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1、2020/8/7,江苏省血液中心质管科,1,质量体系文件的管理,周静宇,2020/8/7,江苏省血液中心质管科,2,血站质量管理规范,4 质量体系文件 4.1必须建立质量体系的文件。质量体系文件覆盖所开展的采供血业务的所有过程。质量体系文件应包括质量手册、过程文件、操作规程和记录。 4.2建立和实施形成文件及文件管理的程序，对文件的编写、审批、发布、发放、使用、更改、回收、保存归档和销毁等进行严格管理, 并保留有关控制记录。所使用的文件应为经过批准的现行版本。文件应定期进行评审，列明文件修订状态清单，文件发放清单。作废文件的正本应加标记归档,并安全保存，副本全部销毁，作废的文件不得在工作现场出

2、现。 4.3在文件正式实施前，应对相关的员工进行培训，评价胜任程度及保存有关记录。保证员工能够在工作空间范围容易获得与其岗位相关的文件并正确使用文件。,2020/8/7,江苏省血液中心质管科,3,文件控制程序,1目的 中心对质量管理体系所要求的文件和资料进行有效控制，确保各相关场所所有需要使用文件的场合使用的文件为有效版本。 2范围 适用于质量管理体系有关的文件,2020/8/7,江苏省血液中心质管科,4,3职责,3.1中心主任负责批准质量手册和质量体系程序文件 3.2管理者代表负责审核质量手册和质量体系程序文件 3.3管理者代表审批外来文件中的相关国家、行业标准等； 各科室主管审批关键仪器设

3、备或设施、诊断用试剂的使用说明书等的外来文件。,2020/8/7,江苏省血液中心质管科,5,3职责,3.4质管科 3.4.1负责归口对体系文件的控制，包括文件的编写、审核、会签、批准、印刷、编号、发放、更改、复制、撤消、收回、销毁和归档等； 3.4.2负责组织对现有体系文件的定期评审； 3.5各科室负责文件的编写、审核、评审、更改、保管、培训等。,2020/8/7,江苏省血液中心质管科,6,4程序4.1文件的分类和保管,a) 质量手册和质量体系程序文件、第三层次管理性、技术性文件、外来文件的国家或行业标准的书面原版由质管科保存；下发文件由各科室保管。 b)外来文件的关键仪器设备或设施、诊断用试

4、剂的使用说明书由各科室负责保管。,2020/8/7,江苏省血液中心质管科,7,4程序4.2文件标识,4.2.1文件的编号 a) 质量手册和程序文件：JSBC/QXYY-Yearn b）第三层次文件：JSBC/Q3XXYY- Yearn c）外来文件：JSBC/Q4XXYYY 编号说明见文件管理制度。,2020/8/7,江苏省血液中心质管科,8,4程序4.2文件标识,4.2.2文件的受控状况。文件分为“受控”和“非受控”两大类。凡需接受审改和回收控制的文件为受控文件。由各科室按文件管理制度的相关规定执行。所有受控文件必须加盖“受控”印章，并注明发放编号。,2020/8/7,江苏省血液中心质管科,

5、10,4程序4.3文件的编写、审核和批准,a）质量手册、程序文件由质管科组织编写，管理者代表审核、中心主任批准； b）各科室程序文件、第三层次管理性和操作性文件由各科室编写，第三层次管理性文件由科室负责人审核，分管领导批准；第三层次操作性文件由科室负责人审核，管理者代表批准。 c）质量标准由质管科编制，质管科负责人审核，中心主任批准。,2020/8/7,江苏省血液中心质管科,11,4程序4.4文件的发放和领用,4.4.1质管科负责质量体系文件发放和登记。 4.4.2文件领用科室在文件发放回收记录上作好领用记录，领取的受控文件必需加盖“受控”印章和发放编号，每份文件需注明不同的发放编号，以便于追

6、溯。 4.4.3当领用的文件损坏严重，影响使用时，文件使用科室应到原文件发放科室办理更换手续，交回破损文件，领用新文件。新文件的发放编号不变。 4.4.4文件领用科室将文件丢失时，应填写文件更改发放审批表后领用新文件；新文件的发放编号应用新的发放编号，并在文件发放回收记录上注明已丢失文件的发放编号失效。必要时，将作废文件的发放编号通知各科室，防止误用。,2020/8/7,江苏省血液中心质管科,13,4程序4.5文件更改,4.5.1质量管理体系文件应视需要时进行更改。文件需要更改时，应由提出更改科室的主管填写文件更改申请，说明更改原因，提出修改意见，对重要的更改（如技术参数，检测手段等），还应附

