08版ISO9000标准培训资料.ppt

1、,1,2008版ISO9000族标准培训教程,9000办 2009年10月,2,2008版ISO9000族 前言,ISO已于2008年11月15日发布了2008版ISO9001标准， 我国于2008年12月30日将其转换为国家标准GB/T19001- 2008。根据收集到的2008版ISO9000族标准最新资料,撰 写了本2008版ISO9000族标准培训教程。 本课件扼要介绍了ISO9000：2005质量管理体系 基础和术语的基本内容，新版ISO9004标准可持续性 管理质量管理方法的有关变化；重点讨论了国家标准 GB/T19001：2008质量管理体系 要求的更改部分， 并对其全部内容进行

2、了融会贯通地统一讲解 。以期促进 各企业对新标准的理解和质量管理体系的顺利转换。,3,2008版ISO9000族 目录（1/2）,目 录 第一章 ISO9000族标准 第一节 ISO9000族标准的发展 第二节 ISO9000:2005的变化 第三节 ISO9004:2009的变化 第四节 国家标准的采用情况 第二章 质量管理原则 第一节 质量管理原则的产生 第二节 质量管理原则的内涵 第三章 术语和定义简介 第一节 概述 第二节 基本术语,4,2008版ISO9000族 目录（2/2）,第四章 GB/T19001：2008 第 0节 概述 第一节 范围 第二节 规范性引用文件 第三节 术语和

3、定义 第四节 质量管理体系 第五节 管理职责 第六节 资源管理 第七节 产品实现 第八节 测量、分析和改进 缩略语: ISO国际标准化组织 TM 最高管理者 QMS质量管理体系 EMS环境管理体系 OHSMS职业健康安全管理体系,5,第一章/第一节 ISO9000族标准的发展(1/13-1),第一章 ISO9000族标准 第一节 ISO9000族标准的发展 质量管理发展的四个阶段（1/4） 检验质量管理阶段（1920-1940） 生产特点：手工作坊或半机械化生产 早期的生产，质量检验由操作者完成，主要靠经验、 技艺保证产品质量。 20世纪初，泰勒用计划、标准化和统一管理三原则管 理生产，提出计

4、划与执行分工，检验与生产分工，建立 终端专职检验制度。 缺点：即使全数检验也不能确保产品质量，只能是 “死后验尸”。,6,第一章/第一节 ISO9000族标准的发展(2/13-2),质量管理发展的四个阶段（2/4） 统计质量管理阶段（SQM）（1940-1960） 生产特点：大批量生产 美国将QM的重点由生产线的“终端”移至各生产“工 序”，把全数检验改为随机抽样检验，对抽样检验的数 据进行分析后，制定成“控制图”，再用其进行工序质 量监控，从事后把关向事先预防发展。 统计技术的作用: 可帮助组织了解变异，有助于解决问题和提高有效性 和效率，也有助于利用获得数据进行决策； 有助于对变异进行测量

5、、分析、解释和建立模型； 有助于解决并防止由变异引起的问题，促进持续改进 缺点：由少数专业人员管理，控制方法不利于普及。,7,第一章/第一节 ISO9000族标准的发展(3/13-3),质量管理发展的四个阶段（3/4） 全面质量管理阶段（TQM）（1960现在） 生产特点：现代化大生产 为适应市场竞争的要求，将QM向生产流程的两端拓展。 1961年，美国通用电气公司质量经理菲根堡姆将这一思 想概括在全面质量控制（TQC ）一书中，首创全面 质量控制理论。1980年以后，欧美一些国家将起其扩充为 “全面质量管理” （TQM ）的理念，被各国接受和采纳。 全面质量管理的特征是全员参与/全过程控制/

6、全面质 量，并附以数理统计方法为中心的一套科学管理方法。 虽然是QM的全新理念，它强调人的作用，强调持续改 进，但没有形成规范化的要求，没有形成评价依据。,8,第一章/第一节 ISO9000族标准的发展(4/13-4),质量管理发展的四个阶段（4/4） 标准质量管理阶段（1986现在） ISO/TC176（国际标准化组织/质量管理和质量保证技术委员会）总结了经济发展的需要和各国QM的经验，将QM要求和指南固化在一系列标准之中,于1986年开始制定ISO9000系列标准。 该系列标准将各国的质量管理和质量保证活动统一在一个基础上，产生了积极影响。 截止2008年10月，已由170多个国际和地区等

