医药研发外包服务业务流程指南

北京市医药研发外包服务业务流程指南 北京市商务局制定 2008 年 2 月 - 2 - 目 录 北京市医药研发外包服务业务流程指南 . 录 . 1 部分 服务外包合同登记流程 .记对象及范围 .记流程 . 2 部分 药物临床、临床前研究相关审批流程 .明 .口（含港、澳、台）化学药品临床试验审批 .口（含港、澳、台）中药、天然药物临床试验审批 .口（含港、澳、台）预防用生物制品临床试验批准 .口（含港、澳、台）治疗用生物制品临床试验批准 .物非临床研究质量管理规范（证 .录 1：我国取得药物非临床研究质量管理规范（证机构 .录 2：北京市临床试验机构名录 . 3 部分 实验用动物及其制品进出口流程 .明 .京地区）出口国家重点保护野生（陆生）动物或进出口中国参加的国际公约所限制进出口的野生（陆生）动物及其产品审核 .口国家重点保护陆生野生动物或者其产品审批 .出口国际公约限制进出口的陆生野生动物或其产品审批 .生动物允许进出口证明书 . 4 部分 特殊化学原料购买运输流程 .于易制毒化学品购买运输的说明 .制毒化学品购买、运输流程 .制毒化学品购买许可证 .制毒化学品运输许可证 .于剧毒化学品购买运输的说明 .毒化学品采购、运输基本流程： .毒化学品购买凭证（长期有效） .毒化学品准购证（临时办理批次有效） .毒化学品公路运输通行证核发 .合物样品检验流程 .录 1：易制毒化学品的分类和品种目录 .录 2：剧毒化学品名录（2002 版） . 5 部分 特殊物品入出境办理流程 .北京地区）入出境特殊物品卫生检疫审批 .置审核 I： 入出境特殊物品准出入证明 .置审核 类遗传资源准出口、出境证明 .录 3：人类遗传资源暂定范围及其 码 .- 3 - 第 1 部分 服务外包合同登记流程 记对象及范围 2007 年 5 月商务部办公厅下发“关于执行服务外包统计报表制度的通知” （商服贸字 200712 号） ，以下简称通知 。根据通知要求， 服务外包统计报表制度经国家统计局批准正式开始实行，由地方商务主管部门负责辖区内服务外包企业管理和软件出口及服务外包合同审核登记工作，服务外包企业进行合同登记并报送主管部门审核，以此作为服务外包企业享受国家地方相关促进服务外包发展鼓励政策的业绩依据。 北京市商务局科技发展和技术贸易处负责北京市辖区内软件出口和服务外包合同登记工作。 记对象 企业范围：北京市辖区内从事 跨境 服务外包业务的企业。 合同范围：签订并已生效的跨境服务外包合同。 服务外包指通过服务外包提供商向服务外包发包商提供信息技术外包（ 业务流程外包（ 务外包。服务外包合同类别与具体业务对照见表一。 表一 服务外包业务对照表 业务分类 分类子项 内容解释 对应业务类型 系统操作服务 包括银行数据、信用卡数据、各类保险数据、保险理赔数据、医疗/体检数据、税务数据、法律数据等数据（包括信息）的处理及整合。 数据录入，数据处理，图像分析处理 系统应用服务 信息工程及流程设计、管理信息系统服务、远程维护等。 统维护，远程监控，设备看管 信息技术外包（基础技术服务 承接技术研发、软件开发设计、基础技术或基础管理平台整合或管理整合等 包。 软件外包服务，应用系统开发，软件相关服务企业内部管理服务 指为客户企业提供企业各类内部管理服务，包括后勤服务、人力资源服务、工资福利服务、会计服务、财务中心、数据中心及其他内部管理服务等。 金融后台服务，呼叫中心，人力资源管理，财务管理 企业业务运作服务 指为客户企业提供技术研发服务、销售及批发服务、产品售后服务（售后电话指导、维修服务）及其他业务流程环节的服务等。 研发外包，动漫代工，咨询服务其他技术性服务 业务流程外包（供应链管理服务 指为客户企业提供采购、运输、仓库/库存整体方案服务等 仓储物流服务，其他商务服务 医药研发外包合同登记对应类别为：业务流程外包（ 企业运作服务 记内容 与企业登记相关登记内容包括企业基本信息、服务外包合同基本信息。 - 4 - 记流程 一、系统注册 新用户登录软件出口和服务外包合同登记管理系统（企业端网址：） ，点击“企业注册”进入企业信息录入界面，如实、完整（包含全部选项）填写企业基本信息表，选择“注册”进行系统提交。 注意事项： (1) 为保证企业系统注册一致性，要求以“企业法人代码” （格式： 为企业登录账号； (2) “企业合同审核单位”选择“省级商务主管部门（含自治区、直辖市） ” (3) 企业信息填写要求见附件 1，投资者信息也要完整填写，以免影响注册审核 (4) 企业信息填写完毕后，选择“注册”提交之后，即进入“待审核”状态。经审核通过即可通过账号和密码登录系统进行操作。 注册通过的企业，可以通过“用户信息修改”功能随时更新除账号、企业合同审核单位和注册地以外的其他企业信息。 (5) 根据服务外包统计报表制度规定，企业应于每年 1 月 15 日之前根据上年度经营情况更新企业信息，保证系统注册信息准确真实。 二、合同登记 服务外包合同按照协议（框架合同） /执行情况（主框架合同项下订单或补充协议）分步登记审核方式，同一协议下可增添多项执行情况。具体步骤如下： 1、登记协议（框架合同）情况 （ 1）企业通过申请账号和密码登录系统； （ 2）在“合同管理中”中选择“新合同录入” ，填入协议信息。填写完毕选择“添加”进行系统提交。提交后在“待审核合同”列表中显示此合同状态为“未审核” 。 （ 3）将合同登记相关材料报送审核部门。报送材料包括： 企业基本信息表（在线打印并加盖公章） ； 服务外包合同协议情况表（在线打印并加盖公章） ； 签订生效的服务外包合同（原件，外文合同需提供中文译本） ； 企业营业执照（复印件） 、进出口资质证明（复印件）以及其他与合同登记相关的材料。 2、审核 管理部门审核报送材料的有效性以及与在线录入信息的一致性，予以审核“通过”或“拒绝” 。 “通过”标志：合同转到“已审核通过合同”列表 “拒绝”标志：合同转到“未审核通过合同” 列表 3、登记执行（补充协议或订单）情况 企业登录系统，在“已录入合同”列表中找到待添加执行情况的协议，选择“添加执行情况” ，填写当期执行信息并提交。将下述资料报送合同审核单位，报送材料包括： 企业基本信息表（在线打印并加盖公章） ； 服务外包合同协议情况表（在线打印并加盖公章） ； 当期订单及对应收汇凭证； 4、存档 企业将合同登记相关材料存档备查。 - 5 - 三、 补充说明 1、关于简化合同登记程序 为简化程序方便企业，企业可采取每月 25 日前集中登记的方法，将签订生效的协议和执行情况集中进行在线登记，同时将相关纸质材料报送合同审核单位，我们将在一个工作日之内完成合同的时审核登记。 2、修改和变更 已审核通过协议 /执行情况主要内容发生变化，企业需进行在线变更。具体操作过程如下： 1、企业登录系统，在“已审核通过合同”列表中找到待变更合同，选择“变更” ，改写信息。 2、携带相关证明材料到审核单位履行变更手续。 3、审核部门审核材料有效性和与在线登录信息一致性后予以“通过”或“拒绝” 3、合同登记联系方式 北京市商务局 科技发展和技术贸易处 联系人：吕绘 电话： 85163102 传真： 65256705 lh - 6 - 第 2 部分 药物临床、临床前研究相关审批流程 说明 我国药品管理法实施条例明确规定： “第二十九条 药物临床试验、生产药品和进口药品，应当符合药品管理法及本条例的规定，经国务院药品监督管理部门审查批准 ” “第三十条 研制新药，需要进行临床试验的，应当依照药品管理法第二十九条的规定，经国务院药品监督管理部门批准。药物临床试验申请经国务院药品监督管理部门批准后，申报人应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构，并将该临床试验机构报国务院药品监督管理部门和国务院卫生行政部门备案。药物临床试验机构进行药物临床试验，应当事先告知受试者或者其监护人真实情况，并取得其书面同意。 ” 药品注册管理办法 （ 2007）对于临床试验有如下规定： “ 第三十条 药物的临床试验（包括生物等效性试验） ，必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行药物临床试验质量管理规范 。 ” “药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。 ” 根据上述规定，承接国际新药研发中新药临床试验，包括国际多中心临床试验或生物等效性试验，均需履行相关药品注册手续，主要包括： 进口（含港、澳、台） 化学药品 临床试验审批 进口（含港、澳、台） 中药、天然药物 临床试验审批 进口（含港、澳、台） 预防用生物制品 临床试验批准 进口（含港、澳、台） 治疗用生物制品 临床试验批准 上述审批工作均由国家食品药品监督管理局药品注册司负责。具体办理地点及时间如下： 受理地点：国家食品药品监督管理局行政受理服务中心 北京市西城区北礼士路甲 38 号（北门西侧） 邮政编码： 100810 具体位置：西直门立交桥西南角；西直门地铁 D 出口旁 受理时间：上午： 9： 00 11:30 下午： 13:00 16:00（周三、五下午不对外受理） 业务咨询时间：每周二上午 9： 00 11:30 服务电话：上午 8： 30 11： 30，下午 13： 0000 010 68315572（受理与送达） 010 88330223（行政许可事项缴费） 传 真： 010 68315776（受理与送达） 010 88330256（行政许可事项缴费） 电子邮箱： 据药品注册管理办法 （ 2007）对于临床前安全性评价有如下规定： “第二十一条 为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究；生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。 ” “第二十二条 药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行药物非临床研究质量管理规范 。 ” 根据上述规定，进行安全性评价的机构需遵守药物非临床研究质量管理规范 ，通过药物非 - 7 - 临床研究质量管理规范（ 证 * 口（含港、澳、台）化学药品临床试验审批 资料来源： 、项目名称：药品临床试验批准 二、许可内容： 进口（含港、澳、台）化学药品临床试验批准，其分类按药品注册管理办法附件二注册分类，即： 注册分类 1、未在国内外上市销售的药品： 注册分类 3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： 三、设定和实施许可的法律依据： 中华人民共和国药品管理法第三十九条、 中华人民共和国药品管理法实施条例第二十九条、 药品注册管理办法 四、收费： 进口药审评及审批收费 45300 元。 收费依据： 国家计委、财政部关于调整药品审批、检验收费标准的通知 计价格（ 1995） 340号 。 五、数量限制：本许可事项无数量限制 六、申请人提交材料目录： 进口药品注册申请表 （一）综述资料 资料编号 1、药品名称。 资料编号 2、证明性文件。 资料编号 3、立题目的与依据。 资料编号 4、对主要研究结果的总结及评价。 资料编号 5、药品说明书、起草说明及相关参考文献。 资料编号 6、包装、标签设计样稿。 （二）药学研究资料 资料编号 7、药学研究资料综述。 资料编号 8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 资料编号 9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 资料编号 10、质量研究工作的试验资料及文献资料。 资料编号 11、药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。 资料编号 12、样品的检验报告书。 资料编号 13、原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。 资料编号 14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 资料编号 15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （三）药理毒理研究资料 资料编号 16、药理毒理研究资料综述。 资料编号 17、主要药效学试验资料及文献资料。 - 8 - 资料编号 18、一般药理学的试验资料及文献资料。 资料编号 19、急性毒性试验资料及文献资料。 资料编号 20、长期毒性试验资料及文献资料。 资料编号 21、过敏性（局部、全身和光敏毒性） 、溶血性和局部（血管、 皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。 资料编号 22、复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。 资料编号 23、致突变试验资料及文献资料。 资料编号 24、生殖毒性试验资料及文献资料。 资料编号 25、致癌试验资料及文献资料。 资料编号 26、依赖性试验资料及文献资料。 资料编号 27、非临床药代动力学试验资料及文献资料。 （四）临床试验资料 资料编号 28、国内外相关的临床试验资料综述。 资料编号 29、临床试验计划及研究方案。 资料编号 30、临床研究者手册。 以上申报材料具体要求详见药品注册管理办法附件二。 七、对申请资料的要求： （一）申报资料的一般要求： 1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申请资料项目按药品注册管理办法 (国家食品药品监督管理局令第 17 号 )附件二的顺序排列。每项资料封面上注明：药品名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名、电话、地址。 2、申报资料应使用 格纸打印或复印，内容完整、规范、清楚，不得涂改，数据真实、可靠。 3、资料按套装入档案袋，档案袋封面注明：申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第 袋每套共 X 袋、原件 /复印件 联系人、联系电话、申请注册代理机构名称。 