doc-《硕泰汇丰废水处理设备公司程序文件汇编》(81页)-程序文件

受控编号STHFSK002北京硕泰汇丰科技有限公司第A/2版程序文件STHFCXA依据STHFZS20101质量手册编制编制李大伟审核王凤梅批准庄晓东20100305发布20100305实施本资料来自WWWM448COM本资料来自WWWM448COM本资料来自WWWM448COM本资料来自WWWM448COM本资料来自WWWM448COM程序文件目录序号名称编号1文件控制程序STHFCX423A2记录控制程序STHFCX424A3质量管理体系策划程序STHFCX542A4管理评审控制程序STHFCX56A5人力资源控制程序STHFCX622A6产品实现的策划程序STHFCX71A7风险管理控制程序STHFCX71A8与顾客有关的过程控制程序STHFCX72A9设计和开发控制程序STHFCX73A10采购/外协控制程序STHFCX74A11生产和服务提供的过程控制程序12生产和服务提供过程的确认STHFCX7521A13产品标识和可追溯性STHFCX7532A14产品防护控制程序STHFCX753A15监视和测量装置控制程序STHFCX76A16顾客反馈控制程序STHFCX821A17内部审核控制程序STHFCX822A18产品的监视的测量控制程序STHFCX824A19不合格品控制程序STHFCX83A20数据分析控制程序STHFCX84A21改进控制程序STHFCX851A22忠告性通知控制程序STHFCX853A23纠正措施控制程序STHFCX852A24预防措施控制程序STHFCX853A文件编号STHFCX423A北京硕泰汇丰科技有限公司程序文件版本号A/0文件控制程序页码1/41、目的对质量管理体系所要求的文件进行控制,确保在使用处可获得适用文件的有效版本。2、范围适用于公司所有与质量管理体系有关的文件。3、职责31质量部负责公司文件的归口管理，建立受控文件清单；并负责组织对现有质量管理体系文件的定期评审。32管理者代表审核质量手册、程序文件。33总经理批准质量手册、程序文件。34各部门负责相关文件的编制、使用和保管。35技术部、生产部分别负责相关技术文件（包括技术文档）的编制、使用、保管及其归档。4程序41文件分类文件分受控与非受控二类，凡与质量管理体系运行有关的文件为受控文件，所有受控文件在其封面盖“受控”印章，应建立受控文件清单。包括1第一级文件质量手册（包括所有过程控制的程序文件）。2第二级文件A部门工作手册；B其他质量文件（产品设计、技术、工艺、检验文件、质量记录、质量计划等）及公司管理制度。3外来文件（包括相关标准和与质量管理体系有关的政策法规文件等）。42文件编号421质量管理体系文件的编号A质量手册公司名称代号质量手册代号编写年份版本号；例公司质量手册编号为STHFZS2009A。文件编号STHFCX423A北京硕泰汇丰科技有限公司程序文件版本号A/0文件控制程序页码2/4B程序文件公司名称代号程序文件代号质量手册中的章节号版本号；例文件控制程序的编号为STHFCX423A。C质量记录共用质量记录公司名称代号质量记录代号质量手册中的章节号一记录编号；例设计和开发控制程序中“01号记录”的编号为STHFJL7301。部门使用的质量记录公司名称代号部门代号质量手册中的章节号记录编号；例生产过程控制程序中生产部的记录编号为STHFP751001D各部门其他质量文件公司名称代号部门代号文件顺序号。E质量部质量文件公司名称代号部门代号文件顺序号。422各部门代号说明生产部PPRODUCE；技术部TTECHNIQUE；质量部QQUALITY；市场部SSELL；管理部MMANAGE；43文件的编写、审核、批准、发放431文件发布前应得到批准，以确保文件是充分和适宜的A质量手册（包括程序文件）由质量部负责组织编写、汇总,管理者代表审核，报总经理批准；质量部负责登记、编号、发放及保管；B部门工作手册由各部门组织编写、汇总，部门负责人审核，报管理者代表批准；质量部负责登记、编号、发放，各部门自行保管；C技术工艺文件由技术部负责组织编制，报总经理或总工审批；432文件发放应有文件发放/回收记录，以确保在使用处可获得适用文件的有效版本。44文件的更改A）质量手册更改由质量部负责组织,填写文件更改申请单，经管理者代表审核，报总经理批准后更改。文件编号STHFCX423A北京硕泰汇丰科技有限公司程序文件版本号A/0文件控制程序页码3/4B）其他文件更改由相应主管部门填写文件更改申请单，由原审批部门审批，如果指定其他部门审批时，该部门应获得审批所需依据的背景资料；C更改的原文件应及时收回，以确保适用文件的唯一性；D所有文件更改记录应妥善保存。45文件的使用A文件领用人填写文件发放/回收记录，经相应主管部门审批方可使用；B因破损而重新领用新文件，并收回旧文件；C丢失的文件，应重新领取新的文件。46文件的保存、作废和销毁461文件的保存A文件必须保存在干燥、通风、安全的地方；B质量部每季度负责组织对各部门文件保管情况进行检查；C对受控文件，各部门应建立部门受控文件清单，目录及内容变化应及时报质量部；D受控文件不得乱涂乱画，不准私自外借，确保文件清晰，易于识别检索。462文件的作废和销毁A所有失效或作废文件，由相关部门及时从发放或使用场所撤离，加盖“作废”印章，并填写作废文件登记表，以防止作废文件的非预期使用；B为某种原因需保留的任何已作废的文件，应进行适当标识；C对要销毁的作废文件，由质量部填写文件保留/销毁申请单，由管理者代表批准，方可销毁。