生产部主管工作职责.doc

中国药典2010版二部标准p411页 纯化水ChunhuashuiPurifiedWater H2O18.02 本品为饮用水经馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。 【性状】本品为无色的澄清液体；无臭，无味。【检查】酸碱度取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。硝酸盐取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得(每1ml相当于1gNO3)0.3ml,加无硝酸盐的水4.7ml,用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0.000006%)。亚硝酸盐取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1100)1ml与盐酸萘乙二胺溶液(0.1100)1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算)，加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得(每1ml相当于1gNO2)0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000002%)。氨取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液(取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深(0.00003%)。电导率应符合规定(附录S)。总有机碳不得过0.50mg/L(附录R)。易氧化物取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。不挥发物取本品100ml，置105恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。重金属取本品100ml，加水19ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.00003%)。微生物限度取本品，采用薄膜过滤法处理后，依法检查(附录J)，细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过100个。【类别】溶剂、稀释剂。【贮藏】密闭保存。氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸盐与亚硝酸盐、氨、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金属与细菌内毒素照注射用水项下的方法检查，应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定（附录B）。编辑本段中国药典纯化水 水检测方法 中国药典2010版 纯化水系统标准操作规. 系统问题 2010版中国药典对纯化水电导率是怎么定义的.do.2页免费2010版中国药典纯化水标准1页免费2010版中国药典纯化水检测标准4页2下载券2010年版中国药典纯化水标准2页免费纯化水中国药典20051页1下载券更多与“中国药典纯化水”相关的内容磁化水检测方法的研究_激光喇曼散射暂无评价 5页免费纯化水检测方法6页免费生活饮用水检测方法65页1下载券饮用水检测方法概述2页1下载券循环水检测方法9页1下载券更多与“水检测方法”相关的内容2010版中国药典英文201219页2下载券头孢克洛(中国药典2010版二部)2页2下载券2010年版中国药典要求阴凉储存的药材及饮片一览表暂无评价 2页1下载券中国药典2010年版(二部) 概况114页2下载券中国药典2010年版凡例与附录及增修订情况(省内培.53页1下载券更多与“中国药典2010版”相关的内容SB-纯化水系统清洁消毒标准操作规程2页2下载券反渗透纯化水系统标准操作规程1页1下载券7纯化水系统标准操作规程3页免费设备标准操作规程048-纯化水系统维修保养操作规程.2页2下载券纯化水系统维护保养标准操作规程3页2下载券更多与“纯化水系统标准操作规程”相关的内容纯化水检测标准操作规程 QM/.S XXXX有限公司密塞，静置2日以上，用垂熔玻璃滤器滤过，摇匀。置玻璃塞的棕色玻璃瓶中，密闭保存。4.7.2操作 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。4.8不挥发物取本品100ml，置105恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。4.9重金属4.9.1试剂a.醋酸盐缓冲液（pH3.5）：取醋酸氨25g，加水25ml溶解后，加7mol/L盐酸溶液38ml，用2mol/L的盐酸溶液或5mol/L氨溶液准确调节pH值至3.5（电位法指示），用水稀释至100ml，即得。b.7mol/L盐酸溶液：取浓盐酸63ml，加水稀释至100ml。c.2mol/L的盐酸溶液：取浓盐酸18ml，加水稀释至100ml。d.硫代乙酰胺试液：取硫代乙酰胺4g，加水使溶解成100ml，置冰箱中保存。临用前取混合液（由1mol/L氢氧化钠溶液15ml、水5.0ml及甘油20ml组成）5.0ml，加上述硫代乙酰胺溶液1.0ml，置水浴上加热20秒钟，冷却，立即使用。e.1mol/L氢氧化钠溶液：取氢氧化钠适量，加水振摇使溶解成饱和溶液，冷却后，置聚乙烯塑料瓶中，静置数日，澄清后备用。取澄清的氢氧化钠饱和溶液5.6ml，加新沸过的冷水使成100ml，摇匀。f.标准铅溶液：称取硝酸铅0.160g，置1000ml容量瓶中，加硝酸5ml与水50ml溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，作为储备液。临用前，精密量取储备液10ml置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml相当于10ug的Pb）。配制与贮存用的玻璃容器均不得含铅。4.9.2操作取本品50ml，加水18.5ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml。加硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.5ml加水18.5ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.00003）。4.10微生物限度4.10.1试剂营养琼脂培养基玫瑰红钠琼脂培养基4.10.2操作取本品采用薄膜过滤法处理后，依法检查（2010版药碘二部附录J）细菌、霉 纯化水检测标准操作规程 纯化水全检报告取水点产水批号产水时间产水量取样量取样时间检验时间报告时间检测项目检测标准检测结果检测项目检测标准检测结果性状无色的澄明液体，无臭，无味。酸碱度应呈正反应0.000006%（不显红、不显蓝）硝酸盐0.000006%亚硝酸盐0.000002%氨0.00003电导率5.0s/cm（25）易氧化物应呈正反应（粉红色不得完全消失）不挥发物1mg重金属0.00001微生物细菌总数100CFU/ml霉菌和酵母菌总数100CFU/ml 总有机碳0.50mg/l检测结论：检测人： 批准人：复核人： 检验部门公章：纯化水检验标准操作规程起草人日期年 月 日审核人日期 年 月 日批准人日期 年 月 日生效日期年 月 日颁发部门质量部分发部门质量控制部1.