4、注册申请报送 2 套完整申请资料（至少 1 套为原件）和 1 套综述资料复印件，申请表 4 份（ 2份原件， 2 份复印件）分别装入各套资料中（全套原件资料内放入 1 份申请表原件， 1 份申请表复印件） 。 5、 进口药品注册申请表 ：从国家食品药品监督管理局网站（ 载，按要求填写后打印并保存，要有境外申请人的盖章或签字及国内代理机构盖章签字。 6、申请人对下述药品注册申报资料应当同时提交电子文本： 资料编号： 1、 3 7、 16 和 28； 以上项目资料中的证明性文件、图形图像或者文献资料的复印件，可暂不要求提供电子文本。 7、在邮寄或者递交申请资料前应将申请表的电子版发送到以下药品注册专用电子邮箱地址： 8、待确定我局已经收到电子资料后，向我局提交或邮寄申报资料的纸质资料。 9、电子申请表与纸质申请表的数据核对码应一致。 10、外文资料应翻译成中文文件。 （二）申报资料的具体要求： 1、 进口药品注册申请表的填写应准确、规范，符合填表说明的要求。 （ 1）药品注册分类：参照药品注册管理办法 （国家食品药品监督管理局令第 17 号）附件的相应条款填写。 申请未在国内外获准上市销售的药品 ,按照注册分类 1 类的规定报送资料 ;其他品种按照注册分类 3类的规定报送资料 类的药物 ,应当至少是已在国外进入 9 - 药物。 （ 2）附加申请事项：可同时提出减免临床、非处方药等附加申请。若提出减免临床的附加申请，受理时应在受理通知书上注明“是否能减或免临床试验待技术审评后确定” 。 （ 3）规格：申请注册的药品有多个规格的，应当根据提交资料是否独立成套确定规格项填写一个或多个规格；各规格独立成套的，一表一规格，各自发给受理号；各规格资料共用一套，一表填入多个规格，只发给一个受理号。 （ 4）包装规格：多个包装规格填写在一份申请表内。合剂、口服溶液、颗粒剂、软膏剂、滴眼剂、贴剂等非注射制剂，在制剂处方不改变时，其装量、尺寸等不同时，按照不同的包装规格管理，填写同一份申请表。 （ 5）申请人：申请表上机构 1 和机构 2 为境外持证商和生产厂信息，这两项不能空缺。除港澳台地区的申请人，企业名称、地址等均应用英文填写；机构 3 为境外包装厂信息，应根据实际情况填写，除港澳台地区的申请人，企业名称、地址等均应用英文填写；境内代理机构项应务必用中文填写相关信息。 （ 6）申请表上的信息与所提供的证明性文件应一致。 2、如有同品种处于监测期，则本品不能申请进口注册。 3、允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的药品证明文件。 （ 1）应由生产国或者地区药品监督管理部门（包括欧盟）出具。属于注册分类 1 的药物，该文件可于完成在中国进行的临床研究后，与临床研究报告一并报送；但在申报临床研究时，必须提供药品生产国或地区药品管理机构出具的该药物的生产企业符合药品生产质量管理规范（ 证明文件。 （ 2）格式应以 荐的格式为准，如所提供的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的药品证明文件（ of a 文件格式不是 荐格式应同时提供所在国公证机关出具的公证书原件及驻所在国中国大使馆的认证书原件。 （ 3）应提供原件，如是复印件应同时出具所在国公证机关出具的公证书原件及驻所在国中国大使馆的认证书原件。 （ 4）政府证明文件、公证书、认证书不得自行拆开。 （ 5）应逐项审查文件上的出口国、进口国、药品名称、商品名 (尤其是外文商品名 )、规格、是否在出口国批准上市、是否已经在出口国上市销售、持证商、生产厂家等重要信息，这些信息应与申请表上填写的相应信息一致。 （ 6）所提供的证明文件均应在有效期内。 （ 7）若从能够开具 国家进口药品，不应提供其他形式的证明性文件。 （ 8）化学原料药可提供该原料药生产企业符合 证明文件及允许该原料药或其制剂上市销售的 件；也可提供原料药主控系统文件（ 料和文件或该原料药的欧洲药典适用性证明文件 (to of 上述文件均应提供中文译本。 （ 9）申请国际多中心临床研究的，必须提供药品生产国或地区药品管理机构出具的该药品生产企业符合 证明文件及证明该药品已进入期临床试验的文件。 （ 10）对于在生产国或地区按照食品管理的原料药或制剂应提供该国家或地区按食品管理的依据和该国家或地区药品机构出具的其生产企业符合 证明文件或提供有关机构出具的其生产企业符合 量管理体系的证明文件，和该国家或地区有关管理机构允许该品种上市销售的证明文件。 4、国内代理机构的营业执照复印件、境外制药厂商的授权委托书及公证书原件，若代理机构是境外制药厂商常驻中国代表机构或分支机构仅提供 外国企业常驻中国代表机构登记证 或 营 - 10 - 业执照复印件。 5、对专利及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明书。 