扬子江药业集团公司介绍

企业概况和质量管理工作汇报2014年06月,求索进取 护佑众生,2,汇报内容,奋进中的扬子江,1,2,3,严把过程 “六关”,药品的质量第一,4,GMP持续改进,奋进中的扬子江,Logo:以灰色和绿色为主，描绘的是母亲的手握着孩子的手，表现了救死扶伤的博大爱心，体现了企业“护佑众生”的风骨品格。绿色的橄榄枝象征和平、健康和蓬勃的生命力，代表企业倾注于全人类的广博的爱和关怀。以 红色方块原为药包的盖面纸，现将其折角，上叠反白 “药”字。预示着企业腾达向上的气势和永不满足不断寻求新的目标。,奋进中的扬子江,质量第一创新为魂以人为本为民惠民拼博奋进,奋进中的扬子江 企业文化,奋进中的扬子江 企业概况,6,创建于1971年位于长江之滨江苏省泰州市占地200余万平方米资产130多亿元员工8800余人主要生产化学药、中成药等,1971年口岸仪表厂的一个制药车间，仅有六间房子、两口大水缸，十几个经过培训的工人1980-1988年产值和利税连续8年翻番（1988年率先江苏医药企业产值突破1亿元）1996年起各项主要经济技术指标排名江苏省医药行业首位1997年起连续多年跻身全国医药行业前五强,奋进中的扬子江 企业概况,2003-2005年产值、销售、利润排名全国医药行业首位，2005年产、销均突破100亿2009-2013年按工信部公布的主营业收入排名，连续5年位于中国医药工业企业百强榜前三甲2013年实现生产、销售双超300亿元，创下历史新高位长期战略目标2020年，年销售突破1000亿元，成为具有国际竞争力的全球知名药企。,奋进中的扬子江 企业概况,20多家成员公司组成的大型医药集团各成员公司主要分布于泰州、北京、上海、南京、广州、成都等地形成药品研发、制造、销售、服务、出口产业链,扬子江药业集团有限公司全景图,北厂区,570亩厂区,301亩厂区,304亩厂区,奋进中的扬子江 企业概况,奋进中的扬子江 企业概况,13,奋进中的扬子江 企业概况,奋进中的扬子江 企业概况,药品生产范围无菌药品：粉针剂（含头孢菌素类）、冻干粉针剂（含抗肿瘤药）、大容量注射剂、小容量注射剂（含抗肿瘤药）、 滴眼剂、无菌原料药。非无菌药品：片剂（含头孢菌素类、抗肿瘤药、激素药）、硬胶囊剂（含头孢菌素类、抗肿瘤药、激素药）、颗粒剂（含头孢菌素类）、口服液、软膏剂、乳膏剂、散剂、茶剂、煎膏剂、胶浆剂、凝胶剂、口服溶液剂、软胶囊剂、滴丸剂、原料药、中药前处理和提取。,Anti-neoplastic Anti-infective Respiratory System 抗肿瘤 抗感染 呼吸系统,Cardiovascular Digestive System Urinary System Nervous System 心血管 消化系统 泌尿系统 神经系统,产品结构,奋进中的扬子江 企业概况,20多种剂型、300多个品规，涉及10多个治疗领域,源于对大众生命质量的关注,我们致力于打造群星璀璨的产品体系,奋进中的扬子江 明星产品,3个国家中药保护品种荜玲胃痛颗粒、蓝芩口服液 、百乐眠胶囊 5个单独定价产品仁苏（罗红霉素胶囊）、欧苏（碘海醇注射液）、左克（盐酸左氧氟沙星胶囊及针剂）、依林（双氯芬酸钾片）、头孢拉定胶囊5个中国知名品牌产品胃苏颗粒（无糖型）、胃苏颗粒（有糖型）、欧苏、左克， 荜铃胃痛颗粒51个江苏省高新技术产品 秦苏（格列吡嗪缓释片）、仁苏（罗红霉素胶囊）、左克（盐酸左氧氟沙星胶囊及针剂）、欧苏（碘海醇注射液）、韦迪（注射用泮托拉唑钠）等,奋进中的扬子江 产品优势,完整的销售体系 销售队伍覆盖全国5000多家医院， 