7、有充分的证据。 4.5.2文件更改的审批应按审批职责实施审批。,2020/8/7,江苏省血液中心质管科,14,4程序4.5文件更改,4.5.3文件的更改申请批准后，由文件编写科室实施更改，将更改后文件的电子版本交质管科，更改后文件按审批职责实施审批；质管科按文件发放范围发放更改后的文件，并收回作废的旧文件，填写文件发放/回收记录。文件更改时应注明更改标识和更改生效的实施时间，生效的实施时间应在文件发布时间后，但不应超过15天。 4.5.4文件经多次更改或文件需要大篇幅更改时，应进行换版。,2020/8/7,江苏省血液中心质管科,15,2020/8/7,江苏省血液中心质管科,16,4程序 4.6

8、文件新增或撤销,质量管理体系文件应视需要时进行增加或撤销。 4.6.1需要增加或撤销程序文件时，由质管科提出申请，填写文件新增/撤销申请，说明原因，管理者代表审核，中心主任批准；,2020/8/7,江苏省血液中心质管科,17,4程序 4.6文件新增或撤销,4.6.2各相关职能科室需要新增或撤销第三层次文件时，填写文件新增/撤销申请，说明原因，科室主管审核，管理者代表或分管领导批准。申请批准后，按具体的实施日期进行实施。 4.6.3文件新增或撤销申请批准后各职能科室应将信息通知质管科；新增文件需将文件以电子版本通知质管科，新增文件按审批职责实施审核和批准并按实施日期进行实施；新增文件的发放按文件

9、的发放和领用规定执行，撤销文件的作废按文件的作废和销毁规定执行。,2020/8/7,江苏省血液中心质管科,18,4程序4.7文件的管理,4.7.1文件的保存 a)与质量体系相关的文件必须分类存放在干燥通风、安全的地方； b)发放至科室的文件由该科室保管。质管科每季度对各科室文件保管情况进行检查；对受控文件，各科室应及时填写本科室的受控文件清单。如内容有所变化，应及时通知质管科。 c)任何人不得在受控文件上涂写划改，确保文件的清淅、易于识别和检索。,2020/8/7,江苏省血液中心质管科,19,4程序4.7文件的管理,4.7.2文件的借阅、复制 借阅、复制与质量体系有关的文件，应填写文件借阅、复

10、制记录，并经中心领导审批同意后，方可借阅、复制。为防止原版文件丢失或损坏，原版文件一律不外借。,2020/8/7,江苏省血液中心质管科,20,4程序4.8外来文件的控制,4.8.1办公室负责收集相关法律、法规、标准的最新版，经管理者代表审定后统一编号，发放到相关科室使用，并收回作废文件。关键仪器设备或设施、诊断用试剂的使用说明书等由各科室负责收集最新版本，并经科室主管审定后加盖受控印章，各科室按编号方式进行编号。 4.8.2各相关科室将受控的外来文件填写受控文件清单，并报质管科备案。,2020/8/7,江苏省血液中心质管科,21,4程序4.9文件的评审,每年由质管科组织对质量体系文件进行评审，

11、各相关科室结合平时使用情况进行评审，必要时予以修改，按45条（文件的更改）执行。,2020/8/7,江苏省血液中心质管科,24,4程序4.10文件的作废和销毁,a)所有失效和作废的文件由相关科室及时从所有发放或使用场所撤出，质管科加盖“作废”印章，防止作废文件非预期使用； b)为某种原因需保留的文件，应由质管科加盖“留用文件”印章； c)对需销毁的作废文件，由相关科室填写文件销毁申请，经管理者代表审核，中心领导批准后，由质管科监督，统一销毁。,2020/8/7,江苏省血液中心质管科,25,4程序,4.11作为质量记录的文件应执行记录控制程序。,2020/8/7,江苏省血液中心质管科,26,4程

