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经典word整理文档，仅参考，双击此处可删除页眉页脚。本资料属于网络整理，如有侵权，请联系删除，谢谢！浙江省炮制规范2015版电子版1、申报类别1.1本规范未收载品种品标准附录的品种。新增本规范未收载品种应符合我省用药习惯。1.2本规范未收载饮片规格本规范未收载饮片规格指具有我省中医临床用药特色或地方炮制特色的，1.3修订中药饮片炮制规范规范的部分项目，如性状、检测项目等。2、申报资料项目说明2.1《增修订中药饮片申请表》填报申请品种信息、申请人信息、申报资料目录等。2.2中药饮片名称及命名依据2.3证明性材料提供申请人的工商营业执照及参加研究单位的证明文件复印件。2.4医学资料医院提出，并有两名高级职称中医师签名推荐。2.5炮制工艺研究资料等。2.6中药饮片炮制规范（草案）及其起草说明中药饮片炮制规范格式按照省炮制规范，方法学研究应符合《中国药典》2010年版附录XVIIIA中药质量标准分析方法验证指导原则；直接采用《中国药典》2010年版一部收载的方法和限度的，可免报方法学研究资料；需规定限度的检测项目，必须有至少10批具代表性样品的检测数据。季节、主要产地等详细信息。新增饮片规格炮制规范的检测项目和限度应不低于原饮片标准和国家药品标准，如有特殊，需提供充分理由。合中国药典2010的依据。新鲜中药饮片还应提供鲜品的使用依据，制订控制腐烂、变质等检测项目，增加包装、储存要求、有效期等规定，确定用法用量应提供充分的依据。栽培品和野生品质量比较研究资料（至少10地加工样品质量比较研究资料（至少10可控的，应完善质量标准。2.7安全性研究资料毒中药饮片炮制工艺应提供急性毒性安全性研究资料。对毒性已经有文献记载的本规范未收载饮片可提供安全性文献综述资料及其参考资料复印件。修订无毒的中药饮片炮制规范及新增无毒中药饮片规格的可免报安全性研究资料。2.8三批样品自检报告书提供三

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