项目十二药品使用.ppt

项目十二 药品使用,李维涅 海南医学院,学习目标,知识目标 掌握调剂工作的概念、操作步骤；调剂业务管理的规定；处方的概念及标准；处方管理规定的内容；医疗机构制剂许可证制度；医疗机构制剂配制的管理； 熟悉医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的组成、任务、作用；医疗机构使用药品管理的概念及目标；药品的采购、药品的库存与养护；医疗机构药学部的工作性质、医疗机构药学部各级人员的管理； 了解医疗机构的概念及分类。 能力目标 能运用所学知识正确处理药品使用过程中遇到的具体问题；能进行医疗机构药品采购、保管、供应管理；能及时、正确地审查处方、调配处方，按规定配制制剂。,任务一 医疗机构药事管理概述,问题导入:全国医疗机构超92万个 社区就医人数增长快,讨论： 1、医疗机构的组成有哪些类型？ 2、查询相关资料分析社区卫生服务中心就医人数增长快的原因？,一、医疗机构的概念及类别,医疗机构 医疗机构（institutions）是以救死扶伤，防病治病，保护人们健康为宗旨，从事疾病诊断、治疗活动的社会组织。,国家扶持医疗机构的发展，鼓励多种形式兴办医疗机构。 目前，我国医疗机构的类别主要有：各类型医院；妇幼保健院；乡、镇卫生院；门诊部；疗养院；诊所；村卫生室；急救中心（站）；其他诊疗机构。,二、医疗机构药事管理的概念,医疗机构药事（institutional pharmacy affairs） 泛指在以医院为代表的医疗机构中，一切与药品和药学服务有关的事物。,药品的监督管理、采购供应、储存保管、调剂制剂、质量管理、临床应用、临床药学、药学情报服务、科研开发,医疗机构药事管理 （institutional pharmacy administration ） 是指医疗机构内以服务病人为中心，临床药学为基础，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。,医疗机构药事管理具有专业性、实践性和服务性很强的特点。,三、医疗机构药事管理组织和药学部门,（一）药事管理与药物治疗学委员会与药物治疗学组 卫医政发201111号医疗机构药事管理规定明确规定：二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会；其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。 二级以上医院药事管理与药物治疗学委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。,（二）医疗机构药学部 药学部门具体负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作，开展以病人为中心，以合理用药为核心的临床药学工作，组织药师参与临床药物治疗，提供药学专业技术服务。,三级医院设置药学部，并可根据实际情况设置二级科室； 二级医院设置药剂科； 其他医疗机构设置药房。,典型工作,查询国务院令第149号医疗机构管理条例，解答以下问题： 1、申请医疗机构执业登记，应当具备哪些条件？ 2、未取得医疗机构执业许可证擅自执业的情形如何处罚？ 3、出卖、转让、出借医疗机构执业许可证的情形如何处罚？,任务二 医疗机构药品使用管理,问题导入：,某市食品药品监管局执法人员在对某镇某村卫生室进行检查时发现，该卫生室的四张销货清单上的药品存在无法证明合法来源的情况。经查，上述销货清单上的药品由该卫生室负责人陈某从吴某个人处购进。 问题 1、村卫生室是否属于医疗机构？ 2、医疗机构在购进药品时应该遵守哪些规定？ 3、该卫生室的购进行为应该如何进行分析和定性？,一、医疗机构购进药品 （一）对医疗机构购进药品的法律规定,医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。 医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。 医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。 个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。,医疗机构购进药品时，应当索取、查验、保存供货企业有关证件、资料、票据。医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，并建有真实完整的药品购进记录。 药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。