6、样品的检验报告书应为境外制药厂商的检验报告原件。 八、申办流程示意图： 注：中国药品生物制品检定所组织检验样品、复核标准 85 日，特殊药品和疫苗类制品 115 日。 九、许可程序 （一）受理： 申请人向行政受理服务中心提出申请，按照本须知第六条所列目录提交申请材料，受理中心工作人员按照“ 药品注册管理办法附件二：化学药品注册分类及申报资料要求”对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。 （二）药品注册检验： 政受理服务中心受理后，国家食品药品监督管理局通知中国药品生物制品检定所组织进行注册检验、确定审批或审评相关事项等工作，应当在受理之日起 30 日内完成。 中国药品生物制品检定所组织检验样品、复核标准 85 日，特殊药品和疫苗类制品 115 日，其时限与国家局审查、国家局药品审评中心技术审评并行，具体时限分配如下： 中国药品生物制品检定所收到资料和样品后， 应当在 5 日内安排有关药品检验所进行注册检验。承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当在 60 日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所；特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核可以在 90 日内完成。 中国药品生物制品检定所接到药品注册检验报告和已经复核的进口 - 11 - 药品标准后，应当在 20 日内组织专家进行技术审查，必要时可以根据审查意见进行再复核。 （三）技术审评： 在药品注册检验的同时，行政受理服务中心将申请资料移送国家食品药品监督管理局药品审评中心进行技术审评。 国家食品药品监督管理局药品审评中心 120 日内完成技术审评（符合药品注册管理办法第四十八条规定的品种 100 日内完成技术审评） 。技术审评完成后，对于不符合要求的，发给补充资料通知，申请人在 4 个月内补充资料，药品审评中心在不超过 40 日（符合药品注册管理办法第四十八条规定的品种 25 日内完成）内完成补充资料的审查。 （四）行政许可决定： 在收到药品审评中心完成技术审评的资料后，国家食品药品监督管理局在 20 日内作出许可决定。 20 日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长 10 日。 （五）送达： 自行政许可决定作出之日起 10 日内， 政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。 （六）复审： 申请人对国家食品药品监督管理局作出的决定有异议的， 在申请行政复议或者提起行政诉讼前，可以在收到决定之日起 10 日内填写药品补充申请表 ，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。 国家食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在 50 日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。 复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。 十、承诺时限： 自受理之日起，进口药品注册（按新药申请的） 170 日内作出行政许可决定（符合药品注册管理办法第四十八条规定的品种 150 日内完成） 。 （注：国家食品药品监督管理局在 20 日内作出许可决定。 20 日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长 10 日） 。 以上时限不包括申请人补充资料及审评所需的时间。 十一、实施机关： 实施机关：国家食品药品监督管理局 受理地点：国家食品药品监督管理局行政受理服务中心 北京市西城区北礼士路甲 38 号（北门西侧） 邮政编码： 100810 具体位置：西直门立交桥西南角；西直门地铁 D 出口旁 受理时间：上午： 9： 00 11:30 下午： 13:00 16:00（周三、五下午不对外受理） 业务咨询时间：每周二上午 9： 00 11:30 服务电话：上午 8： 30 11： 30，下午 13： 0000 010 68315572（受理与送达） 010 88330223（行政许可事项缴费） 传 真： 010 68315776（受理与送达） 010 88330256（行政许可事项缴费） 电子邮箱： 二、许可证件有效期与延续： 药物临床试验被批准后应当在 3 年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进 - 12 - 行临床试验的，应当重新申请。 