麻精药品和精神药品管理法规解读

麻精药品和精神药品管理法规解读麻醉药品(narcoticdrugs)：

指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。

——1987年《麻醉药品管理办法》

例如：阿片、吗啡、派替啶（度冷丁）。基本概念第2页,共57页，2024年2月25日，星期天基本概念精神药品（PsychotropicSubstances）：

指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。

——1988年《精神药品管理办法》

例如：司可巴比妥、艾司唑仑、苯巴比妥。第3页,共57页，2024年2月25日，星期天基本概念药物依赖性：是由于周期性地或连续地用药而产生的，人体对于药品心理上的、或生理上的、或兼而有之的一种依赖状态，表现出一种强迫性地要连续或定期用药的行为和其它反应。目的是去感受它的精神效应，有时也是为了避免由于断药所引起的不适，可以发生或不发生耐受性，同一人可以对一种以上药物产生依赖性。药物依赖性包含精神依赖性和身体依赖性。

WHO有关专家委员会在20世纪60年代初建议用“药物依赖性”作为取代“药物成瘾性”的科学术语。第4页,共57页，2024年2月25日，星期天基本概念药物滥用：

指人们反复、大量地使用与医疗目的无关的具有依赖性潜力的药物，是一种悖于社会常规的非医疗用药。

这类药物的欣快作用能使人产生一种松弛和愉快感，一旦产生依赖性（成瘾者），便会不可自制地、不断追求药物，以感受药物产生的精神效应；同时，为避免一旦断药产生的“戒断症状”，进而产生非用不可的强迫感，使用药者陷入不能自控的上瘾境地，导致发生精神混乱，并产生一些异常行为，后果极其严重。第5页,共57页，2024年2月25日，星期天基本概念毒品：

指鸦片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、吗啡、大麻、可卡因以及国家规定管制的其他能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品。

毒品的危害：“毁灭自己，祸及家庭，危害社会。”第6页,共57页，2024年2月25日，星期天基本概念麻醉药品、精神药品的二重性：

镇痛、镇静、催眠：是临床不可缺少的治疗药物。

较强的药物依赖性：若流入非法渠道就成为毒品，会带来严重的药物滥用问题，造成社会公害。第7页,共57页，2024年2月25日，星期天麻醉药品都具有药物依赖性特征，这种特征在正常人群中比较容易产生，但在癌症患者疼痛的情况下则有所不同。大样本调查报告显示，慢性癌痛患者长期使用阿片类药物镇痛的成瘾性发生率仅为万分之三，发生率是极低的。基本概念第8页,共57页，2024年2月25日，星期天

麻醉药品和精神药品管理相关法规法律《中华人民共和国药品管理法》全国人大2001年12月1日法规

《中华人民共和国药品管理法实施条例》国务院2002年9月15日《麻醉药品和精神药品管理条例》国务院2005年11月1日第9页,共57页，2024年2月25日，星期天

行政规章与规范性文件《医疗机构药事管理暂行规定》卫生部、国家中医药管理局卫医发【2002】24号2002年1月21日现已废止《麻醉药品、精神药品处方管理规定》卫生部卫医发【2005】436号2005年11月15日现已废止《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》

卫生部卫医发【2005】438号2005年11月15日《麻醉药品、第一类精神药品购用印签卡管理规定》卫生部卫医发【2005】421号2005年11月2日《关于医疗机构购买、使用麻醉药品和精神药品有关问题的通知》卫生部、SFDA卫医发【2005】430号2005年11月15日《关于做好麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考核工作的通知》卫生部卫办医发【2005】237号2005年11月3日《麻醉药品临床应用指导原则》卫生部卫医发【2007】38号2007年1月25日《精神药品临床应用指导原则》卫生部卫医发【2007】39号2007年1月25日《处方管理办法》卫生部53号令2007年5月1日《医疗机构药事管理规定》卫生部、国家中医药管理局卫医政发【2011】11号2011年1月30日麻醉药品和精神药品管理相关法规

第10页,共57页，2024年2月25日，星期天第九条药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责：

（一）贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章。审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施；（二）制定本机构药品处方集和基本用药供应目录；（三）推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药；第11页,共57页，2024年2月25日，星期天（四）分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，提供咨询与指导；（五）建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜；（六）监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理；（七）对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训；向公众宣传安全用药知识。

