医疗器械质量管理培训

1、2020/8/7，1，医疗器械质量管理培训，2020/8/7，2，GMP的产生原因，人类历史上的药物灾害事件引起了GMP的产生在人类社会发生的药物灾害，促进了GMP的产生。 20世纪世界上发生了12起大毒品伤害事件。 本世纪初，美国从林之书中揭露了食品生产的不卫生状况，美国议会在1906年制定了世界上首个食品药品管理法，要求产品必须经过检验才能销售。 30年代美国发生磺胺类药物中毒事件，有107人死亡，1938年美国议会修改了食品、药品、化妆品法，要求制造商在产品上市前必须安全。 2020/8/7，3，GMP的诞生原因，60年代欧洲发生了反应停止事件，在17个国家引起了12000多例畸形儿童，

2、美国由于严格的审查制度，避免了这次灾害，但引起了美国药品管理局的警戒。 GMP最初由美国坦普尔大学的6名教授撰写，1963年由美国FDA公布实施，其理念、原则至今仍被采用。 2020/8/7，4，GMP的概念和理解，GMP是英文名Good Manufacturing Practices的缩写，直译是“良好的制造规范”，最早在医药行业实施，现在对食品化妆品药品生产企业实施GMP管理是世界许多国家的法规要求GLP (实验室)、GCP (临床试验)等美国FDA对医疗器械也有GMP的法规要求： GMP (目前GMP )医疗器械生产质量管理规范(即。 医疗器械生产质量管理规范是医疗器械生产质量管理过程的

3、最低要求。 2020/8/7，5，在国际上，GMP已经成为药品(包括医疗器械)生产和质量管理的基本标准，是一系列系统的科学管理制度。 实施GMP，不仅证明仅通过最终产品的检验就能达到质量要求，而且在药品生产的全过程中实施科学全面管理和严密监测以获得期待质量。 实施GMP可以防止生产中的产品污染、产品混淆(规格形式、批号)和人为错误(误装、少数等)。 GMP是药品生产的全面质量管理制度。 2020/8/7，6，美国： 1978年，实施医疗器械GMP 1997年，专门建立质量体系，并颁布质量体系法规qsr 21 CFR 820 (qsr:qualitysystemregue )日本： 1977年，

4、发布医疗器械GMP 50 药事法把医疗器械GMP作为发行行政许可事项的要求EU :明确规定质量保证体系的要求，以此作为产品质量管理的主要手段。 三种医疗器械指令均对质量体系要求MDD :医疗器械指令(MDD/93/42/EEC 2007/47/EC) IVDD :体外诊断试剂指令AIMDD :有源嵌入式医疗器械指令，2020/8/7实现医疗器械质量管理的基本内容医疗器械生产全程控制为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例和有关法规的规定，国家食品药品监督局制定了医疗器械生产质量管理规范(试行)。 2003年，有2、3种医疗器械在取得登记证前，必须建立

5、质量管理体系，国家局提出了制定规范的任务、原则。 2006年12月至2007年8月，8个省、45家企业、10个产品实施试点。 2008年12月2日，第一次发送了审查。 2009年12月16日，正式宣布。2020/8/7、8、规范及相关辅助文件的主要组成、规范是医疗器械生产质量管理体系的基本规范，适用于医疗器械生产企业质量管理的设置开发、生产、销售和服务的全过程。医疗器械生产企业应当根据产品特点，规范要求，建立质量管理体系，保持有效运行。 实施细则是对某种医疗器械制定的实施要求，其生产过程有与其他类型器械明显区别的特殊环节和要求，而且这些环节和要求的严格控制对于保证企业质量管理系统的有效运行和产

6、品质量管理至关重要，根据产品系统的特点和产品风险程度分别制定。 实施细则为各种医疗器械检查具体实施的辅助文件。 实施细则由两部分组成：共同的要求是直接引用规范的内容，完成规范文本中的条款内容，在不同种类的细则中，说明也完全相同的专用要求是针对这种产品的生产过程特点制定的专用硬件和软件要求检查评定标准为了统一生产企业的现场检查，配合实施细则制定相应的检查评定标准，包括现场检查项目、评定标准和要求，作为检查员的具体操作文件。2020/8/7、9、医疗器械生产质量管理规范检查管理方法医疗器械生产质量管理规范检查的程序和现场检查要求便于实际工作是训练内容的核心检查评定标准是工具，2020/8/7、 1

