SMP-ZB-024质量受权人聘用管理制度.doc

标 准 管 理 程 序(SMP) 部门：质量保证部题目：质量受权人管理制度共 页 编号：SMP-ZB-24-00新订:替代修订发布地编号制 订 人:制订日期:审 核 人:审核日期:批 准 人:批准日期:QP批准：批准日期：注册编号:执行日期:1、目的：为保证质量受权人制度的顺利实施，规范质量受权人的行为规范，特制订本管理制度。2、范围：已被公司骋为质量受权人、转受权人及储备质量受权人3、责任：公司法人及质量受权人、质量转受权人4、制度：4.1质量受权人资质要求4.1.1药品质量受权人是药品生产企业质量管理体系中的关键人员，应当具有牢固的药品质量意识和责任意识，能以实事求是、坚持原则的态度履行相关职责，始终把公众利益放在首位，保证本公司生产的药品安全。4.1.2熟悉国家药品管理的相关法律法规；能够正确理解、掌握和实施药品GMP有关规定；4.1.3具有药学或相关专业大学本科以上（含本科）学历或具有中级以上（含中级）专业技术职称（含执业药师），并具有五年以上（含五年）药品生产和质量管理实践经验，熟悉和了解本公司所有产品的生产工艺和质量标准等；4.1.4熟悉药品生产质量管理工作，具有良好的组织、沟通和协调能力。具备指导或监督公司各部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力；4.1.5遵纪守法，坚持原则，实事求是，诚实守信，恪守职业道德，无违法违规的不良记录；4.1.6具有刻苦钻研的精神，能够不断加强自身法律法规及专业知识的学习，有效提高业务知识和政策水平；4.1.7须为本公司在职正式员工，外骋或退骋人员不得从事质量受权人工作或转受权人工作。4.2质量受权人的骋用4.2.1 符合质量受权人资质的本公司员工要想接任或替代现任质量受权人，必须首先由本人向公司法人提出书面申请，经公司法人组织考核合格，现任质量受权人自愿自弃或违反质量受权人制度的基础上，公司本着择优录用的原则，可向上海市食品药品监督管理局申请变更质量受权人，经审核同意后，企业法人可与其签订质量受权书，成为公司质量受权人。4.2.2质量受权人骋用期限一般为二年，第三年经公司法人考核合格，本人同意，由公司法人与其续签质量授权书。4.2.3对于发生以下情形的现任质量受权人或拟申请成为质量受权人的员工，公司将取消其质量受权人资格，并在五年内不得再申请成为本公司质量受权人，同时上报上海市食品药品监督管理局备案：4.2.3.1使用假文凭、假资质证书等，以弄虚作假手段取得药品质量受权人资格的；4.2.3.2在担任药品质量受权人期间，未履行药品质量受权人主要职责的；4.2.3.3违反药品管理有关法律、法规，造成不良后果的；4.2.3.4在药品GMP实施工作中参与弄虚作假的；4.2.3.5无故不参加相关培训及继续教育或连续两次考核不合格的。4.2.4公司法人如要变更公司质量受权人，须由指定的质量受权联系人填写上海市药品质量受权人报告/报告变更表（详见附件一），并由法人及现任质量受权人书面说明变更原因，于执行变更的30个工作日之前，将相关材料报上海市食品药品监督管理局。4.2.5企业变更法定代表人后，法定代表人应与药品质量受权人重新签订授权书，授权书报上海市食品药品监督管理局。4.2.6现任质量受权人没有自动提出辞去质量受权人的书面申请或无4.2.3描述的情形的，公司法人不得无故解除现任质量受权人资格。4.3质量受权人的考核4.3.1质量受权人的考核分为聘用考核、续骋考核和年度考核。4.3.2对于考核不合格的质量受权人，应于三个月后重新进行考核，如再不合格则取消其质量受权人资格。4.3.3考核内容包括质量管理专业知识、质量管理能力、实践经验，评估行使受权人工作的能力和态度、执行质量管理方针的能力等。4.3.4对于考核不合格的质量受权人，公司法人必须与质量受权人进行面谈，确认其确实不胜任质量受权人工作的，并在确认公司确有胜任质量受权人的情况下，可根据本规定及上海市食品药品监督管理局的有关规定，可以给予解骋，取消其质量受权人资格。