建立了从三甲到社区医院的完整的销售体系,完善的销售网络 覆盖除西藏与 台湾外的中国大陆各地区,国内销售网络与体系,19,55个品种在25个国家或地区注册中,59个品种在12个国家或地区 注册成功,于2008年在香港成立销售办事处，负责药品销售,2003年扬子江集团在香港成立合资公司,International Market,国际市场,29个品种在11个国家或地区销售,部分中药（如银杏叶片）已成功注册并开始在印度尼西亚、新加坡、 斯洛伐克和南非等国家销售,国际销售网络与体系,积极拓展欧美高端市场2010年11月，固体制剂 车间通过欧盟GMP认证2012年3月，80万粒奥美 拉唑肠溶胶囊进入德国市场标志着集团向国际标准提升取得了实质性进展!,国际销售网络与体系,21,胡锦涛总书记寄语扬子江：“一定要把研发搞上去，走出自己的路来！”,2012年12月27日，胡锦涛主席视察扬子江药业集团,奋进中的扬子江 回报社会,2001年至2003年，连续三年累计投入4000余万元，举行大型社会公益活动“关爱西部健康行动”。,十多年累计向全军部队捐赠药品、款物近5000万元。,奋进中的扬子江 回报社会,灾难面前，扬子江挺身而出 5.12汶川大地震发生后，扬子江先后捐赠了价值2000多万元的药品，捐款近300万元，员工献血5万毫升。,据不完全统计：近三年，公司在拥军、救灾、助学、扶贫帮困、支持民族医学科技进步方面的资金近5000万元40多年来，向社会捐赠款物累计达3.5亿元。,奋进中的扬子江 回报社会,任何困难都不能把我们打倒，唯有质量。 集团董事长 徐镜人,药品的质量第一,公司所有活动遵循“求索进取、护佑众生”的企业理念；以“科技为健康服务”的指导思想，建立严格、科学、系统的质量保证体系；务实、诚信、发展，建立一流企业。,质量方针,药品的质量第一 质量方针,国内GMP认证2006年，通过质量/环境/职业健康安全管理体系认证（ISO9001/ISO14001/OHSAS18001）2007年，通过测量管理体系认证（ISO10012）2010年，质量检测中心（中心化验室）通过实验室能力认可（ISO/IEC 17025）2010年，片剂、硬胶囊剂通过欧盟GMP认证 (DE_RP_01_GMP_2010_0018),药品的质量第一 体系认证,药品的质量第一 体系认证,集团有幸成为国家中检院、省药监局、省药检所实训基地,药品的质量第一 成绩获得业内认可,中国食品药品检定研究院10批共计79人江苏省食品药品监督管理局1批共计8人江苏省食品药品检验所2批共计17人为扬子江药业集团药品质量的进一步提高提供了有益的帮助！,药品的质量第一 成绩获得业内认可,每年两次“质量月”活动：宣传教育技术比武自查自纠技术提升,药品的质量第一质量月活动,强化全员质量意识，质量保证体系贯穿于产品生命周期全过程,药品的质量第一质量月活动,2005年至今接连夺得QC成果一等奖“九连冠”,药品的质量第一 QC小组成果显著,药品的质量第一 质量管理奖项,药品的质量第一 质量管理奖项,严把过程“六关”,新品研发关,产品放行关,过程控制关,物料进厂关,储存运输关,诚信 自律,售后服务关,企业每年按销售额3%-5%比例投入R&D,国家认定企业技术中心（2000）,创新基础与优势,企业博士后科研工作站（1998）,中药制药工艺技术国家工程研究中心（2003）,江苏省扬子江新药研究院（2006）,药物制剂新技术国家重点实验室（2007）,中药质量控制重点研究室（2011）,严把过程“六关” 新品研发关,生产工艺没有经过验证不申报生产车间和QA参与、监督质量标准没有经过复核不申报QC监督稳定性没有经过考察不申报QC执行,严把过程“六关” 新品研发关,三不申报,已有批文产品处方工艺再研究、验证和注册,41,严把过程“六关” 物料进厂关,名牌优质合理低价保证供应没有回扣,采购十六字方针,42,供应商的选择、审计和管理工作通过ERP进行辅助控制，未经过质管部批准，无法签订合同、办理采购手续；定期对高风险原辅料、内包材供应商进行现场审查、飞行检查施行动态跟踪和管理，淘汰不合格供应商，评选优秀供应商；建立战略伙伴合作关系。