制药与生物实习报告.doc

实习报告实习报告一、实习目的：本次实习时一个实习认知，主要是通过对湖南浏阳生物医药园的制药企业和宁乡青岛啤酒厂的实习参观认识，使我们对生物技术相关企事业单位有入门认识，对制药工艺和啤酒生产工艺有初步了解，以及对工厂车间的设计与布置，有了一次全面的感性认识，加深了我们对所学课程知识的理解，使学习和实践相结合。 二、实习时间：2010年9月6日9月17日第一阶段：2010年9月6日9月13日。实习前的准备，利用图书馆查找或者网络搜索对实习企业的认识了解和对相应工业工艺的初步认识，以及学习药品生产与GMP知识。第二阶段：2010年9月14日9月17日。到制药企业和啤酒生产企业认知实习。三、实习地点：湖南浏阳生物医药园湖南浏阳生物医药园位于省会长沙的东郊(浏阳市洞阳镇)，距长沙35公里，是湖南省“319”经济走廊的核心区，处于长株潭一体化经济圈枢纽带上。自1998年10月开园建设以来，园区已成功引进企业136家，期铜医药，食品及电子信息相关企业90多家，科研创业型企业10家，总投资5000万元以上的企业68家，2008年完成产值101亿元，实现利税8.7亿元，园区规划控制面积60平方公里，一期规划28平方公里，现已成功11平方公里。在全国医药类开发区中，园区的占地规模、企业数量、增长速度仅次于上海张江开发区，成为中西部地区发展最快、规模最大、成长性最好的一个医药专业园区。宁乡青岛啤酒厂青岛啤酒（长沙）有限公司地处长沙市宁乡经济技术开发区，是有青岛啤酒股份有限公司和深圳市青岛啤酒华南投资有限公司共同投资组建的啤酒专业生产企业。公司按“生产青岛啤酒的工业要求设计，总体规划20万吨，本次设计10万吨，分两期实施，前期5万吨”建设，于2003年12月26日正式动工。2004年7月29日糖化投料生产，建设创造了令人瞩目的“长沙速度”。这标志着青岛啤酒至郴州公司后，在湖南又一生产基地的形成，它为青岛啤酒在华南地区战略目标的实现，为其培养和抢占湖南市场，形成新的销量增长点奠定了坚实的基础。四、实习内容： 本次实习是一次认知实习参观，主要是1、了解生物技术相关企业 对生物技术相关企业的了解主要是通过在实习前通过图书馆或者上网查询资料，以及向老师咨询，重点了解实习参观的五家企业单位湖南迪诺制药有限公司，湖南安邦制药有限公司，湖南美可达生物资源有限公司，湖南绿之韵迪博制药有限公司，青岛啤酒（长沙）有限公司。认识了解这五家企业公司的企业文化，生产规模，投资发展等方面的资料和信息。在真正实习之前进行有初步了解。、湖南迪诺制药有限公司湖南迪诺制药有限公司成立于1997年，前身源于湖南省医药工业研究所，是一家从事医药、原料产销一体的现代成长型高科技企业，公司位于长沙国家生物产业基地。 公司秉承“健康每一天，快乐每一天！”的企业文化理念，坚持以产品研发为导向，走科技创新带动生产力的企业发展道路，现已和国家军事科学研究院建立了研发战略合作关系。 公司目前拥有浏阳、长沙两个经过GMP认证的现代化制药基地，包括片剂、胶囊、软膏、干混悬剂、微丸、小容量注射液、化学合成原料药、口服液等十多个剂型十四条生产线。公司已形成胃肠类、皮肤类、妇科类、心脑血管类、抗生素类、健康养生类、肝胆类为主的产品组合，在全国二十多个省区建立了办事机构，具有良好的市场基础和品牌知名度。其中高科技产品“迪诺洛克”奥美拉唑肠溶胶囊已进入全国同品种的前三强，成功研发了国内独家以野生灵芝和野生蚂蚁为君药的原生中药蚁灵口服液，并拥有二十年独立知识产权。 经过几年的高速发展，公司依靠高成长性和产销规模，成为湖南省长沙市中成药及生物医药产业集群重点扶持5家核心企业之一，并先后获得政府颁发“湖南省高新技术企业”、“湖南省医药工业十佳企业”、“科技创新先进单位”、“长沙市利税大户”、“长沙产学研合作奖”、“AAA级信用企业”等诸多荣誉称号。