4.3.5公司应建立质量受权人考核档案。质量受权人考核评定标准详见附件二4.4质量受权人的工作职责4.4.1公司应制订质量受权人的工作职责，确定受权人工作职责，确定受权人的工作目标和工作要求，明确受权人行使职责权利和责任，使受权人在履行工作时，有程序有制度保障受权人制度执行力，并根据实施情况逐步完善质量受权人工作职责。4.4.2负责保证企业质量管理体系的有效运行：4.4.2.1负责保证企业对药品管理法律、法规及质量管理规范等方面的符合性；4.4.2.2组织建立和完善本企业药品生产质量管理体系，并对该体系工作情况进行监控，确保其有效运行；4.4.2.3负责质量管理部门的管理；4.4.2.4负责人员的质量相关工作的培训管理；4.4.2.5组织开展质量体系的自检工作。4.4.3负责对下列影响产品质量的关键管理活动行使决定权：4.4.3.1质量管理文件的批准；4.4.3.2物料及成品质量控制标准的批准；4.4.3.3工艺验证和关键工艺参数的批准；4.4.3.4工艺规程和主批生产记录的批准；4.4.3.5与产品质量相关的变更的批准；4.4.3.6每批成品的放行权；4.4.3.7不合格品处理方式的批准；4.4.3.8产品召回的批准；4.4.3.9其它对产品质量有关键影响的活动。4.4.4对于产品质量有重大影响的下列情形行使否决权：4.4.4.1关键物料供应商的选取；4.4.4.2生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；4.4.4.3关键生产设备的选取；4.4.4.4其它对产品质量有重大影响的事项。4.4.5参与或负责与药品质量相关的其他工作：4.4.5.1参与药品研发和技术改造；4.4.5.2组织撰写产品年度质量审核报告；4.4.5.3参与药品使用环节的质量管理，包括产品质量投诉、不良反应监测工作及合理用药宣传等；4.4.5.4参与产品流通环节的质量管理，确保产品在流通过程中按产品的质量要求的条件储存、运输。4.4.6负责与药品监督管理部门的沟通：药品质量受权人应与药品监管部门保持密切交流与沟通，定期报告质量管理工作情况，及时反映企业在质量管理工作中遇到的问题。主要包括以下内容：4.4.6.1在企业接受药品GMP认证或药品GMP跟踪检查等的现场检查期间，药品质量受权人应作为企业的陪同人员，协助检查组开展检查；在现场检查结束后及时将缺陷项目的整改情况上报药品监督管理部门；4.4.6.2负责向药品监管部门的驻厂监督员介绍企业质量管理情况；4.4.6.3每年至少一次向药品监督管理部门上报企业实施药品GMP工作的自查情况；4.4.6.4对每年主要生产产品进行年度质量回顾分析和评价，并报告药品监督管理部门；4.4.6.5督促企业有关部门履行药品不良反应的报告、分析及评估职责；4.4.6.6对企业发生的质量事件，应及时报告药品监督管理部门；4.4.6.7需向药品监督管理部门进行沟通和协调的其他事项。药品质量授权书详见附件三、附件四4.5质量受权人与被转授权人4.5.1根据公司实际情况，本部设立一名质量受权人，各生产基地设立一名质量被转授权人，质量受权人的部分职责由生产基地的质量被转授权人负责，公司本部质量受权人和生产基地质量被转授权人具体工作职责可根据实际情况予以分工，具体按法人与质量转授权人签订的质量转授权书为准，在实际执行过程中可视具体情况予以调整。4.5.2转授权的程序包括受权人向法定代表人提出书面申请，将部分职能转授给专业技能相当的人员，经批准后方可正式转授。4.5.3被转授权的人员应具备与其承担的工作相适应的专业背景和技能，并经质量受权人必要的培训后方可上岗。质量受权人负责对被转授权人的培训、考核和确认的责任，但授权不授责，被转授权人所承担的责任仍由质量受权人负责。4.5.4质量受权人转授权时，必须有书面的转授权合同或协议，明确被转授权人的职责和权限。