五十七条 易制毒化学品属特殊物品，涉及实验室人员、部门负责人、公司及主管部门等多方法律责任，领用、运送、库管、使用时均应严格要求，实验室每一人员均有责任严格执行相关规定和法律法规，并监督其他人员的行为。第五十八条 易制毒化学品是经药监、公安等多部门批准备案，由公司采购部统一采购。第五十九条 易制毒化学品包括，第一类：1-苯基-2-丙酮；3，4亚甲基二氧苯基-2-丙酮；胡椒醛；黄樟素；黄樟油；异黄樟素；N-乙酰邻氨基苯酸；邻氨基苯甲酸；麦角酸*；麦角胺*；麦角新碱*；麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质*。（带有*标记的品种为药品类易制毒化学品）第二类：苯乙酸；醋酸酐；三氯甲烷；乙醚；哌啶。第三类：甲苯；丙酮；甲基乙基酮；高锰酸钾；硫酸；盐酸。第六十条 易制毒化学品经批准后，双人领取、双人运送、双人复核后放置于实验室“易制毒化学品专柜”。第六十一条 易制毒化学品采取专柜放置，并实行固定的双人双锁，“易制毒化学品专柜”不得长时间敞开；建立独立的使用台帐2份，实行双台帐双人复核。第六十二条 原则上，领用时不可以带走整瓶，当天使用多少领用多少，自备容器，不可一次性领取多天使用量，具体由两位钥匙持有者负责。第六十三条 易制毒化学品原包装（外包装、试剂瓶等）放置于“易制毒化学品专柜”左上位置，并统一回收，不得改作他用。第六十四条 易制毒化学品采取和安全一样的日检，由安全日检人员与部门负责人共同负责；日检内容除“易制毒化学品专柜”内帐物对应一致外，应核对实验人员当日领用的易制毒化学品是否使用完，未使用完的应在“易制毒品管理日检表”中注明。第六十四条 所有易制毒化学品应符合标签管理、普通试剂管理、记录管理之规定；因易制毒化学品关乎个人集体利益，望所有人员自重。第十一章 危险废弃物及其包装物管理第六十五条 废弃危险化学品，是指未经使用而被所有人抛弃或者放弃的危险化学品，淘汰、伪劣、过期、失效的危险化学品；废弃危险化学品包装物，是指腾空的盛装过危险化学品的容器和受危险化学品污染的包装材料。危险化学品按GB13690的规定分为八类：1、爆炸品2、压缩气体和液化气体3、易燃液体4、易燃固体、自燃物品和遇湿自燃物品5、氧化剂和有机过氧化物6、毒害品7、放射性物品8、腐蚀品第六十六条 危险废弃物及其包装物管理应符合标签管理、记录管理、试剂管理、易制毒化学品管理之规定，并符合实验室安全管理的相关规定。第六十七条 危险废弃物及其包装物由实验室集中贮存，并由实验室管理员交公司统一处理，禁止随意堆放和倾倒。第六十八条 危险废弃物及其包装物应分类存放，存放处应标识明确，严格执行台帐及双人复核制度。第六十九条 实验室内违反危险废弃物及其包装物管理的人员，除负责相应的责任外，将被记录并作为薪资考核的参考项。第十二章 实验室安全管理第七十条 实验安全管理是实验室管理的重中之重，是部门安全管理的重要组成部分，每一位处在研发实验室的人员均应首先符合安全管理规定。第七十一条 实验室劳保用品包括实验用白大褂、实验帽、胶皮手套、防护眼镜、防毒面具、耳塞、实验鞋等，由实验室管理员统一发放、统一回收。白大褂、实验鞋、实验帽自行清洗，原则上至少1个月清洗一次，以保护自己和他人身体健康。第七十二条 进行危险实验（如化学合成中剧烈反应实验）时，应在实验前做好一切的防护措施，并一定要有他人在场，必要时需经部门负责人、实验室管理员同意后方可进行，严禁进行野蛮实验、冒险实验。第七十三条 实验室安全技术操作。1、严格遵守实验操作规程、仪器设备标准操作规程。2、实验前应熟悉原理、注意事项，仔细检查仪器安装是否良好。3、劳保用品完好，并佩戴齐全。4、注意眼、鼻的保护。5、使用危险试剂（如易燃易爆、有毒有害）时，室内至少有两人。6、防止被玻璃仪器缺口割伤。7、试管加热液体禁止把口朝向自己或他人；回流冷凝器、蒸馏接收器开口必须与空气相通。8、眼睛内进入液体飞沫或其他异物时，首先用大量的水冲洗，而后做好相应的处理，严重者到医院就医。