十三、许可年审或年检：无 十四、受理咨询与投诉机构： 咨询：国家食品药品监督管理局 投诉：国家食品药品监督管理局驻局监察局、政策法规司执法监督处 注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日 * 口（含港、澳、台）中药、天然药物临床试验审批 资料来源： 、项目名称：药品临床试验批准 二、许可内容： 进口（含港、澳、台）中药、天然药物临床试验批准，其分类按药品注册管理办法附件一注册分类，即： 注册分类 1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。 注册分类 2、新发现的药材及其制剂。 注册分类 3、新的中药材代用品。 注册分类 4、药材新的药用部位及其制剂。 注册分类 5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。 注册分类 6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 注册分类 7、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 注册分类 8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 注册分类 9、已有国家标准的中药、天然药物。 三、设定和实施许可的法律依据： 中华人民共和国药品管理法第三十九条、 中华人民共和国药品管理法实施条例第二十九条、 药品注册管理办法 四、收费： 进口药审评及审批收费 45300 元 收费依据： 国家计委、财政部关于调整药品审批、检验收费标准的通知 计价格（ 1995） 340 号 。 五、数量限制：本许可事项无数量限制 六、申请人提交材料目录： 进口药品注册申请表 （一）综述资料 资料编号 1、药品名称。 资料编号 2、证明性文件。 资料编号 3、立题目的与依据。 资料编号 4、对主要研究结果的总结及评价。 资料编号 5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。 - 13 - 资料编号 6、包装、标签设计样稿。 （二）药学研究资料 资料编号 7、药学研究资料综述。 资料编号 8、药材来源及鉴定依据。 资料编号 9、药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植（培育）技术、产地加工和炮制方法等。 资料编号 10、药材标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。 资料编号 11、提供植、矿物标本，植物标本应当包括花、果实、种子等。 资料编号 12、生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准。 资料编号 13、确证化学结构或组分的试验资料及文献资料。 资料编号 14、质量研究工作的试验资料及文献资料。 资料编号 15、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。 资料编号 16、样品检验报告书。 资料编号 17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 资料编号 18、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （三）药理毒理研究资料 资料编号 19、药理毒理研究资料综述。 资料编号 20、主要药效学试验资料及文献资料。 资料编号 21、一般药理研究的试验资料及文献资料。 资料编号 22、急性毒性试验资料及文献资料。 资料编号 23、长期毒性试验资料及文献资料。 资料编号 24、过敏性（局部、全身和光敏毒性） 、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料。 资料编号 25、致突变试验资料及文献资料。 资料编号 26、生殖毒性试验资料及文献资料。 资料编号 27、致癌试验资料及文献资料。 资料编号 28、动物药代动力学试验资料及文献资料。 （四）临床试验资料 资料编号 29、临床试验资料综述。 资料编号 30、临床试验计划与方案。 资料编号 31、临床研究者手册。 以上申报材料具体要求详见药品注册管理办法附件一。 七、对申请资料的要求： （一）申报资料的一般要求： 1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申请资料项目按药品注册管理办法 (国家食品药品监督管理局令第 17 号 )附件一的顺序排列。