1分钟看完执业药师教材变化 《药事管理与法规》篇7.15

1 分钟看完执业药师教材变化 药事管理与法规篇 下载鸭题榜手机 APP，做执业药师考试免费历年真题，模 拟试题和含金量高的高频考题，高频错题 考前还会上线押 题密卷 屏住呼吸 平复下激动的心情 用 120s 感受下 今年的执业药师变化 到底有多大 2016 年执业药师药事法规与管理教材变化解读 第一章 执业药师与药品安全 变化 1：执业药师资格考试免试条件 （1）药学类： 评聘为高级专业技术职务；药学 中专毕业连续从事药学专业工作满 20 年；取得药学专业 或相关专业大专以上学历，连续从事药学专业工作满 15 年。 （2）中药学类：评聘为高级专业技术职务；中 药学徒或中药学专业中专毕业，连续从事中药学专业工作 满 20 年；取得中药学大专以上学历，连续从事中药学专 业工作满 15 年。 变化 2：执业药师继续教育的内容和形式 （1）执业药师继续教育内容应以药学服务为核心， 以提升执业能力为目标，包括以下八方面内容：药事管 理相关法律法规、部门规章和规范性文件；职业道德准 则、职业素养和职业规范；药物合理使用的技术规范； 常见病症的诊疗指南；药物治疗管理与公众健康管理； 与执业相关的多学科知识与进展；国内外药学领域的 新理论、新知识、新技术和新方法；药学服务信息技术 应用知识等。 （2）执业药师参加中国药师协会或省级（执业）药 师协会组织的继续教育学习获取的学分，在全国范围内有 效。 变化 3：执业药师药学服务规范 （1）执业药师业务规范（试行）自 2016 年 1 月 1 日起施行，适用于直接面向公众提供药学服务的执业 药师。 （2）执业药师业务规范指执业药师在运用药学等相 关知识、技能和专业素养从事业务活动时，应当遵守的行 为准则。 （3）执业药师的业务活动包括处方调剂、用药咨询、 药物警戒、健康教育等。 （4）执业药师在执业活动中，应当以遵纪守法、爱 岗敬业、遵从伦理、服务健康、自觉学习、提升能力为基 本准则。 第二章 医疗卫生体制改革与国家基本药物制 度 变化 1：“十三五”期间深化医药卫生体制的重点工作 （1）全面深化医药卫生体制改革：实行医疗、医保、 医药联动，推进医药分开，建立健全覆盖城乡居民的基本 医疗卫生制度。 （2）促进中医药传承与发展：健全中医医疗保健服 务体系，创新中医药服务模式，提升基层服务能力。 （3）保障食品药品安全：实施食品安全战略。 变化 2：2012 年版目录说明 （1）化学药品和生物制品、中成药分别按药品品种 编号，有“注释”的除外。不同剂型统一化学成分或处方 组成的编一个号，重复出现时标注“* ”号。 （2）品种的剂型主要依据 2010 年版药典“制 剂通则”等有关规定进行归类处理，未归类的剂型以目录 中标注的为准。 （3）目录中的中成药成分中的“麝香”为人工麝香， “牛黄”为人工牛黄。“安宫牛黄丸”成分中的“牛黄” 为天然牛黄、体内培植牛黄或体外培植牛黄。 变化 3：药品电子监管规定 新修订的药品经营质量管理规范将药品电子监管 系统调整为药品追溯体系，强调以药品生产经营企业为责 任主体，建立药品追溯体系。 变化 4：基本药物采购管理的主要措施 （1）实行药品分类采购：对临床用量大、采购金额 高、多家企业生产的基本药物，按中标价格采购药品。对 部分专利药品、独家生产药品，建立公开透明、多方参与 的价格谈判机制。对用量小、临床必需、市场供应短缺的 基本药物可通过招标采取定点生产等方式确保供应。对麻 醉药品、精神药品、防止传染病和寄生虫病的免费用药、 国家免疫规划疫苗、计划生育药品及中药饮片，按国家现 行规定采购，确保公开透明。 （2）对用量小、临床必需的基本药物品种开展定点 生产。 （3）坚持质量优先，价格合理。 （4）加强对药品价格执行情况的监督检查：除麻醉 药品和第一类精神药品外，其他药品不再实行最高零售限 价管理，按照分类管理原则，通过不同的方式由市场形成 价格。 变化 5：国家基本药物使用管理 加强中药饮片合理应用监管，建立中药饮片处方专项 点评制度，促进合理用药。建立对辅助用药、医院超长使 用的药品和高值医用耗材等的跟踪监控制度，明确需要重 点监控的药品品规数，建立健全以基本药物为重点的临床 用药综合评价体系。 第三章 药品监督管理体制与法律体系 变化 1：发展和改革宏观调控部门职能 负责监测和管理药品宏观经济；负责药品价格行为的 监督管理。 变化 2：工商行政管理部门职能 负责药品生产、经营企业的工商登记、注册；负责药 品广告监督，处罚发布虚假违法药品广告的行为。 