制药企业的根本药品质的把握

1、制药企业的根本制药企业的根本药品质量把握在市场经济日益发达的今天，质量对于一个企业的重要性越来越强，产品质量的高低 是企业有没有核心竞争力的体现之一，提高产品质量是保证企业占有市场，从而能够持续 经营的重要手段，一个企业想做大做强，在增强创新能力的基础上，努力提高产品和服务 的质量水平是重要的辅助手段质量是品牌的生命之根。靠质量树信誉，靠信誉拓市场，靠市场增效益，靠效益求发 展，这一企业生存和发展的生命链。药品是人们用于防病治病,康复保健的特殊物质。药品的质量好坏直接影响人们的健 康和生命。因此药品质量监督检验对保障人们用药安全有效、合理,维护人们的身体健康 有着及其重要的意义。药品的生产和质

2、量控制哪怕有微小的偏差，就可能造成严重的质量后果，就是对生命 的蔑视。制药企业要对产品负责，要对企业负责，要对社会负责，更要对使用产品的患者 负责。这就要求企业员工具有强烈的质量意识，严谨的工作作风，以及娴熟、规范的操作 技术。随着国家经济的发展及人民群众生活水平的不断提高，药品作为特殊商品，其安全性、 有效性和稳定性越来越为人们所重视。如何建立持续有效的质量管理体系，从而保证药品 的质量，已经成为上到政府药品监督管理部门，下到普通药品生产企业重点思考的问题之 一。随着制药技术与药品质量管理水平的逐步提高，以及药品质量管理与国际化接轨，我 们对药品质量的意识也逐步深入和提高。由初期的认识一一？

3、药品质量是生产出来的，而 不是检验出来的？，到现在业内人士所达成的共识一一？与其说药品质量是生产出来的，倒 不如说药品质量是设计出来的？、？质量源于设计？的基本理念，产品质量对于企业的重要 性，不言而喻，不注重产品质量，最终会寸步难行，功亏一贯。质量是构成社会财富的物质内容，没有质量就没有数量，也就没有经济价值。所以， 企业的生产经营活动必须坚持质量第一，坚持产品的经济价值和使用价值的统一。质量是企业的生命。产品质量好坏，决定着企业有无市场，决定着企业经济效益的高 低，决定着企业能否在激烈的市场竞争中生存和发展。”以质量求生存，以品种求发展” 已成为广大企业发展的战略目标。质量是产品打入国际市

4、场的前提条件。人们常说，产品质量是进入现代国际市场的 “通行证”、“敲门砖”。企业要想使产品打入国际市场，参加国际大循环，其前提条件 就是要有过硬的产品质量、适宜的价格和约定的交货期。发展才是硬道理。在产品质量是就是企业生命的今天，产品质量已成为一个企业在市 场中立足的根本和发展的保证。产品质量的优劣决定产品的生命，乃至企业的发展命运。没有质量就没有市场，没有质量就没有效益，没有质量就没有发展。因此，质量才是硬道 理！提高产品质量不仅对企业发展有至关重要的意义，还将对社会产生深远的影响。产品 或服务质量是决定企业素质、企业发展、企业经济实力和竞争优势的主要因素。质量还是 争夺市场最关键的因素，

5、谁能够用灵活快捷的方式提供用户满意的产品或服务，谁就能嬴 得市场的竞争优势。质量管理是企业实施G1P的核心部分。药企业质量管理体系的核心内容是GMP,换句 话说，GMP体现了制药企业质量管理体系的灵魂。国家通过GMP认证，确认制药企业是否 建立了质量管理体系。制药企业构造这样一个体系，可以用最有效方式实现组织的质量目标。体系内有许多关联的过程，应用管理的系统方 法来识别它、理解它和管理它，就能够使得利益的相关方对组织的协调性、有效性和效率 建立信心。当然，制药企业内的管理体系可包括若干个不同的管理体系，如质量管理体系、 环境管理体系、财务管理体系，都可以应用管理的系统方法，它们都与企业产品的质

6、量息 息相关。在市场经济日益发达的今天，质量对于一个企业的重要性越来越强，产品质量的 高低是企业有没有核心竞争力的体现之一，提高产品质量是保证企业占有市场，从而能够 持续经营的重要手段，一个企业想做大做强，在增强创新能力的基础上，努力提高产品和 服务的质量水平是重要的辅助手段。产品质量，一直是企业发展中的头等大事。如果一企业的产品要想在市场上深深的扎 根，去茁壮成长，去枝繁叶茂，那么质量关是重中之重。质量管理对于任何一个企业都是工作的重中之重，是在质量方面指挥和控制组织的协 调的活动。而在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量 策划、质量控制、质量保证和质量改进。其中

7、质量方针是由组织的最高管理者也就是企 业的领导正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。药品质量水平不仅是企业技术和管理水平的标志，同时也关系着患者的性命，更与企 业的生存和发展休戚相关。就药品质量的形成而言，它包括很多方面诸多因素，从原材料 采购到生产过程的控制，到成品检验合格出厂，每到工序都需要过程质量控制。必须正确地理解质量和产品质量的内涵，增强质量意识，掌握质量和产品质量的概念 和实质。这样，不仅对质量管理的深入发展，而且对企业的经营决策，提高经济效益，都 有着十分重要的意义。质量管理是一个循环上升的过程，永无止境。企业需要树立质量管理意识，以“持续 改进，不断完善”的态度来推进质量管理工作

8、。关键在于质量管理意识。质量才是最主 要的原因。有效的质量管理体系对于保证药品的质量,确保人民群众的用药安全是非常重 要的。在通过GMP认证之后，如何不断地完善和改进既有的质量管理体系是目前制药企业 普遍面临的重要问题之一。有个别企业满足于现有的认证状态，看不到实施GMP是一个动态的发展过程，甚至己 通过认证的企业有的出现了认证后就万事大吉、不按法规办事、管理松懈等问题，有些企 业原料未通过GMP认证还进行违法生产销售。齐齐哈尔第二制药有限公司如能一如既往按 照GUP规定，严格执行药品辅料的进货、验收、检验有关审定程序的话，假药案就有杜绝 的可能。假药案再次提醒我们，GMP认证绝非是一张死证书，而是药企每天必须在药品生 产的每个环节中严格执行的法规。要加强企业的质量管理就要做到以下：1.要加强变更控 制，防止认证初始条件退变 2.加强对员工的培训与考核3.加强对新员工和换岗员工 的培训与考核4.加强对在岗员工的继续培训与提高5.加强对物料供应商的评估工作 6.加强再验证工作，进一步完善验证的内容7.建全质量保证体系药品重中之重是质量，它不像其他商品那样有优等品、一等品、二等品、残次品等等 分类。它只有合格品和不合格品两种，只有合格的药品才能治疗和预防疾病。药品只有合 格与不合格的区分，没有等次品的区分，只有合格的产品才能出厂。药品这种特殊产品的