,知识拓展,医疗机构在采购药品时，应按规定索取并留存下列资质证明材料： （1）加盖销售企业原印章的药品生产许可证或药品经营许可证和营业执照的复印件； （2）加盖销售本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件； （3）销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件； （4）索取并留存药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，并提供加盖销售企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。,（二）医疗机构药品集中招标采购,1实行集中招标采购的药品种类,（1）基本医疗保险药品目录中的药品； （2）临床普遍应用、采购量较大的药品； （3）卫生行政部门或招标人确定实行集中招标采购的其它药品。,（二）医疗机构药品集中招标采购,2. 药品招标的要求,县及县以上人民政府、国有企业(含国有控股企业)等举办的非营利性医疗机构必须参加药品集中招标采购活动，既可以参加卫生行政部门按行政区组织的集中招标采购活动，也可以自主选择跨部门、跨行政区的集中招标采购活动。,（二）医疗机构药品集中招标采购,3. 药品投标的要求,投标人必须是合法的药品生产企业或药品批发企业，同时应当具备以下条件： （1）依法取得药品生产许可证或者药品经营许可证； （2）商业信誉良好； （3）所提供的必须是其合法生产或代理的药品，并能够按照药品购销合同规定的品牌、产地、质量、价格、效期及时供货。 （4）具有履行合同必须具备的药品供应保障能力； （5）参加集中招标采购活动前两年内，在经营活动中无严重违法记录； （6）法律法规规定的其他条件。,（二）医疗机构药品集中招标采购,4.药品招投标经办机构的要求,经办机构是指招标人联合组建的集中招标采购办事机构，或招标人共同委托的药品招标代理机构。药品招标代理机构不得直接从事药品生产经营活动，不得与行政机关存在隶属关系或其他经济利益关系，不得以向采购人行贿的方式牟取招标代理权和其他非法利益，不得接受与其有产权关系的投标人的投标。,二、医疗机构储存和保管药品,（一）药品的分类储存,（1）处方药与非处方药分开； （2）基本医疗保险药品目录的药品与其他药品分开； （3）内用药与外用药分开； （4）性能相互影响、容易串味的品种与其他的药品分开； （5）新药、贵重药品与其他药品分开； （6）医疗机构配制的制剂与外购药品分开。,1.“六分开”原则,二、医疗机构储存和保管药品,（一）药品的分类储存,2.麻醉药品、一类精神药品、毒性药品、放射性药品专库或专柜存放。 3.危险性药品、易燃、易爆物专库存放。 4.准备退货药品、过期、霉变等不合格药品单独存放。,二、医疗机构储存和保管药品,（二）在库药品的保管,（1）避光措施 （2）降温措施 （3）保温措施 （4）降湿措施 （5）升湿措施 （6）防鼠措施 （7）防火措施,药品的“三三四”检查,将在库药品分为A、B、C 3类，每类分别占总库存的 30%、30%、40%左右，然后每个月检查一类，3个月就可将在库药品检查完一遍，总计1年检查4遍。,药品的突击检查,一般是在汛期、雨季、霉季、高温、严寒或者发现有商品质量变质苗头的时候，临时组织力量进行全面或局部的检查。,（三）在库药品的检查,三、医疗机构药品调剂管理,药品调剂 药品调剂，又称为处方调配。调剂包括：收方（包括从病人处接受医生的处方，从病房医护人员处接受处方或请领单）；检查处方；调配药剂及取出药品；核对处方与药剂、药品；发给病人（或病房护士）并进行交代和答复询问的全过程。,三、医疗机构药品调剂管理,（一）调剂流程的管理,1.对调剂人员的资格要求 处方管理办法规定：取得药学专业技术职务任职资格的人员方可从事处方调剂工作。未取得药学专业技术职务任职资格的人员不得从事处方调剂工作。,三、医疗机构药品调剂管理,（一）调剂流程的管理,2.对处方审查的要求 药剂科收到处方后应根据处方管理规定，对处方的前记、正文和医生签章等逐项加以审查，对不符合规定者要与处方医生联系；亦可使用一种“处方退改笺”，在其中说明需要更正和协商的内容，连同原处方同时交给病人，经医生修正后方可调配。,三、医疗机构药品调剂管理,（一）调剂流程的管理,3.对配方的要求 （1）仔细阅读处方：用法用量是否与瓶签或药袋上书写的一致。 （2）有次序调配，防止杂乱无章：急诊处方随到随配；装置瓶等用后立即放回原处。 （3）严格遵守操作规程，称量准确，数片无误。 （4）仔细查对姓名、年龄、药名、含量及用法用量，应完全与处方要求一致；经两人复核无误签字后发出。,三、医疗机构药品调剂管理,（一）调剂流程的管理,4.对发药的要求 发药时呼叫患者姓名，确认无误后方可发给，同时详细交待服用方法及注意事项 。 