二类医疗器械备案组织机构图和部门设置说明

1、公司的组织图和部门设定的说明组织图法定代表人(总经理)品质管理部购买部营业部售后服务部检查组：检查员存储库组：存储库管理员质量跟踪，产品不良事件检测，产品召回负责人：部门设置说明：一、总经理的职能：领导和动员全体人员认真执行医疗器械监督管理条例等国家医疗器械法律、法规和规则等，在“合法经营、质量本”思想指导下进行经营管理。 对公司经营的医疗设备的质量负责全面的指导。 合理设置和指导质量组织机构，保证行使其独立、客观职权充分发挥其质量管理功能，支持合理的意见和要求，提供和保证必要的质量活动经费。社长的岗位责任1 .负责公司重要事项的决策权。2、向全体员工传达满足客户要求和法律法规要求的重要意识。

2、3、制定和公布质量方针，建设企业价值观。4 .制定公司总质量目标，批准各部门的质量目标。5 .任命各部门经理、管理者代表。6 .批准质量管理制度和程序文件。7 .确定选定的新代理品种。8 .合理配置资源，确保各部门的正常工作。9、重视客户的意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改善。10 .主持旺季年度质量分析会和全员质量管理工作例会。11 .主持本企业质量管理工作的检查和评价。二、质量管理部的功能1 .负责质量管理体系的建立。 实施质量否决权，指导各部门的质量活动建立质量制度，保证批准第一营企业第一营的品种、质量训练。 执行国家医疗设备监督管理的法律、法规及规则等有

3、关政策的规定，负责公司的全面质量管理，确保医疗设备的质量。2 .负责公司质量管理的规章制度、质量工作计划的起草和修订，监督执行。3、根据经营产品质量跟踪、不良事件报告、不良事件等级立即向国家不良反应检测中心报告。4 .负责医疗设备质量事故和质量投诉的调查处理和报告。5 .负责产品召回：按产品质量跟踪、产品不良事件检测、产品召回和不良事件报告、不良事件等级立即向国家不良反应检测中心报告。 如发现医疗设备不符合强制标准、未注册、或有已注册的产品技术要求或其他缺陷，立即停止经营，通知使用部门和消费者停止经营和使用，采取召回、救济、废弃等措施，并采取相关措施负责产品质量跟踪、产品不良事件检测、产品召回

4、和不良事件报告，并根据不良事件等级立即向国家不良反应检测中心报告。6 .健全登记产品信息、供应商信息、产品流程信息，协助在发现不合格产品时，立即回收的公司职员进行医疗设备质量管理的教育和训练。7 .定期向质量管理指导组报告质量工作的开展情况，对问题提出改进措施，对在质量工作中取得成绩的部门和个人，以及质量事故的处理，提出具体的奖惩意见。8 .指导和监督本部门员工有关质量的工作。9 .负责医疗设备质量事故和质量投诉的调查处理和报告，不合格医疗设备的审查。10 .对公司员工进行医疗设备质量管理的教育和培训11 .指导和监督医疗保管、养护和运输中的质量工作。12 .执行医疗器械质量检查制度和医疗器械

5、入库检查过程，负责医疗器械入库检查等相关工作。检查组的功能：严格执行医疗设备质量检查制度和医疗设备入库检查流程，主要负责医疗设备入库检查工作。 组织学习医疗器械质量专业知识，努力提高检查工作水平。检查组的责任：1 .检查员由到货通知书或货物业者逐批进行检查，在入库证明书上签字，并与保管员办理交接手续。 检查员对医疗设备的漏检、检查错误负责具体的质量责任。2 .对检查不符合检查内容、不符合相关法定标准和质量条款或者怀疑质量异常的其他医疗设备，填写拒绝申报单，并通知质量管理部处理。3 .检查时要逐一检查医疗器械的包装、标签、说明书及有关要求的证明文件，包装整体需要产品合格证。4 .要检查第一营的品

6、种，检查最初到达的医疗设备和批号的医疗设备的发货检查合格证明书。5 .检查进口医疗器械，必须检查包装的标签上是否有用中文明确记载的医疗器械名称、主要成分及进口登记证明书号码，并检查中文说明书和合法的相关证明书。6 .及时填写有关报告和检查记录，签字负责，按规定保存检查准备。库组的功能：1 .组织本部门人员认真学习和贯彻医疗器械监督管理条例和有关方针政策和质量管理制度。2 .搞好库容、库貌、环境卫生，负责防火、防犯、防鼠、防虫、霉变。3、监督医疗器械的分类储藏，坚持“先行出货，按批号出货”的原则，随季节变化，采取必要的养护措施。4 .严格指导保管员入库、仓库养护、出库，对不严格造成的结果负具体责

7、任。5 .指导保管员的日常工作。 定期培训本部门员工的岗位。仓库管理员的责任：1 .根据医疗器械的理化性质和储藏条件划分储藏，对储藏错误发生的质量问题负责2、根据“安全、方便、节约”原则，积累整齐、坚固、五距离规范，合理利用仓库容积，按规定制定货架号、层批量、包装标签3 .设置保管架卡，准确记录每批医疗设备的入、入、出动态，保证帐目(电脑)的商品一致。 坚持日记月清，月对季度盘及时分析，反馈医疗器械库存结构和商品性情况4、从事医疗设备管理工作，严格按照出库发票和有关规定发货5、在养护员指导下做好仓库温湿度管理工作6 .有责任填写“处理不合格医疗设备报告、审查表”7 .按照“出库发票”，对出库医

