鹿骨壮骨泡腾片的研制.doc

鹿骨壮骨泡腾片的研制 张朝阳 吉林农业科技学院吉林省吉林市132101 【摘要】鹿骨、补骨脂、淫羊藿、怀牛膝、枸杞组成。具有滋补肝肾，填益精血，壮骨补钙功效，主要用于治疗骨质疏松等症状。 关键词鹿骨；泡腾片；水提固型物；醇提固型物 1仪器与材料 UV-754紫外可见分光光度计（上海第三分析仪器厂）；RCZ-8A型智能药物溶出仪（上海黄海药检仪器有限公司）；78X-2型片剂四用测定仪（上海黄海药检仪器有限公司）；DELTA320pH计（梅特勒-托利多仪器有限公司）；新鲜鹿骨（长白山平顶鹿场）、补骨脂、淫羊藿、怀牛膝、枸杞（均购于吉林市中药材公司）、补骨脂素异补骨脂素对照品（中国药品生物制品检定所），其它试剂均为分析纯。 2鹿骨粉的制备 取新鲜鹿骨剔去残肉，清洗干净，常压蒸煮3h，冷却至常温，去除骨髓等杂质，干燥，进行初步破碎，粒径3cm左右，将初步破碎后的鹿骨放入粉碎机中，进行粗粉粉碎，碎后骨粒大小在4-6mm为宜1。将粗粉碎后的鹿骨加乳酸进行酸水解,乳酸浓度为5mol/L。骨粉：乳酸=1：2，温度105，水解2h，磨浆干燥后，微波灭菌，过100目筛备用。 3成分提取 采用水冷浸法提取，取枸杞240g，第一次加水10倍，以后每次加水8倍，冷浸3次；每次冷浸1h；搅拌10min/h。2称取二倍处方量的补骨脂、淫羊藿、怀牛膝，进行乙醇回流提取，加8倍量的75%乙醇回流提取3次，每次1h，滤过，回收乙醇，浓缩定容至200ml3。用旋转蒸发仪将其分别浓缩成固形物。 4辅料筛选 通过对外观、硬度、pH、崩解时间和溶液澄明度的考察分析，表明，乳糖显著增加片剂的硬度，同时增加了崩解时间，因此选用甘露醇作为填充剂，且可作为矫味剂。对矫味效果进行考察，显示10%以上的量效果最好。 润滑剂SDS与PEG6000的效果相当，SDS作为表面活性剂，能减小水表面活性，有助泡作用，泡腾片在崩解后残留大量气泡，影响溶液的可观性。因此我们选用PEG6000作为润滑剂。 通过考察各试验处方，酸源采用柠檬酸对片剂的光洁度不佳，可能与柠檬酸易吸潮有关。综合考虑，选酒石酸和碳酸氢钠为酸源，其比例为酒石酸:碳酸氢钠=1:1 5实验设计 影响本品泡腾片的因素为泡腾剂、填充剂、水提固型物、醇提固型物含量，可能会影响泡腾片的吸湿性以及水溶性。因此，以崩解时间为评价指标，采用正交设计来优化泡腾剂、填充剂、水提固型物、醇提固型物的用量。 5.1处方用量正交试验结果 由方差分析可知，崩解剂对崩解时间有显著性影响，综合考虑，处方选用2倍量鹿骨粉处方的崩解剂的用量，即酒石酸：碳酸氢钠：水提固型物：醇提固型物=3:1:1:2，甘露醇为主药的10%量，1%PEG6000为润滑剂，无水乙醇为润湿剂。 6质量检查 按照xx年版中国药典二部规定。按药典法检查6片，各片均应在5min内崩解。取三批样品各一片置100mL水中，测定其溶液pH值。根据溶出度测定法，依法测定溶出度。取三批样品各6片，以蒸馏水为空白对照测定吸光度，结果代入线性方程计算每片溶出速率。用紫外-可见分光光度计，根据标准曲线计算补骨脂素-异补骨脂素的含量4，结果如表1。 7结论 本文通对泡腾片的辅料、最佳配方等制备条件进行了优化选择，确定了鹿骨泡腾片加工工艺的各项参数。制成的泡腾片呈灰棕色，表面光滑，色泽均匀一致，甜度、硬度适中，入水迅速崩解。按中国药典xx年版一部附录ID项下要求，对鹿骨壮骨泡腾片进行了片重差异检查、崩解时间、pH、含量等检查，结果均符合要求。 参考文献 1张敏.陈晓燕.鹿骨粉制作工艺及营养成分分析J.食品科技，xx（01）. 2植飞，郑卫平，陈平，何梅仙.枸杞多糖水提工艺的优选J.中药材，xx（12）. 3李化.壮骨口服泡腾片药学部分研究D.成都中医药大学：中药制剂学.xx