药物临床试验相关名词解释

1、名词解释：1、GCP:全称“药物临床试验质量管理规范”。是临床试验全过程的标准规定，包括方案 设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。2、SAE：全称“严重不良事件”。临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、 影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。3、知情同意原则：完全告知、充分理解、自主选择1、不良事件与不良反应的区别：不良事件是病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的 不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。不良反应是指合格药品在正常用法用量下出 现的与用药目的无关的有害反应。2、无行为能力的患者，在无法定监护人在场的情况下，需要纳入研究，如何完成知情同意

2、？等待法定代理人到场签署知情同意书后方可纳入研究。3、告知知情同意如何体现过程？通过研究者的记录。在获取知情同意书的当天，在原始记录上记录告知过程。4、某些手术中的试验，如心脏支架手术，术中才能确定是否放支架，病人有清醒认知能力， 但不适合签署“知情同意书”，此时应如何处理？术前告知，获得知情同意，术中确认条件符合纳入标准后再放置支架。5、中国人有对患者隐瞒病情的传统，而知情同意书中一般都会明确告知患者病情，这可能 违反家属的意愿。如何解决这种矛盾？临床研究不同于临床医疗，存在未知的风险，因此强调尊重患者的自主决定权，必须充 分告知后获得患者本人的同意。如果患者本人有自主决定能力，家属不同意告

3、诉患者真实的 病情，无法获得患者本人的知情同意则不可以纳入研究。1、知情同意：受试者在被告知所有可能影响其参加试验的决定的相关信息后，自愿肯定愿 意参加试验的意愿的过程。知情同意将通过由受试者签署并注明日期的书面知情同意书来提 供文件证明。特别注意：即使是筛选失败，不能入组的受试者也有知情同意权，因此研究者必须在筛选 受试者前进行充分的告知并获取知情同意。2、脱落：指的是签署知情同意书并筛选合格进入临床试验后，但没有完成临床试验全程访 视的病例。脱落的原因很多，例如：不良事件、患者失访、缺乏疗效、患者主动撤回知情同 意书、开启紧急揭盲等。3、中止：在试验方案的设计内容中，应明确设定中止临床试验

4、的标准。比较常见的是出现 严重不良反应者，经受试者或研究者综合决定，中止试验。这里注意，中止试验和退出试验不同，中止试验即停止试验药物治疗，安全性或治疗后访视可以继续进行，如生存访视等。4、终止：对于试验而言。在临床试验进行过程中，全部盲底一旦泄密，或者应急信件拆阅 率超过20%时，意味着双盲实验失效，需要终止该临床试验。另外：伦理委员会有权利终止 或者暂停已批准的试验；研究者不遵从已批准的方案或有关法规进行临床试验时，申办者应 指出以求纠正，如情况严重或坚持不改，也应终止研究者参加临床试验并向药品监督管理部 门报告。5、剔除：指的是违反方案操作的病例，譬如不符合入选标准，符合剔除标准，错误的治疗 分组、违反方案合并用药的规定，未按规定用药以致影响药物疗效判断，资料不全影响疗效 和安全性的判断、单一中心完成病例数过少等。6、随机对照试验(RCT):按正规随机的方法，使每位研究对象有同等机会被分为试验组或对 照组，试验组实施治疗措施，对照组不给予该治疗措施或仅给予安慰剂，在相同的实验条件 下，应用客观效应指标，经一段时间随访观察后，比较两组的差别。7、盲法(blind method):受试对象、执行者、监督者中的一个，两个或三个，不知道研 究对象接受的是何种干预措施时，称盲法。8、单盲临床试验：(single blind method):临床研究中，研究对象不知道被分配在试验