张剑--压力蒸汽敷料与管腔PCD比较.ppt

压力蒸汽灭菌敷料与管腔PCD的比较,中国CDC消毒检测中心 张 剑 信箱：,内 容,一、PCD的定义、分类和组成。 二、PCD用生物和化学指示物的抗力测试。 三、抗力装置的抗力比较。 四、应用中敷料PCD和管腔PCD的比较。,一、 PCD的定义、分类和组成 定义、分类,定义：PCD是对某个灭菌过程具有一定的抗力并用来评价这个灭菌过程效果的装置 。 分类：敷料PCD和管腔PCD。,一、 PCD的定义、分类和组成 组成,二、PCD用生物和化学指示物的抗力测试,1、生物指示物的抗力的测试。 主要技术参数：菌量、D值、ST值和KT值。 依据：ISO11138 方法：存活曲线法和部分阴性法。 2、化学指示物的抗力测试。 主要参数：温度、时间、蒸汽。 依据：ISO11140 3、测试仪器 依据：ISO18472,二、PCD用指示物的抗力测试 生物指示物,1、菌量要求：1105cfu/片 2、D值要求： 1.5min 3、D值测试方法：存活曲线法和部分阴性法 ST=D值(log10菌量-2) KT=D值(log10菌量+4),二、PCD用指示物的抗力测试 化学指示物,1、分类 消毒技术规范分为3种 第一种：包外卡 胶贴、胶带 第二种：包内卡 132、121 第三种： BD指示物等特殊指示物 ISO11140-1 分为6类 第一类：过程指示物 第二类：用于特定测试的指示物 （BD） 第三类：单变量指示物 第四类：多变量指示物 第五类：integrating indicators（综合指示物） 第六类：emulating indicators（模拟指示物）,二、PCD用指示物的抗力测试 化学指示物,2、四、六类卡与五类卡的比较。 最大的不同是：四、六类是点卡。 五类是区间卡。 一般来说： 变色 变色 134 3min = 121 8min 134 3.5min = 121 12min 121 生物指示物需要灭菌12min。 特殊情况：四、六类卡变色完全，不一定灭菌合格。 五类卡在121 到135 比生物抗力强。,二、PCD用指示物的抗力测试 仪器要求,参照ISO18472-2006 灭菌化学生物指示物测试设备要求 主要技术参数： 范围 精度 准度 反应时间 温度：110145 0.1 0.5 500ms 压力：100420KPa 0.1KPa 3.5KPa 30ms 真空度：0100KPa 0.1KPa 1KPa 30ms,二、PCD用指示物的抗力测试 仪器要求,三、抗力装置的抗力比较,抗力装置的抗力主要表现在： 阻碍冷空气的排除 阻碍饱和蒸汽穿透 抗力装置的抗力和自身结构和材质有关，与给定的已知抗力的生物和化学指示物无关。 对抗力装置的测试有关因素： 循环方式有关 抽真空深度 抽真空速率,三、抗力装置的抗力比较 测试装置抗力的程序,敷料PCD： ISO11140-4 低大气压、跨大气压和高大气压 EN867-5 低大气压和高大气压 管腔PCD： EN867-5 低大气压,三、抗力装置的抗力比较 测试装置抗力的程序 11140-4,三、抗力装置的抗力比较 测试装置抗力的程序 11140-4,三、抗力装置的抗力比较 测试装置抗力的程序 11140-4,三、抗力装置的抗力比较 测试装置抗力的程序,EN867-5敷料型PCD检测方法: a、低大气压脉动排气。 b、高大气压脉动排气。 c、修改脉动（次数或深度）低大气压排气。 d、修改脉动（次数或深度）高大气压排气。 e、空气注入（低大气压和高大气压排气）。,三、抗力装置的抗力比较 测试装置抗力的程序,EN867-5管腔型PCD检测方法: a、低大气压脉动排气。 b、修改脉动（次数或深度）低大气压排气。,四、应用中敷料和管腔PCD的比较,1、 PCD监测，根据不同的灭菌物品选用相应的。 敷料 管腔 2、PCD对应不同的的灭菌器。 灭菌器本身的抽真空速率和进气速率。 3、PCD适应不同的脉动循环方式。 敷料 低大气压、高大气压、跨大气压 管腔 低大气压脉动循环,四、应用中敷料和管腔PCD的比较 真空度和速率,a、管腔和敷料PCD的区别在于不同方式阻碍冷空气的排除和饱和蒸汽的穿透。 b、影响因素：抽真空的深度和抽真空的速率。 c、抽真空深度对管腔PCD的影响：在真空度5Kp的情况下运行低大气压脉动循环，需要4次就能成功。 但是设置真空度20Kp的情况下运行低大气压脉动循环，需要14次才能成功。 d、抽真空速率的影响：真空度5Kp，脉动4次，低大气压脉动；在400Kp/min的情况下失败，但是速率在50100Kp/