- 现行
- 正在执行有效
- 2015-03-02 颁布
- 2017-01-01 实施
下载本文档
文档简介
ICS1104060
C41..
中华人民共和国医药行业标准
YY0599—2015
代替
YY0599—2007
激光治疗设备
准分子激光角膜屈光治疗机
Therapeuticlaserequipment—Excimerlasercornea
ametropiacuresystem
2015-03-02发布2017-01-01实施
国家食品药品监督管理总局发布
YY0599—2015
前言
本标准按照给出的规则起草
GB/T1.1—2009。
本标准的第6章为推荐性条款其余为强制性条款
,。
本标准代替准分子激光角膜屈光治疗机与相比主要技术变
YY0599—2007《》。YY0599—2007
化如下
:
定义和术语
a):
将手术区改为矫正视力区
———“”“”;
删除瞄准光固视光切削校正误差定位精度激光准值测试纸测试模板
———“”、“”、“”、“”、“”、“”;
增加对准紫外辐射危害有效照射量等术语
———“”、“”;
修改了能量密度定义
———“”。
要求
b):
增加了治疗激光的波长模式脉冲持续时间脉冲重复频率发散角的要求具体指标由制造
———、、、、,
商规定
;
增加氟气报警眼球跟踪要求和辅助光源要求
———、。
试验方法对准系统和屈光矫正的试验采用标准给定的方法
c):,ANSIZ80.11。
使用说明书增加了临床研究结果
d):。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任
。。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出
。
本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会归口
(SAC/TC103/SC1)。
本标准起草单位浙江省医疗器械检验院
:。
本标准主要起草人孙瑜韩坚城何涛叶岳顺黄丹
:、、、、。
Ⅰ
YY0599—2015
激光治疗设备
准分子激光角膜屈光治疗机
1范围
本标准规定了准分子激光角膜屈光治疗机的术语和定义结构和基本参数要求试验方法检验规
、、、、
则标志包装运输贮存
、、、、。
本标准适用于准分子激光角膜屈光治疗机以下简称治疗机治疗机采用准分子激光去
(),193nm
除角膜组织来改变角膜形状从而改善视力主要用于屈光性角膜切削术原位角膜磨镶术
,(PRK)、
等角膜屈光矫正术和治疗性角膜切削术
(LASIK)(PTK)。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文
,,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件
。,()。
包装储运图示标志
GB/T191
激光产品的安全第部分设备分类要求
GB7247.11:、
医用电气设备第部分安全通用要求
GB9706.11:
医用电气设备第部分诊断和治疗激光设备安全专用要求
GB9706.202:
手术显微镜
GB11239.1—2005
医用电气设备环境要求及试验方法
GB/T14710
激光防护镜主要参数测试方法
GB/T17736
医用脚踏开关通用技术条件
YY91057—1999
光学和光学仪器手术显微镜第部分眼外科手术用手术显微镜的光危害
ISO10936-22:
(Opticsandphotonics—Operationmicroscopes—Part2:Lighthazardfromoperationmicroscopesused
inocularsurgery)
眼科仪器基本要求和试验方法第部分光危害的防护
ISO15004-22:(Ophthalmicinstru-
ments—Fundamentalrequirementsandtestmethods—Part2:Lighthazardprotection)
眼科用角膜塑形激光系统
ANSIZ80.11—2007(Ophthalmics—LaserSystemforCornealReshsping)
3定义和术语
下列术语和定义适用于本文件
。
31
.
小光斑扫描smallspotsscan
用计算机程序控制通常不大于的激光光斑在角膜上扫描切削出要求的屈光度是准分子激
2mm,,
光切削角膜的一种模式
。
32
.
裂隙光斑扫描slitlightspotsscan
温馨提示
- 1. 本站所提供的标准文本仅供个人学习、研究之用,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或网络传播等,侵权必究。
- 2. 本站所提供的标准均为PDF格式电子版文本(可阅读打印),因数字商品的特殊性,一经售出,不提供退换货服务。
- 3. 标准文档要求电子版与印刷版保持一致,所以下载的文档中可能包含空白页,非文档质量问题。
最新文档
- Unit 3 Body parts and feelings Lesson 15 公开课教学课件【七年级英语上册(冀教版)】
- 2024年监理考试-总监理工程师笔试参考题库含答案
- 2024年火电电力职业技能鉴定考试-集控巡视员笔试参考题库含答案
- 2024年火电电力职业技能鉴定考试-机电设备管理技术笔试参考题库含答案
- 2024年湖北住院医师-湖北住院医师临床病理科笔试参考题库含答案
- 2024年浙江住院医师-浙江住院医师中医外科笔试参考题库含答案
- 2024年河南住院医师-河南住院医师口腔修复科笔试参考题库含答案
- 2024年水路交通运输技能考试-三等造船笔试参考题库含答案
- 沥青试验仪器项目市场研究报告及运营管理方案|瑞克咨询|2024年编|
- 铝丝网项目市场研究报告及运营管理方案|瑞克咨询|2024年编|
- 急性心肌梗死医学知识培训
- JAVA程序设计期末考试试题汇总及答案
- 浅谈中小企业人才战略论文
- 社会现代性背景下的城市应急管理情报体系构建研究共3篇
- 2023年强军思想心得体会1500字范文(通用4篇)
- 过期妊娠课件
- 苏教版小学科学五年级下册 仿生 蛋壳与薄壳结构 说课
- (完整版)充电桩施工安全标准规范
- WPS办公软件培训
- 输煤系统维护方案
- 西藏自治区建筑与市政工程竣工验收报告
评论
0/150
提交评论