7、同采用，建立了认证制度，并颁发了近100万份认证证书。 其优点在于建立了统一评价的方法，但需随着时代的发展应不断更新，其建立和修订过程见下页图1。 ISO9001明确了应做什么，TQM 强调用什么方法(如何做)，将两者结合起来，可以使组织获得更大的效益。,9,第一章/第一节 ISO9000族标准的发展(5/13-5),质量管理体系标准的发展（1/3） ISO9000族标准建立和修订过程,10,第一章/第一节 ISO9000族标准的发展(6/13-6),质量管理体系标准的发展（2/3） ISO/TC176参照各国标准于1986年发布了ISO8402，并于1987年发布IS09000、ISO900

8、1/2/3/4，通称为ISO9000系列87版标准。 后来又逐渐发展成为ISO9000族标准，使各国的QM和QA活动统一在它的基础上，产生了积极深远的影响。 ISO/TC176于1990年发布了2000年展望，并决定按其理念对87版分两个阶段进行修订： 第一阶段修改（有限修改），形成了94版标准 第二阶段修改，形成了2000版标准： 总体结构和技术内容彻底修改，形成四个核心标准 对提高组织的运作能力、增强国际贸易、保护顾客 利益、提高认证的有效性等都产生积极而深远的影响,11,第一章/第一节 ISO9000族标准的发展(7/13-7),质量管理体系标准的发展（3/3） 2000版发布后的变化

9、2002年10月1日发布了ISO19011:2002质量和(或)环境 管理体系审核指南。 2005年9月15日发布了ISO9000:2005质量管理体系 基 础和术语。 对ISO9001：2000进行有限修正，即对规范性文件内容 的特定部分的修改、增加或删除。以于2008年11月15日正 式发布。 对ISO9004：2000正在进行实质性的大幅度修订,计划 2009年8月正式发布ISO9004：2009标准。,12,第一章/第一节 ISO9000族标准的发展(8/13-8), 2008版ISO9000族标准的构成 2008版ISO9000族标准文件结构与2000版基本一致 其中四个核心标准见下

10、表： 2008版ISO9000族的四个核心标准,13,第一章/第一节 ISO9000族标准的发展(9/13-9),其他文件（支持性标准、技术报告和小册子）,14,第一章/第一节 ISO9000族标准的发展(10/13-10),四个核心标准简介（1） ISO9000:2005 质量管理体系 基础和术语：该标 准表述了QMS的基础知识并规定了QMS术语。 标准的“引言”部分明确了质量管理八项原则； 表述了QMS应遵循的12个方面的QMS基础； 确定了质量相关的84个术语，按类别分成10个部分； 在附录A中，用10张概念图表达了各术语间的相互关系 详细变化见本章第二节。,15,第一章/第一节 ISO

11、9000族标准的发展(11/13-11),四个核心标准简介（2） ISO9001:2008质量管理体系 要求：该标准规定 了QMS的要求，用于证实组织有提供满足顾客要求和适 用的法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。 13章说明了标准的适用范围、引用标准及术语和定 义，48章规定了QMS及其所需过程的具体要求。 可用于内外部评价组织提供满足组织自身要求、顾客 要求、法律法规要求的产品的能力。 应用了以过程为基础的模式结构， 鼓励组织采用过程方法，通过满 足顾客要求增强顾客满意。 详细变化见第四章。,16,第一章/第一节 ISO9000族标准的发展(12/13-12),四个核心标准简介（3

12、） ISO9004:2009可持续性管理 质量管理方法： 该标准名称改变，显示它关注为组织可持续性管理提 供指南，关注将八项质量管理原则应用于整个组织长期 可持续的成功，而不仅是某些部分的业绩改进。 标准为补充ISO9001标准和其他管理体系标准的应用提 供指南，不能用于认证、法规或合同目的。 目的是帮助ISO9001标准的使用者，通过实施有更广泛 基础和深度的质量管理体系获取可持续的利益。 可持续性是着眼于长期的，强调组织经济财务利益与 社会/生态环境利益的平衡，并应考虑到组织直接和间接 的相关方。,17,第一章/第一节 ISO9000族标准的发展(13/13-13),四个核心标准简介（4）