、湖南安邦制药有限公司湖南安邦制药有限公司创建于1994年9月，前身为湖南南洋制药有限公司。总部位于中国湖南长沙市。已在全国25个省、市、自治区设有办事处。2000年8月，安邦制药投资7000万元人民币，在湖南浏阳生物医药园，按照GMP标准建设现代化的生态智能型药品生产基地，占地面积46000平方米，建筑面积10000平方米，绿化率达到50%，该基地已在2002年4月底正式投入使用。安邦生产基地拥有片剂、胶囊、颗粒剂、抗生素及食品生产五条生产线，有中药提取、固体制剂、药品包装、西药制剂、食品生产五大车间，车间洁净区按30万级设计，采用全自动控制中央空调系统，提取、浓缩、混合、压片、纯水处理、制粒、干燥、包装等设备均为国内领先水平，车间各设备及工作岗位均可实行远程电视监控。公司并于2002年12月整体通过了国家GMP认证，目前资产总值已过亿元。 安邦制药遵循弘扬中药文明，服务人类健康的发展宗旨，以借高科技之力，推进中药现代化为根本，与国内多家著名中医药科研院所建立了长期战略合作伙伴关系，构建了紧密合作的新药研发网络。 在研发上，安邦与中国中医药研究院、湖南省中医药研究院、天津药物研究所，中南大学湘雅医学院、湖南中医学院、成都中药大学等多家国内著名科研院建立了稳固长期的战略合作关系。在项目选择上，人才储备与筛选、开发试制、临床试验、批量制造象工业生产线一样高效、便捷。 以市场为导向，以客户为中心，安邦逐渐完善了自己的营销体制。遵循“把握渠道、决胜终端”的全新理念，有效整合当地资源，以利益为分配纽带，以共建长期的战略合作伙伴关系为目标，形成了稳固而独具特色的营销网络。 安邦制药将致力于以信为本，和谐共存的企业文化，实现股东、员工和社会的价值最大化。安邦制药对公司未来发展的追求是：不求成为全国最大，但求成为全国最棒。、湖南美可达生物资源有限公司湖南美可达生物资源有限公司成立于2006年，是专门从事中兽药产品研发、生产、销售和服务为一体的中外合资高新技术企业。公司占地2万平方米，现有员工150余人，资产总值3000多万元，工厂座落于长沙国家生物产业基地。 致力于中兽药替抗产品的开发，公司组建中兽药技术研究中心以将生物医药领域的大量研究成果应用到兽药领域，在公司本部和湖南农业大学都拥有独立的研究试验室和中试生产线。技术研究中心配备有如LC-MS、GC-MS、原子吸收光谱，超高效液相色谱等先进科研用仪器设备，并以湖南农业大学、湖南中医药大学为依托成立了一支由30多名教授、博士和硕士组成的跨学科研究团队。还与中国农业大学、中科院亚热带生态农业研究所等研究院所进行了长期友好的合作；与国家植物功能成分利用工程技术研究中心、长沙市生物农资技术研究中心等研究平台建立了密切的科研合作和学术交流机制。目前在研新兽药有2个二类中兽药原料及制剂。未来五年，还将开发1个一类新兽药，2个二类新兽药，3个三类新兽药。美可达采用先进的产品生产和质量控制技术，以确保为畜禽养殖业提供高品质的中兽药提取物原料和中兽药制剂产品。提取车间选用先进的提取设备，可以满足生物碱、有机酸、挥发油类等多种化学活性物质的提取。10万级净化的洁净车间可以生产各种剂型中兽药原料的需要。制剂生产线配备多种医药级精密生产设备，可以生产出高品质的中兽药产品。质量部所属化验分析中心配备有原子荧光仪、高效液相色谱仪、气相色谱仪等先进的仪器设备，拥有成熟的从事质量控制的人员队伍，并与湖南农业大学分析测试中心建立了良好的交流学习机制。美可达正以专注、专业、专家的“三专”精神在兽药领域孜孜耕耘，以其卓越的创新精神、强劲的研发实力、成熟高效的产品为兽药行业注入了新的活力，必将促进我国中兽药的现代化发展。、湖南绿之韵迪博制药有限公司湖南迪博制药有限公司隶属香港绿之韵集团，创建于1976年。