第12页,共57页，2024年2月25日，星期天第13页,共57页，2024年2月25日，星期天第14页,共57页，2024年2月25日，星期天医院等级评审条款4.15.2.2执行“特殊管理药品”管理的有关规定。【Ｃ】1．麻醉药品、精神药品、医用毒性药品、放射性药品等“特殊管理药品”按照法律法规、规章制定相应的管理制度。2．“特殊管理药品”有安全设施，药库设置有“毒、麻、精”药品专用库（柜），配有安全监控及自动报警设施；调剂室和各病房（区）、手术室等有专用保险柜，有防盗设施；放射性药品按有关规定执行。3．有“麻、精”药品实行三级管理和“五专”管理的制度与程序。4．有“麻、精”药品实行批号管理的制度与程序，开具的药品可溯源到患者。5．有“特殊管理药品”的应急预案。【Ｂ】符合“Ｃ”，并2．各相关科室有相应的“特殊管理药品”管理制度，并严格实行。第15页,共57页，2024年2月25日，星期天平安医院要求第16页,共57页，2024年2月25日，星期天麻精药品管理的目的保持最佳平衡限制供应保护个人和社会

免受毒品危害互相补充而不是

互相排斥确保缓解患

者的疼痛

第17页,共57页，2024年2月25日，星期天21麻醉药品、精神药品的管理机构和人员

麻醉药品、精神药品的采购与储存

3麻醉药品、精神药品处方的开具4麻醉药品、精神药品的安全与监督管理5麻醉药品、精神药品处方的调剂第18页,共57页，2024年2月25日，星期天

●应当建立由分管负责人负责，医疗管理、药学、护理、保卫等部门参加的麻醉、精神药品管理机构，指定专职人员负责麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作。1

麻醉药品、精神药品的管理机构和人员

第19页,共57页，2024年2月25日，星期天

●

将麻醉药品、第一类精神药品管理列入本单位年度目标责任制考核，建立麻醉药品、第一类精神药品使用专项检查制度，并定期组织检查，做好检查记录，及时纠正存在的问题和隐患。

1

麻醉药品、精神药品的管理机构和人员

第20页,共57页，2024年2月25日，星期天

●

应当建立并严格执行麻醉药品、第一类精神药品的采购、验收、储存、保管、发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班巡查等制度，制定各岗位人员职责。日常工作由药学部门承担。1

麻醉药品、精神药品的管理机构和人员

第21页,共57页，2024年2月25日，星期天

●

麻醉药品、第一类精神药品管理人员应当掌握与麻醉、精神药品相关的法律、法规、规定，熟悉麻醉药品、第一类精神药品使用和安全与监督管理工作。应配备工作责任心强、业务熟悉的药学专业技术人员负责该类药品的采购、储存保管、调配使用及管理工作，人员应当保持相对稳定。1

麻醉药品、精神药品的管理机构和人员

第22页,共57页，2024年2月25日，星期天

●

应当定期对涉及麻醉药品、精神药品的管理、药学、医护人员进行有关法律、法规、规定、专业知识、规范化管理、职业道德的教育和培训。

1

麻醉药品、精神药品的管理机构和人员

第23页,共57页，2024年2月25日，星期天

●执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权，药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。

1麻醉药品、精神药品的管理机构和人员

第24页,共57页，2024年2月25日，星期天

●

根据本单位医疗需要，向规定的药品批发企业采购，保持合理库存。采购麻醉药品、第一类精神药品必须填报“麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡申请表”，经市卫生主管部门审核批准发给“麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡”，凭印鉴卡采购，付款应当采取银行转帐方式。

2麻醉药品、精神药品的采购与储存

第25页,共57页，2024年2月25日，星期天

●

麻醉药品、第一类精神药品药品入库验收必须货到即验，至少双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。入库验收应当采用专簿记录，内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。

2麻醉药品、精神药品的采购与储存

第26页,共57页，2024年2月25日，星期天

●在验收中发现缺少、缺损的麻醉药品、第一类精神药品应当双人清点登记，报本机构负责人批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。2麻醉药品、精神药品的采购与储存

第27页,共57页，2024年2月25日，星期天

●

储存麻醉药品、第一类精神药品实行专人负责、专库（柜）加锁。对进出专库（柜）的麻醉药品、第一类精神药品建立专用帐册，进出逐笔记录，内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用签字，做到帐、物、批号相符。