变化 3：国家食品药品监督管理总局药品审评中心职能 负责对申请注册的药品进行技术审评，组织开展 相关的综合评审工作；参与起草药品注册管理相关的法 律法规和规范性文件，负责制定药品审评规范并组织实施； 开展药品审评相关的理论、技术、发展趋势及法律问题 研究；组织开展相关业务咨询服务及学术交流，组织开 展药品审评相关的国际交流与合作；指导地方药品审评 相关工作；承办总局交办的其他事项。 变化 4：国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验 中心职能 组织制定药品、医疗器械、化妆品审核查验工作 的技术规范和管理制度；组织开展药品注册现场核查相 关工作；承担相关国家核查员的聘任、考核、培训等日 常管理工作，指导地方核查员队伍建设；指导地方药品、 医疗器械、化妆品审核查验相关工作，开展审核查验机构 能力评价相关工作；负责汇总分析全国药品审核查验相 关信息，开展相关风险评估工作；组织开展药品、医疗 器械、化妆品相关境外核查工作；承办总局交办的其他 事项。 变化 5：国家中药品种保护审评委员会职能 组织制定食品生产经营许可、检查以及中药品种 保护、保健食品、化妆品审评相关的技术标准和规范； 负责食品生产经营许可相关业务的备案管理工作，组织开 展食品生产经营许可、检查相关技术考评；负责组织国 家中药品种保护的技术审评工作；指导地方保健食品、 化妆品技术审批以及备案相关技术工作；承担食品许可、 中药品种保护、保健食品、化妆品审评和备案相关的信息 化建设和数据库管理工作；承担总局交办的其他事项。 变化 6：药品行政许可事项 （1）取消部分与药品相关的行政审批事项。 （2）将第二、三类医疗器械经营许可，药品零售企 业经营质量管理规范（GSP）认证，麻醉药品和第一类精 神药品运输证明核发，麻醉药品和精神药品邮寄证明核发 等行政审批项目的管理层级由省级人民政府食品药品监督 管理部门下放到设区的市级人民政府食品药品监督管理部 门。 （3）将互联网药品交易服务企业审批，药品、医疗 器械互联网信息服务审批等审批事项改为后置审批。 第四章 药品研制与生产管理 变化 1：临床试验 （1）对新药的临床试验申请，实行一次性批准，不 再采取分期申报、分期审批的方式；审评时重点审查临床 试验方案的科学性和对安全性风险的控制，保障受试者的 安全性。 （2）加强临床试验申请前及过程中审评人员与申请 人的沟通交流，及时解决注册申请和临床试验过程中的问 题。 变化 2：药品注册的相关概念 （1）新药是指未在中国境内外上市销售的药品。 （2）根据物质基础的原创性和新颖性，可将新药分 为创新药和改良型新药。 （3）仿制药是指仿与原研药品质量和疗效一致的药 品。 变化 3：药品注册分类 化学药品新注册分类包括 5 个类别：1 类：境内外 均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作 用的化合物，且具有临床价值的药品。2 类：境内外均未 上市的改良型新药。指在已知活性成分的基础上，对其结 构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且 具有明显临床优势的药品。3 类：境内申请人仿制境外上 市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品 的质量和疗效一致。原研药品指境内外首个获准上市，且 具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药 品。4 类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。 该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。5 类：境外上 市的药品申请在境内上市。 变化 4：药品注册申请审批程序 仿制药按照与原研药质量和疗效一致的原则受体和审 评审批。其中，对已在中国境外上市但未在境内上市药品 的仿制药注册申请，应与原研药进行生物等效性研究并按 国际通行技术要求开展临床试验，所用原研药由企业自行 采购，向国家食品药品监督管理总局申请一次性进口；未 能与原研药进行对比研究的，应按照创新药的技术要求开 展研究。 变化：开展药品上市许可持有人制度试点 授权部分省、直辖市开展药品上市许可持有人制度 试点，允许药品研发机构和研发人员取得药品批准文号， 对药品质量承担相应责任。国家药品监督管理部门允许药 品研发机构和研发人员申请注册新药，在转让给企业生产 时，只进行生产企业现场工艺核查和产品检验，不再重复 进行药品技术审评。