下载本文档
文档简介
ICS1108001
C47..
中华人民共和国医药行业标准
YY/T05676—2011/ISO13408-62005
.:
医疗保健产品的无菌加工
第6部分隔离器系统
:
Asepticprocessingofhealthcareproducts—
Part6Isolatorsstems
:y
(ISO13408-6:2006,IDT)
2011-12-31发布2013-06-01实施
国家食品药品监督管理局发布
YY/T05676—2011/ISO13408-62005
.:
前言
医疗保健产品的无菌加工分为以下几部分
YY/T0567《》:
第部分通用要求
———1:;
第部分过滤
———2:;
第部分冻干法
———3:;
第部分在线清洗技术
———4:;
第部分在线灭菌
———5:;
第部分隔离器系统
———6:。
本部分为的第部分
YY/T05676。
本部分按照给出的规则起草
GB/T1.1—2009。
本部分使用翻译法等同采用医疗产品的无菌加工第部分隔离器系统与
ISO13408-6:2005《6:》,
相比主要编辑性修改如下
ISO13408-6:2005,:
对于本部分中引用的其他国际标准若已转化为我国标准本部分将引用的国际标准号替换为
———,,
相应的国家标准号并在第章中注明采用关系
,2。
本部分由国家食品药品监督管理局提出
。
本部分由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口并负责解释
。
本部分起草单位国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心杭州泰林生物技术设
:、
备有限公司
。
本部分主要起草人柯军林美琼夏信群叶大林吴伟荣黄秀莲
:、、、、、。
Ⅰ
YY/T05676—2011/ISO13408-62005
.:
引言
标记为无菌的医疗产品应采用适当和经确认的方法制备当一个医疗产品拟为无菌却不能进行
“”。
最终灭菌时无菌加工可以作为替代方法这适用于溶液悬浮液乳剂及固体的无菌制备和灌装也适
,。、、,
用于无菌处理转移和填充那些不能最终灭菌的产品
、。
无菌加工是一项严谨的要求很高的专业技术至关重要的是制造商使用经确认的系统经充分
、。,、
培训的人员受控的环境和记录完备的系统化过程以保证生产出无菌的成品
、,。
Ⅱ
YY/T05676—2011/ISO13408-62005
.:
医疗保健产品的无菌加工
第6部分隔离器系统
:
1范围
的本部分规定了用于无菌加工过程的隔离器系统的要求并对用于医疗产品无菌加工
YY/T0567,
的隔离器系统提供了鉴定消毒确认操作和控制指南
、、、。
本部分集中于维持无菌条件的隔离器系统的使用并可能包括有害原材料的应用
,。
本部分并非取代或代替国家的管理要求例如生产管理规范和或部分属于国家或辖区的
,(GMPs)/
简略要求
。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件
。,()。
软件工程应用于计算机软件的指南
GB/T19003GB/T19001—2000(GB/T19003—2008,
ISO/IEC90003:2004,IDT)
医疗产品的无菌加工第部分通用要求
YY/T0567.1—20051:(ISO13408-1:1998,IDT)
医疗产品的无菌加工第部分在线清洗技术
YY/T0567.44:(YY/T0567.4—2011,
ISO13408-4:2005,IDT)
医疗产品的无菌加工第部分在线灭菌
YY/T0567.55:(YY/T0567.5—2011,ISO13408-5:
2006,IDT)
洁净室和相关控制环境第部分分离设备洁净空气罩手套式操作箱分
ISO14644-7:20047:(、、
离器和微环境
)[Cleanroomsandassociatedcontrolledenvironments—Part7:Separativedevices(clean
airhoods,gloveboxes,isolatorsandmini-environments)]
3术语和定义
界定的以及下列术语和定义适用于本文件
YY/T0567.1。
31
.
生物去污bio-decontamination
去除微生物污染或者使其减少到可接受水平
。
32
.
设计鉴定designqualification
温馨提示
- 1. 本站所提供的标准文本仅供个人学习、研究之用,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或网络传播等,侵权必究。
- 2. 本站所提供的标准均为PDF格式电子版文本(可阅读打印),因数字商品的特殊性,一经售出,不提供退换货服务。
- 3. 标准文档要求电子版与印刷版保持一致,所以下载的文档中可能包含空白页,非文档质量问题。
最新文档
- 人教版数学四年级下册期末测试试卷附完整答案【各地真题】
- 人教版数学四年级下册期末测试试卷【夺分金卷】
- 小学三年级上册数学期末测试卷(含答案)
- 人教版数学四年级下册期末测试试卷及完整答案【考点梳理】
- 小学数学二年级上册期末测试卷【夺分金卷】
- 教科版科学三年级下册第一单元《 物体的运动》测试卷实验班
- 人教版数学四年级下册期末测试试卷附答案(典型题)
- 小学四年级下册数学期末测试试卷附完整答案【网校专用】
- 人教版四年级下册数学期末测试试卷加答案解析
- 教育设计咨询合同范本
- 药物临床试验相关名词解释
- 林业工程勘察现场调查技术工作实施细则
- (完整版)施工部署及施工方案
- 湖北省住院病历质量考核评分标准(2016年版)
- 检测公司程序文件
- DB62∕T 4342-2021 涉路工程安全评价技术规范
- 深井施工方案
- 《政治学原理》综合练习题及答案(四)
- 介绍成都英语演讲ppt
- 多维阅读第7级Moving Elephants-教学课件
- 城乡居民养老培训课件
评论
0/150
提交评论