463文件的借阅、复制借阅、复制文件，应填写文件借阅/复制记录，经相关部门审批后，方可办理。47外来文件的控制A外来文件需识别其适用性，并控制其分发，以确保其有效；B质量部负责收集相关国际、国家和行业标准的最新版本，法规法律的最新版本，加盖“受控”章，统一管理。文件编号STHFCX423A北京硕泰汇丰科技有限公司程序文件版本号A/0文件控制程序页码4/4C外来文件应登录外来文件受控清单。48每年由质量部组织一次对现有质量管理体系文件的评审，各部门结合使用情况进行评审，必要时予以修改，执行本程序44条款的规定。49对承载体不是纸张的文件控制，参照上述规定执行。410作为质量记录的文件执行记录控制程序。411技术文件的管理，执行文件控制程序及技术文件管理规定。412应至少保留一份作废的受控文件（包括产品的设计和开发、生产和服务的全过程），并确定其保存期限。这个期限应确保至少在公司规定的医疗器械使用寿命期内，可以得到此医疗器械的生产和实验的文件。但不要少于记录或相关法规要求所规定的保存期限。公司作废的受控文件保存期限为六年。5相关文件51记录控制程序STHFCX424A52技术文件管理规定STHFPJ0453部门工作手册（将公司的质量目标和方针、质量手册、质量计划、部门受控文件清单、相关的管理规定、部门质量目标、各部门负责人任职要求、岗位职责和任职要求、相关的管理制度、相关的检验规程、相关的作业指导书、相关的管理办法、相关的操作规程针对各个部门装订成册）54文件控制程序55质量手册6质量记录61文件发放/回收记录STHFJL410162文件借阅/复制记录STHFJL410263文件更改申请单STHFJL410364文件保留/销毁申请单STHFJL410465受控文件清单STHFJL410566作废文件登记表STHFJL410667外来文件受控清单STHFJL410768部门受控文件清单STHFJL4108文件编号STHFCX424A北京硕泰汇丰科技有限公司程序文件版本号A/0记录控制程序页码1/21目的对质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置实施控制，确保其清晰、易于识别和检索，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。2范围适用于与提供符合要求和质量管理体系运行有关的质量记录。3职责31质量部负责质量记录的归口管理，建立质量记录目录汇总表。32各部门负责本部门质量记录的管理，编制部门质量记录清单。4程序41质量部应建立质量记录目录汇总表，来自供方的质量记录也应是它的一个组成部分。包括名称、编号、保存期及使用部门等内容，并汇集备案的质量记录原始样本。42质量记录标识编号，按文件控制程序的有关规定执行。43质量记录填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰、不得随意涂改，如因某些原因不能填写的项目，应做出说明；如因笔误或计算错误要修改原始数据，应划去原数据，在其上方填写新数据，并由更改人签名或盖章，并标注日期。44质量记录应存放于通风干燥的地方。45质量记录发放和回收，应填写文件发放/回收记录；查阅和复制需经相关部门负责人批准，并填写文件借阅/复制记录。46质量记录如超过保存期或其他原因需要销毁时，应填写文件保留/销毁申请单，经部门负责人审核，报管理者代表批准后，由被授权人执行销毁。47质量记录格式，由各部门制定，报管理者代表批准，记录格式更改执行文件控制程序。48公司应保存记录的期限应至少相当于公司所生产的医疗器械的寿命期，但从公司放行产品的日期起不少于2年。公司质量记录保存期为6年。5相关文件51文件控制程序STHFCX423A6质量记录61质量记录目录汇总表STHFJL4201文件编号STHFCX424A北京硕泰汇丰科技有限公司程序文件版本号A/0记录控制程序页码2/262部门质量记录清单STHFJL420263文件发放/回收记录STHFJL410164文件借阅、复制记录STHFJL410265文件更改申请单STHFJL410366文件保留/销毁申请单STHFJL4104文件编号STHFCX542A北京硕泰汇丰科技有限公司程序文件版本号A/0质量管理体系策划程序页码1/31目的对公司质量管理体系进行策划，实现公司的质量目标及质量管理体系的要求。2范围适用于对确保实现质量目标所规定的必要运行过程和相关资源加以识别和策划。3职责31总经理A对质量管理体系进行策划，以满足质量目标及质量管理体系的总要求，策划的输出是公司的质量手册（含程序文件）；B根据公司的质量目标，配置必要的资源，负责批准有关部门编制的管理策划输出文件。C在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。32管理者代表负责审核各部门为管理策划编制的有关文件。33质量部负责对管理策划文件的实施情况进行监督检查。34各部门负责人负责组织本部门进行质量管理策划，编写相应的策划文件。4程序41相关部门应根据公司总目标，结合本部门具体的过程进行识别，将总目标分解，转化为本部门具体的质量目标，形成部门质量目标。为保证目标的顺利完成，需进行相应的质量策划，并组织实施。