创新,仿制及并购中的知识产权信息利用课件

创新，仿制及并购中的知识产权信息利用中国药科大学图书馆顾东蕾QQ：644434318手机新，仿制及并购中的知识产权信息利用中国药科大学图书馆顾1本讲座范围：专利信息1.原研药，me-too,仿制药所及目标生物活性化合物或药用组合物的专利分布2.原研药，me-too,仿制药所及目标生物活性化合物或药用组合物的中国专利保护及其法律状态本讲座范围：专利信息1.原研药，me-too,仿制药所及目标2ThomsonReutersIntegrity（EPJPUSWOINCNKR）

原研药，me-too,仿制药所及目标生物活性化合物或药用组合物的专利分布ThomsonReutersIntegrity原研药，m31/databases-item.itemid-89.htm1/database4创新,仿制及并购中的知识产权信息利用课件5研发阶段研发阶段6创新,仿制及并购中的知识产权信息利用课件7创新,仿制及并购中的知识产权信息利用课件8创新,仿制及并购中的知识产权信息利用课件9创新,仿制及并购中的知识产权信息利用课件10创新,仿制及并购中的知识产权信息利用课件11创新,仿制及并购中的知识产权信息利用课件12创新,仿制及并购中的知识产权信息利用课件13创新,仿制及并购中的知识产权信息利用课件14药名药名15创新,仿制及并购中的知识产权信息利用课件16创新,仿制及并购中的知识产权信息利用课件17创新,仿制及并购中的知识产权信息利用课件18创新,仿制及并购中的知识产权信息利用课件19创新,仿制及并购中的知识产权信息利用课件20创新,仿制及并购中的知识产权信息利用课件21机构机构22创新,仿制及并购中的知识产权信息利用课件23创新,仿制及并购中的知识产权信息利用课件24创新,仿制及并购中的知识产权信息利用课件25创新,仿制及并购中的知识产权信息利用课件26专利专利27创新,仿制及并购中的知识产权信息利用课件28创新,仿制及并购中的知识产权信息利用课件29创新,仿制及并购中的知识产权信息利用课件30创新,仿制及并购中的知识产权信息利用课件31FDAFDA32创新,仿制及并购中的知识产权信息利用课件33创新,仿制及并购中的知识产权信息利用课件34美国FDAParagraphIV仿制药专利挑战简化新药申请（ANDA）ANDA是“拷贝型”仿制药的主要上市途径。ANDA需要准备的申请材料，除了前述的证明其生物等效性和药学等效性的资料以外，还有关于其所参考的原研药的专利的声明。ANDA赋予了仿制药企业利用原研药临床试验数据的权利，理应从制度上保障原研药的专利权。因此，仿制药ANDA中的一个重要材料，便是对专利的声明。需要注意的是，一个原研药物可能涉及的专利有许多，ANDA只要求仿制药申请者对橙皮书中列在该原研药名下的专利进行声明。《Hatch-Waxman法案》修订了《联邦食品，药品和化妆品法案》的505(j)部分中的第vii节和第viii节，从而规定了ANDA申请材料需要作出的专利声明：(I)还没有这样的专利信息登记在案；（称为‘第一段声明’，PI）(II)这样的专利已经过期；（称为‘第二段声明’，PII）(III)这样的专利将在某个日期过期（称为‘第三段声明’，PIII）(IV)这样的专利是无效的，或者其专利权不会被本申请提交的新药的生产，使用或销售所侵犯；（称为‘第四段声明’PIV）美国FDAParagraphIV仿制药专利挑战35从定义看来，仅采用第一段（PI）或第二段（PII）声明的ANDA，不构成仿制药专利挑战，因为相关专利不存在或已经过期了。当然，品牌药企业可能通过补充未列入橙皮书但与该药相关的新专利从而提起侵权诉讼，包括上述条款中未涉及的“生产方法专利”，因而使这类ANDA也变成专利挑战的情况，但是这些诉讼不会在《Hatch-Waxman法案》的框架内影响仿制药审批，所以仍然不构成仿制药专利挑战。第三段（PIII）声明对品牌药厂商的专利权益也有一定的侵占，在Bolar案例之前，品牌药厂商估计其专利到期后仿制药还要经过一定时间的临床试验和审批（通常数年）才能上市，而现在PIII声明的ANDA令仿制药得以在专利过期后立即上市。第四段（PIV）声明的ANDA（本文称为第四类ANDA）则是典型的仿制药专利挑战，PIV声明即为挑战书。因为这个声明不仅要提交给FDA，还要在FDA书面受理该ANDA之后的20天内发给专利和专利药的持有人。根据美国的法律，这样的声明足以构成“故意侵犯专利的行为”，启动专利纠纷程序。根据《Hatch-Waxman法案》，品牌药厂在收到该声明后的45天内如果起诉仿制药申请侵犯其专利权，则在专利和专利药持有者一方收到声明后的30个月内，美国FDA不得批准该仿制药上市申请。如果品牌药厂在收到声明后45天内不起诉仿制药商，则失去让美国FDA在30个月内暂缓批准的权利，仿制药ANDA可能获批尽快上市。这种情况下仿制药商为了降低自身风险，避免侵权销售被认定后带来的巨额赔偿，可以选择提出专利无效或不侵权确认之诉（DeclaratoryJudgement，简称DJ），法院可根据宪法原则决定是否受理。从定义看来，仅采用第一段（PI）或第二段（PI36创新,仿制及并购中的知识产权信息利用课件37创新,仿制及并购中的知识产权信息利用课件38创新,仿制及并购中的知识产权信息利用课件39创新,仿制及并购中的知识产权信息利用课件40专利数据库原研药，me-too,仿制药所及目标生物活性化合物或药用组合物的中国专利保护及其法律状态专利数据库原研药，me-too,仿制药所及目标生物活性化合物41创新,仿制及并购中的知识产权信息利用课件42创新,仿制及并购中的知识产权信息利用课件43创新,仿制及并购中的知识产权信息利用课件44敬请指教敬请指教45演讲完毕，谢谢观看！演讲完毕，谢谢观看！46创新，仿制及并购中的知识产权信息利用中国药科大学图书馆顾东蕾QQ：644434318手机新，仿制及并购中的知识产权信息利用中国药科大学图书馆顾47本讲座范围：专利信息1.原研药，me-too,仿制药所及目标生物活性化合物或药用组合物的专利分布2.原研药，me-too,仿制药所及目标生物活性化合物或药用组合物的中国专利保护及其法律状态本讲座范围：专利信息1.原研药，me-too,仿制药所及目标48ThomsonReutersIntegrity（EPJPUSWOINCNKR）

