零差价基本药物为劣药 对使用机构该如何处理.doc

零差价基本药物为劣药对使用机构该如何处理来源：中国医药报 案情2012年4月9日，A食品药品的执法有人员对B基层医疗机构使用的零差价基本药物“硫酸阿米卡星注射液”进行抽样送检。4月12日，执法人员接到药检所的检验报告书，该药品装量不够根据药品管管理法定性为劣药。经立案调查，该药物为零差价使用的基本药物，除已抽样的，其余已全部使用。该医院未对 该药品作购进验收记录。分歧在对该案进行处理时，执法人员对被处罚主体、货值金额和违法所得的认定产生了不同意见。第一种意见认为，被处罚主体应该是政府集中招标部门或付款部门。因为B基层医疗机构使用的零差价基本药物是由政府有关部门统一招标“采购”，由企业配送，由政府埋单的，政府有关部门是实质上的药品购买者、所有者，医疗机构全部是“受托使用”药品。对其处罚的货值金额和违法所得的认定均应按招标采购价认定。第二种意见认为，被处罚主体应是B基层医疗机构。但鉴于B基层医疗机构使用的零差价基本药物是由政府有关部门统一招标采购，由企业配送，由政府埋单，政府有关部门是实质上的药品购买者、所有者，基层医疗机构完全是“受托使用”药品，代替政府收回货款并全额回款给政府有关部门，B基层医疗机构未从中取得利润。因此，B基层医疗机构在该案中无货值金额、无药品违法所得，且该劣药已全部使用，应免于对该医疗机构进行处罚。第三种意见认为，被处罚主体是B基层医疗机构。因为B基层医疗机构是该药品的具体使用者，货值金额应按药品管理法第一百零一条“本章规定的货值金额以违法生产、销售药品的标价计算”的规定认定。违法所得应按国食药监发【2007】74号文件“一般情况下，药品管理法、药品管理法实施条例中的违法所得，是指实施违法行为的的全部经营收入”的规定认定。评析从执法人员的不同意见来看，分歧主要集中在被处罚主体、货值金额和违法所得的认定上。谁是被处罚主体很多人认为，零差价基本药物是由政府有关部门统一招标“采购”，由企业配送，由政府埋单的，政府有关部门是实质上的药品购买者，医疗机构完全是“受托使用”药品，代替政府回收货款并全额回款给政府有关部门。这实际上是一种误解。所谓药品招标是指招标采购机构发出药品招标通知，说明采购的药品名称、规格、数量及其他条件（包括质量方面），邀请药品投标人（卖方）在规定的时间、地点按照一定的程序进行投标的一种交易行为。该行为仅仅是对供货方进行认定，而且是同一个品种的药品大多会有多家供货企业，具体使用哪一个企业的哪个品种，仍然是由有关医疗机构在认定范围内决定。也就是说，有关医疗机构拥有对购进、使用药品的最终决定权。这一决定权和其具体购进、使用行为，都必须按照药品管理法对购进、使用药品的有关规定进行，并承担相应的责任（包括药品质量责任）。因为药品管理法第二条规定：“在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。”而药品管理法律法规和药品招投标的有关规定，只要求药品招标机构严格依法依规进行药品招标，依法依规对出现问题（包括质量问题）的药品中标企业进行处理，至于药品招标机构对合法的中标药品出现质量问题是否承担责任均没有明确规定。也就是说，药品招标机构对有关药品质量问题是免责的。另外，虽然有关药品款项由相关政府部门支付，但它的前提是有关医疗机构要先收取药品货款，并回款给相关政府部门。有关医疗机构是药品交易中不可或缺的重要一环，而政府相关部门仅仅是以一个单纯的付款单位出现的，依法并不对有关药品质量进行把关、审核、检验等，自然也无需对其负责。据此，该案的被处罚主体应是B基层医疗机构。货值金额和违法所得如何计算既然B基层医疗机构购进、使用零差价的基本药物在药品管理法及其有关法规的管理范围之内，自然要按照药品管理法律法规规定的计算方法进行计算。即依据药品管理法第一百零一条“本章规定的货值金额以违法生产、销售药品的标价计算；没有标价的，按照同类药品的市场价格计算”的规定进行计算。本案中，即以该劣药的使用价进行计算。同理，由于其购进验收记录上未记录该药品，其违法所得应依据国食药监发200774号文“一般情况下，药品管理法、药品管理法实施条例中的违法所得，是指实施违法行为的全部经营收入”的规定进行计算。综上所述，结合本案案情，笔者认为第三种意见是正确的。另外，如果B基层医疗机构符合药品管理法第八十一条“药品经营企业、医疗机构未违反药品管理法和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚”的规定，其违法所得应按照国食药监发200774号文“药品管理法第八十一条规定的“违法所得”是指“售出价格与收入价格的差价”的规定执行。也就是说，由于其使用的劣药是零差价的基本药物，无违法所得；该劣药又已全部销售完毕，无法没收，且依法免除了其他行政处罚，此时，药品管理法第七十五条“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款”