《复方氨基酸注射液质量标准汇总》白皮书

复方氨基酸注射液质量标准汇总药品质量标准: .1、复方氨基酸注射液(3AA) 复方氨基酸注射液(3-AA) 标准 拼音名:Fufang Anjisuan Zhusheye(3AA) 英文名:Compound Amino Acid Injection(3AA) 书页号:E6-78 本品为 3种氨基酸配制而成的灭菌水溶液。含各种氨基酸均应为标示量的90.0,110.0,。 【处方】 L-缬氨酸(C5H11NO2) 12.6g L-亮氨酸(C6H13NO2) 16.5g L-异亮氨酸(C6H13NO2) 13.5g 注射用水 适量 ? 全量 1000 ml 【性状】 本品为无色或几乎无色的澄明液体。 【鉴别】 (1)取本品 1ml，加水 10ml，摇匀,加茚三酮约 3mg,加热,溶液显蓝紫色。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,各种氨基酸峰的保留时间应与各相应的对照品峰的保留时间一致。 【检查】 pH 值 应为 6.0,8.0(中国药典 1995年版二部附录? ,)。 透光度 取本品，照分光光度法(中国药典 1995年版二部附录? ,),在 430nm的波长处测定透光率，不得低于 97.0,。 不溶性微粒 取本品 1瓶，依法检查(中国药典 1995年版二部附录? ,),应符合规定。 异常毒性 取本品，依法检查(中国药典 1995年版二部附录? ,)，按静脉注射法给药，应符合规定。 热原 取本品，依法检查(中国药典 1995年版二部附录? ,)，剂量按家兔体重每 1kg缓缓注射 10ml，应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典 1995年版二部附录? ,)。 【含量测定】 氨基酸 取本品，用适宜的氨基酸分析仪或高效液相色谱仪进行分离测定;另取相应的氨基酸对照品，制成相应浓度的对照品溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算各种氨基酸的含量。 【作用与用途】 氨基酸类药。可改善氨基酸失衡，促进蛋白质合成和减少蛋白质分解。用于肝性脑病的防治。 【用法与用量】 静脉滴注 一日 250,500ml 或用适量 5,10,葡萄糖注射液混合后缓慢滴注 【注意】 滴注速度控制每分钟不超过 40滴，使用时应注意水和电解质平衡，本品遇冷有结晶析出，宜微温热溶解后再用。 【规格】 250ml:10.65g(总氨基酸) 【贮藏】 密闭，置凉暗处保存。有效期 2年。 .2、复方氨基酸注射液(6AA) 复方氨基酸注射液(6-AA) 标准 拼音名:Fufang Anjisuan Zhusheye(6AA) 英文名:Compound Amino Acid Injection(6AA) 书页号:D9-171 标准编号:WS-10001-(HD-0846)-2002 本品为 6种氨基酸配制而成的灭菌水溶液。含各种氨基酸均应为标示量的 85.0,115.0,。 【处方】 精氨酸 22.0g 门冬氨酸 4.0g 谷氨酸 18.6g 缬氨酸 12.2g 亮氨酸 16.6g 异亮氨酸 11.0g 注射用水 适量 ? 全量 1000ml 【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。 【鉴别】(1)取本品 1ml，加水 10ml，摇匀，加茚三酮约 3mg，加热，溶液显蓝紫色。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中，各种氨基酸峰的保留时间应与相应的对照品峰的保留时间一致。 【检查】pH 值 应为 4.5,5.5(中国药典 2000年版二部附录? H)。 透光度 取本品，照分光光度法(中国药典 2000年版二部附录? A)，在 430nm的波长处测定透光率，不得低于 97.0,。 不溶性微粒 取本品 1瓶，依法检查(中国药典 2000年版二部附录? C)，应符合规定。 异常毒性 取本品，依法检查(中国药典 2000年版二部附录? C)，按静脉注射法给药，应符合规定。 热原 取本品，依法检查(中国药典 2000年版二部附录? D)，剂量按家兔体重每 1kg缓慢注射 10ml，应符合规定。 降压物质 取本品，依法检查(中国药典 2000年版二部附录? G)，剂量按家猫体重每 1kg注射 1ml，应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典 2000年版二部附录?B)。 【含量测定】氨基酸取本品，用适宜的氨基酸分析仪或高效液相色谱仪进行分离测定;另取相应的氨基酸对照品，制成相应浓度的对照品溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算各种氨基酸的含量。 【类别】氨基酸类药。 【规格】250ml:21.1g(总氨基酸) 【贮藏】密闭，置凉暗处保存。 