42进行质量管理体系策划的时机公司在下列情况下需进行质量管理体系策划A按照质量管理标准建立、改进质量管理体系；B公司的质量方针、质量目标、公司机构发生重大变化；C公司的资源配置、市场情况及顾客要求发生重大变化；D产品涉及的法律法规出现变化；E现有体系文件未能涵盖的特殊事项。文件编号STHFCX542A北京硕泰汇丰科技有限公司程序文件版本号A/0质量管理体系策划程序页码2/343质量管理体系策划的内容总经理应确保对实现质量目标所需的资源加以识别和策划。质量策划的内容应包括A确定质量目标及相应的质量管理过程，确定过程的输入、输出及活动，并作出相应的规定；B识别并确定为实现质量目标所需建立的过程的资源配置、人员培训、落实工作班子、规定时间框架；C对实现总体质量目标和阶段或局部的质量目标进行定期评审的规定，应注重于评审过程和活动的改进；D根据评审结果寻找与质量目标的差距，确保持续改进，提高质量管理体系的有效性和效率；E质量管理体系策划的结果（包括变更）可以是新的质量管理体系文件，或者是涉及体系建立的质量计划。F质量管理体系由于内部或外部原因需做变更和调整，涉及的过程、资源、机构、职责变动，在策划时，需考虑完整性，不能出现真空和局部失效现象。44质量管理体系策划输出文件的编制原则A应参照质量手册的有关内容，应符合质量方针、目标，并与产品实现的策划程序及其他质量体系文件的内容协调一致；B已有的质量文件中的内容可被引用，并根据特殊的要求增加新的内容。45质量管理体系策划输出文件的编制、审批和发放451质量管理体系策划输出文件由质量部组织各部门负责人编制，经管理者代表审核、总经理批准后，以受控文件形式发放到相关部门。452质量管理体系策划输出文件的封面必须写明策划项目名称、编号、编制人、审核人、批准人及发布日期。46质量管理体系策划的实施、监督检查和更改461公司对质量管理体系实施运行情况应按内部审核控制程序定期审核其符合性、有效性。462各部门在执行中应按照策划规定的内容、进度、要求进行控制，并将执行情况、存在的问题等及时反馈到质量部，由质量部汇总后向管理者代表汇报。文件编号STHFCX542A北京硕泰汇丰科技有限公司程序文件版本号A/0质量管理体系策划程序页码3/3463质量策划的更改A质量策划发生更改时应由相关部门填写文件更改申请单，经总经理批准后进行更改，按文件控制程序执行；B在更改期间应保持质量管理体系的完整运行，例如、组织机构的调整应对职责作出相应的变更，以确保体系正常运作。464质量管理体系策划所形成的文件，由质量部负责存档保存。5相关文件51文件控制程序STHFCX423A52内部审核控制程序STHFCX822A53产品实现的策划程序54部门质量目标STHFQ0255质量手册6质量记录61文件更改申请单STHFJL4104文件编号STHFCX56A北京硕泰汇丰科技有限公司程序文件版本号A/0管理评审控制程序页码1/31目的按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。2范围适用于公司质量管理体系的评审。3职责31总经理主持管理评审会议。32质量部负责评审计划的制定，收集并提供管理评审的资料，编写管理评审报告，负责对评审后的改进、纠正或预防措施进行跟踪和验证。33各部门负责准备提供与本部门工作有关的评审所需的资料，并按照改进控制程序、纠正措施控制程序和预防措施控制程序实施管理评审中提出的改进计划和相关纠正、预防措施。4程序41管理评审计划411每年至少进行一次管理评审，可结合内审的结果进行，也可根据需要安排；412质量部于每次管理评审前一个月编写管理评审计划，报管理者代表审核，总经理批准下发各部门执行，管理评审计划内容有A）评审时间；B）评审目的；C）评审内容；D）参加评审部门（人员）；E）各部门评审准备工作要求。413当出现下列情况之一时，可增加管理评审频次A）公司组织机构、产品范围、资源配置发生重大变化时；B）发生重大质量事故或用户关于质量有严重投诉或投诉连续发生时；C）当法律、法规、标准及其他要求有变化时；D）市场需求发生重大变化时；E质量审核中发现严重不合格时；F）即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核时；42管理评审输入北京硕泰汇丰科技有限公司文件编号STHFCX56A程序文件版本号A/0管理评审控制程序页码2/3A）审核结果；B）顾客反馈；C）过程的业绩和产品的符合性；D预防和纠正措施的状况；E以往管理评审的跟踪措施；F可能影响质量管理体系的变更；G改进的建议；H新的或修改的法规要求。43管理评审的实施431总结报告、评审资料的准备1质量部负责提供有关审核结果、预防和纠正措施的实施情况、上期管理评审后采取措施的跟踪情况和有效性等汇总分析报告，负责提供产品质量的信息；2市场部负责提供顾客投诉、市场分析、顾客沟通结果以及顾客满意度评价等信息；3管理部负责提供员工能力评价和培训情况；4生产部负责提供产品的生产任务完成情况和质量目标的完成情况，新产品的设计开发情况；各部门除提供以上资料外，还应提供本部门的体系运行情况；管理者代表负责提供全面的体系运行情况报告。432评审过程4321管理评审以会议的形式进行。由总经理主持，质量部负责会议的准备工作，做好会议签到表和评审会议记录并按照记录控制程序予以保存。4322各部门负责人汇报本部门的体系运行情况；管理者代表做全面的体系运行报告。4323各部门对管理者代表的报告进行讨论，充分发表意见和建议。