2003年迁入长沙国家生物产业基地。公司占地面积58000平方米，建筑面积32000平方米，注册资本3500万元。主要从事药品及保健食品研发、生产、经营，2004年企业通过了国家药品GMP认证, 2009年再次通过国家药品GMP认证，2006年通过保健食品GMP认证，并先后通过ISO9001、ISO14001（环境管理体系）认证及HACCP（食品安全管理体系）认证。且荣获了“湖南省食品卫生A级单位”的称号，08、09年连续2年被评为“湖南省药品生产企业信用构建A级单位”，并被指定为湖南浏阳生物医药园“公共实验大楼”、公共中试基地、科技产业化中心”。公司秉承“以市场为导向，以质量为根本，以科技为力量，以社会为己任”的生存信念，积极进取，开拓创新。目前拥有符合国家GMP标准的药品生产车间、原料药生产车间、保健食品生产车间及综合实验大楼，配备有硬胶囊剂、软胶囊剂、片剂、颗粒剂、蜜丸剂等十几条药品及食品生线，具有国内先进的研发、生产技术力量。市场遍及全国各个省（市、自治区），部分产品远销国外，其中人工牛黄的产销量多年来名列全国前茅。良好的市场基础和品牌知名度让迪博制药在激烈的市场竞争中脱颖而出，成为国内领先的制药企业。迪博制药将致力于“以人为本，不断创新”的企业文化，以满足客户的需要的程度作为衡量工作成效的标准。我们尽己所能，将健康，快乐带给您。、青岛啤酒（长沙）有限公司青岛啤酒（长沙）有限公司地处美丽的星城长沙市宁乡经济技术开发区，公司注册资本6800万元人民币，是由青岛啤酒股份有限公司与深圳青岛啤酒华南营销有限公司共同出资新建的专业化啤酒生产公司。 公司2004年1月正式动工，2004年7月29日糖化投料试产，2004年8月28日首批青岛2000正式下线，主要生产青岛啤酒（欢动/优质/2000）、山水啤酒等产品。共有员工三百多人，平均年龄28岁。2005年至今，公司先后通过ISO9000（质量管理）、HACCP（食品安全）、ISO14000（环境管理），OHSAS18000（职业健康安全管理）、QS（食品质量安全标志）及C标志（计量保证能力合格标志）等体系认证。 青岛啤酒自从1999年打开华南市场以来，仍在不断创新，于2003年全面导入“纯净化酿造”工艺，率先在全国同行业中通过了HACCP国际食品安全管理认证。2004年，青岛啤酒又被授予“中国最受尊敬企业”称号。秉承青岛啤酒百年文化，青岛啤酒（长沙）有限公司将以“珍惜资源、保护环境、关心未来、协调发展”为原则，以“质量第一，顾客满意，持续改进，开拓创新”为质量方针，以标准化管理为工具，。以标准化管理为工具，锐意进取、奉献社会，建设成集生产、工业旅游为一体的园林式现代化工厂。连续多年被评为诚信经营企业，利税过千万元企业等，同时荣获省级和谐劳动关系企业荣誉称号，成为宁乡工业经济前三强优秀企业单位。借助青岛啤酒的品牌优势和政府的支持，迅速拓展基地市场，全心全意为消费者提供口感纯正，质量淳佳的好啤酒。2、工艺生产流程、制药工艺制药工业是化学药品的生产部门，由原料药生产和药物制剂生产两部分组成。原料药是药品生产的物质基础，但必须加工制成适合于服用的药物制剂，才成为药品。在中国，制药工业还包括传统中药的生产。制药工业既是国民经济的一个部门，又是一项治病、防病、保健、计划生育的社会福利事业。化学药品根据其原料来源和生产方法的不同，可分为植物化学药、化学合成药、抗生素、半合成抗生素、生物化学药等。大多数国家将生物制品如血清、疫苗、血液制品等也列入制药工业范畴。此外，兽药也属于制药工业的产品。化学药品通常按治疗用途和药理作用分类，约有30个大类，如抗感染药、抗寄生虫病药、解热镇痛药、麻醉药、心血管系统用药、激素类和计划生育用药等。