文件和记录控制程序文件

1.0目的:对公司质量管理体系的全部有关文献和质量统计进行有效控制，确保文献和统计的充足性、有效性和完整性，并提供对产品、过程和体系符合规定及体系有效运行的证据。2.0合用范畴：合用于全部与公司质量管理体系有关文献的控制和为证明产品、过程和体系符合规定和质量体系有效运行的统计。3.0职责：3.1.总经理3.1.1.负责公司质量手册的同意3.2.管理者代表3.2.1.负责组织质量手册的编制和审核；3.2.2.负责程序文献的同意。3.2.3.负责三级文献的同意3.2.技术部经理3.2.1.负责技术文献的同意。3.3.各职能部门3.3.1.负责有关程序文献和三级文献（涉及多个表单）的起草、制订、修订、更改。3.3.2.负责本部门三级文献的审批、发放范畴的拟定。3.3.3.负责拟定本部门编制的统计表单的格式以及统计的填写、收集、整顿归档工作。3.3.4.负责保持本部门的文献及统计符合《文献和统计控制程序》的规定。3.4.品质管理部文控中心3.4.1.负责ISO质量管理体系文献的格式统一、文献登录、编号及发放。3.4.2.负责文献的回收、修改、废止、保存和销毁。3.4.3.负责监督、各部门的统计填写控制状况。3.4.4.负责与我司ISO质量管理体系有关的外部信息和资料的收集，并加以识别控制。4.0定义：4.1.受控文献：被使用为作业根据的书面文献，须随时保持最新版次，含有分发控制、修订版本时须重新分发以确保文献对的与合用性。4.2.外来文献：指取自外部的法规、规范、原则、或客户提供的图面、规定等，被我司用来作为质量管理体系流程中引用的原则。4.3.质量手册（一级文献）：对公司体系的方针、目的、管理职责和权限等进行整体描述的文献，涉及ISO质量手册等。4.4.程序文献（二级文献）：根据体系规定所编制的大纲性的通用程序，是各部门的合作基础。4.5.作业指导书（三级文献）：涉及与产品、设备、技术和操作办法有关的具体作业指导书，还涉及有关法规规定、原则规范等。4.6.表单统计（四级文献）：涉及书面统计和电子文档。5.程序流程内容和规定引用程序/输出/统计5.1.文献的编写、审核、同意5.1.1.公司质量手册由管理者代表组织编写并审核，总经理同意实施。5.1.2.程序文献由文献的责任部门组织编写，部门经理审核，管理者代表同意后实施。5.1.3.三级文献由文献的使用部门负责编写，经部门主管审核后，由部门经理同意实施。5.1.4其它三级质量原则文献如包装原则和产品原则，由技术部工程师制订，经技术部经理审核，技术（副）总监同意实施。5.2.文献的发放5.2.1.文献编写完毕，并且完毕培训后，文献编制人填写“文献发放部门”连同文献一起申请同意后，由品质管理部统一发放。《文献发放审批表》5.2.2.品质管理部按文献发放数量对签字版的原始文献进行复印，并在复印件上加盖蓝色“受控文献及部门代号”章后，按“文献发放部门”进行发放，并填写《文献发放统计表》由文献接受部门签收,文献原件由品质管理部保存。《文献发放统计表》5.2.3.文献回收时由发放员在《文献发放统计表》上签字确认。《文献发放统计表》5.2.4．临时原则作为内控文献由技术部控制并保存正本。5.3文献的保存5.3.1.公司全部与质量管理体系有关的文献都必须分类寄存在干燥通风，安全的地方。5.3.2.各部门文献由本部门保管，品质管理部文控中心定时对各部门保管使用状况进行检查，对于受控文献各部门应及时编制本部门使用文献的《受控文献和统计表单清单》。《受控文献和统计表单清单》5.3.3.任何人不得在受控文献上乱涂乱改，未经同意，不得私自外借，确保文献的清晰、易于识别和检索。5.4文献的回收5.4.1.全部过期、失效的受控的正式文献均由文控中心负责回收（技术部工程师负责失效的临时文献的回收）；5.4.2.若有文献更新，文控中心在发放更新版文献的同时将旧版文献进行回收，在《文献发放统计表》中统计回收时间，并在回收统计标栏中签名确认。《文献发放统计表》5.4.3.