12、序4.12文件的培训,新增、更改或换版文件，在正式实施前由科室负责人组织相关工作人员进行文件的培训，以保证员工能正确地使用文件，培训时应填写江苏省血液中心科室培训记录，并保存好记录。,2020/8/7,江苏省血液中心质管科,27,文件管理制度,1 目的 规定了中心对质量管理体系文件实施有效控制管理的步骤，确保各有关场所使用的文件为有效版本。 2 范围 适用于文件的分类、标识、编写、审核、批准、发放、更改、换版、存档、作废、销毁、培训等。 3 术语 3.1 质量手册：是证明和书面描述质量管理体系的主要文件，是实施和保持质量管理体系应长期遵循的准则。 3.2 程序文件：是质量手册的支持性文件，它对

13、质量活动的目标、接口和工作关系作出规定，通过这些文件可以对所有影响质量的活动进行恰当和连续的控制、预防或避免质量问题的发生，一旦发现质量问题能及时作出反应并加以纠正。,2020/8/7,江苏省血液中心质管科,28,4 职责,4.1质管科负责组织编写质量管理体系文件，每年定期组织一次对现有质量管理体系文件的评审，确保文件的符合性、充分性和适宜性。,2020/8/7,江苏省血液中心质管科,29,4 职责,4.2 质量管理体系文件的编写、审核、批准的职责如下： a）质量手册、程序文件由质管科组织编写、管理者代表审核、中心主任批准； b）各科室程序文件、第三层次管理性和操作性文件由各科室编写，第三层次

14、文件由科室负责人审核，管理制度由分管领导批准，其他的第三层次文件由管理者代表批准。 C）质量标准由质管科编制，管理者代表审核，中心主任批准。 d）外来文件中的相关国家、行业标准等由管理者代表审定；关键仪器设备或设施、诊断用试剂的使用说明书等的外来文件由各科室主管审定。,2020/8/7,江苏省血液中心质管科,30,4 职责,4.3 质管科负责质量管理体系文件的发放、回收、作废、销毁、管理；对发放文件的执行情况进行监督性抽查。各科室负责对本科室编写文件的内容进行宣贯、解释和文件的更改等； 4.4 文件使用科室主管负责本科室相关文件的保管和培训,2020/8/7,江苏省血液中心质管科,31,5 文

15、件分类,5.1中心质量管理体系文件分为五类； a）质量手册； b）程序文件； c）第三层次操作和管理文件； d）质量标准； e）外来受控文件。,2020/8/7,江苏省血液中心质管科,32,5.2文件的标识,质管科组织各职能科室制定统一质量管理体系文件的标识。（详见下表） 5.2.1质量手册、程序文件、第三层次文件的标识 江苏省血液中心质量管理文件 文件编号、版本号、修改次数 文件名 发放编号 第 页共 页 各 层 次 正 文 内 容 批准日期： 实施日期：,2020/8/7,江苏省血液中心质管科,33,5.2文件的标识,说明： 文件名为质量手册、程序文件、管理性和操作性文件的文件名。 文件编

16、号、版本号、修改次数格式为： a质量手册和程序文件：JSBC/QXYY-Yearn 说明：JSBC为单位名称Jiang Su Blood Center的英文缩写；Q为质量Quality的首字母；X可为1和2分别代表质量手册、程序文件；YY代表为文件序号0199；Year代表年份及文件版本号；n代表文件的修改次数。如：JSBC/Q201-20070，表示江苏省血液中心质量体系文件第一个程序文件，2007版，第0次修改。 b第三层次文件：JSBC/Q3XXYY- Yearn 说明：XX代表科室两位拼音缩写，见5.2.3；YY代表为文件序号0199；Year代表年份及文件版本号；n代表文件的修改次数

17、。如：JSBC/Q3CF01-20070，表示江苏省血液中心成分室第三层次文件的第一个文件，2007版，第0次修改。,2020/8/7,江苏省血液中心质管科,34,5.2文件的标识,质量体系管理文件的总页数及本页所占据的流水页编号。 在每份文件的第一页由质管科加盖发放编号印章。发放编号规则见本制度8文件的发放。 在文件发放前由质管科加上批准日期和实施日期。,2020/8/7,江苏省血液中心质管科,40,5.2文件的标识,5.2.2外来受控文件的标识 文件编号： 发放编号： 正 文,2020/8/7,江苏省血液中心质管科,41,5.2文件的标识,说明： 文件编号格式为 JSBC/Q4XXYYY

