2017年陕西省公立医院药品集中采购电子信息填报的说明

2017年 陕 西 省 公 立 医 院 药 品 集 中 采 购电 子 信 息 填 报 说 明一 、 填 报 要 求1、 填 报 企 业 和 产 品 申 报 材 料 前 ， 请 仔 细 阅 读“陕西省药品资审系统用户手册-企业端” （ 下 载 地 址 ： 陕 西 省 药 械 集 中 采 购 网 “操 作 帮 助 ”版 块 ） 。2、 使 用 CA数 字 证 书 登 陆 采 购 平 台 “药 品 资 审 系 统 ”， 首 先 维 护 或 填 报 企 业 信 息并 上 传 企 业 基 本 材 料 的 电 子 版 ； 勾 选 所 申 报 的药 品 目 录 后 再 进 行 产 品 信 息 的 勾 选 和 填报 ， 并 上 传 产 品 基 础 材 料 的 电 子 版 。3、 进 入 填 报 页 面 后 ， 申 报 人 按 照 填 报 页 面 标 识 提 示 进 行 填 报。（ 1） 红 色 “*”标 识 的 为 必 填 项 ， 企 业 必 须 填 写 ， 方 可 保 存 或 保 存 并 提 交 填 报的 信 息 。（ 2） 未 做 标 识 的 为 企 业 自 愿 填 报 或 上 传 的 申 报 材 料。（ 3） 上 传 的 电 子 材 料 必 须 加 盖 电 子 签 章 。3、 编 制 填 报 完 成 后 ， 申 报 人 可 先 点 击 “保 存 ”， 进 行 信 息 核 对 确 认 无 误 后 点 击“保 存 并 提 交 ”， 即 可 完 成 申 报 材 料 的 编 制 填 报。（ 1） 所 有 上 传 的 电 子 材 料 必 须 清 晰 完 整 并加 盖 电 子 签 章 ， 否 则 按 无 效 文 件 处理 。（ 2） 如 不 点 击 保 存 并 提 交 ， 填 报 的 电 子 信 息 不 能 进 入 采 购 平 台 ，视 为 无 效 。 （ 3） 在 规 定 的 申 报 材 料 提 交 截 止 时 间 前 ， 已 “保 存 并 提 交 ”的 填 报 信 息 可 通 过“撤 回 ”功 能 ， 对 填 报 的 信 息 进 行 更 改 ， 提 交 时 间 截 止 后 ， 不 能 更 改 。4、 “特 定 生 产 企 业 的 药 品 ”通 过 直 接 挂 网 药 品 目 录 中 低 价 药 目 录 进 行 申 报 ，在 产品 信 息 填 报 完 成 后 ， 须 按 “用 户 手 册 ”中 3.3条 进 行 价 格 填 报 操 作 。 在 “药 品 目 录确 认 ”按 钮 下 点 击 “否 ”后 进 行 药 品 报 价 。特 别 提 示 ：1、 因 填 报 信 息 错 误 ， 上 传 资 料 不 清 晰 、 不 完 整 、 不 及 时 ， 影 响 资 料 审 核 和 评 审结 果 的 ， 责 任 自 负 。2、 价 格 填 报 均 以 “元 ”为 单 位 。二 、 填 报 说 明1、 药 品 生 产 （ 经 营 ） 企 业 信 息 填 报（ 1） 基 础 材 料 内 容 ：项目属性 项目名称 填报内容需上传的电子材料企业名称企业用户名企业类型与企业报名时提供的申报材料内容一致，系统自动生成无企业所属集团公司名称 以集团子公司申报需填写 无企业所属集团证明材料 集团公司出具的股份关系证明材料 关系证明材料扫描件所属地区 营业执照注册地址所在省市申报函采购文件“格式文件2”填写后制作成图片采购文件格式文件 2供货承诺函采购文件“格式文件3”填写后制作成图片采购文件格式文件 3企业 企业传真号码 自行填写 无企业联系电话联系方式 网址法人代表姓名法人代表电话法人代表证件号码与企业相关证件信息一致 无申报代表姓名申报代表电话申报代表证件号码与法人代表授权书中信息一致申报代表紧急联系人及电话 