【有效期】暂定 2年 曾用名:肝醒灵、六合氨基酸注射液 .3、复方氨基酸注射液(9AA) 复方氨基酸注射液(9-AA) 标准 拼音名:Fufang Anjisuan Zhusheye(9AA) 英文名:Compound Amino Acid Injection(9AA) 书页号:E6-79 本品为 9种氨基酸配制而成的灭菌水溶液，除 L,组氨酸、L-苏氨酸、L-色氨酸应为标示量的 80.0,120.0,外，其余氨基酸均应为标示量的 85.0,115.0,。 【处方】 L-组氨酸(C6H9N3O2) 2.5g L-异亮氨酸(C6H13NO2) 5.6g L-亮氨酸(C6H13NO2) 8.8g L-赖氨酸醋酸盐(C6H14N2O2.C2H4O2) 9.0g L-蛋氨酸(C15H11NO2S) 8.8g L-苯丙氨酸(C9H11NO2) 8.8g L-苏氨酸(C4H9NO3) 4.0g L-色氨酸(C11H12N2O2) 2.0g L-缬氨酸(C5H11NO2) 6.4g L-半胱氨酸盐酸盐(C3H7NO2S.HCl.H2O) 0.1g 焦亚硫酸钠(Na2S2O5) 1.0g 注射用水 适量 ? 全量 1000 ml 【性状】 本品为无色或几乎无色的澄明液体。 【鉴别】 (1)取本品 1ml，加水 10ml，摇匀,加茚三酮约 3mg,加热,溶液显蓝 紫色。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中，各种氨基酸峰的保留时间应与各相 应的对照品峰的保留时间一致。 【检查】pH 值 应为 5.5,7.0(中国药典 1995年版二部附录? ,)。 透光度 取本品，照分光光度法(中国药典 1995年版二部附录? ,), 在 430nm的波长处测定透光率，不得低于 97.0,。 不溶性微粒 取本品 1瓶，依法检查(中国药典 1995年版二部附录?,), 应符合规定。 异常毒性 取本品，依法检查(中国药典 1995年版二部附录? ,)， 按静脉注射法给药，应符合规定。 热原 取本品，依法检查(中国药典 1995年版二部附录? ,)，剂量 按家兔体重每 1kg缓缓注射 10ml，应符合规定。 降压物质 取本品，依法检查(中国药典 1995年版二部附录? ,)， 剂量按猫体重每 1kg注射 1ml，应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典 1995年版二部附录 ? ,)。 【含量测定】 氨基酸 取本品，用适宜的氨基酸分析仪或高效液相色谱仪进行分离测定;另取相应的氨基酸对照品，制成相应浓度的对照品溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算各种氨基酸的含量。如不能同时测定色氨酸的含量时，按以下方法测定。色氨酸 精密量取本品适量，加 0.1mol/L氢氧化钠溶液稀释成每 1ml中约含 15g 的溶液，照分光光度法(中国药典 1995年版二部附录? ,),在 280nm的波长处测定吸收度，按 C11H12N2O2的吸收系数(E1, 1cm)为 269计算。 【作用与用途】 氨基酸类药。用于慢性肾功能衰竭等。 【用法与用量】 静脉滴注 一日 250ml或每日每公斤体重 0.2g 【注意】 滴注速度控制每分钟 15滴，肝功能衰竭、高氨血症、严重脱水、血容量不足等禁用。 【规格】 250ml:13.98g(总氨基酸) 【贮藏】 密闭，置凉暗处保存。有效期 2年。 .4、复方氨基酸注射液(14AA) 复方氨基酸注射液(14-AA) 标准 拼音名:Fufang Anjisuan Zhusheye(14AA) 英文名:Compound Amino Acid Injection(14AA) 书页号:E6-81 本品为 14种氨基酸或 14种氨基酸与甘油配制而成的灭菌水溶液，含各种氨基酸均应为标示量的 80.0,120.0,。 【处方】 3.0, 8.5,L-异亮氨酸(C6H13NO2) 5.9g 2.1g L-亮氨酸(C6H13NO2) 7.7g 2.7g L-赖氨酸醋酸盐(C6H14N2O2.C2H4O2) 8.7g 3.1g L-蛋氨酸(C15H11NO2S) 4.5g 1.6g L-苯丙氨酸(C9H11NO2) 4.8g 1.7g L-苏氨酸(C4H9NO3) 3.4g 1.2g L-色氨酸(C11H12N2O2) 1.3g 0.46g L-缬氨酸(C5H11NO2) 5.6g 2.0g L-丙氨酸(C3H7NO2) 6.0g 2.1g L-精氨酸(C6H14N4O2) 8.1g 2.9g L-组氨酸(C6H9N3O2) 2.4g 0.85g L-脯氨酸(C5H9NO2) 9.5g 3.4g L-丝氨酸(C3H7NO3) 5.0g 1.8g 甘氨酸(C2H5NO2) 11.9g 4.2g 亚硫酸氢钠(NaHSO3) 0.5g 0.5g 甘油(C3H8NO3) 30.0g 注射用水 适量 适量 ? 全量 1000 ml 1000 ml 【性状】 本品为无色或几乎无色的澄明液体。 【鉴别】 (1)取本品 1ml，加水 10ml，摇匀,加茚三酮约 3mg,加热,溶液显蓝紫色。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,各种氨基酸峰的保留时间应与各相应的对照品峰的保留时间一致。 