医疗机构麻醉药品精神药品使用管理

1、医疗机构麻醉、精神药品 使用管理,大连市第三人民医院 刘金万,内容提要,2,基本概念,相关法规、规章,什么是特殊药品？,国家对麻醉药品、精神药品、医疗用 毒性药品、放射性药品实行特殊管理。,麻醉药品精神药品定义,1987年颁布的麻醉药品管理办法规定：麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。 1988年颁布的精神药品管理办法 规定：精神药品是指直接作用于中枢神经系统， 使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。,国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知 （二0一三年十一月十一日） 麻醉药品121种 (吗啡、羟考酮、哌替啶、芬太尼、布桂嗪等)

2、 精神药品147种 第一类68种 （氯胺酮、哌醋甲酯、三唑仑、丁丙诺啡等） 第二类81种 （阿普唑仑、氯氮卓、地西泮、艾司唑仑、咪达唑仑、苯巴比妥、麦角胺咖啡因、曲马多等） 2013年12月26日 - 公安部、国家卫生计生委联合发布的2013年 版麻醉药品和精神药品品种目录(自2014年 1 月 1 日起施行),将 佐匹克隆(包括其盐、异构体和单方制剂)列入第二类精神药品,易混淆概念,麻醉药品麻醉药 麻醉药品：麻醉性镇痛药-特殊管制-能成瘾癖-如吗啡。 麻醉药：有麻醉作用的麻醉剂-非特殊管制-不成瘾-如丙泊酚。 耐受性成瘾性 耐受性：机体对药物的一种适应状态-非“成瘾”-应加大用量。 成瘾性：

3、脑部组织受到长期损害,导致独特行为障碍-产生 “身 体或精神依赖性”。 毒品医疗用毒性药品易制毒化学药品 毒品：能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品。 医疗用毒性药品：毒性剧烈、治疗量与中毒剂量相近。 易制毒化学药品：制造麻醉和精神药物的化学原料及配剂。,内容提要,2,基本概念,相关法规、规章,有关的法规文件,麻醉药品和精神药品管理条例 -国务院令，2005-8-3发布，2005-11-1起施行 医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 -卫生部，2005-11-14发布施行 麻醉药品、精神药品处方管理规定 -卫生部，2005-11-14发布施行 麻醉药品、第一类精神药品使用知情同意书 麻醉药

4、品和精神药品品种目录 -SFDA、公安部、卫生部公布，2005-9-27 麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定 -卫生部，2005-11-14发布施行 处方管理办法 -卫生部,2007年 医院处方点评规范 -卫生部2010.1 医疗机构药事管理规定 -卫生部 2011.3,1、管理组织 2、机构资质 3、人员资质 4、处方标准,1、五专管理 2、基数管理 3、批号管理 4、环节管理,1、合格处方 2、合格病历 3、合格登记 4、合理用药,一、管理组织：建立麻醉、精神药品管理委员会,管理委员会 主管院长负责，由医务处、药剂科、护理部、保卫处等科室组成 医务科：专人负责麻醉精一药品处方权管理

5、 组织培训、考核及宣传教育 医师、药师签名留样 药剂科 药库：设专人负责麻精管理 药房：设专人负责麻精药请领、储存 门诊部 麻醉药品处方网上登记、审核及毒麻卡办理,麻醉药品、精神药品管理相关制度,麻醉药品、精神药品管理委员会工作制度 麻醉药品、一类精神药品使用专项检查制度 麻醉药品、一类精神药品使用管理各岗位责任制度 麻醉药品、一类精神药品使用培训和考核制度 麻醉药品、一类精神药品回收管理制度 麻醉药品、一类精神药品处方管理制度 麻醉药品、一类精神药品安全管理制度,医疗机构麻醉药品管理架构,制度,执行细则,二、机构资质：取得印鉴卡,卫生部麻醉药品、第一类精神药品购用印签卡管理规定的通知 医疗机

6、构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，应当取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（以下简称印鉴卡），并凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市范围内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品,申请印鉴卡的条件,1.具有与使用麻、精一药品相关的诊疗科目 2.具有经过培训的、专职从事管理的药学专业技术人员 3.有获得处方资格的执业医师 4.有保证安全储存的设施和管理制度,印鉴卡有效期限,印鉴卡有效期为三年，在有效期满前三个月，医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请。 当印鉴卡中医疗机构名称、地址、法人代表（负责人）、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员等项目发生变更时，医疗机构在变更发生之日起 3