4324对存在或潜在的不合格项提出纠正、预防或改进措施，确定责任人和整改时间。4325总经理对所涉及的评审内容做出结论（包括进一步调查、验证等）。文件编号STHFCX56A北京硕泰汇丰科技有限公司程序文件版本号A/0管理评审控制程序页码3/344管理评审输出441应包括与以下方面有关的任何决定和措施A对管理体系适应性、充分性、有效性的评价结论；B管理体系变更或改进的要求及安排；C质量方针和各目标的改进或调整；D过程或产品改进的决定和措施；E有关资源需求的决定和措施。442管理评审结束后三日内，由质量部协助管理者代表根据评审输出要求进行总结，编写管理评审报告，经总经理批准后，下发给相关部门和人员。443本次管理评审结果可作为下次管理评审输入。45改进计划的跟踪验证。管理评审中做出的决定由相关部门实施，质量部根据纠正措施控制程序和预防措施控制程序进行跟踪验证，并填写纠正或预防措施处理单将结果报告管理者代表。46如果评审结果引起文件更改，执行文件控制程序。47管理评审记录包括管理评审计划、评审前各部门准备的资料、评审会议记录及管理评审报告等，由质量部保管。5相关文件51文件控制程序STHFCX423A52记录控制程序STHFCX424A53纠正措施控制程序STHFCX852A54预防措施控制程序STHFCX853A55改进控制程序6质量记录61管理评审计划STHFJL540162签到表STHFJL540263评审会议记录STHFJL540364管理评审报告STHFJL540465纠正或预防措施处理单STHFJL8620266改进计划文件编号STHFCX622A北京硕泰汇丰科技有限公司程序文件版本号A/0人力资源控制程序页码1/41目的制定和实施培训计划，提高全体员工的质量意识以及重要质量岗位员工的操作技能，确保公司质量管理体系的有效运行。2范围适用于从事影响产品质量的所有人员，包括临时雇用的人员。3职责和权限31总经理负责批准各部门负责人任职要求。32管理部A负责编制各部门负责人任职要求，并采取必要的措施以满足要求；B负责年度培训计划的制定及监督实施；C负责上岗基础教育；D负责组织对培训效果进行评估。33各部门A编制本部门岗位职责和任职要求；B负责本部门员工的岗位技能培训。4工作程序41人员能力及任职要求411对从事影响产品质量工作人员能力的判断，应从教育培训、技能和经历方面考虑。412根据不同岗位制定相应的任职要求，部门负责人至少应满足下列条件A具备相关专业的技术职称；B中专以上学历，具备二年以上相关工作经历；C受过相关的职业培训,生产、技术部门和质量管理部门的负责人有能力对生产技术和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理；D生产部和质量部负责人不得互相兼任。413从事检验、采购和销售的人员必须具有中等教育以上学历。经培训合格后，方可上岗。文件编号STHFCX622A北京硕泰汇丰科技有限公司程序文件版本号A/0人力资源控制程序页码2/4414管理部负责编制各部门负责人任职要求、各部门负责人编制本部门岗位职责和任职要求，岗位职责和任职要求应确定所有从事对质量有影响的管理、执行和验证工作的人员的相互关系，并应确保完成这些任务所必要的独立性和权限，各部门负责人任职要求应报总经理审批。415管理部负责编制公司各部门负责人任职要求，经审批后，作为管理部选择、招聘、安排人员的主要依据。42培训和意识421管理部应根据对从事影响质量活动的人员的能力需求，分别对新员工包括临时雇用员工、在岗员工、专业人员、工作人特殊员、各管理层、总经理及管理者代表、内审员等进行培训或采取其他措施以满足要求。422新员工培训A公司基础教育包括公司简介、员工纪律、质量方针和目标、安全、相关法律法规、质量管理体系标准基础知识等的培训。在进入公司一个月内，由管理部组织进行；B部门基础教育学习本部门工作手册的主要内容，由所在部门负责人组织进行讲解、培训；C岗位技能培训学习相关岗位作业指导书、操作步骤、安全事项等，本岗位的操作技能由所在岗位负责人组织进行，并进行书面和操作考核，合格者方可上岗。423在岗人员培训按培训计划，每年应对在岗员工至少进行一次全面的岗位技能培训和考核。424特殊工作人员培训A关键工序人员的培训，由所在岗位负责人负责培训，培训合格后上岗；B专检人员由质量部进行培训，考核合格后，经总经理任命方可上岗；C特殊工种应进行专业培训，考核合格后，经主管副总任命方可上岗；D质量管理体系内审员应由质量认证咨询机构培训、考核合格、持证上岗。425技术人员培训公司应为各类技术人员创造条件，使他们的知识不断更新，由管理部负责人安排组织培训或外送培训。文件编号STHFCX622A北京硕泰汇丰科技有限公司程序文件版本号A/0人力资源控制程序页码3/4426各管理层培训相关的法律、法规、目标、质量手册、程序文件。427总经理及管理者代表建立质量管理体系的意义、ISO90012000、ISO134852003标准的基本知识、有关法律法规、质量手册及相关程序文件。428通过教育和培训，使公司全体员工意识到A满足顾客和法律法规要求的重要性；B违反这些要求所造成的后果；C自己的工作对质量管理体系的重要性；D如何为实现自己工作的质量目标做出贡献。429评价所提供培训的有效性A管理部组织各部门通过操作考核、理论考核、业绩评定和观察等方法，评价培训的有效性，考察被培训的人员是否具备了所需的能力。