8、疗设备按批次进行检查，检查送货地、品名、规格、数量、厂家、批号，检查包装等，实现数量准确、质量良好、包装牢固、标志清晰8 .仓库保管员通过检查员的签名或盖章领取。 对于货物与发票不符、质量异常、包装不充分或破损、标志模糊等情况，有权拒绝企业有关部门处理并报告。9 .自觉学习医疗器械业务知识，提高保管技能。质量跟踪，产品不良事件检测，产品召回组功能1 .按产品质量跟踪、产品不良事件检测、产品召回和不良事件报告、不良事件等级立即向国家不良反应检测中心报告。2 .健全登记产品信息、供应商信息、产品流程信息，协助在发现不合格产品时，立即回收的公司员工进行医疗设备质量管理的教育和训练。3、根据经营产品的

9、质量跟踪、质量跟踪、不良事件报告、不良事件等级立即向国家不良反应检测中心报告。三、采购部的功能1 .组织学习执行高级质量方针、政策、法规和指令。 严格遵守医疗器械监督管理条例，正确理解并积极推进本公司质量体系的正常进行。2 .要树立“合法经营、质量为本”的思想，根据“按需要采购、选择”的原则指导业务经营活动，在经营数量、进度和质量产生矛盾的情况下，要在保证质量的基础上要求数量和进度，严格把“计划购买”放在第一位。 在制定购买计划时，必须征求质量管理部门的意见。3 .检查促进本采购部门工作，坚持购买的医疗器械必须从具有法定资格的交货方购买，收集交货方的合法证据等资格证明资料，严禁个人和证据不完整

10、的部门进货，并制作交货方文件。4、敦促检验部门签订质量保证协议，与质量管理部门合作，做好第一级企业、第一级品种的审查，检验收集有关资料，等质量管理部门得到合格报告总经理的批准后才能进货。5 .在掌握经营进度的同时，掌握质量动态，发现质量问题立即与质量管理部门联系，有责任在本部门实行重大的质量改善措施。 制定采购部门中工业务培训计划，组织实施，加强对购买者的质量意识教育，进行质量意识评价。采购员责任：1 .坚持“按需采购、采购”的原则，妥善管理采购质量填写购进计划表，具体实施。3 .向会计部提供资金需求和支付计划4 .收集供应商和市场信息资料，制作和健全供应商文件5 .负责供应商前期的考察、筛选

11、、供应商的业绩评价、评价，认真审查供应商的法定资格6 .负责医疗设备的采购和价格行情的调查7、协助质量部完成对第一营品种和第一营企业的供应商审计，向供应商要求第一营品种的检验报告，必要时协助质量部进行现场评估8 .负责起草采购合同，提交审查和批准。 合同必须明确必要的质量条款，要求质量标准9 .坚持采购的医疗器械必须从具有法定资格的交货方购买，收集交货方的合法证据等资格证明资料，严禁从个人和证据不完整的交货方交货，制作交货方文件10 .将购买记录(合同)输入微机系统，要求合法票据，到货后与微机对照，负责实现三者一致11 .负责报告医疗设备回到工厂和损失的工作四、营业部的功能组织学习医疗器械监督

12、管理条例等相关条例，规范销售员的工作行为。2 .严格选择销售对象，不得将医疗设备销售给没有非法证券交易所或证券交易所的医疗机构或医疗机构执业许可证医疗机构，防止医疗设备流向非法经营机构。3 .了解本公司库存医疗设备的质量、数量情况，向用户正确地介绍医疗设备的使用方法和性能，不可虚假夸大或误会用户。 医疗器械营销宣传必须严格执行国家广告管理法律法规，宣传内容应当以国家医疗器械监督管理部门认可的医疗器械使用说明书为标准。4 .销售医疗设备必须发行合法票据，以确保票、帐、货物一致。 销售单据按规定保存，制作医疗器械销售记录，填写医疗器械销售日期、品名、规格型号、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、生

13、产单位、购买单位、单价、数量等项目。 销售记录要保存到过期两年后，或者过期两年后。5 .对有效期近、库存长的合格品，必须积极销售，避免损失。6、定期征求用户对医疗器械质量和服务质量的评价意见，反馈，搞好用户访问，与相关人员合作处理客户意见，为质量改善提供市场质量动态信息。销售员的责任：1 .负责公司和销售人员的联系，传达公司的管理规定和指令，询问市场信息、质量动态或不良反应信息，立即报告2 .负责客户的电话订单记录3 .负责库存不足医疗设备的登记，及时反馈给采购员4 .负责各种资料、票据的分类和归档管理5 .有责任与仓库管理员联系，及时发货销售者需要的医疗设备6 .负责应收账款的统计报告7 .做销售人员申报等服务8 .负责各种宣传资料、促销品、样品的保管和分发。五、售后服务部的功能1 .产品销售后，业务部门定期进行质量跟踪和售后服务。 及时掌握用户的商品使用情况。2、业务员与工程技术人员合作，进行