对需要销毁的作废文献，各部门填写《文献销毁申请表》，并且由管理者代表同意后，由品质管理部统一销毁（能够是集中焚烧或机器粉碎等方式进行销毁）。《文献销毁申请单》5.5外来文献的控制5.5.1.收到外来文献的部门，需识别其合用性和拟定发放的范畴，并交文控中心统一发放以确保其有效性。《外来文献受控清单》5.5.2.有关产品的外来文献由技术部经理同意后由文控中心发放，有关质量管理体系的外来文献由管理者代表同意后发放，行政管理的有关外来文献由综合部同意后发放。5.5.3.接受或责任部门应拟定外来文献的实用性，品质管理部根据接受外来文献部门的发放申请单将“外来文献”复印并加盖“外来文献”章，按5.2、5.3、5.4规定对外来文献进行控制。5.6文献的版本号与更改5.6.1.全部文献版本号由一位大写英文字母加“/”和一位阿拉伯数字表达，初次发行版号是A/0版。5.6.2.如果对文献进行小部分修改，只需改动一页或一行，则只作换页修改，版本号只对第二位进行升级，如：由‘A/0’变为‘A/1’；如修改内容较多，则作换版修改，版本号第一位升级，第二位归零，如：由‘A/0’变为‘B/0’。5.6.3.当文献的更改次数达成10次时，则无论更改内容的多少，均需要对文献进行整体换版。5.7文献和统计的编号5.7.1质量手册：文献编号为QM；QS质量手册：文献编号为QS5.7.2程序文献编号：QP-XX（XX为从01开始编排的次序号）；5.7.3三级文献（作业规范、作业指导书等）编号为：WI-XX-XXX（其中XX为部门代码，XXX为文献编排次序号）；5.7.4质量统计编号：程序文献下的质量统计QP-XX-XX(XX为程序文献代码；XX为质量统计编排次序号)；三级文献下的质量统计WI-XX-XXX-XXX(XX为部门代码；XXX为三级文献代码，XXX为质量统计编排次序号)。5.7.5技术文献编号（见下）：WI—TD—XXXXX流水号流水号5.7.6部门（组）文献发放代码及发放号规定：部门部门(组)代码发放号部门部门(组)代码发放号企管部GM1-00总经理销售部LS4-01经理1-01副总工厂8-00厂长综合管理部行政人事HR3-01经理生产部PD6-01吹瓶经理采购PU3-11采购6-11吹瓶组计划仓储部计划组PMC2-01经理6-21注塑组仓储组ST2-116-31物料组技术部TD5-01经理品质管理部QA7-01经理财会部FA9-01经理ISO7-11专人设备管理部ED10-01经理安全环保部SEP7-21专人5.8文献的更改5.8.1.公司任何人员根据公司生产和质量管理的需要，均可提出对公司质量体系文献不完善和不合用之处提出修改建议。5.8.2.当文献进行增补、修改或涉及到组织架构变化，有关受控文献数量比较多时，修改人需填写《文献更改申请单》，经同意后，由品质管理部获得电子档进行修改，修改完毕后将文献和已同意的《文献更改申请单》按5.1进行审核和同意。《文献更改申请单》5.8.3.更改后文献由编写部门在生效日期前组织有关人员进行培训后发放，发放按5.2的规定进行。5.8.4.技术部每年应对技术文献的内容、合用性进行重新审核与更新。5.8.5文献的定时评审5.8.5.1全部的文献每两年评审一次，在文献到期前2个月，由文控中心以邮件的形式告知文献书写人，将需要评审的文献的名称、文献编号以及版本号填入《文献定时评审统计》以附件的形式发给文献书写人，抄送给有关部门的负责人。《文献定时评审统计》5.8.5.2文献书写人收到邮件告知后一周内在文控中心提供的《文献定时评审统计》基础上将文献有关的评审人员名字填写完整。《文献定时评审统计》5.8.5.3将填写好的《文献定时评审统计》先交由本部门评审，评审完再交由下一位评审人评审，每位评审人在接到《文献定时评审统计》后两天内完毕评审。如若评审人认为文献需要修改或取消，则要将修改意见反馈给到文献书写人。