B管理部应加强对员工工作业绩的评价，每年年底或第二年年初组织各部门对全体员工进行业绩考核，对不能胜任本职工作的员工，应及时暂停工作，安排培训、考核，或转岗，使员工的能力与其从事的工作相适应。4210管理部负责编写公司员工花名册，建立人事档案资料卡，并保存员工的教育、培训、岗位资格认可和经验的适当记录，如学历证明、培训记录、职称证明、工作经历等。43培训计划及实施431每年12月各部门上报管理部下年度的培训申请表，根据公司需求及下年度各部门培训申请表，管理部（人力资源）于12月底制定下年度的培训计划包括培训内容、对象、时间、考核方式等内容，经总经理批准后下发各部门，并监督实施。432每次培训各相关部门应填写培训记录表，记录培训人员、时间、地点、教师、内容及考核成绩等，培训后将有关记录、试卷或操作考核记录等交管理部存档。433各部门的培训，应填写培训申请表，报管理者代表批准，由相关部门组织实施。文件编号STHFCX622A北京硕泰汇丰科技有限公司程序文件版本号A/0人力资源控制程序页码4/444临时工作人员在上岗前应接受培训，考核合格后方可上岗。5相关文件51各部门负责人任职要求STHFM0152质量手册53特殊、关键工序操作人员培训内容（产品生产作业指导书、贴片元件的焊接指南、压线钳使用指南、导线加工工艺、做线图、半成品检验规程、成品检验规程、指控点检验工艺装订成册）54岗位技能培训内容（质量手册、产品生产作业指导书、包装作业指导书、产品工艺控制卡及其所涵盖的工艺文件装订成册）55管理部岗位职责和任职要求56技术部岗位职责和任职要求57生产部岗位职责和任职要求58质量部岗位职责和任职要求59市场部岗位职责和任职要求6质量记录61年度培训计划STHFM620162培训申请表STHFM620263培训记录表STHFM620364公司员工花名册STHFM620465人事档案资料卡STHFM6206文件编号STHFCX71A北京硕泰汇丰科技有限公司程序文件版本号A/0产品实现的策划程序页码1/31目的策划和开发产品的实现所需的过程，保证产品达到规定要求。2范围适用于对产品实现策划的控制。3职责31技术部负责产品实现策划的归口管理。32各部门负责本部门相关过程的策划和实施。33总经理负责批准质量计划。4程序应策划产品实现所需的过程，产品实现策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致。实现过程的策划是保证产品达到质量要求的重要控制手段。它是对特定产品、项目或合同的实现过程的策划。确定与产品有关的要求、设计和开发、采购、生产服务提供和测量分析改进都是策划的对象。41产品实现策划的时机A引进、试制新产品，采用新工艺或新材料，技术革新或技术改造；B销售合同中顾客对产品有特殊要求；C现有质量管理体系未能涵盖的特殊事项。42产品实现策划的内容A）产品的质量目标和要求；B）针对产品确定过程、文件和资源的需求；C）产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接受准则；D）为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。43产品实现策划的输出产品实现策划的输出应适合于企业的运作方式。A）产品策划实现后，应形成完整的设计输出文件。B质量计划是通常采用的一种策划输出形式，它是对特定产品、项目和合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源做出规定的文件，是对现有质量管理体系的补充；文件编号STHFCX71A北京硕泰汇丰科技有限公司程序文件版本号A/0产品实现的策划程序页码2/344质量计划441质量计划编制原则A质量计划内容根据策划的内容和结果来确定；B应参照质量手册有关内容，与质量管理体系其他过程要求相一致；C可引用已有的质量文件的相关内容，并根据特殊要求编制新的内容；D根据实际情况，可编写总体质量计划，也可只编写有关的单项计划，如设计质量计划、采购质量计划，也可针对某一特定活动（如产品促销用户服务）编制质量计划；E质量计划可作为独立的文件，也可作为其他文件（如项目计划等）的一部分。442质量计划的编制、审批和执行A质量计划由相关部门负责人组织编制，经管理者代表审核，总经理批准后，由相关部门执行；B质量计划必须写明项目名称及质量计划编号、编制人、审批人、批准及发布日期、并盖“受控”印章。443质量计划实施、监督和修改A各部门在执行中应按质量计划的要求进行控制，并填写产品的质量计划实施情况检查表将实施情况及时反馈到管理者代表；B管理者代表监督各部门质量计划的实施，协调各部门间的接口和资源配置，并将实施情况及时报告总经理；C质量计划需要修改时，执行文件控制程序。444质量计划完成后，计划有关文件由质量部存档保存。45风险管理是与医疗器械企业的质量管理体系有关活动和要求中的一个关键要求，本公司在产品实现全过程中，建立风险管理的形成文件的要求，保持风险管理引起的记录。风险管理活动的过程和程序按YY/T03162008标准编制的风险管理控制程序进行。文件编号STHFCX71A北京硕泰汇丰科技有限公司程序文件版本号A/0产品实现的策划程序页码3/35相关文件51文件控制程序STHFCX423A52风险管理控制程序STHFCX711A53医疗器械风险管理对医疗器械的应用ISO0316200854血凝质量计划55尿仪质量计划56血凝风险管理报告57尿仪风险管理报告6质量记录61血凝质量计划实施情况检查表62尿仪质量计划实施情况检查表文件编号STHFCX72A北京硕泰汇丰科技有限公司程序文件版本号A/0风险管理控制程序页码1/71目的本程序依据YY/T03162008的要求，规定了与产品安全相关的风险的识别、分析、评价和控制的过程和方法。