原研药，me-too,仿制药所及目标生物活性化合物或药用组合物的专利分布ThomsonReutersIntegrity原研药，m491/databases-item.itemid-89.htm1/database50创新,仿制及并购中的知识产权信息利用课件51研发阶段研发阶段52创新,仿制及并购中的知识产权信息利用课件53创新,仿制及并购中的知识产权信息利用课件54创新,仿制及并购中的知识产权信息利用课件55创新,仿制及并购中的知识产权信息利用课件56创新,仿制及并购中的知识产权信息利用课件57创新,仿制及并购中的知识产权信息利用课件58创新,仿制及并购中的知识产权信息利用课件59创新,仿制及并购中的知识产权信息利用课件60药名药名61创新,仿制及并购中的知识产权信息利用课件62创新,仿制及并购中的知识产权信息利用课件63创新,仿制及并购中的知识产权信息利用课件64创新,仿制及并购中的知识产权信息利用课件65创新,仿制及并购中的知识产权信息利用课件66创新,仿制及并购中的知识产权信息利用课件67机构机构68创新,仿制及并购中的知识产权信息利用课件69创新,仿制及并购中的知识产权信息利用课件70创新,仿制及并购中的知识产权信息利用课件71创新,仿制及并购中的知识产权信息利用课件72专利专利73创新,仿制及并购中的知识产权信息利用课件74创新,仿制及并购中的知识产权信息利用课件75创新,仿制及并购中的知识产权信息利用课件76创新,仿制及并购中的知识产权信息利用课件77FDAFDA78创新,仿制及并购中的知识产权信息利用课件79创新,仿制及并购中的知识产权信息利用课件80美国FDAParagraphIV仿制药专利挑战简化新药申请（ANDA）ANDA是“拷贝型”仿制药的主要上市途径。ANDA需要准备的申请材料，除了前述的证明其生物等效性和药学等效性的资料以外，还有关于其所参考的原研药的专利的声明。ANDA赋予了仿制药企业利用原研药临床试验数据的权利，理应从制度上保障原研药的专利权。因此，仿制药ANDA中的一个重要材料，便是对专利的声明。需要注意的是，一个原研药物可能涉及的专利有许多，ANDA只要求仿制药申请者对橙皮书中列在该原研药名下的专利进行声明。《Hatch-Waxman法案》修订了《联邦食品，药品和化妆品法案》的505(j)部分中的第vii节和第viii节，从而规定了ANDA申请材料需要作出的专利声明：(I)还没有这样的专利信息登记在案；（称为‘第一段声明’，PI）(II)这样的专利已经过期；（称为‘第二段声明’，PII）(III)这样的专利将在某个日期过期（称为‘第三段声明’，PIII）(IV)这样的专利是无效的，或者其专利权不会被本申请提交的新药的生产，使用或销售所侵犯；（称为‘第四段声明’PIV）美国FDAParagraphIV仿制药专利挑战81从定义看来，仅采用第一段（PI）或第二段（PII）声明的ANDA，不构成仿制药专利挑战，因为相关专利不存在或已经过期了。当然，品牌药企业可能通过补充未列入橙皮书但与该药相关的新专利从而提起侵权诉讼，包括上述条款中未涉及的“生产方法专利”，因而使这类ANDA也变成专利挑战的情况，但是这些诉讼不会在《Hatch-Waxman法案》的框架内影响仿制药审批，所以仍然不构成仿制药专利挑战。第三段（PIII）声明对品牌药厂商的专利权益也有一定的侵占，在Bolar案例之前，品牌药厂商估计其专利到期后仿制药还要经过一定时间的临床试验和审批（通常数年）才能上市，而现在PIII声明的ANDA令仿制药得以在专利过期后立即上市。第四段（PIV）声明的ANDA（本文称为第四类ANDA）则是典型的仿制药专利挑战，PIV声明即为挑战书。因为这个声明不仅要提交给FDA，还要在FDA书面受理该ANDA之后的20天内发给专利和专利药的持有人。根据美国的法律，这样的声明足以构成“故意侵犯专利的行为”，启动专利纠纷程序。根据《Hatch-Waxman法案》，品牌药厂在收到该声明后的45天内如果起诉仿制药申请侵犯其专利权，则在专利和专利药持有者一方收到声明后的30个月内，美国FDA不得批准该仿制药上市申请。如果品牌药厂在收到声明后45天内不起诉仿制药商，则失去让美国FDA在30个月内暂缓批准的权利，仿制药ANDA可能获批尽快上市。这种情况下仿制药商为了降低自身风险，避免侵权销售被认定后带来的巨额赔偿，可以选择提出专利无效或不侵权确认之诉（DeclaratoryJudgement，简称DJ），法院可根据宪法原则决定是否受理。从定义看来，仅采用第一段（PI）或第二段（PI82创新,仿制及并购中的知识产权信息利用课件83创新,仿