2麻醉药品、精神药品的采购与储存

第28页,共57页，2024年2月25日，星期天

●

对过期、损坏麻醉药品、第一类精神药品进行销毁时，应当向所在地卫生行政部门提出申请，在卫生行政部门监督下进行销毁，并对销毁情况进行登记。

卫生行政部门接到医疗机构销毁麻醉药品、第一类精神药品申请后，应当于5日内到场监督医疗机构销毁行为。2麻醉药品、精神药品的采购与储存

第29页,共57页，2024年2月25日，星期天

●

医师应当按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用指导原则，开具麻醉药品和精神药品处方。开具麻醉药品、第一类精神药品使用专用处方，处方标准按《处方管理办法》执行。医师开具麻醉药品、第一类精神药品处方应在病历中记录，不得为他人开具不符合规定的处方或者为自己开具麻醉药品、第一类精神药品处方。3麻醉药品、精神药品处方的开具

第30页,共57页，2024年2月25日，星期天

●门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署《知情同意书》。

3

麻醉药品、精神药品处方的开具

第31页,共57页，2024年2月25日，星期天 《麻醉药品和精神药品管理条例》于2005年11月1日实施。为了提高疼痛及相关疾病患者的生存质量，方便患者领用麻醉药品和第一类精神药品(以下简称麻醉和精神药品)，防止药品流失，在首次建立门诊病历前，请您认真阅读以下内容：麻醉药品、第一类精神药品使用知情同意书第32页,共57页，2024年2月25日，星期天患者所拥有的权利：有在医师、药师指导下获得药品的权利；有从医师、药师、护师处获得麻醉和精神药品正确、安全、有效使用和保存常识的权利；有委托亲属或者监护人代领麻醉药品的权利；权利受侵害时向有关部门投诉的权利。 受理投诉卫生行政主管部门：电话：麻醉药品、第一类精神药品使用知情同意书第33页,共57页，2024年2月25日，星期天患者及其亲属或者监护人的义务：遵守相关法律、法规及有关规定；如实说明病情及是否有药物依赖或药物滥用史；患者不再使用麻醉和精神药品时，立即停止取药并将剩余的药品无偿交回建立门诊病历医院；不向他人转让或者贩卖麻醉和精神药品。

麻醉药品、第一类精神药品使用知情同意书第34页,共57页，2024年2月25日，星期天重要提示：麻醉和精神药品仅供患者因疾病需要而使用，其他一切用作他用或者非法持有的行为，都可能导致您触犯刑律或其它法律、规定，要承担相应法律责任；违反有关规定时，患者或者代办人均要承担相应法律责任；

麻醉药品、第一类精神药品使用知情同意书第35页,共57页，2024年2月25日，星期天以上内容本人已经详细阅读，同意在享有上述权利的同时，履行相应的义务。医疗机构（章）：患者（家属）签名：经办人签名： 年月日麻醉药品、第一类精神药品使用知情同意书第36页,共57页，2024年2月25日，星期天病历中应当留存下列材料复印件：（一）二级以上医院开具的诊断证明；（二）患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件；（三）为患者代办人员身份证明文件。

需长期使用者，应每3个月复诊或者随诊一次。3

麻醉药品、精神药品处方的开具

第37页,共57页，2024年2月25日，星期天

●除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用。

3

麻醉药品、精神药品处方的开具第38页,共57页，2024年2月25日，星期天单张处方的最大用量

分类剂型一般患者癌痛、慢性中、重度非癌痛患者麻醉药品第一类精神药品注射剂一次常用量不得超过3日常用量其他剂型不得超过3日用量不得超过7日常用量控缓释制剂不得超过7日用量不得超过15日常用量第二类精神药品

不得超过7日用量特殊情况应注明

第39页,共57页，2024年2月25日，星期天

●特别加强管制的麻醉药品单张处方的最大用量

盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，药品仅限于二级以上医院内使用。盐酸哌替啶处方为一次常用量，药品仅限于医疗机构内使用。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。第40页,共57页，2024年2月25日，星期天我院麻醉药品、一类精神药品注射剂品规表

药品名称规格芬太尼注射液0.1mg瑞芬太尼注射液1mg布桂嗪注射液

0.1g舒芬太尼注射液

50ug可待因片30mg*20片吗啡缓释片30mg*10片麻黄碱注射液30mg吗啡注射液10mg哌替啶注射液0.1g羟考酮控释片10mg*10片氯氨酮注射液(第一类精神药品，管理等同于麻醉药品)0.1g:2ml此表一式二份，一份交药品经营单位、一份市卫生局备案存档。第41页,共57页，2024年2月25日，星期天我院其他特殊管制药品二类精神药品：地西泮、苯巴比妥钠、地佐辛、布托非诺、咪达唑仑、氯硝西泮片、地西泮片、艾司唑仑片毒药:三氧化二砷放射性药品：尿素C14呼吸试验药盒，核医学科：碘131，高锝酸盐（99Tc）,压锡喷替酸（DTPA）等。第42页,共57页，2024年2月25日，星期天药品用法用量以说明书为准磷酸可待因片规格：30mg适应症：(1)镇咳，用于较剧的频繁咳嗽，如痰液量较多宜并用祛痰药。（2）镇痛，用于中度以上的疼痛。（3）镇静，用于局麻或全麻时。用法用量：成人常用量：口服，一次1/2片~1片，一日1~3片；