原料药品种众多，其生产方法各不相同，有全合成法，有发酵法兼用提炼技术，有合成法兼用生物技术，有发酵产品再进行化学加工，也有主要采用分离提纯方法。原料药生产的一般特点是：生产流程长、工艺复杂。每一产品所需的原辅材料种类多，许多原料和生产过程中的中间体是易燃、易爆、有毒或腐蚀性很强的物质，对防火、防爆、劳动保护以及工艺和设备等方面有严格的要求。产品质量标准高（纯度高、杂质可允许的含量极微），对原料和中间体要严格控制其质量。物料净收率很低，往往几吨至上百吨的原料才生产一吨产品，因而副产品多，三废也多。药物品种多、更新快、新药开发工作的要求高、难度大、代价高、周期长。制剂生产则需要有适合条件的人员、厂房、设备、检验仪器和良好的卫生环境以及各种必需的制剂辅料和适用的内、外包装材料相配合。 中药提取工艺提取浓缩烘烤煎煮切块洗药喷雾干燥合成车间合成说明：a、煎煮环节主要是为了提取有效要分，此环节根据成分的溶解性选择有水提（极性溶剂）和醇提（非极性溶剂）之分，其中醇提是利用酒精提取。而对于熬煮后的药渣就会从下口倾倒出机体。 b、提取浓缩后的有效成分将置于冷库储存，而此时的药分形态是流状半固体，之后通过喷雾干燥后，形成干性膏粉，用以合成加工品。 c、最后一个步骤合成车间合成将在下面细讲分析。 药品合成工艺指令（处方）领料备料粉碎配料制粒干燥（6-8h）消毒组分总混整粒颗粒片剂胶囊糖衣内包外包包装说明：a、指令是处方的处理，对即将制作的药品进行了解分析，准备好所需的原料，方便下面工作进行。 b、粉碎和制粒的过程，并非每一次的生产制药都需要进行，这主要看原料的大小是否合适本次药品合成需求，很多原料在合成的时候就已经整合成药品所需的大小，所以这两步需要按照实际情况进行确定。 c、对于一般的药品合成车间（包括中成药和西药的合成），最后都把药品整合成颗粒、片剂或者胶囊。、酿酒工艺啤酒生产过程主要分为：制麦、糖化、发酵、罐装四个部分。 在计算机及检测设备的配合下，借助监控组态软件平台，可以根据不同的需要选择不同的控制方案，实现生产过程温度、压力等参数的精确调节，确保生产工艺要求。 几十年来的啤酒产业发展，是一个工业化到自动化不断演变的过程。啤酒产业的未来也应与其它流程行业相似，逐渐向管控一体化方向过渡，使生产数据更好地整合到经营决策渠道，生产控制模型将愈加趋于合理，智能化程度也将得到进一步提高。 啤酒酿造工艺大米，淀粉麦芽糊化锅过滤槽糖化锅啤酒花煮沸锅回旋沉淀槽麦汁冷却器发酵罐啤酒过滤机清酒说明：a、前面的工艺环节是在三槽两锅中进行，如上图所示。其中糊化锅中大米、淀粉在酶的作用下糊化，而麦芽在糖化锅中在酶的作用下被分解为可发酵性糖，之后在过滤槽中制成麦芽汁。而麦芽汁中加入啤酒花，经过煮沸锅煮沸得到有啤酒花特有苦味的麦汁，并在麦汁冷却器中完全无菌条件下冷却，最后在回旋沉淀槽中除去啤酒糟，蛋白凝固物，多酚等热凝固物。 b、前面的半成品进入发酵罐里面发酵，发酵过程是酵母在一定的条件下，利用麦汁中的可发酵性物质而进行的正常生命活动，其代谢的产物就是我们所要的产品啤酒。而发酵过程使用的是圆柱露天发酵罐，最大的一个有360立方米。 啤酒灌装工艺贴标机杀菌机灌装机瓶体检验洗瓶机啤酒说明：a、洗瓶机：对回收来的瓶子进行处理，除去原来瓶子上的标签，并且进行高温冲洗。并在之后要人工对瓶子进行检查，拿掉因洗瓶过程中造成碰撞的坏瓶。 b、灌装机：啤酒在无菌条件下进行装瓶。 c、杀菌机：通过巴氏杀菌，延长啤酒的保质期。 d、贴标机：为检验合格的啤酒贴上标签。3、工厂车间的卫生安全要求与情况 在这几天认知实习中，我从企业工作人员那里了解到了很多关于卫生安全方面的情况和信息。主要包括以下几个部分：、工厂车间外部环境的要求 对于工厂车间的外部环境有明确的要求，尤其是对制药车间来说，车间外部环境绿化面积必须达到30%以上，而且还应该注意车间外部的植物情况，有时候车间外部的植物花粉可能会对生产产品造成影响。