7、0、公布的辅助文件。 医疗器械生产质量管理规范检查管理方法(试行)医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试行)和医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准(试行)医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则(试行)和医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准(试行) 部分高风险医疗器械品发布各种通知，2020/8/7，11，实施修订，1规范发布后，设置一年过渡期，2011年1月1日起对无菌医疗器械和植入性医疗器械正式开展医疗器械生产质量管理规范检查。 截止到22010年12月31日，无菌和植入式医疗器械企业的质量管理体系的检查按照现行的规定进行，企业也可以自主申请按照规

8、范进行检查。 从32011年7月1日起，生产企业申请无菌和植入性医疗器械初次注册和重新注册，应当按要求提交检验合格的医疗器械生产质量管理规范检验结果通知书，其他医疗器械的质量体系评价按照已有规定进行。 4继续由组织制定规范的检验评定标准并公布实施。 5、无菌、成套医疗器械实施细则、评定标准实施后，一次性废除无菌医疗器械产品(注、进口器械)生产实施细则、一次性麻醉穿刺袋生产实施细则和外科成套生产实施细则。 6 .规范的检验评定标准实施后，废除第22号令。2020/8/7、12、适用范围、生产许可检查质量体系检查日常监督检查、2020/8/7、13、实施责任、国家局主管全国医疗器械生产质量管理规范

9、检查、负责规范、分类制定的公布部分高风险关于医疗器械品种的通知确定部分高风险第三类医疗器械品种， 心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管内支架及导管、一次性塑料袋、动物源医疗器械及同种异体医疗器械。 省局负责辖区内第二类和其他第三类医疗器械生产质量管理规范的检验工作，负责部分高风险第三类器械检验申报资料形式的审查工作和辖区内质量管理体系的日常监督管理工作。、2020/8/7、14、实施规范为GMP认证和药品GMP的比较内容不同、法规地位不同、检查结果发行形式不同的发行形式1、“规范”为部门规章(局长令)发行2、“实施细则”为规范性文件发行3、“检查”1、医疗器械生产企业质量管理体系规范为法规要求， 对

10、医疗器械产品进入和生产企业运行的监督检查依据2 .医疗器械监督管理条例的修改工作已经开始，加强企业的生产监督管理，建立健全的质量管理体系规范要求是重要的课题之一，2020/8/7，16， 结合作为医疗器械生产质量管理规范整体的中国医疗器械监督法规和生产企业的现状，结合与国际先进水平相接的发达国家的质量体系管理经验，结合中国药品GMP的工作经验加强医疗器械生产企业全过程控制的管理统一医疗器械市场准入和企业的日常监督检查标准， 提高医疗器械生产企业的管理水平保障医疗器械的质量和安全，有效保障医疗器械产业的全面，持续协调发展，2020/8/7，17，申请医疗器械生产质量管理规范检查的生产企业，应当提

11、交以下资料：(1) 医疗器械生产质量管理规范检查申请书(附表1 )，同时附上申请书电子文本(二)医疗器械生产企业许可证复印件和营业许可证复印件(三)生产企业组织图(四)生产企业负责人、生产、技术和质量管理部门负责人简历、学历和职务证明复印件(五) 检验产品医疗器械注册证件复印件(如有)，申请注册产品标准(6)生产企业总平面布局图、工艺流程图、生产区域分布图(7)主要生产设备和检验设备目录(8)生产无菌医疗器械，应当提供合格检验机构签发的一年生产环境检验报告。 生产企业必须对其申报资料的内容真实性负责。2020/8/7、18、现场检验、检验员检验中发现的问题忠实记录在医疗器械生产质量管理规范现场