极量：口服，一次3片，一日8片。第43页,共57页，2024年2月25日，星期天.哌替啶注射液规格：2ml:100mg适应症：适用于各种剧痛，如创伤性疼痛、手术后疼痛、麻醉前用药，或局麻与静吸复合麻醉辅助用药等。对内脏绞痛应与阿托品配伍应用。用于分娩止痛时，须监护本品对新生儿的抑制呼吸作用。麻醉前给药、人工冬眠时，常与氯丙嗪、异丙嗪组成人工冬眠合剂应用。用于心源性哮喘，有利于肺水肿的消除。慢性重度疼痛的晚期癌症病人不宜长期使用本品。用法用量：1

镇痛：注射，成人肌内注射常用量：一次25～100mg，一日100～400mg；极量：一次150mg，一日600mg。

2静脉注射成人一次按体重以0.3mg/kg为限；

3

分娩镇痛：阵痛开始时肌内注射，常用量：25～50mg，每4～6小时按需重复；极量：一次量以50～100mg为限；

4

麻醉前用药：30～60分钟前按体重肌内注射1.0～2.0mg/kg。麻醉维持中，按体重1.2mg/kg计算60～90分钟总用量，配成稀释液，成人一般以每分钟静滴1mg,小儿滴速相应减慢

5

手术后镇痛:硬膜外间隙注药,24小时总用量按体重2.1～2.5mg/kg为限；

6

晚期癌症病人解除中重度疼痛：因个体化给药，剂量可较常规为大，应逐渐增加剂量，直至疼痛满意缓解，但不提倡使用。第44页,共57页，2024年2月25日，星期天布桂嗪注射液规格：2ml:100mg适应症：本品为中等强度的镇痛药。适用于偏头痛，三叉神经痛，牙痛，炎症性疼痛，神经痛，月经痛，关节痛，外伤性疼痛，手术后疼痛，以及癌症痛（属第二阶梯镇痛药）用法用量：皮下或肌内注射，成人每次50~100mg，一日1~2次。疼痛剧烈时用量可酌增。对于慢性中重度癌痛病人，剂量可逐渐增加。首次及总量可以不受常规剂量的限制。第45页,共57页，2024年2月25日，星期天吗啡缓释片

规格：30mg*10片适应症：晚期癌症患者第三阶梯止痛及缓解剧痛。用量用法：本品必须整片吞服，不可扳开、碾碎或咀嚼。成人每隔12小时按时服用一次，用量应根据疼痛的严重程度、年龄及服用镇痛药史决定用药剂量，个体间可存在较大差异。最初应用本品者，宜从每12小时服用10mg或20mg开始，根据镇痛效果调整剂量，以及随时增加剂量，达到缓解疼痛的目的。禁忌呼吸抑制、阻塞性肺疾患、急性肝病、脑外伤、颅内压增高、支气管哮喘、肺原性心脏病、急性酒精中毒者，孕妇、哺乳妇女。第46页,共57页，2024年2月25日，星期天

●药库与各药房，各药房与临床科室（病区）麻醉药品、第一类精神药品实行基数管理和申报、审批制，药房发药窗口调配基数不得超过本机构规定的数量。各药房、临床科室（病区）的基数药品应每天结算。

4麻醉药品、精神药品处方的调剂第47页,共57页，2024年2月25日，星期天

●门诊药房应当固定发药窗口，有明显标识，并由专人负责麻醉药品、第一类精神药品调剂。

4麻醉药品、精神药品处方的调剂第48页,共57页，2024年2月25日，星期天

●药师应当按照操作规程调剂麻醉药品和精神药品处方。对不符合规定的处方应拒绝调剂。●药师应当对麻醉药品和第一类精神药品处方，按年月日逐日编制顺序号。

4麻醉药品、精神药品处方的调剂第49页,共57页，2024年2月25日，星期天院外使用

为院外使用麻醉药品非注射剂型、精神药品患者开具的处方不得在急诊药房配药。

——《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》第50页,共57页，2024年2月25日，星期天借用

医疗机构购买的麻醉药品、第一类精神药品只限于在本机构内临床使用。

——《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》

医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用；抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案。

——《麻醉药品和精神药品管理条例》第51页,共57页