每项资料封面上注明：药品名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名、电话、地址。 2、申报资料应使用 格纸打印或复印，内容完整、规范、清楚，不得涂改，数据真实、可靠。 3、资料按套装入档案袋，档案袋封面注明：申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第 袋每套共 X 袋、原件 /复印件 联系人、联系电话、申请注册代理机构名称。 4、注册申请报送 2 套完整申请资料（至少 1 套为原件）和 1 套综述资料复印件，申请表 4 份（ 2份原件， 2 份复印件）分别装入各套资料中（全套原件资料内放入 1 份申请表原件， 1 份申请表复印 - 14 - 件） 。 5、 进口药品注册申请表 ：从国家食品药品监督管理局网站（ 载，按要求填写后打印并保存，要有境外申请人的盖章或签字及国内代理机构盖章签字。 6、申请人对下述药品注册申报资料应当同时提交电子文本： 资料编号： 1、 3 7、 19 和 29； 以上项目资料中的证明性文件、图形图像或者文献资料的复印件，可暂不要求提供电子文本。 7、在邮寄或者递交申请资料前应将申请表的电子版发送到以下药品注册专用电子邮箱地址： 8、待确定我局已经收到电子资料后，向我局提交或邮寄申报资料的纸质资料。 9、电子版资料与纸质资料应相同，申请表的核对码应一致。 10、外文资料应翻译成中文。 （二）申报资料的具体要求： 1、 进口药品注册申请表的填写应准确、规范，符合填表说明的要求： （ 1）药品注册分类：参照药品注册管理办法 （国家食品药品监督管理局令第 17 号）附件一的相应条款填写。 （ 2）附加申请事项：可同时提出减免临床、非处方药等附加申请。若提出减免临床的附加申请，受理时应在受理通知书上注明“是否能减或免临床试验待技术审评后确定” 。 （ 3）规格：申请注册的药品有多个规格的，应当根据提交资料是否独立成套确定规格项填写一个或多个规格；各规格独立成套的，一表一规格，各自发给受理号；各规格资料共用一套，一表填入多个规格，只发给一个受理号。 （ 4）包装规格：多个包装规格填写在一份申请表内。合剂、口服溶液、颗粒剂、软膏剂、滴眼剂、贴剂等非注射制剂，在制剂处方不改变时，其装量、尺寸等不同时，按照不同的包装规格管理，填写同一份申请表。 （ 5）申请人：申请表上机构 1 和机构 2 为境外持证商和生产厂信息，这两项不能空缺。除港澳台地区的申请人，企业名称、地址等均应用英文填写；机构 3 为境外包装厂信息，应根据实际情况填写，除港澳台地区的申请人，企业名称、地址等均应用英文填写；境内代理机构项应务必用中文填写相关信息。 （ 6）申请表上的信息与所提供的证明性文件应一致。 2、如有同品种处于监测期，则本品不能申请进口注册。 3、 允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的药品证明文件及出口国物种主管当局同意出口的证明： （ 1）应由生产国或者地区药品监督管理部门（包括欧盟）出具。 （ 2）格式应以 荐的格式为准，如所提供的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的药品证明文件（ of a 文件格式不是 荐格式应同时提供所在国公证机关出具的公证书原件及驻所在国中国大使馆的认证书原件。 （ 3）应提供原件，如是复印件应同时出具所在国公证机关出具的公证书原件及驻所在国中国大使馆的认证书原件。 （ 4）政府证明文件、公证书、认证书不得自行拆开。 （ 5）应逐项审查文件上的出口国、进口国、药品名称、商品名 (尤其是外文商品名 )、规格、是否在出口国批准上市，是否已经在出口国上市销售、证件持有人、生产厂家等主要信息，并这些信息应与申请表上填写的相应信息一致。 （ 6）所提供的证明文件均应在有效期内。 （ 7）若从能够开具 国家进口药品，不应提供其他形式的证明性文件。 - 15 - （ 8）申请国际多中心临床研究的，必须提供药品生产国或地区药品管理机构出具的该药品生产企业符合 证明文件及证明该药品已进入期临床试验的文件。 （ 9）出口国物种主管当局同意出口的证明。 （ 10）安全性试验资料应当提供相应的药物非临床研究质量管理规范证明文件 ;临床试验用样品应当提供相应的药品质量管理规范证明文件。 4、国内代理机构的营业执照复印件、境外制药厂商的授权委托书及公证书原件，若代理机构是境外制药厂商常驻中国代表机构或分支机构仅提供 外国企业常驻中国代表机构登记证 或 营业执照复印件。 5、对专利及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明书。 6、样品的检验报告书应为境外制药厂商的检验报告原件。 八、申办流程示意图