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XX 版药典征求意见稿 欢迎来到聘才网，下面是小编为大家搜集整理的 XX 版 药典征求意见稿的相关资料，欢迎大家阅读与借鉴，希望 能够给你带来帮助。 XX 版药典征求意见稿 篇一 国家食品药品监督管理总局 18 日在北京召开中国 药典XX 版新闻发布会，介绍新版药典的整体情况。 国家食药监总局科技标准司司长于军指出，XX 年版 中国药典在品种收载、检验方法完善、检测限度设定 以及质量控制水平上都有了较大提升，集中体现了当前中 国药典标准的最新科研成果，将在推动中国药品质量提高、 促进中国医药产业结构调整等方面发挥重要作用。 XX 年 6 月 5 日，食药监总局 XX 年第 67 号公告发布了 中华人民共和国药典(XX 年版)，并宣布于 XX 年 12 月 1 日起正式实施。 中国药典是国家为保证药品质量可控、 确保人民用药安全有效而依法制定的药品法典，是药品研 制、生产、经营、使用和管理都必须严格遵守的法定依据， 是国家药品标准体系的核心。此次发布的版本是新中国成 立以来的第十版药典。 据于军介绍，本版药典的一个重要变化是将一部、二 部、三部的附录进行了整合，增设为药典第四部，使药典 分类更加清晰明确。 对于新版药典的主要特点，国家药典委员会秘书长张 伟表示，新版药典的颁布使中国药典标准又上了一个 新台阶，主要表现在四个方面：第一，这次收载品种总量 增加了 20%以上，达到 5608 个，比上一版增加 1000 多个。 涵盖了基本药物、医疗保险目录品种和临床常用药品，更 加适合于临床用药的需求。 第二，扩大了先进的分析技术的应用，提高了检测方 法的专属性、灵敏性和准确性，同时又保留了一些简便易 行、经济实用的常规检测方法。 第三，既努力向国际先进标准看齐，又充分考虑到中 国制药工业制药水平的实际，同时也注重中医中药的特色。 第四，完善标准体系的建设，加强质量全程管理的理 念，强化了中国药典在国家药品标准中的核心地位。 “制定完善药品标准体系是保证药品安全有效最重要 的基础性工作，新版药典充分体现了中国用药水平、制药 水平、监管水平的全面提升。新版药典实施将大大促进药 品质量的提升，对保证用药安全也意义重大。 ”张伟说。 篇二 近日，国家药典委员会秘书长张伟在“XX 年注射剂工 业大会”上表示，XX 版中国药典(以下简称 XX 版药典) 编制工作已进入后期阶段。按照编制大纲确定的目标和 “进度服从质量”的原则，各项工作稳步推进。 从总体情况看，XX 版药典收载品种的安全性、有效性 以及质量控制水平又有了新的提高，基本实现了“化学药、 生物药达到或接近国际标准，中药主导国际标准”的总目 标。 七大变化提升总体水平 张伟表示，XX 版药典主要有七个方面的变化： 一是收载品种增幅达到%。XX 版药典拟收载 5800 个品 种，比 XX 版药典增加 1200 多个，修订品种 751 个。 二是通过药典凡例、通则、总论的全面增修订,从整 体上进一步提升了对药品质量控制的要求，完善了药典标 准的技术规定，使药典标准更加系统化、规范化。 三是健全了药品标准体系。特别是药用辅料品种增加 至 260 个，新增相关指导原则;在归纳、验证和规范的基础 上实现了中国药典各部共性检测方法的协调统一。 四是 XX 版药典附录(通则)、辅料独立成卷，构成 中国药典四部的主要内容。 五是药用辅料品种收载数量显著增加。拟新增 128 个， 共计 260 个，增长率高达 97%。 六是安全性控制项目大幅提升。 中药：制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标 准，推进建立和完善重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农 药残留量等物质的检测限度标准;加强对重金属以及中药材 的有毒有害物质的控制等。 化学药：有关物质加强了杂质定性和定量测定方法的 研究，实现对已知杂质和未知杂质的区别控制，优化抗生 素聚合物测定方法，设定合理的控制限度，整体上进一步 提高有关物质项目的科学性和合理性等。 生物制品：增加相关总论的要求，严格生物制品全过 程质量控制要求，以保证产品的安全有效性，同时增订 “生物制品生产用原辅材料质量控制通用性技术要求” ，加 强源头控制，最大限度降低安全性风险等。 七是进一步加强有效性控制。中药材加强了专属性鉴 别和含量测定项设定。化学药适当增加了控制制剂有效性 的指标，研究建立科学合理的检查方法。生物制品进一步 提高效力测定检测方法的规范性，加强体外法替代体内法 效力测定方法的研究与应用，保证效力测定方法的准确性 和可操作性。 药品标准形成机制待探索 药典修订是药品领域提升总体水平的关键基础，张伟 指出，当前药典还需面对一些现实问题。首先是药品标准 整体水平偏低。目前，我国部颁或局颁标准有 13000 多个， 占到 76%(药品的局颁标准、部颁标准、药典三者都属于国 家标准)。这些标准普遍存在着检测方法落后、专属性不强、 不能准确测定有效成分、不能真实反应杂质含量等问题， 标准老化问题较为突出。 其次，药品标准淘汰机制尚不健全。药品及其标准 “只生不死” ，迫切需要建立科学规范的药品及其标准淘汰 机制。 第三，企业提高药品标准的能力和内在动力不足。 第四，我国未建立起统一、动态、高效的药品标准信 息平台，因此难以准确统计我国药品标准数量，致使标准 总体底数不清;难以对现有药品标准进行比较分析，致使标 准整体水平不明;难以查询最新标准，致使执行容易出错。 最后，由于未建立统一的药品标准电子数据词典，信 息共享没有基础。 张伟认为，解决这些问题一是要继续推进国家药品标 准提高行动计划的实施，重点抓好列入国家基本药物和医 疗保险目录品种、注射剂、疫苗等高风险品种以及中药和 民族药等产品的标准提高工作;二是要加快推进国家药品标 准形成机制改革的进程，形成“有进有出、有增有减”的 新格局;三是要加快建立国家药品标准信息化平台并将其纳 入国家总局建设计划，统一规范国家药品标准信息，实现 药品标准的查询、检索、发布、分析、研究、维护的自动 化、网络化;四是要加快推进中国药典宣传贯彻和监督 实施的进程，在药品注册审批、药品生产流通监管、药品