4.5.5被转授权人应对授权人及受权人负责，严格执行本转授权书的授权事项，根据本被授权书确定的职责和权限开展各项工作，对超出授权权限的，无权自行办理，需上报受权人审批决定。4.5.6被转授权人在业务上应受质量受权人领导，质量受权人应对被转授权人进行业务指导，确保被转授权人顺利开展各项质量管理工作。4.5.7被转授权人应严格按照相关法律法规及本管理制度进行对相关事项的操作，如违反本规定，经法人同意取消其被转授权人资格，并按公司有关规定予以行政处理。4.6质量受权人或被转授权人的培训4.6.1质量受权人及被转授权人每年至少二次组织参加企业内部，内容包括相关的法律法规及专业技术培训，另外还必须参加药监部门或有关协会组织的每一次培训和继续教育，不得缺席。4.6.2公司建立质量受权人储备制度，对具有质量受权人资质的高级专业管理人员定期组织企业内部培训和上海食品药品监督管理局组织的培训。4.6.3公司高层管理人员、分厂厂长及公司指定的专业人员必须参加企业内部的质量受权人制度培训，不得无故缺席。附件一：编 号： （管理部门填写）年 度： 2009年度 上海市药品生产企业药品质量受权人报 告 书企 业 名 称： 企 业 地 址： 企 业 邮 编： 企业机构代码： 企业法定代表人： 企业负责人： 联 系 人： 联系人电子邮箱： 联系人电话： 联系人手机号码： 报 告 日 期： 上海市食品药品监督管理局上海市药品生产企业药品质量受权人信息报告表姓名性 别照片出生年月健康情况毕业院校与专业学 历技术职称/执业资格从事药品生产年限办公电话及传真移动电话通讯地址（邮政编码）电子邮件地址教育背景起止年限学校专业工作经历起止年限单位部门从事工作证明人企业转授权情况（可附页）转受权人员及有关情况姓名性别学历职务职称电话转授职责药品生产企业承诺1. 本企业的药品质量受权人 符合药品监管部门药品质量受权人资质的要求。提供的材料真实有效。如有虚假，愿意承担相应的法律责任。2.本企业法定代表人作为本企业药品质量第一责任人，为药品生产企业药品质量受权人按要求履行职责创造必要的条件。3. 本企业的药品质量受权人和接受药品生产企业药品质量受权人委托的转受权人将认真执行国家的有关法律法规，不断提高专业技术水平，并主动参加有关部门组织的药品质量受权人培训及继续教育，不断提高履职能力。4、药品质量受权人如遇重大产品质量问题或履职工作受到干扰，应及时报告上海市药品监督管理局。 药品质量受权人签名： 年 月 日 企业法定代表人签名：年 月 日（企业盖章）年 月 日备注附件二：质量受权人（质量被转授权人）考核评定标准结果评定：（1）缺陷项目20%为符合。（2）缺陷项目20%的为不符合。序号项目评 定 内 容考核结果是（）否（）1质量保证体系的维护是否建立对药品生产各关键工序的监控制度2是否定期对关键工序的关键参数进行监控3关键工序出现偏差时是否对偏差组织进行调查并监督有关部门出具偏差报告4是否对质量管理部门的职责进行监控和管理5是否制订了对质量管理人员的培训制度6是否按制订的培训制度组织对质量管理人员的培训7是否按文件规定组织相关部门的人员进行GMP自检。 8自检是否按规定的程序进行。9与自检有关的记录或报告是否符合规定。10决定权的行使是否对有关质量管理方面的文件进行审核和批准11质量管理文件是否存在相互冲突或可操作性差的缺陷12文件的制订、审核、批准是否符合GMP要求13文件的修订、管理、保存是否符合GMP要求14岗位上是否存在过期作废的文件或记录15文件销毁是否符合有关文件规定16有关记录的书写是否符合规定17物料及成品的质量标准是否经质量受权人批准18质量标准的制订是否符合国家标准或企业内控标准19企业产品内控标准是否根据产品留样情况进行修订或制订，是否能保证在产品有效期内符合国家标准20内控标准的修订是否规定的审批程序进行21产品检验数据是否按企业内控标准进行判断合格22是否对各类验证方案及验证报告进行审核批准23验证参数是否符合设备、工艺、系统控制要求24验证参数是否订入相关的文件25生产是否按验证的参数进行26是否对产品工艺规程和批生产记录进行批准27产品工艺规程及生产记录的变更是否按规定的程序履行了相关审批手续28设备变更、原料变更、工艺变更等与产品质量有关的变更是否符合规定29是否根据批生产记录、批检验记录进行了审核并在生产环节符合规定后才对产品进行放行。