授权的试点期限为三年。 变化 6：特殊审批的有关规定 药品注册审评审批实行单独排队，加快审评审批的 条件如下：防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见 病等疾病的创新药注册申请；儿童用药注册申请；老 年人特有和多发疾病用药注册申请；列入国家科技重大 专项和国家重点研发计划的药品注册申请；使用先进技 术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的临床急需用药注 册申请；转移到中国境内生产的创新药注册申请；申 请人在欧盟、美国同步申请并获准开展药品临床试验的新 药临床试验申请，或在中国境内用同一生产线生产并在欧 盟、美国同步申请上市且已通过其药品审批机构现场检查 的药品注册申请；临床急需且专利到期前 3 年的药品临 床试验申请和专利到期前 1 年的药品生产申请。 变化 7：药品生产许可证的内容 （1）新版药品生产许可证自 2016 年 1 月起启 用。其编号格式为“省份简称+四位年号+四位顺序号”。 （2）生产范围填写规则：制剂应按中国药典 制剂通则及其他药品国家标准填写。原料药、无菌原料 药、提取物的正本上只注明类别，副本在其类别括号内注 明其通用名称。生物制品在正本上按照疫苗、血清抗毒 素等分类填写，副本注明产品名称。体外诊断试剂正本 只填写类别，副本上注明产品名称。医疗用毒性药品、 麻醉药品、精神药品以及药品类易制毒化学药品等特殊药 品，正本只填写类别，副本注明产品名称。药用辅料在 正本上只填写类别，副本注明产品名称。 变化 4：药品委托生产管理 自 2016 年 1 月 1 日起，中药提取物不得委托加工。 第五章 药品经营与使用管理 变化 1：申领药品经营许可证的程序 现行药品管理法实施条例规定，拟开办药品经 营企业（批发、零售）应当先向相关药品监督管理部门申 请筹建。2004 年行政许可法实施以后，各省、市、自 治区对筹建程序的要求，在实施层面上做了相应调整。 变化 2：GSP 认证管理概述 2016 年 1 月 13 日国务院第 119 次常务会议通过 国务院关于修改部分行政法规的决定，其中将药品 管理法实施条例第十三条规定的“省、自治区、直辖市 人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证 工作”的相关内容修改为“省、自治区、直辖市人民政府 药品监督管理部门和设区的市级药品监督管理机构负责组 织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务 院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、 自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者设区的市 级药品监督管理机构组织的药品经营质量管理规范的 认证，取得认证证书，且其格式由国务院药品监督管理部 门统一规定。” 变化 3：医疗机构购进药品的具体要求 （1）基层医疗卫生机构药品配备使用管理 首先，政府办基层医疗卫生机构应依据自身功能定 位和服务能力，合理选择基本药物；其次，严格控制和规 范药品增补，即满足患者用药需求，落实零差率销售；再 者，加强基层药品配送监管；最后，加强基层药品合理使 用管理。 （2）医疗机构儿童用药配备使用 放宽对儿童适宜的品种、剂型、规格的配备限制； 对未列入招标采购的妇儿专科非专利药品，可参照国家卫 生计生委委托行业协会、学术团体公布的妇儿专科非专利 药品遴选原则和示范确定本地区药品的范围和具体剂型、 规格。 变化 4：我国城镇居民基本医疗保险的重点 协议管理：2015 年底，取消社会保险行政部门实 施的两定资格审查，完善经办机构与医药机构的协议管理。 第六章 中药管理 变化 1：GAP 2016 年 2 月 3 日，GAP 认证取消。 变化 2：国家重点保护的野生药材名录 一级保护药材名称：虎骨、豹骨、羚羊角和梅花鹿茸。 第七章 特殊管理的药品管理 变化 1：非药用类麻醉药品和精神药品 （1）非药用类麻醉药品和精神药品，是指未作为药 品生产和使用，具有成瘾性或成瘾潜力且易被滥用的物质。 （2）经营管理：对已列入管的药品，禁止任何单位 和个人生产、买卖、运输、使用、储存和进出口；因科研、 实验需要，在药品、检测中需使用其标准品、对照品者， 按照有关规定执行。 