向科室发出的药品经查对无误后，按病区、科、室分别放于固定处盛药篮中；护士取药时应当面点清并签字；如为新药或有特殊用法亦应向护士交待清楚。,三、医疗机构药品调剂管理,（二）调剂工作的组织,1.门（急）诊调剂工作的组织 （1）独立配方法 （2）流水作业配方法 （3）结合法 2.住院部调剂工作的组织 （1）凭方发药制 （2）病区小药柜制 （3）摆药制,四、医疗机构处方管理,处方 处方是医生为预防和治疗疾病而给病人开写的取药凭证，是药师为病人调配和发放药品的依据，也是病人进行药物治疗和药品流向的原始记录。,处方由处方前记、处方正文和签名三部分组成。,四、医疗机构处方管理,处方权限的规定,1.凡医院的在职执业医师均有处方权；进修的执业医师和执业助理医师须经医务处或院领导审查同意后方有处方权；同时应将签字式样（和印章）送交药房备案。 2.无处方权的进修、助理和实习医师须在执业医师的指导下开方，经审查同意后在处方上签章后生效。 3.处方必须由执业医师亲自填写；不得先签好空白处方，再由他人临时填上药品及数量等；严禁任何人模仿执业医师签字。 4.执业医师应凭医院统一印制并发给的处方笔开方。,四、医疗机构处方管理,处方限量的规定,急诊处方限量3天； 门诊处方普通药最多不超过7日量。 如确有慢性病或特殊情况，经研究请示最多不超过1个月。,四、医疗机构处方管理,处方保管的规定,普通药品的处方笺保存1年； 毒性药品、精神药品的处方笺保存2年； 麻醉药品处方笺保存3年备查。,五、药物临床应用管理,（一）临床用药管理的基本出发点,临床用药管理的基本出发点和归宿是合理用药（rational drug use）。 合理用药最起码的要求是：将适当的药物，以适当的剂量，在适当的时间，经适当的途径，给适当的病人使用适当的疗程，达到适当的治疗目标。,五、药物临床应用管理,（二）药物临床应用管理的实施,1.医疗机构应当建立由医师、临床药师和护士等组成的临床治疗团队，开展临床合理用药工作 医疗机构药事管理规定规定：医疗机构应当根据本机构性质、任务、规模配备适当数量临床药师，三级医院临床药师不少于5名，二级医院临床药师不少于3名。临床药师应当具有高等学校临床药学专业或者药学专业本科毕业以上学历，并应当经过规范化培训。,五、药物临床应用管理,（二）药物临床应用管理的实施,2.医疗机构应当依据国家基本药物制度，抗菌药物临床应用指导原则和中成药临床应用指导原则，制定本机构基本药物临床应用管理办法，建立并落实抗菌药物临床应用分级管理制度。,如何分级？,五、药物临床应用管理,（二）药物临床应用管理的实施,3.医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物。 4.医疗机构应当建立临床用药监测、评价和超常预警制度 5.医疗机构开展新药临床研究必须严格执行国家卫生行政部门和国家药品监督管理部门的有关规定 6.做好处方和病历用药调查统计 7.加强医德医风教育,典型工作,山雨欲来的抗菌药整治 问题： 1、卫生部、SFDA为什么要抗菌药的使用进行整治？ 2、查询抗菌药物临床应用管理办法（征求意见稿），谈谈对此办法对医疗机构药物使用的影响？,任务三 医疗机构制剂管理,问题导入：,2005年8月，某药监部门在某住宅小区发现，陈某席地摆放六种用输液瓶盛装的标注治疗脚气的自配制剂，现场进行宣传和免费试用。陈某自称其为某个体诊所聘用人员，摆放的制剂为个体诊所负责人张某自行配置，现场未发现销售活动。后经检查核实，确实为某个体诊所自行配置，配置成分主要为中药材或中药饮片加医用酒精浸渍后，取浸渍液以马来酸氯苯那敏等化学药品制成。 问题： 张某的行为是否违法，如果违法，应当承担何种法律责任？适用何种条款进行处罚？,一、医疗机构制剂许可证制度,药品管理法规定“医疗机构配制制剂，须经所在省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。”,二、医疗机构制剂品种审批制度,药品管理法及实施条例规定： “医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。” “医疗机构配制制剂，必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。”,三、医疗机构制剂检验、使用规定,药品管理法及实施条例规定： “医疗机构配制的制剂必须按照规定进行质量检验；” “合格的，凭医师处方在本医疗机构使用”。 “医疗机构配制的制剂，不得在市场销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告”。 “经国务院或省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指