7、日内，到市级卫生行政部门办理变更手续。,市级卫生行政部门自收到医疗机构变更申请之日起5日内完成印鉴卡变更手续，并将变更情况抄送所在地同级药品监督管理部门、公安机关，报省级卫生行政部门。 印鉴卡样式由卫生部统一制定，省级卫生行政部门统一印制。,三、人员资质：医师的处方资格,执业医师经培训、考核合格，取得麻、精药品处方资格后方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该类药品处方。 药师经培训考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格，方可在本机构调剂麻醉药品和第一类精神药品。,四、签字留样备案,医务科、药剂科签字留样备案 取得麻、精药品处方资格医师 取得麻、精药品调剂资

8、格药师 医师失去处方资格时应及时注销并通知医务科及药剂科,麻醉药品和第一类精神药品处方资格授予流程及管理,主要内容,1、管理组织 2、机构资质 3、人员资质 4、处方标准,1、五专管理 2、基数管理 3、批号管理 4、环节管理,1、合格处方 2、合格病历 3、合格登记 4、合理用药,一、五专管理,专人负责：两人共管（密码、钥匙分管）、人员相对稳定 专库（柜）加锁：双人双锁，保险柜、铁皮柜（储备少量麻、精类药品的调 剂室、中心药房、病区），防盗设施和报警装置 专用帐册：14项，（日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数 量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人签字、领用人签字） 进出

9、逐笔记录 专用处方：麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一”； 第二类精神药品处方印刷用纸为白色，右上角标注“精二”；处方规格13.5cm21cm； 22项，见处方管理办法文件汇编；（纸质处方） 专册登记：14项（患者（代办人）姓名、性别、年龄、身份证编号、病历号、 疾病名称、药品名称、规格、数量、处方医师、处方编号、处方日 期、发药人、复核人），对使用麻、精药品的专用处方进行登记,二、基数管理,1.在住院、门诊、急诊等药房设置麻醉药品、第一类精神药品周转库（柜），按照基数管理。每周根据用量补足基数，库存数量不得超过规定基数。 2.根据临床实际需求与药房协商并签订协

10、议，确定备用基数药品名称、剂型、剂量规格、计量单位及数量； 3.由药房负责人与病区护士长双方签字，一式两份，双方各保留一份备查； 4.管理人员或药品有关信息有变更时，应及时变更调整，并由上述相关人员签字。,二、基数管理,5.各病区、麻醉科的麻醉药品、一类精神药品基数须有专人、专账、专柜保管，数量须与药房备案数量相符，基数药品使用后凭麻醉药品、一类精神药品专用处方到药房请领补充基数。 6.药房应派药学人员每月至少一次检查了解各病区、麻醉科麻醉药品、一类精神药品请领、保存、使用和基数药品管理情况，及时发现和纠正存在的问题。,指定经销商,药 库,病房药房,门诊药房,急诊药房,各病房,手术室,门 急

11、诊 患 者,住院患者,手术患者,二级,三级,一级,二、基数管理：药库-药房-临床科室,现 有 模 式（三级基数管理）-基本3日量，不超过7日量,指定经销商,药 库,病房药房,门诊药房,急诊药房,各病房,手术室,门 急 诊 患 者,住院患者,手术患者,批号,批号,批号,三、批号管理：溯源,对药品购入、储存、发放、调配、使用、回收实行批号管理和追踪，必要时可及时查找或追回。,四、环节管理,（一）采 购,医疗机构应当根据本单位医疗需要，按照有关规定购进麻醉药品、第一类精神药品，保持合理库存。 麻醉药品和精神药品管理条例 第二十八条全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，

12、应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。（医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定第三章第九条购买药品付款应当采取银行转账方式） 第三十六条医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品,（二）验收,1.麻醉药品、第一类精神药品药品入库验收必须货到即验，至少双人开箱验收， 清点验收到最小包装，验收记录双人签字。 2.在验收中发现缺少、缺损的麻醉药品、第一类精神药品应当双人清点登记，报医疗机构负责人批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。 3.入库验收应当采用专簿记录，内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位