2范围本程序适用于本公司医疗器械产品的设计和开发过程、产品实现过程、产品销售服务过程以及产品报废处理过程的风险管理活动。本程序规定了与本公司医疗器械产品安全相关的风险管理的流程和方法，包括与产品相关危害的识别，评价和控制其风险。对于已经发布的和在进行临床评估的产品，进行更改时要执行此程序中相关风险管理过程。3职责31总经理总经理作为本公司产品风险的责任人，负责制定本公司的风险管理方针；为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员；规定风险管理的职责和权限，授权技术部确定风险管理小组成员；主持每年的风险管理活动评审；批准风险管理报告。32技术部技术部作为本公司风险管理的主管部门，为确保在计划的规定阶段完成风险管理活动负责制定各项目风险管理负责人；负责批准风险管理计划；负责组织协调风险管理活动；负责跟踪检查风险管理活动实施情况。33项目风险管理负责人负责制定风险管理计划；负责组织风险管理小组实施风险管理活动；负责跟踪相关活动，包括生产和生产后信息，对涉及风险管理活动的内容，必要时执行相关风险管理活动，对涉及重大风险的，可直接向总经理汇报；负责整理风险管理文档，确保风险管理文档的完整性和可追溯性。文件编号STHFCX72A北京硕泰汇丰科技有限公司程序文件版本号A/0风险管理控制程序页码2/734风险管理小组风险管理小组的构成必须包括熟悉产品原理及功能的成员（如设计工程师），熟悉产品制造的成员，以及熟悉产品的应用的成员（如医师或临床专家），以及法规工程师，需要掌握所应用的风险分析工具。4工作程序41建立风险管理方针总经理应充分评价外部及内部相关信息，制定本公司的风险管理方针。每年至少一次对风险管理活动进行评审，必要时可增加评审的次数。对新产品上市前风险管理评审活动形成的结果风险管理报告进行审批。42风险管理过程概述包括风险分析、风险评价、风险控制、剩余风险评价以及风险/收益分析。应记录风险管理活动结果并纳入相关文档。流程图如下风险分析1预期用途/预期目的判定2危害的判定3风险估计风险控制1方案分析2实施3剩余风险评价4全部风险的接受5风险/收益分析生产后信息1生产后的经历2风险经历的评审风险评价风险的可接受决策43风险管理活动431风险管理计划每一种型号的产品都应该建立风险管理计划，如果相似产品使用同一份计划时，应说明其适宜性。计划至少应包括1）策划的风险管理活动范围判定和描述医疗器械和适用于计划每个要素的生命周期阶段；2）职责和权限的分配；3）风险管理活动的评审要求；4）基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则；5）验证活动；6）相关的生产和生产后信息的收集和评审的有关活动。432风险管理活动4321设计和开发过程本公司对于产品的设计和开发阶段划分见设计和开发控制程序，设计和开发过程风险管理应对产品的整个生命周期内的风险管理进行策划。在设计和开发策划阶段，风险管理负责人组织风险管理小组并制定产品的文件编号STHFCX72A北京硕泰汇丰科技有限公司程序文件版本号A/0风险管理控制程序页码3/7风险管理计划。并经技术负责人审批。风险管理小组按照风险管理计划要求，进行初始风险分析（包括安全特征问题清单、初始危害判断及初始风险控制方案分析）。此次风险分析的结果应形成记录，作为风险管理文档保存。风险分析的结果应作为设计和开发输入的一部分，并在对设计和开发输入阶段评审时对此进行评审。项目人员在开始进行设计和开发时，应了解开发的风险，并将相应的风险控制措施落实在具体的设计开发过程中。设计开发的输出文件其中包括最终确定的风险控制措施及相关的设计文档。应对风险控制措施实施评审，评价采取风险控制措施后的剩余风险以及采取风险控制措施后是否会引起新的风险。评审记录在风险评价表、风险控制措施记录表中。设计开发验证应包括对风险控制措施和风险控制措施的落实情况进行验证，并形成设计开发验证报告，作为风险管理文档的一部分。设计开发确认阶段，风险管理小组应结合临床试验或临床研究分析最终判断产品的综合剩余风险是否可接受，医疗收益是否大于风险，为产品最终是否可以上市作出初步判断。项目开发人员将根据设计和开发计划安排是否需要试生产，在试生产阶段有关安全性的问题应于记录，并进行评审以决定是否需要执行相关的风险管理流程。4322风险管理报告在产品上市销售前，风险管理小组应对以往的风险管理活动进行评审，必要时刻补充确定评审人员。评审内容包括对风险管理计划实施情况的评审；对综合剩余风险是否可接受的判断；是否已有适当方法获得相关生产和生产后信息。上述评审的结果应作为风险管理报告予以记录，该报告最终由总经理审批通过，作为产品能否申报上市的最终结论依据。4323生产和生产后的风险管理公司建立收集和评审医疗器械信息的系统时，尤其应当考虑1）由医疗器械的操作者、使用者或负责医疗器械安装、使用和维护人员所产生信息的收集和处理机制；2）新的或者修订的标准。另外，也应当将最新技术水平因素和对其应用的可行性考虑在内。