18、说明：4代表外来文件；XX代表科室两位拼音缩写,见5.2.3；YYY 代表为文件序号001999。如：JSBC/Q4ZG001，表示江苏省血液中心质管科质量体系外来文件第一个文件。 发放编号：编号规则见本制度8文件的发放。,2020/8/7,江苏省血液中心质管科,43,5.2文件的标识5.2.3代码表,2020/8/7,江苏省血液中心质管科,44,5.3内部文件字体要求：正文标题：中文字体宋体、字形黑体；其它文字采用中文宋体、字形常规；1.5倍行间距。 5.4文件分为受控文件和非受控文件 5.5所有受控文件必须在文件的规定区域由质管科工作人员加盖“受控”印章并注明发放编号。 5.6发放编号按本

19、制度8执行。每份文件应具有唯一的发放编号，便于追溯。,2020/8/7,江苏省血液中心质管科,45,6 文件的编写,6.1文件编写要求： 为保证中心文件的权威性、系统性、协调性、使用性、实效性，文件编写时可运用过程方法编写使质量体系文件覆盖所开展的采供血业务的所有过程；并明确权责分配，避免接口重复或真空；语言流畅，简明准确，统一协调。各职能科室主管提出文件编制的建议，质管科列入编制计划，在编制过程中，由质管科规定文件目的、范围、格式和编写要点。,2020/8/7,江苏省血液中心质管科,46,6 文件的编写,6.2文件编写格式 a）质量手册正文按ISO9001的条款编写 b）程序文件正文格式：1

20、 目的 、2 范围、3 职责、4 控制要求、5 支持性文件 c）标准操作和管理文件正文格式：1目的、2 范围 、3 职责、4 术语、5原理、6 所需设备、材料或试剂和检测环境条件、7 具体工作内容、8 支持性文件、9记录表单 6.3质量手册和程序文件由质管科负责组织编写；第三层次文件由各职能科室负责编写。,2020/8/7,江苏省血液中心质管科,47,7 文件的审核、批准,各科室文件编写完毕后，保留质量管理体系文件的电子版原稿，打印一份书面版本的原稿，核对无误并签名后，交质管科；质管科经审查合格后，交审批人审批；质量手册、程序文件和中心质量标准由管理者代表负责审核，中心领导批准；第三层次文件由

21、科室主管负责审核，管理制度由分管领导批准，其他第三层次文件由管理者代表批准。审核第三层次文件时应注意，如果文件内容涉及到其他科室职责，应与相关科室主管进行沟通，取得相关科室主管确认后，再进行审批。,2020/8/7,江苏省血液中心质管科,48,8 文件的发放,8.1质量体系文件由质管科按发放编号规则发放，文件原稿的书面版本和电子版本由质管科保管和存档。 文件发放编号：XXYY XX为各科室数字代号，见5.2.3；YY代表发放文件的流水号0199。如：04，表示发放到体采科的文件；0402，表示此文件是发放到体采的第二份。 8.2文件领用人在文件发放/回收记录上签名，签名后领取注有发放编号和加盖

22、“受控”印章的文件。,2020/8/7,江苏省血液中心质管科,49,8 文件的发放,8.3质管科负责“非受控”文件的发放，“非受控”文件的发放对象为中心以外的有关人员，包括用血医院和其他兄弟血站。发放“非受控”文件时，质管科应填写非受控文件发放记录。 8.4当领用科室的文件破损严重，影响正常使用时，文件领用人应到质管科办理文件更换手续，交回破损文件，补领新文件，新文件的发放编号仍沿用原文件的发放编号。,2020/8/7,江苏省血液中心质管科,50,8 文件的发放,8.5当领用科室将文件丢失后，应填写文件更改发放审批表，并书面提出领用申请呈交质管科，领用申请中应对丢失原因作出说明。经质管科主管审