《文献定时评审统计》5.8.5.4文献评审到期前1个月，文献书写人收集好全部的反馈信息后，完善《文献定时评审统计》“评审日期”一栏（评审日期以评审完毕日期为准）；如文献需要修改或取消则在《文献定时评审统计》“评审成果”一栏写上“Y”，并按照文献更改的规定进行修改或按照“5.4文献的作废和销毁”规定对需要取消的文献进行解决。5.8.5.5评审完毕后，文献书写人将《文献定时评审统计》交给文控中心，由文控中心将“评审成果”一栏写上“N”的文献在评审到期前从各部门回收需评审的文献，并在文献的每页右下角盖上“评审合格”章与年审日期，再次发回原分发部门。5.9文献的保密规定顾客提供公司的菲林为公司保密文献，由生产部主管负责保存，技术部备案登记，在封装袋上标记菲林规格并盖保密文献章，其它部门借阅需要经技术部经理同意。顾客提供的产品原则为公司保密文献，由品质管理部文控中心保存正本。《文献借阅记录表》5.10文献的借阅与补发5.10.1.借阅文献应填写《文献借阅记录表》，由部门负责人同意后向文献管理人员借阅。《文献借阅记录表》5.10.2.当文献出现丢失或损坏不能使用时，有关部门填写《文献补发申请单》经部门主管同意后进行补发，发放按5.2规定执行。《文献补发申请单》5.11ISO文献电子文档的管制5.11.1.文献电子文档的权限管理：管理代表及品质管理部负责人将被预设为拥有依规定在共享目录内增删、读写、打印修改档案权限。5.11.2.ISO文献电子文档存储、备份：存储于公司文献服务器内，分部门存储。工厂IT对文献共享目录及表单共享目录进行日常备份。5.11.3.电子文档的使用：各部门在需要使用ISO文献电子文档时，需填写《文献更改申请单》提出申请，注明用途。经部门负责人及管理代表签核后，提交品质管理部统一发放并登记于《ISO文献电子文档发文删文统计表》，当修改后的文献经再次同意发放后，品质管理部确认原电子文档与否己删除，并将成果统计在《ISO文献电子文档发文删文统计表》。《文献更改申请单》《ISO文献电子文档发文删文统计表》5.12质量统计统计是一种特殊的文献，具体按以下执行：5.12.1统计表格的填写5.12.1.1统计表格填写应由黑色笔来书写，不允许用铅笔填写，统计及时、真实、内容完整、整洁、笔迹清晰，不得随意涂改。如因某种因素不能填写的项目，将该框用“—”划去，各有关栏目负责人签名不允许空白。5.12.1.2对质量统计的填写不得随意涂改，也不可使用涂改液（带）等。如质量统计中涉及数据的更改，更改人员应在统计单上订立姓名或盖章，并签上更改日期。5.12.1.3为避免统计的丢失损坏，各部门或有关人员应及时对统计进行整顿归档。5.12.1.4SAP系统产生的电子统计文档应及时进行备份归档。5.12.2统计的保存、防护5.12.2.1各部门必须把全部统计分类，并按日期次序整顿好，寄存于通风、干燥的地方，全部统计应保持清洁与笔迹清晰。按规定的期限保存有关统计。5.12.2.2储存在电脑中的统计数据必须是完整的、精确的，且随时能够调用，并定时对其进行备份，以确保数据的安全。5.12.2.3体系工程师不定时检查部门统计表单的填写管理状况。5.12.2.4体系工程师编制《质量统计清单》，将公司全部与质量体系运行有关的统计汇总，涉及名称、编号、保存、保存期限等内容；各部门负责编制本部门使用的《质量统计清单》。《质量统计清单》5.12.3统计的销毁对超出保存期限的统计或因其它特殊因素需要销毁时，各部门填写《统计销毁申请单》，经部门经理同意后由文献管理人员统一销毁。《统计销毁申请单》5.12.4统计的格式5.12.4.1各部门的质量统计格式，由各部门经理根据使用的需要组织编制并交体系工程师备案。5.12.4.2各部门可根据工作需要提出统计格式的设计更改，并将更改后的统计表格交体系工程师备案，经体系工程师确认后才可印刷、使用，之前版本表单由使用部门回收封存或销毁。6.0有关文献无7.0有关统计《文献受控和统计表单清单》《文献更改申请单》《文献发放审批表》《文献发放记录表》《文献补发申请单》《文献借阅记录表》《文献销毁申请单》