并应注意该系统不仅应当收集和评审本企业类似产品的相关信息，也应当收集和评审文件编号STHFCX72A北京硕泰汇丰科技有限公司程序文件版本号A/0风险管理控制程序页码4/7市场上其他类似医疗器械产品的公开信息。43231生产和生产后信息的收集信息收集通常的获取方法和职能部门见下表生产和生产后信息获取方法/时机责任人法规和标准的变化定期网上收集质量部不良事件内部、外部定期网上收集、不良事件报告质量部、技术部、管理部通知/召回通知召回信息表质量部监管部门监督抽查定期网上收集信息质量部客户退货（顾客抱怨）信息客户信息及时汇总，调查分析和评审结果；工程师将信息汇总反馈给技术部风险管理组市场部设计更改更改设计评审技术部采购产品的质量情况采购产品质量检验和分析质量部零件制造及产品装配过程问题零件及产品纠正和预防措施设计更改通知单生产部、技术部产品检验结果每个月汇总产品的检验质量信息质量部43232生产和生产后信息评审相关人员在收到信息后，应及时与风险管理负责人沟通，风险管理负责人将视具体情况召集风险管理小组，执行相关的风险管理活动，填写生产和生产后信息评审表。对分析结果可能涉及安全性的信息，应评价是否存在下列情况1）是否有先前没有认识的危害或危害处境出现。2）是否由危害处境产生的一个或多个估计的风险不再是可接受的。如果上述情况发生，一方面，应对先前实施的风险管理活动的影响进行评价，作为一项输入反馈到风险管理过程中，并且应对医疗器械的风险管理文档进行评审。如果评审的结果可能有一个或多个剩余风险或其可接受性已经改变，应对先前实施的风险控制措施的影响进行评价，必要时进一步采取措施以使风险可接受。然后，应根据前面分析和评审结果，寻找产品改进方向，重复和完善适当文件编号STHFCX72A北京硕泰汇丰科技有限公司程序文件版本号A/0风险管理控制程序页码5/7的风险管理过程，修改相应的风险管理文档和风险管理报告。44风险评价和风险可接受标准本公司虽然针对设计的产品，在风险管理方针的基础上，制定了风险评价和风险可接受标准。但针对每一特定的产品，在制定风险管理计划时，仍须对此风险可接受标准的适宜性进行评价，如不适宜应重新制定。表1风险严重度水平等级名称代号系统风险定义极轻微S1对操作者、患者、环境或财产有极轻微伤害或损害轻微S2对操作者、患者、环境或财产有轻微伤害或损害较重S3对操作者、患者、环境或财产有较重伤害或损害严重S4对操作者、患者、环境或财产有严重伤害或损害表2风险的概率等级等级名称代号频次极少P1101注频次是指每台设备每年发生或者预期发生的事件次数文件编号STHFCX72A北京硕泰汇丰科技有限公司程序文件版本号A/0风险管理控制程序页码6/7表3风险评价表严重度（S）S4S3S2S1概率（P）严重较重轻微极轻微经常P4UUUR偶尔P3UURA很少P2URAA极少P1RAAA注A可接受的风险；R合理可行降低的风险；U不可接受的风险。441产品安全标准的应用在有适用的产品安全标准时，应通过符合安全标准的要求来降低产品的安全风险，即使产品有相关的安全标准，也必须风险管理规定的流程。评价产品的安全风险时总是需要考虑标准之外的因素。产品必须在设计和开发阶段输入相关的安全标准，确保其符合安全标准要求。已上市的产品若发生安全标准的变化，应作出评价，必要时进行设计更改以符合标准要求。如果安全标准中规定了结构上的安全规范和/或规定了安全指标的限制，必须在风险控制措施中引入，并实施相关的风险控制措施的验证。对该风险的初始风险估计可以省略，且采取该风险措施后，可认为损害发生的概率为最低，剩余风险可接受；除非有进一步的数据和资料显示须对风险重新评价。45风险管理文档公司对每个规格型号产品的风险管理文档实施管理，风险文档管理执行文件控制程序和记录控制程序。5相关文件51医疗器械风险管理对医疗器械的应用YY/T0316200852文件控制程序53记录控制程序54设计和开发控制程序55风险管理计划56风险管理报告57风险管理方针文件编号STHFCX72A北京硕泰汇丰科技有限公司程序文件版本号A/0风险管理控制程序页码7/758风险评价和风险可接受准则59风险评价表、风险控制措施记录表510初始危害判断及初始风险控制方案分析511安全特征问题清单6质量记录61设计开发评审报告62设计开发确认文件编号STHFCX72A北京硕泰汇丰科技有限公司程序文件版本号A/0与顾客有关的过程控制程序页码1/51目的识别顾客的要求和期望，在满足医疗器械法规要求的前提下，确保满足顾客对产品质量要求。2范围适用于与顾客有关的过程。3职责31管理部负责评审物资的供应能力；32生产部负责评审生产能力、交货日期；33技术部负责评审产品的设计开发能力；34质量部对保证产品质量的检测能力进行评审；35市场部负责合同（产品要求）评审的批准，并与顾客沟通。4程序41与产品有关的要求的确定市场部应确定A顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；B顾客虽没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；C与产品有关的法律法规要求；D本公司确定的任何附加要求。42与产品有关要求的评审421应评审与产品有关的要求，评审应在公司向顾客做出提供产品的承诺之前进行（如提交标书、接收合同或订单及接收合同或订单更改）。评审包括顾客对交付及交付后的活动要求。A产品要求（包括顾客的要求和公司自行确定的附加要求）得到规定；B顾客没有以文件形式提供要求时，顾客的要求在接受前得到确认；C与以前表述不一致的合同条款，已予以解决；D公司有能力满足规定的要求。