变化 2：精神药品目录 2015 年 4 月 3 日，含可待因复方口服液体制剂， 包括口服溶液剂、糖浆剂，列入第二类精神药品管理，自 2015 年 5 月 1 日起实行。 变化 3：药品类易制毒类化学品的购买许可 申请购用证明的单位，需向所在地省级食品药品 监督管理部门或省、自治区食品药品监督管理部门确定并 公布的设区的市级食品药品监督管理部门提出申请；合格 者，由省级食品药品监督管理部门发给购用证明。 变化 4：含特殊药品复方制剂的管理 （1）口服固体制剂 每剂量单位：含可待因15mg 的复方制剂，含 双氢可待因10mg 的复方制剂；含羟考酮 5mg 的复方 制剂。 具体品种：阿司待因片、阿司可咖胶囊、阿司匹 林可待因片、氨酚待因片、氨酚待因片（）、氨酚双氢 可待因片、复方磷酸可待因片、可待因桔梗片、氯酚待因 片、洛芬待因缓释片、洛芬待因片、萘普待因片、愈创罂 粟待因片。 （2）含可待因复方口服液体制剂：复方磷酸可待因溶 液、复方磷酸可待因溶液（）、复方磷酸可待因口服溶 液、复方磷酸可待因口服溶液、复方磷酸可待因糖浆、可 愈糖浆、愈酚待因口服溶液、愈酚伪麻待因口服溶液。 （3）复方地酚诺酯片。 （4）复方甘草片、复方甘草口服溶液。 （5）含麻黄碱类复方制剂。 （6）其他含麻醉药品口服复方制剂：复方福尔可定口 眼溶液、复方福尔可定糖浆、复方枇杷喷托维林颗粒、尿 通卡克乃其片。 （7）含曲马多口服复方制剂：复方曲马多片、氨酚曲 马多片、氨酚曲马多胶囊。 变化 5：含特殊药品复方制剂的购销 自 2016 年 1 月 1 日起，含可待因复方口服液制剂 的包装和说明书上必须印有规定的标识，之前生产和进口 的，在有效期内可继续流通使用。 变化 6：含麻黄碱类复方制剂的广告管理 含麻黄碱类复方制剂的广告只能在医学、药学专业 刊物上发布；不得在大众传播媒介发布广告或以其他方式 进行以公众为对象的广告宣传。 第八章 药品标准与药品质量监督检验 变化 1：生物制品批签发 生物制品批签发的定义：指国家对疫苗类制品、血液 制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药 品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或 者进口时进行强制性检验、审核的制度。 第九章 药品广告与消费者权益保护 变化 1：药品广告品准文号 药品广告批准文号格式为“药广审（视）第 0000000000 号”“药广审（声）第 0000000000 号” “药广审（文）第 0000000000 号”。 “”为各省、自治区、直辖市的简称。 “00000000000”由 10 位数字组成，前 6 位代表审 查年月，后 4 位代表广告批准序号。 “视”“声”“文”代表用于广告媒介形式的分类代 号。 变化 2：药品广告内容“其他要求项下”新增知识点 （1）涉及未成年人的要求：包括 4 点。在针对未 成年人的大众传播媒介上不得发布药品广告。不得利用 不满十周岁的未成年人作为广告代言人；不得在中小学校、 幼儿园内开展广告活动。药品广告不得在未成年人出版 物和广播电视频道、节目、栏目上发布。药品广告不得 以儿童为诉求对象，不得以儿童名义介绍药品。 （2）涉及专利的要求：药品广告中不得出现“获得 国家非物质遗产”和“驰名商标”等内容。广告中涉及 专利产品或者专利方法的，应当标明专利号和专利种类。 （3）特殊医学用途配方食品广告、特定全营养配方食 品广告按处方药广告审批管理。 第十一章 医疗器械、保健食品和化妆品的 管理 变化 1：体外诊断试剂的注册管理 体外诊断试剂的注册管理分为两类： （1）按照药品进行管理：即用于血源筛查和采用放 射性核素标记的体外诊断试剂进行的管理，其注册申请应 按照药品注册管理办法规定的注册程序进行审评审批。 （2）按照医疗器械进行管理：除上述外的体外诊 断试剂进行的管理，其注册申请应按照体外诊断试剂注 册管理办法的规定办理产品备案或者产品注册的审评审 批。 变化 2：进口医疗器械的说明书 进口医疗器械的说明书中应当载明医疗器械的原产地 以及代理人的名称、地址、联系方式。 变化 3：进货查验记录保存的规定 （1）进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期 限届满后 2 年或者使用终止后 2 年。 （2）大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器 械规定使用期限届满后 5 年或者使用终止后 5 年。 （3）植入性医疗器械进货查验记录应当永