9、无论是吸液、移液、导液，还是其他一切实验操作，严禁用口吸取。10、禁止用鼻子对准试剂瓶口闻味；禁止用舌头尝试试剂。11、实验过程中要集中精力按操作步骤进行，不要与他人闲谈，更不得打扰其他实验过程中的人员；禁止离开工作岗位。12、试剂等取用完毕后应及时盖紧塞子（防止有毒试剂挥发导致的慢性中毒），同时塞子不可盖错。13、绝对禁止在实验室饮水、进食；无论在实验室还是实验室外，禁止用实验容器盛装食物和饮料。14、腐蚀性、刺激性物质不得用手直接接触，应使用工具。15、稀释浓硫酸时应在搅拌下徐徐将酸倒入水中，不得将水倒入酸中，防止发生危险。16、怀疑线路漏电时应使用电笔排查，发现漏电后应找机修师傅进行修理，不得私自检修；检查电气设备是否发热，应以手背试壳，不要用手掌面触试，以免因触电痉挛发生危险。17、不得用水、湿抹布擦洗电气设备。18、危险废弃物及其包装物，按本制度第十一章管理规定执行。19、每次实验结束后应进行安全检查，离开时要关闭电源、水源、气源，关好门窗；严禁进行无人看守的跨夜实验。20、按本制度第七章之规定，实验室人员严格执行清洁任务。21、实验室实行安全日检。负责安全日检人员是检查人员不是清道夫，负责对水、电、气、门窗等情况进行检查，发现实验台面水、电、气未关闭者，应通知实验台使用人进行处理，并做好检查记录。第七十四条 实验室防火安全规程。1、根据研发实验室现有情况，禁止在实验室安装、使用带有火焰口的装置。2、实验室禁止吸烟、禁带火种。3、使用中的易燃易爆试剂，应远离电源、电气设备（5米以外）。4、一级试剂（易燃易爆等级）与一、二类有机溶剂（毒性等级）一样，应在通风橱内使用。5、一切不使用/暂时不使用的试剂必须封好口，严禁敞口放置。6、尽量避免在注射剂研究室二（试剂贮存处）内进行实验。7、注射剂研究室一内试剂柜中试剂不宜过多，大量的试剂应贮存在注射剂研究室二的试剂柜中。8、所有电气使用前应检查电源、开关是否完好，发生电火花应立即断电，并让机修人员进行检修。9、冰箱内严禁敞口放置试剂、试液；冰箱内严禁放置与实验无关的物品；绝对禁止在冰箱内放置食物、饮料等。10、原则上，实验室不存放自燃物质，领用及使用请找质控部联系，将自燃物质存放于防爆贮存室内。11、阳光可直射区域禁止放置易燃易爆物品、试剂。12、实验室人员应熟知实验是灭火器的放置位置，各类型灭火器作用，卫生清洁人员做好日常维护工作。第七十五条 实验室所有人员应加强忧患意识，防止麻痹大意，对违反安全管理的行为进行监督，并及时制止；任何人没有权利强制他人进行危险性实验；因违反安全管理规定造成的后果，违规人员负直接责任。第十三章 重大事故应急预案管理第七十六条 实验室共编制3项应急预案：研发部触电事故应急救援预案、研发部火灾事故应急救援预案、研发部实验室中毒事故应急救援预案。第七十七条 应急预案每年2次进行演练，实验人员应掌握应急预案内容和措施；应急预案是公司为保障员工个人利益、公司财产安全而制定，实验室人员应认真对待每一次演练。第七十八条 重大事故应急预案管理，是对实验室相关人员职责、实验仪器管理、普通试剂管理、易制毒化学品管理、危险废弃物及其包装物管理、实验室安全管理的整合，同时相关内容应符合相应的管理制度。第七十九条 各应急预案均由OHSAS18001标准进行制定和管理。第十四章 外来人员管理第八十条 研发实验室外来人员指：1）非本公司在册员工，须进入公司办理相关业务的人员；2）研发实验室实习期员工。因实习期员工的特殊性，在实习初期内应遵守外来人员管理规定。第八十一条 严格执行公司关于外来人员的管理规定；外来人员严禁烟火，严禁带入火种。配合安保部对外来非本公司在册人员实行“谁联系，谁负责”、“谁接收，谁负责”，并协助填写“外来人员出入登记表”。因研发实验室涉及诸多企业秘密，外来人员未经同意，严禁进入研发实验室。第八十二条 外来人员需在实验室进行实验或其它活动的，应首先对其进行相关制度、操作技能、安全注意事项、应急预案的教育和培训，遵循“先培训，后