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文档简介

第八章 新药研究与开发,8.1概述 8.1.1新药概念 新药是指未曾在中国境内上市销售的药品 8.1.2新药分类 根据新药原料来源不同，新药分中药天然药物新药、化学药物新药和生物制剂新药三大类。 8.1.3新药的申报与审批 1新药申报 2新药审批,8.2研究开发途径 8.2.1选题 选题依据来源于临床 8.2.2研究内容 新药研究着力解决其安全性、有效性与质量可控性三个要素。 8.2.3研究申报资料 分为综述资料、药学研究资料、药理毒理资料、临床研究资料四个部分。,8.3新药研究的趋势与方向 8.3.1新药开发和近代发展 8.3.2新药研究的化合物类型 肽类、核苷、多糖类、中药现代化 8.3.3新药设计的一般途径 8.3.4化学类新药研究中的两个重要原理 8.3.4.1前药原理 8.3.4.2生物电子等排体原理,8.4新药研究开发新进展 8.4.1世界各国的新药管理现状 8.4.2新药研究开发进展 8.4.3中国新药研究现状与发展方向 8.5新药研究中的新技术新方法 8.5.1计算机辅助药物设计 1 直接设计法 2 比较分子力场法 3 距离几何法 4 受体图像分析法,8.5.2组合化学法 1 单个化合物的平行合成 2 混合物的组合合成 8.5.3动物体外细胞药效实验 8.6新药的评价体系 8.6.1药品非临床研究质量管理

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