30是否对物料按规定进行审核后放行续上页序号项目评 定 内 容考核结果是（）否（）31决定权的行使是否对不合格物料、中间体及成品的处理进行了审核批准，是否督促质量管理人员对处理现场进行了监控32不合格品的处理记录是否符合规定33是否对产品留样期间发生质量异常问题的产品按国家有关进行了及时召回，对召回的计划是否进行审批34否决权行使是否对关键物料供应商进行了现场质量审计35是否对关键物料供应商的选取行使了否决权36是否对变更物料供应商按国家规定进行了相关的研究37是否对关键岗位的人员的录用或调动发表了意见38关键岗位的人员的录用调动是否按规定进行了相关的培训上岗39是否参与了设备采购前对供应商的审计40是否在设备采购前对设备的有关发表了意见41其他是否参与了新产品研制，对新产品的风险是否进行了评估42是否参与有关技术改造，对有关图纸是否按规定进行审核43是否组织相关部门或相关人员对产品、工艺用水进行年度质量回顾审核报告44质量回顾审核报告是否符合有关规定45是否及时将质量回顾报告上报药监部门46是否对用户投诉及时进行了访问，对投诉的产品质量是否按规定采取了相关措施。是否落实了整改措施47是否按药品不良反应监测和报告的要求进行了统计分析及上报48是否按规定对药监部门的检查的缺陷及时组织人员进行整改并及时将整改报告上报药监部门49是否将每年自检内容及整改报告上报药监部门附件三：*制药有限公司药品生产质量授权书为完善药品生产企业质量管理体系，强化企业自律行为，明确药品生产企业质量管理工作中的责权，保证药品GMP的有效实施，保障公众用药安全，经个人申请，企业选定，并经上海市食品药品监督管理局审核同意，由法定代表人 (以下简称授权人)代表 公司委任 为本公司药品质量受权人(以下简称受权人)，全权负责本公司药品质量管理工作，任期自 年 月 日至 年 月 日止,有效期 年，期满后根据受权人考核情况再行续签。授权人根据上海市药品生产企业实施药品质量受权人制度的有关规定的规定，制定本授权书，本公司生产、销售、采购、贮运及其他部门的负责人不是干涉其独立履行职责。 第一条受权人应树立药品质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，把保证本企业生产药品的安全、有效作为最高准则，受权人应当根据职责要求，认真履行义务，并承担与产品质量放行有关的法律责任。第二条 受权人职责与权限如下：（一）负责保证企业对药品管理法律、法规及质量管理规范等方面的符合性；（二）组织建立和完善本公司包括所属药品生产基地药品生产的质量管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运行。（三）负责质量管理部门的管理；（四）负责人员的质量相关工作的培训管理；（五）组织开展质量体系的自检工作。（六）负责对下列影响产品质量的关键管理活动行使决定权：1、质量管理文件的批准；2、物料及成品质量控制标准的批准；3、工艺验证和关键工艺参数的批准；4、工艺规程和主批生产记录的批准；5、与产品质量相关的变更的批准；6、每批成品的放行权；7、不合格品处理方式的批准；8、产品召回的批准；9、其它对产品质量有关键影响的活动。（七）对于产品质量有重大影响的下列情形行使否决权：1、关键物料供应商的选取；2、生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；3、关键生产设备的选取；4、其它对产品质量有重大影响的事项（八）参与或负责与药品质量相关的其他工作：1、参与药品研发和技术改造；2、组织撰写产品年度质量审核报告；3、参与药品使用环节的质量管理，包括产品质量投诉、不良反应监测工作及合理用药宣传等；4、参与产品流通环节的质量管理，确保产品在流通过程中按产品的质量要求的条件储存、运输。