43评审方式、评审过程431招标文件评审4311市场部接到招标文件后，组织相关部门参加对招标文件中顾客对产品的要求，产品用途要求，法律、法规要求进行评审。文件编号STHFCX72A北京硕泰汇丰科技有限公司程序文件版本号A/0与顾客有关的过程控制程序页码2/54312通过策划，采取具体的措施，从生产能力及资金能力上能满足顾客对项目的要求，由市场部组织相关部门负责填写招标文件评审记录。432投标文件评审4321标书编制决定投标后，由市场部负责编制标书。4322投标文件评审A投标文件编制完成后，由市场部主持，相关部门负责人和有关人员参加，对投标文件进行评审。B确认投标文件是否满足顾客对产品的要求，是否满足法律、法规要求，对产品的承诺是否有能力满足。C市场部组织各部门负责人填写投标文件评审记录，报主管领导审批。433有现货满足的常规合同，或者顾客以来电、传真、电子邮件等形式的订货记录，由市场部签字即完成产品要求的评审。434对于无现货的常规订单，由相关部门对物料采购能力、生产能力、检验能力及交货日期进行评审，并由相应负责人在产品有关要求的评审记录签名确认，然后市场部综合各部门意见，并对合同条款的适用性、完整性、明确性等进行评审，并填写产品有关要求的评审记录的相关栏目，市场部负责人签字确认即完成评审。435特殊合同由销售员或销售内勤草拟，报市场部签发产品有关要求的评审记录，传递至各相关部门进行评审；各部门在自己相关栏目中签署意见后返回市场部，由市场部负责人汇总并作出评审结论。对能满足产品要求的，报主管领导批准后与顾客签订销售合同；对不能满足产品要求的，由市场部与顾客联系沟通，能达成一致意见（书面）的报主管领导批准后签约，达不成一致意见（书面）的由市场部向顾客致歉，不予签约。437与经销商签订合同前还应评审其资质。市场部负责对公司的经销商进行评价和选择，执行经销商评价准则，填写经销商评价记录，评价合格的经销商应写入经销商名册。文件编号STHFCX72A北京硕泰汇丰科技有限公司程序文件版本号A/0与顾客有关的过程控制程序页码3/5437与经销商签订合同前还应评审其资质。市场部负责对公司的经销商进行评价和选择，执行经销商评价准则，填写经销商评价记录，评价合格的经销商应写入经销商名册。438网上销售时应对产品目录、产品广告内容等进行评审。439评审中，评审人员提出问题或修改意见时，由市场部和顾客联系，征求其书面意见，并将修改意见写入评审中。44合同签订与实施441对产品要求评审后，可由市场部代表公司与顾客签订合同；对老顾客的定单，执行43相应条款后，即视为签订合同；对新顾客必须签订正式合同。代表本公司与顾客签订合同的人员应有法定代表人的授权书；对合同评审或签订后，由销售人员填写发货通知单，经主管领导批准后交管理部组织发货；对于有现货的合同。442特殊合同签订后，市场部将相关文件发到有关部门，作为设计开发、生产采购、检验和出货的依据；443市场部自行建立月出口统计表，并负责合同执行的监督，所有评审记录由市场部保管。45顾客沟通451产品信息在产品售前和售中，可通过电话、传真、电子邮件、广告宣传、产品服务、展览会等渠道向顾客介绍产品，回答顾客的咨询。452产品要求的变更4521顾客提出合同修订要求时，市场部应按本程序43中有关条款的规定重新组织评审，以确定能否满足顾客对合同修订的要求，作好记录，并发给相关部门执行。4522本公司提出合同修订要求时，市场部应以书面方式与顾客沟通，并应获得顾客的书面确认。并按本程序439条款的规定执行，作好记录，并发相关部门执行。4523市场部负责将合同修订后的有关信息以书面方式通知相关部门，对于产品要求方面的修改要与公司内各部门及顾客协调一致。文件编号STHFCX72A北京硕泰汇丰科技有限公司程序文件版本号A/0与顾客有关的过程控制程序页码4/5453顾客反馈（包括顾客抱怨）产品售出后，要搜集顾客的反馈信息，妥善处理顾客投诉，并建立顾客档案，本公司的客户档案、信息、发货的销售记录均由市场部记录并保存。市场部搜集顾客的反馈信息，妥善处理顾客投诉，以在满足医疗器械法规的前提下满足顾客的要求，执行顾客反馈控制程序的有关规定。454医疗器械事故报告当已出售的医疗器械有未能达到产品的预期用途及可能对病人造成伤害或潜在的伤害或违背规章要求时，本公司应根据问题的严重程度采取以下措施A发出忠告性通知；B实行产品追回；C出具医疗器械忠告性通知单（国内）或医疗器械事故报告单；（国外）D）报告国家或当地主管部门。具体执行忠告性通知控制程序（国内）或医疗器械事故报告制度（国外）。5相关文件51文件控制程序STHFCX423A52顾客反馈控制程序STHFCX821A53医疗器械事故报告制度STHFCX86154忠告性通知控制程序55经销商评价准则STHFS045质量记录61产品有关要求的评审记录STHFJL720162招标文件评审记录STHFJL720263投标文件评审记录STHFJL720364顾客档案STHFJL720565经销商名册STHFJL720666订货记录STHFJL72S0167发货通知单STHFJL72S02文件编号STHFCX72A北京硕泰汇丰科技有限公司程序文件版本号A/0与顾客有关的过程控制程序页码4/568经销商评价记录STHFJL72S0369销售合同610月出口统计表STHFJL72S05611尿仪医疗器械忠告性通知单STHFJL86101612血凝医疗器械忠告性通知单613