自行填写无法人、申报代表信息法定代表人授权书 采购文件格式文 1 制作成图片 采购文件格式文件 1经营范围 按照营业执照相应内容填报有效期按照营业执照相应内容填报，有效期若为长期，填写 2099 年12 月 31 日营业执照上传文件 营业执照副本营业执照副本扫描件生产地址生产范围按照生产许可证相应内容填报有效期 按照生产许可证相应时间填报企业名称有无变更如果有历史变更，按照生产许可证相应内容填报企业相关证件信息生产许可证上传文件 生产许可证副本生产许可证副本扫描件生产企业 GMP 信息 按照 GMP 证相应内容填报 无注册地址经营范围按照经营许可证相应内容填报有效期 按照经营许可证相应时间填报企业名称有无变更如果有历史变更，按照经营许可证相应内容填报上传文件 经营许可证副本经营许可证副本扫描件GSP 证书编号GSP 认证范围GSP 有效期按照 GSP 证书相应内容填报经营许可证查看 GSP 证书 GSP 证书GSP 证书扫描件2015 年以来，申报企业有无 4 个及以上品种药品质量不合格记录2015 年以来，在生产或经营活动中无生产假药等严重违法违规记录2015 年以来，在国家和陕西药品集中采购中，有无被列入“黑名单”申报企业有无两年内 1 次列入陕西省医药购销领域商业贿赂不良记录企业信用信息申报企业有无五年内两次及以上列入其他省级区域医药购销领域商业贿赂不良记录点选“有” 、 “无”如选“有” ，上传相关材料（ 2） 技 术 标 评 价 材 料 内 容 ： 限 采 购 平 台 公 布 的 企 业 提 供 。上一年度单一企业营业额或销售额（万元）2016 年度单一企业增值税纳税报表的销售额，金额按万元填报，小数点后保留 2 位（4 舍 5入）企业营业额或销售额上传税务报表文件 增值税纳税报表上传单一企业增值税纳税报表扫描件。化学药排名中药排名业务排名生物制剂排名以最新版中国医药统计年报 （化学制药分册、中药生物制药分册）按主营业务收入排序的名次系统生成，企业核对排名时间申报企业 2015 年以来有无获得全国质量标杆企业证书点选“有” 、 “无”如选“有” ，上传获奖证书申报企业 2015 年以来有无获得创新企业 点选“有” 、 “无”如选“有” ，上传有关名单2015 年以来有无对陕西省公益捐赠、本省企业对外省公益捐赠 点选“有” 、 “无”如选“有” ，上传相关文件或财务票据2、申报品种信息填报（1）产品基础信息：项目属性 填报内容 填报要求需上传的电子材料目录药品编号目录通用名目录剂型目录规格药品类别目录信息目录类别系统自动生成，企业勾选需要申报的产品目录 无药理分类（一）药理分类（二）药理分类（三）药理分类（四）医保序号医保编号药品编号目录编号药品流水号 信息保存后系统自动生成 无实际通用名商品名实际剂型实际规格按照药品批件相应内容填报 药品批件扫描件包装数量 与包装单位对应，如药品的实际包装为：0.1g *6 片/盒，该项填写“6”最小包装单位 在下拉框中选择包装单位 在下拉框中选择，注射剂选择“支”药品有效期（月） 以“月”为单位填报用法用量最大日服用量最小日服用量按照药品说明书的相应内容填报药品说明书扫描件国家药品编码 数据库中勾选，如数据库无，暂不勾选 无药品本位码 按照国家药监局网站本位码填报 无包装特征只限注射剂选填，在下拉框中选择西林瓶、塑料安瓿、玻璃安瓿、玻璃瓶、塑料瓶、软袋包装特征相关材料 体现申报包装的材料包装的证明材料扫描件产品基本信息药品特征 在下拉框中选择“预充式、笔芯、特充” ，只限注射剂选填 