12、检验记录表检验程序(执行长责任制)， 检查修订计划初次会议检查内部会议最终会议检查组医疗器械生产质量管理规范现场检查摘要表中填写医疗器械生产质量管理规范现场检查意见表2020/8/7，19，现场检查结果，1 .检查1 )发放医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书2 )通知书的有效期4年， 2 .整改后提出复查申请和整改报告2 )审查应在收到申请后30个工作日内完成3 3.检查未合格16个月后，可以复查，2020/8/7，20，监督检查重点检查内容，(1)传统检查不合格项目的整改情况(2)生产重要岗位人员变动情况(3)设置变更和生产流程变更情况、主要生产设备、检验设备的变更、使用维护情况以及生产

13、环境的变化情况(4)产品检验情况，特别是检验委托情况(5)食品药品监督管理部门监督不合格产品的整改情况(6)委托生产， 受托生产是否符合有关规定(7)客户投诉、不良事件报告和处理情况(8)医疗器械生产质量管理规范及有关实施细则规定的其他内容。2020/8/7、21、对第一批获准注册的第二、第三类医疗器械生产企业，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在其正式生产后6个月内对医疗器械的生产质量管理规范进行审查。2020/8/7、22、实施细则要强调的一点，1无菌实施细则适用于第二类和第三类无菌医疗器械的修订开发、生产、销售和服务的全过程。2应当按照有关文件的规定一次性使用无菌医疗器械产品(注

14、、器具)的生产实施细则(2001年修订)的无菌医疗器械产品(注、器具)在规范实施后，继续执行以下要求：1)企业生产产品的所有注、推、吹零部件必须在本厂内生产的重要零件； 零件应在本厂区十万级洁净区内生产(自制或购买的产品单包装袋应在三十万级洁净区内生产)。 其中与药(血)液直接接触的零、零件和保护套的生产、最终清洗、组装、初包装等工序必须在本厂区同一建筑体的10万级清洁区内进行。 2 )采购辅助设备必须是取得许可企业生产的登记证的产品。2020/8/7、23、实施规范的目的、实施规范的目的是污染防治、混淆防治、人为错误防治。 最大限度地减少影响医疗器械质量的人为错误。 防止医疗器械污染现象的发

15、生，保证医疗器械的质量。 建立健全完善的生产质量管理体系。 所有法规、规则都是为了一个目标：控制生产技术控制供应商必须控制产品质量。 2020/8/7，24，理解一些概念，1，污染：当某事物与污物或腐败物接触或混合，本身变得不纯或不适当时，表示被污染。 简单来说，一个产品中存在不需要的物质就会被污染。 2、混淆：指将标明一个或一个以上其他原副材料、半成品或成品与品名、型号规格、批号等的原料、半成品或成品混合。 3、失误：主要是指失误或意外的变化。 在质量事故中人为失误占15%左右的主要原因是：1)人员心理、生理疲劳、精神不足集中等；2 )工作责任感不足；3 )工作能力不足；4 )研修不足。20

16、20/8/7、25、实施规范的作用和意义，挑战了传统经验管理，向规范化、科学化、制度化管理方向前进。 实施GMP正走向法制化的轨道，成为企业进入市场的前提条件。 实施规范，强调全过程管理，保证生产100%合格的医疗器械。 实施规范是与国际接触的必然要求，是医疗器械在国际贸易中的质量保证。 实施原则：有章按章办事有案可查。2020/8/7、26、规范实施的基础和管理对象、规范实施的基础归纳为三个要素：硬件是基础，规范和实施医疗器械生产的平台软件是保障，是医疗器械良好质量的设定和体现，人员的关键是硬件和软件实施规范的各要素可归纳为人、机械、材料、法、环。2020/8/7、27、1、人(组织机构、人员职务要求和职责、培训) 2、机械(设施、设备技术要求、安全操作、维护、状态显示、设备记录) 3、材料(材料管理基础、材料管理和生产、材料管理和质量)组织机构是我们开展规范工作的载体，是规范体系的建立高效合理的组织是开展规范的前提。 组织的设置必须始终把握原则。 那就是“因为原因而设置人”，以免重复组织的设定、