13、、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员双签字。,（三）储 存,实行专人负责、专库（柜）加锁 麻、精药库：必须配备保险柜，门、窗有防盗设施。有条件 的医疗机构麻醉药品、第一类精神药品库应当 安装报警装置 各部门药房：应当配备保险柜 各病区、手术室：应当配备必要的防盗设施,在存储、保管过程中发生麻醉药品、第一类精神药品丢失或者被盗、被抢的； 发现骗取或者冒领麻醉药品、一类精神药品的；,医疗机构发现下列情况，应当立即向所在地卫 生行政部门、公安机关、药品监督管理部门报告,医疗机构麻醉药品、一类精神药品管理规定第三十二条,（四）运 输,配有麻醉、一类精神药品送货车辆以及保障运输途中安全的设施设

14、备。 -应急预案、下送有保安护送。,（五）使 用,共同： （1）可设周转库（柜），存量适当，应当每天结算（日清日结）； （2）固定发药窗口，专人负责调配； （3）调配凭据：有麻药处方权的执业医生开具的合格专用处方； （4）严格空瓶回收，核对批号和数量，并作记录。 门诊药局： 随诊：建立相应的病历、建立随诊或者复诊制度；针剂在院使用。 住院药局： 一致性：病区病人医嘱处方使用登记一致性；手术室麻醉药品使用，病人麻醉记录与处方的一致性。,要求长期使用麻醉和第一类精神药品的门（急）诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每3个月复诊或者随诊一次。 处方管理办法27条,除需长期使用麻醉和一精药品的门（急）诊

15、癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用 处方管理办法22条,对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量；盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。 处方管理办法26条,处方开具,门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署知情同意书。 病历中应当留存下列材料复印件： 二级以上医院开具的诊断证明； 患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件； 为患者代办人员身份证明文件。 处方管理法第21条,麻醉药品和精神药品管理条例于2005年11月1日实

16、施。为了提高疼痛及相关疾病患者的生存质量，方便患者领用麻醉药品和第一类精神药品(以下简称麻醉和精神药品)，防止药品流失，在首次建立门诊病历前，请您认真阅读以下内容： 一、患者所拥有的权利： （一）有在医师、药师指导下获得药品的权利； （二）有从医师、药师、护师处获得麻醉和精神药品正确、安全、有效使用和保存常识的权利； （三）有委托亲属或者监护人代领麻醉药品的权利； （四）权利受侵害时向有关部门投诉的权利。 受理投诉卫生行政主管部门： 电话： 二、患者及其亲属或者监护人的义务： （一）遵守相关法律、法规及有关规定； （二）如实说明病情及是否有药物依赖或药物滥用史； （三）患者不再使用麻醉和精神药

17、品时，立即停止取药并将剩余的药品无偿交回建立门诊病历医院； （四）不向他人转让或者贩卖麻醉和精神药品。 三、重要提示： （一）麻醉和精神药品仅供患者因疾病需要而使用，其他一切用作他用或者非法持有的行为，都可能导致您触犯刑律或其它法律、规定，要承担相应法律责任。 （二）违反有关规定时，患者或者代办人均要承担相应法律责任。 以上内容本人已经详细阅读，同意在享有上述权利的同时，履行相应的义务。 医疗机构（章）： 患者（家属）签名： 经办人签名： 年 月 日 年 月 日,麻醉药品、第一类精神药品使用知情同意书,麻、精一药处方限量,哌醋甲酯在治疗儿童多动症时不超过15日常用量,（六）回 收,回收废贴、空

18、安瓿：患者再次使用麻醉药品、第一类精神药品时，应当要求患者将原批号的空安瓿或者用过的贴剂交回，并记录收回的空安瓿及废贴数量。 无偿交回：患者剩余的麻醉药品、第一类精神药品应无偿交回， 由医疗机构按照规定销毁处理。,（七）销 毁,1.收回的麻醉药品、第一类精神药品注射剂空安瓿、废贴由专人负责计数、监督销毁，并作记录。 2.医疗机构对过期、损坏的麻醉药品、第一类精神药品进行销毁时，应当向所在地卫生行政部门提出申请，在卫生行政部门监督下进行销毁，并对销毁情况进行登记。 3.卫生行政部门接到医疗机构销毁麻醉药品、第一类精神药品申请后，应当于5日内到场监督医疗机构销毁行为。,病人无偿退回麻醉药品收据（一