、对工厂车间内部的要求车间内部采用层层递进的结构设计，分别设有一般洁净区，100，000级洁净区和300，000级洁净区，层层递进。对于药物制备来说最大的污染源是工作人员本身，所以每进入更高洁净区时，都在相应的入口设置有工作人员的更衣室，而且对于不同等级的洁净区对于工作人员的服装要求也不相同。为了减少污染，车间内部设置有纯化水房和洗衣房，对于洁净要求高的地方，还需要工作人员在进去之前先做好自身清洁工作。而对于车间内部的空气也有明确的指标要求，所以每个车间都有其空调系统，时刻为车间输送洁净风，送风口与出风口循环作用，时刻控制车间内部颗粒数，环境温度和湿度。同时我也认识到在车间生产中，为了减少物品之间的相互污染，还必须坐到人流物流相分离，原料输入和产品输出相分离，不同种物料要用不同的通道运输，以此将污染降低。、对车间消毒工作的要求为了搞好工厂车间的卫生，消毒工作室必不可少的，对于一个药品合成车间来说，每一个批次的产品生产后就要清场，消毒，搞好车间的卫生。而到了下一次要生产开始之前，又必须对车间进出再一次消毒，将可能产生的污染尽量降到最低。而对于像中药加工提取有效成分的生产环境就没有像合成车间那么苛刻，但是对于仪器来说，还是必须按批次用高压水枪清洗消毒。而对于啤酒酿造工厂要求相对于制药车间来说相对低点，像对于大型发酵罐一般是6批次清洗消毒一次，小型发酵罐就3-4批次清洗消毒，主要是利用特定清洗管道CIP进性分流清洗。而由于生产过程中由于需要用到酵母发酵而且在装瓶过程中等可能会混杂细菌，所以还应该注意产品制成之前还有进行灭菌处理，以及对于啤酒瓶是回收利用的，对于回收的啤酒瓶也需要做好高温灭菌消毒工作。、质量控制与质量保证对于整一条生产线来说还应该注意质量控制和质量保证，这个方面就关系到整一个生产过程的检测问题。质量控制：每一生产环节，每一个岗位都必须要有质检员，定时定量对整个生产环节进行质量检查。质量保证：从原料到半成品再到最终产品的形成，都必须全面监控监测。五、实习建议五、实习体会总结在真正实习之前，我就开始在网上查找关于制药和酿酒方面的资料信息，初步对国内制药和酿酒行业有了一定的认识，并且对即将参观实行的几家企业进行了解。在查找资料的过程中我对生物行业的情况产生了浓厚的兴趣，在实习之前，能够通过亲手探索，了解一些行业与企业的情况。我通过上网收集资料，对当前中国的生物技术企业有了一定的认识，感觉目前国内的生物行业仍在初步发展阶段，而其中生物制药行业算是发展较快的部分，那国内生物制药企业到底真正情况怎么样？生物制药真正的工艺流程是怎么样的？而对于啤酒生产又是什么情况呢？由于有了事前的准备，带着这些问题，参加实习使我更清楚要了解的内容。对于实习，我满是期待，像这样一个外出体验生活，感受社会的机会对于我们每个学生来说都是非常可贵的。而且我感觉如果自己能找到一个好角度，对实习参股可以起到事半功倍的效果，可以更准确地认识了解，更具目标性和针对性。我自己从车间布局、设备、生产管理、生产安全等方面入手了解。一个关键词吸引了我的主要卫生。生产过程中的每一个细小的环节都与生产卫生息息相关，卫生安全地生产时制药、食品工业所必不可少的重要组成部分。可能生产中的某一个细节就足以对整一批产品的质量造成重大影响。由于我认识到卫生在食品生产和药品生产中十分必要而且具有现实意义，因此我在实习参观中，除了了解工艺流程外，还重点主要工厂车间的生产卫生这方面的情况。一开始觉得实习一点难题也没有，这是一项简单的工作，但事实上，我们还是遇到了不少的问题。首先，天气问题。实习那几天天气突然又变得很热，而且我们实习的时候还有穿着白大褂，可以发现每个人都是汗流浃背，但这似乎并没有怎么减弱大家的激情，仍然对实习充满着期待。其次，由于我们人数还