在关键供应商设“驻厂监督员”碘海醇,严把过程“六关” 物料进厂关,对物料供应商进行分级管理建立了供应商的选择与管理、供应商现场审计等SOP，将物料供应商分为A、B、C、D、E五级管理开始将消毒剂、清洁剂、一次性薄膜手套等辅助性物品也纳入供应商管理。所有物料必须从批准的合格供应商购买，检验合格后，由QA评价放行,严把过程“六关” 物料进厂关,严把过程“六关” 物料进厂关,严把“检验关”抽样代表性的保证内控质量标准和检测条件的逐步完善单件鉴别检验，无菌制剂所用原辅料及非无菌制剂所用原料还采用每件检验鉴别的方式，确保使用物料的准确无误！,严把过程“六关” 过程控制关,质量管理构建了两级检测体系：质量检测中心+车间化验室，质量检测中心主要负责物料和成品的检验，车间化验室负责中间产品的检验。配套有与生产品种检测相适应的检测仪器，主要检测仪器均为国外知名制造商（如美国安捷伦和Waters、日本岛津、瑞士梅特勒等公司）的产品。严格按照药品注册批准的质量标准执行。,46,高标准检验：从原辅料到成品，全程质量控制,严把过程“六关” 过程控制关,47,质量管理建有变更控制规程、偏差处理规程、产品年度回顾管理规程、纠正措施和预防措施管理规程等，实现质量管理的持续改进。严格偏差管理，规范处理程序，保证过程控制的严肃性。加强和规范变更控制，用风险管理的工具，确保变更受控，规范，有效。质管部QA在车间设有质量巡检员，对生产过程进行现场巡检。质管部每年组织一次自检，或根据实际情况对某些部门进行专项检查。,严把过程“六关” 过程控制关,48,严把过程“六关” 过程控制关,生产管理每个产品均制定生产工艺规程，每个生产岗位都制定了SOP，有可以追溯的BPR，生产过程中对关键性工序及时进行物料平衡检查。建有称量、投料管理规程，规定了独立复核的要求。对多产品共线生产进行了风险评估，采取相应的防止污染和交叉污染的措施，并规定与产品年度回顾同期进行有效性评价。,严把过程“六关” 过程控制关,引入先进设备，实现了对产品质量的严格把关,50,严把过程“六关” 过程控制关,验证和确认管理每年制定验证主计划。对厂房、空气净化系统、工艺用水系统、关键生产设备等进行了设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。对所有生产产品进行了工艺验证。对关键设备选择产品进行了清洁验证，并进行定期监测。所有在用的仪器仪表、量器和衡器均经过检定/校准；对主要检测仪器进行确认和再确认，并进行期间核查。,原则： 不合格、有安全隐患的产品不放行出厂。质量受权人或转受权人能够严格履行其产品放行批准的职责，没有行政干扰。开展标准研究工作，提高部分成品的质量标准，采用国际标准，争当国内第一。,严把过程“六关” 产品放行关,22个品种30个规格达到USP/BP标准,质量管理的延伸做好药品生产质量管理的同时，关注流通环节的药品质量。在成品的储藏和运输控制方面，企业根据季节和运输地区的不同，为特殊储存条件的药品配备了相应的运输设备，确保药品高品质不变。,严把过程“六关” 储存运输关,质量管理的延伸建有用户投诉处理、药品不良反应与监测、药品召回、退回药品处理等S