批记录管理.ppt

1、August 8, 2020,批记录管理,- GMP 培 训,August 8, 2020,2,批记录管理,一、GMP要求 Batch Production and Control Records shall be prepared for each batch of drug product produced，and include complete information relating to the production and control of each batch. These records shall include:批生产及控制记录应用于每批生产的药品，包括与每批生产及控

2、制相关的全部信息。这些记录应包括：,August 8, 2020,3,批记录管理,An accurate reproduction of the appropriate master products and control records, checked for accuracy, dated, and signed.产品生产及控制记录的准确再现，准确性的检查，记录日期，以及记录人的签名。 Documentation that each significant step in the manufacture, processing, packing, or holding of the b

3、atch was accomplished including: 每批产品的生产、加工、包装或成品保管的每一个重要步骤的文件化，记录包括：,August 8, 2020,4,批记录管理,Dates日期 Identity of individual major equipment and Lines used.使用的每个主要设备和生产线的识别记录。 Specific identification of each batch of component or in-process material used.每批原辅料或生产过程中所使用的物料的特定识别信息的记录。 Weights and measu

4、res of components used in the course of processing.生产过程中所使用物料的称量记录,August 8, 2020,5,批记录管理,In-process and Laboratory control results.生产过程和实验室控制记录 Inspection of the packaging area, especially labeling area, before and after use.包装区，尤其是贴标区，前后清场检查记录 A statement of the actual yield & a statement of theor

5、etical yield at appropriate phases of processing.生产过程的适当阶段的真实得率和理论得率的记录。 Complete labeling control records, including specimens or copies of all labeling used.完整的标签控制记录，包括所使用的所有标签的样本或复印件。,August 8, 2020,6,批记录管理,Description of drugs product containers and closures.药品包装容器的描述。 Any sampling performed. 所

6、做的任何取样，都应记录。 Identification of the persons performing & directly supervising or checking each significant step in the operation.操作中每一个重要步骤的操作和直接监督人员或检查人员应清晰记录。 Any unexplained discrepancy, a written record of the investigate shall be made & shall include the conclusions and follow up. 任何没有解释的差异，应有书面

7、的调查记录，并包含结论，以及后续追踪记录。,August 8, 2020,7,批记录管理,二、批记录的管理 a. 批生产记录是该批产品生产全过程的完整记录。它由生产指令、有关岗位生产原始记录、清场记录、差异说明、检验报告等汇总而成。此记录应具有质量的可追踪性。 b. 批生产记录可分段填写，有负责人审核签字。批生产记录要保证整洁，不得撕毁和任意涂改。,August 8, 2020,8,批记录管理,三、批记录中物料平衡 每批产品应在每一个环节完成后，作物料平衡检查，并完成物料平衡记录。如有显著差异，必须查明原因。在得出合理解释、确认无潜在质量事故后，方可按正常程序处理。,August 8, 2020,9,批记录管理,四、批记录中清场管理 a. 清场时间 为了防止药品生产中不同批号、品种、规格之间的污染和交叉污染，各生产工序在生产结束，更换品种及规格或换批号前，应彻底清理及检查作业场所。,August 8, 2020,10,批记录管理,四、批记录中清场管理b. 清场要求 使用的工具、容器应清洗，无异物、无前次产品的遗留物。直接接触药品的机器、设备及管道、工具、容器应每批清洁。包装工序换品种时，多余包装材料，尤其是标签，必须严格清点。,August 8, 2020,11,批记录管理,四、批记录