【检查】 pH 值 应为 5.0,7.0(中国药典 1995年版二部附录? ,)。 透光度 取本品，照分光光度法(中国药典 1995年版二部附录? ,),在 430nm的波长处测定透光率，不得低于 97.0,。 不溶性微粒 取本品 1瓶，依法检查(中国药典 1995年版二部附录? ,),应符合规定。 异常毒性 取本品，依法检查(中国药典 1995年版二部附录? ,)，按静脉注射法给药，应符合规定。 热原 取本品，依法检查(中国药典 1995年版二部附录? ,)，剂量按家兔体重每 1kg缓缓注射 10ml，应符合规定。 降压物质 取本品，依法检查(中国药典 1995年版二部附录? ,)，剂量按猫体重每 1kg注射 1ml，应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典 1995年版二部附录? ,)。 【含量测定】 氨基酸 取本品，用适宜的氨基酸分析仪或高效液相色谱仪进行分离测定;另取相应的氨基酸对照品，制成相应浓度的对照品溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算各种氨基酸的含量。如不能同时测定色氨酸的含量时，按以下方法测定。 色氨酸 精密量取本品适量，加 0.1mol/L氢氧化钠溶液稀释成每 1ml中约含15g 的溶液，照分光光度法(中国药典 1995年版二部附录? ,),在 280nm的波长处测定吸收度，按 C11H12N2O2的吸收系数(E1, 1cm)为 269计算。 【作用与用途】 氨基酸类药。用于改善手术前后营养状态，亦用于蛋白质消化和吸收障碍，蛋白质摄取量不足或消耗过多等所致的轻度营养不良。 【用法与用量】 静脉滴注 高浓度一日 250,500ml，严重消耗性疾病可增至1000ml;低浓度一日 500,1000ml。 新生儿 高浓度一日 20ml，滴速每分钟 15滴(婴儿滴管)或 2小时滴完。 婴幼儿 高浓度一日 50,100ml，滴速每分钟 10,12滴。 【注意】 严重酸中毒和充血性心力衰竭患者慎用;尿毒症、肝昏迷和氨基酸代谢障碍患者禁用。 【规格】 (1)250ml:21.2g(总氨基酸) (2)250ml:7.5g(总氨基酸) 【贮藏】 密闭，置凉暗处保存。有效期 2年。 .5、复方氨基酸注射液(15AA) 复方氨基酸注射液(15-AA) 标准 拼音名:Fufang Anjisuan Zhusheye(15AA) 英文名:Compound Amino Acid Injection(15AA) 书页号:E6-83 本品为 15种氨基酸配制而成的灭菌水溶液。除 L-盐酸半胱氨酸外，含其余各种氨基酸均应为标示量的 80.0,120.0,。 【处方】 L-脯氨酸(C5H9NO2) 8.0g L-丝氨酸(C3H7NO3) 5.0g L-丙氨酸(C3H7NO2) 7.7g L-精氨酸(C6H14N4O2) 6.0g L-组氨酸(C6H9N3O2) 2.4g L-色氨酸(C11H12N2O2) 0.66g L-缬氨酸(C5H11NO2) 8.4g L-苏氨酸(C4H9NO3) 4.5g L-亮氨酸(C6H13NO2) 11.0g L-蛋氨酸(C15H11NO2S) 1.0g L-异亮氨酸(C6H13NO2) 9.0g L-苯丙氨酸(C9H11NO2) 1.0g L-赖氨酸醋酸盐(C6H14N2O2.C2H4O2) 8.6g L-半胱氨酸盐酸盐(C3H7NO2S.HCl) 0.2g 甘氨酸(C2H5NO2) 9.0g 亚硫酸氢钠(NaHSO3) 0.5g 注射用水 适量 ? 全量 1000 ml 【性状】 本品为无色或几乎无色的澄明液体。 【鉴别】 (1)取本品 1ml，加水 10ml，摇匀,加茚三酮约 3mg,加热,溶液显蓝紫色。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,各种氨基酸峰的保留时间应与各相应的对照品峰的保留时间一致。 【检查】 pH 值 应为 5.5,7.0(中国药典 1995年版二部附录? ,)。 透光度 取本品，照分光光度法(中国药典 1995年版二部附录? ,),在 430nm的波长处测定透光率，不得低于 97.0,。 不溶性微粒 取本品 1瓶，依法检查(中国药典 1995年版二部附录? ,),应符合规定。 异常毒性 取本品，依法检查(中国药典 1995年版二部附录? ,)，按静脉注射法给药，应符合规定。 热原 取本品，依法检查(中国药典 1995年版二部附录? ,)，剂量按家兔体重每 1kg注射 10ml，应符合规定。 降压物质 取本品，依法检查(中国药典 1995年版二部附录? ,)，剂量按猫体重每 1kg注射 1ml，应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典 1995年版二部附录? ,)。 【含量测定】 氨基酸 取本品，用适宜的氨基酸分析仪或高效液相色谱仪进行分离测定;另取相应的氨基酸对照品，制成相应浓度的对照品溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算各种