19、式两份）编号001号今收到患者家属 无偿交回的麻醉药品，明细见下：日期： （面联交患者）（药房用）,患者家属签字： 收药人签字： XXX医院药剂科章,麻醉药品回收汇总登记表（药库用）,药品名称 剂型 规格,主要内容,1、管理组织 2、机构资质 3、人员资质 4、处方标准,1、五专管理 2、基数管理 3、批号管理 4、环节管理,1、合格处方 2、合格病历 3、合格登记 4、合理用药,一.合格处方,常见问题： 用普通处方开麻醉药品 处方前记自然项填写不全 处方涂改后没有加盖印章或签字 药品名称不完整或用商品名 超规定用量 医师签名与留样不符 给自己开麻醉、第一类精神药品处方 一次用量与药品最小规格

20、不一致，出现麻醉药品节余现象,二、合格病历,常见问题： 首次使用没有知情同意书和病人身份证复印件； 医师开具麻醉、一精药品处方却在病历中无记录； 为住院患者开具的麻醉药品和一精药品处方不是逐日开具且超量； 病人医嘱与处方不一致； 手术记录与处方不一致； 电子医嘱与手写处方不一致 。,三、合格登记,交接登记：专人管理，有书面交接记录 账物管理：严格账物相符，基数卡、电脑账、使用情况登记一致 处方登记：处方数量的领取、发放、使用、破损（留存）登记 使用登记：患者姓名、住院号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、 数量、处方医师、执行护士、核对护士、剩余药品弃取记录 空瓶登记：严格空瓶回收，核对批号和

21、数量，并作记录。 退库登记：剩余的麻醉药品、第一类精神药品应办理退库手续。,四、合理用药,1993年国家卫生部根据国情，进一步根据WHO的三阶梯止疼方案，颁布了“癌症三级止痛阶梯疗法指导原则” 1998年卫生部下达了“关于疼痛治疗使用麻醉药品有关问题的通知”指出癌症病人使用吗啡不受剂量的限制。,麻精药管理条例第39条 具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，根据临床应用指导原则，对确需使用麻醉药品或者第一类精神药品的患者，应当满足其合理用药需求,三阶梯疗法,第一阶梯：轻度疼痛给予非甾体类抗炎药+辅助药，常用药物包括阿 司匹林、布洛芬、消炎痛、扶他林等。 第二阶梯：中度疼痛或轻度疼痛持续

22、或加剧给予弱阿片类药物+非甾 体抗炎药+辅助药，常用药物包括布桂嗪、可待因等。 第三阶梯：重度疼痛或中度疼痛持续或加剧给予强阿片类药物+非甾 体抗炎药+辅助药，常用药物包括吗啡片、吗啡缓释片、 羟考酮缓释片及芬太尼透皮贴剂。,三阶梯止痛的主要原则,口服给药：镇痛药应尽可能口服，以便于病人长期用药。 按阶梯给药：根据病人疼痛的程度，按三阶梯止痛药物给药，给药剂量应 逐步增加。 按时给药：止痛药不是在病人疼痛时才给药，而应规律的按时给药。 用药个体化：要针对具体病人制定具体的给药剂量和时间间隔。 注意具体细节：密切观察疼痛缓解程度和身体反应，提高镇痛治疗效果。,临床应用指导原则-关于阿片类药物,阿

23、片类止痛剂是三阶梯药物镇痛的核心 在疼痛治疗中无封顶效应 除便秘外无长时间全身脏器或症状性副作用 对呼吸抑制的耐受是短期和完全的，恶心呕吐、头晕也易发生耐受 无论种族、性别、年龄，阿片药的效应类似 阿片类药物品种、剂型增多 吗啡仍是第三阶梯的代表药物，但存在国家、地域差异； 发达国家羟考酮使用量逐年快速上升。,阿片类镇痛药无极量限制:晚期癌症长期使用阿片类镇痛药,阿片类镇痛药的耐受程度决定用药剂量，但应注意监控不良反应 WHO推荐：使用控（缓）释制剂，可同时使用即释麻醉药品，以缓解病人的剧痛（爆发痛）,哌替啶用于慢性癌痛会产生较严重不良反应,慢性癌痛领域不推荐使用 检查中属于“一票否决”,盐酸哌替啶：人工合成阿片类药物，止痛作用为吗啡的1/8-1/10，止痛作用维持时间为2.5-3.5小时，在体内代谢成去甲哌替啶，具有中枢神经毒性作用，其止痛效能为哌替啶的一半，神经毒性却是哌替啶的10倍左右，因此大剂量重复使用必然会造成去甲哌替啶在体内的蓄积，促使出现神经中毒症状，如震颤、抽