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Bioreactordesignforanimalcellcultures:cGMPaspectsAsupplierperpectiveContentcGMPinequipmentcGMPguidelinescGMPdesignrulescGMPinpracticecGMPindocumentationApplikonBiotechnologySpecialistsinelectronicandmechanicalengineeringProcessengineeringProjectengineeringandmanagementHygienicprocessingG(A)MPValidationDocumentationApplikonBiotechnologycGMP
cURRENTGoodManufacturingPractice
inBioreactordesignInternationalstandardscGMPHAZOPISO9000DesigncodesCE/ASME/CSAInternationalpressurecodes:CE/ASME/CSA/JIScGMPGMPregulationsaddressissuesincludingrecordkeeping,personnelqualifications,sanitation,cleanliness,equipmentverification,processvalidation,andcomplainthandlingFOROURDRUGPRODUCERScGMPguidelinesverygenericdescribedin21CFR210en21CFR211oftheFDA.GMPrequirementsareverygeneralandopen-ended,allowingeachmanufacturertodecideindividuallyhowtobestimplementthenecessarycontrols
cGMPGMPareguidelinesandnotclearspecificationsGMPdocumentsarenotdefinedExamplesareavailable,butmustbeadaptedtothespecificsituationUnderstandthebackgroundofcGMPDocumentonlywhatisusefulaccordingcGMPcGMPdocumentsarenotfreeofchargeWorkingaccordingGMPisneverfinished:itneedscontinuousimprovement
cGMPDeliberatevaguenessAllowsinnovativeideasbasedupon“GoodScience”tobeimplementedItallowstheIndustrytoleaditsowntechnologicaladvancesTheresponsibilityandimplementationofcGMPisleftuptoAuditedrecipientGMPswereestablishedbeforevalidationwascommonpractice
cGMP
IntegratewithValidationDocumentationasappropriateSUPPLIERFunctionalSpecification(traceabletoURS)
USER/(CONSULTANTifapplicable)
MasterValidationPlanRFQUserAuditProposal
ProjectPlan
Quality&ValidationPlanEquipmentValidationPlan
ExplanationtoSupplierUserRequirementsSpecification(LivingDocument)ProposalAnalysisProposalP.O.DetailedDesignDocumentation(traceabletoFunctionalSpecification)ReviewFunctionalSpecificationReviewDetailedDesignSystemAcceptanceTestSpecifications(IQ/OQ)
HardwareSoftware
ReviewSystemAcceptanceTestSpecifications
SystemAcceptanceTestingandResultsUserWitnessOptional
ApprovalApprovalApprovalEngineeringFeasibilityStudyandResultsP.O.GAMPGAMPURSSigningandHistoryOperationalrequirementsConstrainsLifecycleTestableGAMP
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