23、阅批准后，按本管理制度7.2条（文件的审核批准）办理领用手续。质管科在补发文件时应给予新的文件发放编号，并在文件更改发放审批表上注明丢失文件的发放编号作废；必要时，将作废文件的发放编号通知各科室，防止误用。,2020/8/7,江苏省血液中心质管科,51,9文件的更改,质量管理体系文件应视需要时进行更改。文件需要更改时，应由提出更改科室的主管填写文件更改申请，说明更改原因，提出修改意见，对重要的更改（如技术参数，检测手段等），还应附有充分的证据。,2020/8/7,江苏省血液中心质管科,52,9文件的更改,9.1质量手册、程序文件由质管科组织更改，填写文件更改申请，经管理者代表审核，中心主任批准

24、后更改；更改后文件由管理者代表审核，经中心主任批准后实施。质管科保留文件更改内容的记录。 9.2第三层次文件的更改由各相关科室填写文件更改申请，说明原因，科室主管审核，更改管理制度的申请由分管领导批准，其他第三层次文件的申请由管理者代表批准。,2020/8/7,江苏省血液中心质管科,53,9文件的更改,9.3文件的更改申请批准后，由文件编写科室实施更改，将更改后文件的电子版本和书面版本交质管科，更改后文件按审批职责实施审批；质管科按文件发放范围发放更改后的文件，并收回作废的旧文件，填写文件发放/回收记录。文件更改时应注明更改标识和更改生效的实施时间，生效的实施时间应在文件发布时间后，但不应超过

25、15天。 9.4文件经过多次更改或文件需进行大篇幅更改时应进行换版。质量手册、程序性文件换版申请由质管科提出书面申请报告，报告中应说明换版的理由，必要时应附上充分的证据，管理者代表审核，中心领导批准。第三层次文件的换版申请由编写科室提出，并按相应职能进行审批。,2020/8/7,江苏省血液中心质管科,54,9文件的更改,9.5换版后文件的审批按审批职责进行审批。 9.6文件换版后，质管科发放换版后的文件，并收回原版本文件。同时规定换版文件的生效实施时间，生效的实施时间应在文件发布时间后，但不应超过15天。,2020/8/7,江苏省血液中心质管科,55,10文件新增或撤销,质量管理体系文件应视需

26、要时进行增加或撤销。 10.1需要增加或撤销程序文件时，由质管科提出申请，填写文件新增/撤销申请，说明原因，管理者代表审核，中心主任批准；,10文件新增或撤销,10.2各相关职能科室需要新增或撤销第三层次文件时，填写文件新增/撤销申请，说明原因，科室主管审核，新增或撤销管理制度的申请由分管领导批准，其他第三层次文件的申请由管理者代表批准。申请批准后，按具体的实施日期进行实施。 10.3文件新增或撤销申请批准后各职能科室应将信息通知质管科；新增文件需将文件以电子版本通知质管科，新增文件按审批职责实施审核和批准并按实施日期进行实施；新增文件的发放按本文件的发放和领用规定执行，撤销文件的作废本文件的

27、作废和销毁规定执行。,2020/8/7,江苏省血液中心质管科,57,11 文件的保管,11.1文件的保存 a）与质量管理体系相关的文件必须分类存放在干燥、通风、安全的地方。 b）发放至各科室的文件由该科室保管。质管科每季度对各科室文件保管情况进行检查；对受控文件，各科室应填写本科室的受控文件清单，并将清单的书面版本和电子版本交质管科备份保存。 c）任何人不得在受控文件上涂写划改，确保文件的清晰、易于识别和检索。,2020/8/7,江苏省血液中心质管科,58,11 文件的保管,11.2文件的存档 书面版本的原稿经审批后由质管科保存；各科室保留质量管理体系文件的电子版原稿，同时将文件的电子版本原稿交质管科进行归档登记。为防止文件丢失，所有存入电子媒介的文件均应有备份。,2020/8/7,江苏省血液中心质管科,59,11 文件的保管,11.3文件的借阅和复制 11.3.1需借阅和复制质量管理体系文件时，借阅和复制人须填写文件借阅、复制申请记录，经质管科主管或其授权人批准后方可借阅，经中心领导审批后方可复制。借阅科室应在指定日期内归还借阅的文件。为了防止原版文件的丢失或损坏，原版文件一律不外借。 11.3.2任何人不得复制