目的建立纯化水检验标准操作规程，规范纯操作。2.范围适用于纯化水的检验。3.依据中国药典2010版二部。4.职责4.1起草：QC 审核：质量保证部负责人 批准人：质量管理负责人。4.2QC实施本规程。4.3QA监督本规程的实施。5.内容5.1性状：本品为无色的澄清液体；无臭，无味。5.2检查5.2.1酸碱度5.2.1.1试液及仪器一般实验仪器。 甲基红指示液：取甲基红0.1g，加0.05mol/L氢氧化钠溶液7.4ml使溶解，再加水稀释至200ml，即得。溴麝香草酚蓝指示液：取溴麝香草酚蓝0.1g，加0.05mol/L氢氧化钠溶液3.2ml使溶解，再加水稀释至200ml，即得。5.2.1.2分析步骤 取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。5.2.2硝酸盐5.2.2.1试液及仪器 一般实验仪器。10%氯化钾溶液：取氯化钾10g，溶解于90ml水中，即得。0.1%二苯胺硫酸溶液：取二苯胺0.1g，加分析纯的浓硫酸100ml使溶解，即得。标准硝酸盐溶液：取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1gNO3）。5.2.2.2分析步骤取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000006%）。5.2.3亚硝酸盐5.2.3.1试液及仪器一般实验仪器。稀盐酸：将浓HCl溶液沿玻璃棒缓缓导入含有水的烧杯中9.5%10.5%。对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1100）：取1g对氨基苯磺酰胺，加稀盐酸定容至100ml，即得。盐酸萘乙二胺溶液（0.1100）：取0.1g萘乙二胺，加稀盐酸定容至100ml，即得。标准亚硝酸盐溶液：取亚硝酸钠0.750g（按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀即得（每1ml相当于1gNO2）。5.2.3.2分析步骤取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1100）1ml与盐酸萘乙二胺溶液（0.1100）1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000002%）。5.2.4氨5.2.4.1试液及仪器一般实验仪器。碱性碘化汞钾试液：取碘化钾10g，加水10ml溶解，缓缓加入二氯化汞的饱和水溶液，随加随搅拌至生成的红色沉淀不在溶解，加氢氧化钾30g溶解后，再加二氯化汞饱和水溶液1ml或1ml以上，用适量的水稀释使成200ml，静置，使沉淀，即得。用时倾取上层的澄明液应用。 氯化铵溶液：取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml，即得。5.2.4.2分析步骤取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深（0.00003%）。5.2.5电导率5.2.5.1试液及仪器一般实验仪器和电导率仪。5.2.4.2分析步骤参照电导率仪使用说明书测定，结果与温度和电导率的限度（纯化水）（中国药典2010版二部附录S）表对照，应符合规定。温度（）电导率（s/cm）温度（）电导率（s/cm）02.4608.1103.6709.1204.3759.7255.1809.7305.4909.2406.510010.2507.15.2.6总有机碳5.2.6.1试液及仪器总有机碳测定仪。5.2.6.2分析步骤参照总有机碳测定仪使用说明书检验，结果不得过0.50g/L。5.2.7易氧化物5.2.7.1试液及仪器：一般实验仪器。稀硫酸：将浓硫酸溶液沿玻璃棒缓缓导入含有水的烧杯中9.5%10.5%。高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)：取高锰酸钾3.2g，加水1000ml，煮沸15分钟，密塞，静置2日以上，用垂熔玻璃滤器滤过，摇匀。5.2.7.2分析步骤取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。以上总有机碳和易氧化物两项可选做一项。5.2.8不挥发物5.2.8.1试液及仪器：一般实验仪器。5.2.8.2分析步骤取本品100ml，置105恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。5.2.9重金属5.2.9.1试液及仪器一般实验仪器。醋酸盐缓冲液（pH3.5）：取醋酸铵25g，加水25ml溶解，加7mol/L盐酸溶液38ml，用2mol/L盐酸溶液或5mol/L氨溶液调节pH值至3.5（电位法指示），用水稀释至100ml，即得。硫代乙酰胺试液：取硫代乙酰胺4g，加水使溶解成100ml，置冰箱中保存。临用前取合液5.0ml，加上述硫代乙酰胺溶液1.0ml，置水浴上加热20秒钟，冷却，立即使用。混合液：由1mol/L氢氧化钠溶液15ml、水5.0ml及甘油20ml组成。标准铅溶液：称取硝酸铅0.1599g，置1000ml量瓶中，加硝酸5ml与水50ml溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。临用前，精密量取贮备液10ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml相当于10g的Pb）。本液仅供当日使用。5.2.9.2分析步骤取本品100ml，加水19ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.00001%)。5.2.10微生物限度5.2.10.1仪器及试液一般实验仪器和培养箱、净化工作台。无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液：取磷酸二氢钾3.56g、磷酸氢二钠7.23g、氯化钠4.0g、蛋白胨1.0g，加水1000ml，微温溶解，滤清，分装，灭菌。5.2.10.2分析步骤微生物限度检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行。检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。细菌及控制菌培养温度为3035；霉菌、酵母菌培养温度为2328（1）细菌、霉菌及酵母菌计数A供试品检查薄膜过滤法采用薄膜过滤法，滤膜孔径应不大于0.45m，直径一般为50mm，若采用其他直径的滤膜，冲洗量应进行相应的调整。选择滤膜材质时应保证供试品及其溶剂不影响微生物的充分被截留。滤器及滤膜使用前应采用适宜的方法灭菌。使用时，应保证滤膜在过滤前后的完整性。水溶性供试液过滤前先将少量的冲洗液过滤以润湿滤膜。油类供试品，其滤膜和滤器在使用前应充分干燥。为发挥滤膜的最大过滤效率，应注意保持供试品溶液及冲洗液覆盖整个滤膜表面。供试液经薄膜过滤后，若需要用冲洗液冲洗滤膜，每张滤膜每次冲洗量为100ml。总