相关的证明文件的扫描件在下拉框中选择“肌注” ，仅限只能用于肌肉注射的注射剂填报在下拉框中选择“无糖” ，只限颗粒剂、口服液体剂中“无糖”的品种填报在下拉框中选择“含玻璃酸钠” ，只限滴眼剂、眼膏剂中“含玻璃酸钠”的品种填报在下拉框中选择“含天然牛黄或麝香（含体外培育和体内培植） ”，只限含天然牛黄或麝香的品种填报附加装置说明 选填加药器、冲洗器等 相关的证明文件的扫描件大包装中包装药品来源 下拉框中选择 “国产、进口、进口分包装 ”批准文号按照批准文号批件相应内容填报，如国药准字 H*有效日期在下列框中选择具体日期，按照批准文号批件有效日期填报，如超过有效日期，需勾选“是否有注册受理单” ，并填写“受理单号”药品批件扫描件，如超过有效期，还需提交“注册受理单”扫描件GMP 证书编号勾选已在企业信息中维护的 GMP 证书编号国产、进口分包装相关 GMP证书 上传 GMP 证书GMP 证书扫描件进口药品注册证号进口药品注册证号有效期进口药品生产企业全称（外文）进口药品生产地址（外文）进口药品注册证扫描件进口药品生产企业全称（中文）药品批件信息 进口、进口分包装进口药品生产地址（中按照国家食品药品监督管理总局“进口药品注册证”相应内容填报经公证处公证的中文翻译件扫描件文）进口总代理证明代理有效截止日期申报产品的全国总代理授权书，进口药品须填写是否有口岸检验报告药品检验报告书有效期至下拉框选择“是/否” ，选择“是”须上传药检报告及填报对应的有效期时间口岸检验报告扫描件报关单报验单位和收货单位与进口药品总代理商一致，仅限进口药品填写报关单扫描件进口药品分包装企业名称 仅限进口分包装填写 无（ 2） 技 术 标 评 价 材 料 内 容 ： 限 采 购 平 台 公 布 的 产 品 提 供 。储藏及运输条件 按药品说明书内容填写 无药品有效期是否长于同组其他药品储运条件是否优于同等产品点选“是” 、 “否” 如选“是” ，上传药品说明书扫描件主要原料来源（复方制剂指所有成分）原料药 GMP 证书及批件、中药材GAP 认证材料下拉框中选择 “本企业自产、本集团自产、其他”上传原料 GMP 证书及批件或认证材料，如选择“本集团自产”还须上传工业和信息化部最新中国医药统计年报公布的工业企业法人单位隶属关系，外商独资或合资企业提供隶属关系声明。是否为国家重点新产品 如选“是” ，上传相关证书扫描件是否为专利保护期内的实用新型专利、工艺专利和处方专利药品药品质量评价 申报企业是否存在有 1 次无菌、热源（细菌内毒素） 、自由微生点选“是” 、 “否” 如选“是” ，上传相关情况材料的扫描件物限度、降压物质方面质量问题记录申报企业是否存在有 1 次含量测定、有关物质、溶出度（释放度）、PH 值、不溶性微粒的质量问题记录申报企业是否存在有 1 次重量（或装量）差异、水分、检查中的其他项目、可见异物的质量问题记录2015 年以来是否被国家药监局召回第一评审组下拉框中选择 “国家一类新药；国家保密处方中成药；中药一级保护品种、保护期内的中药二级保护品种；获得国家科学技术奖药品；国家重大新药创制科技重大专项药品；过保护期化合物专利药品；获得中国质量奖药品；通过仿制药质量一致性评价药品”第二评审组下拉框中选择“其他专利药品；获得 FDA、欧盟、PIC/S 等制剂认证的药品；达到国际水平的仿制药；获得省政府质量奖药品；首仿（创）药品”上传实施方案中各评审组要求的材料扫描件，外文材料需上传经公证处公证的中文翻译件信息质量评审组第三评审组下拉框中选择“其他GMP 药品、其他进口药品”无4、价格信息填报最小包装单位价格对应包装数量 计算得出最小包装单位价格所对应的包装数量无对应入围价 计算得出最小包装单位价格所对应的入围价 入围价所在省份采购平台截图入围价日期 发布入围结果通知的日期为准是否入围 下拉框选择“是/否”无招标采