（九）在药品生产质量管理过程中，受权人应主动与药品监督管理部门进行沟通和协调，具体为：1、在企业接受药品GMP认证或药品GMP跟踪检查等的现场检查期间，药品质量受权人应作为企业的陪同人员，协助检查组开展检查；在现场检查结束后及时将缺陷项目的整改情况上报药品监督管理部门；2、负责向药品监管部门的驻厂监督员介绍企业质量管理情况；3、每年至少一次向药品监督管理部门上报企业实施药品GMP工作的自查情况；4、对每年主要生产产品进行年度质量回顾分析和评价，并报告药品监督管理部门；5、督促企业有关部门履行药品不良反应的报告、分析及评估职责；6、对企业发生的质量事件，应及时报告药品监督管理部门；7、需向药品监督管理部门进行沟通和协调的其他事项。（十）受权人在履行职责过程中，发现一般性问题，应以书面形式立即报告驻厂监督员和企业法定代表人；发现有严重违法、违规行为或产品质量重大安全问题，应立即采取措施予以控制，并以书面形式立即报告药品监督管理部门。第三条 受权人应对授权人负责，严格执行本授权书的授权事项，根据本授权书确定的职责和权限开展各项工作，对超出授权权限的，无权自行办理，需上报授权人审批决定。 第四条授权人应为受权人履行职责提供必要的条件，同时确保受权人在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。第五条本授权书自授权人、受权人签署之日起生效。 第六条本授权书一式三份，授权人、受权人各一份，上海市食品药品监督管理局备案一份。 企业法定代表人(授权人)签名： 年 月 日药品质量受权人签名： 年 月 日企业名称(盖章)： 附件四：*制药有限公司药品生产质量转授权书根据上海市药品生产企业实施药品质量受权人制度的有关规定， 上海长征富民金山制药有限公司质量受权人管理规程制定本转授权书。药品生产质量受权人 (以下简称受权人)现代表 本公司企业法人代表 （授权人）委任 同志为*制药有限公司 的药品生产质量被转授权人(以下简称被转授权人)，任期自 年 月 日至 年 月 日止。第一条被转授权人应树立药品质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，把保证所属药品生产基地所生产药品的安全、有效作为最高准则。第二条 被转授权人职责与权限如下：（一）负责保证企业对药品管理法律、法规及质量管理规范等方面的符合性；（二）组织建立和完善本公司所属富民药品生产基地药品生产的质量管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运行。（三）负责质量管理部门的管理；（四）负责人员的质量相关工作的培训管理；（五）组织开展质量体系的自检工作。（六）对下列质量管理活动负责，行使决定权：1.每批物料及成品放行的批准；2.所属药品生产基地药品生产、质量管理文件的批准；3.产品工艺验证及其他相关验证和关键工艺参数的批准；4.输液生产半成品质量标准的批准；5.不合格品处理的批准；6.质量原因及非质量原因退货处理的批准。7.工艺规程和主批生产记录的批准；8.与产品质量相关的变更的批准；9.其它对产品质量有关键影响的活动。（七）参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权：1.生产、质量、物料、设备和工程等部门的影响产品质量的关键岗位人员的调动；2.其它对产品质量有影响的活动；（八）参与或负责与药品质量相关的其他工作：1、参与药品生产工艺改进和技术改造；2、组织撰写产品年度质量审核报告；3、参与药品使用环节的质量管理，包括产品质量投诉、药品不良反应监测工作及合理用药宣传等；4、参与产品储存环节的质量管理，确保产品在储存过程中按产品的质量要求的条件储存。（九）成品放行前，被转授权人应确保产品符合以下要求：1.该批产品已取得药品生产批准文号或有关生产批件，并与药品生产许可证生产范围、药品