13、 ISO19011:2002质量和（或）环境管理体系审核指 南：该标准提供了审核QMS 和EMS的指南。 遵循了“不同MS可以共同管理和审核”的原则。 给出了与审核有关的14个术语，为审核原则、审核方 案的管理、审核的实施以及审核员的能力提供了指南。 适用于所有管理体系(质量、环境、职业健康安全等)。,18,第一章/第二节 ISO9000：2005的变化(1/1-14),第二节 ISO9000:2005的变化 在基础知识方面,对其文字做了仔细的推敲，旨在更加 准确地表达标准的意图 由原来的80个术语和定义扩充为84个 增加了4个：合同(3.3.8)/审核计划(3.9.12)/审核范 围(3.9

14、.13)/ 能力（3.9.14）； 对某些原有的术语做了文字或编排位置上的调整 为区分不同的“能力”，将“能力”分为三个术语： 能力（3.1.5）-组织、体系或过程方面的“能力”； 能力（3.1.6）-人员方面的“能力” ； 能力（3.9.14）-审核方面的“能力”（新增） 概念图：根据变化的术语和定义，其概念图稍有变化。,19,第一章/第三节 ISO9004:2009的变化(1/4-15),第三节 ISO9004:2009的变化 以前的ISO9004一直没能得到ISO期望的广泛应用 87/94/2000版的思路： 对ISO9001标准已提出的最低要求，从满足更广泛的相关方和管理目标的需求，对

15、相应活动提出进一步的指南； 并尽量保证这些指南与ISO9001要求标准“协调”，2000版干脆两个标准各条款一一对应。形成一对既可共同使用，也可以单独使用的标准。 难以实现： 但是制订一份定位于满足标准使用者要求的全面阐述有关QMS的指南标准，是一件十分困难的工作。 因为，内容多了则不成其为“标准”，少了则还不如一本质量管理教科书。因此，始终没有实现。,20,第一章/第三节 ISO9004:2009的变化(2/4-16),新版ISO9004标准思路的创新 修订蓝本的确定 ISOTC176决定借鉴目前各国卓越绩效模式的思路和内容，着眼于为组织可持续性管理提供指南。 并确定以饭塚悦功为首制订的日本

16、国家标准JISQ 9005质量管理体系 可持续发展指南和美国波多里奇奖等 为修订蓝本。 于是，一个改头换面的新ISO9004可持续性管理 一种质量管理方法指南标准模式应运而生。 “可持续性”定义：一个组织保持或发展 其长期绩效的能力或活动。,21,第一章/第三节 ISO9004:2009的变化(3/4-17),ISO9004:2009可持续性管理 一种质量管理方法的结构 适用范围 引用标准 术语 可持续性管理(概要) 组织环境(P) 战略、方针政策与沟通(P) 资源(D) 过程管理(D) 测量和分析(C) 学习、改进和创新(A),22,第一章/第三节 ISO9004:2009的变化(4/4-1

17、8),新版ISO9000族标准的两类模式 以ISO9001为代表的QMS要求标准（含行业QMS要求标 准）：其特点是对QMS具体活动提出通用或专业性要求， 思路仍是“以最少的一致要求提供质量保证”，其评价手 段是符合性评价； 以ISO9004标准及各类卓越绩效评价准则为代表的指南 标准：其特点是应用QM原则，为提升组织整体绩效和可持 续性提供公认有效途径的信息，其评价手段是成熟度量 度，其典型作用是帮助已按“要求”标准建立MS的组织， 使已建立的MS在推进组 织整体持续发展方 面发挥更大作用。,23,第一章/第四节 国家标准的采用情况(1/1-19),第四节 国家标准的采用情况 国家标准的制定

18、与发展 1987年ISO系列标准发布后，我国于1988年12月发布了5 个等效采用的GB/T10300-1988系列国家标准。 1992年5月又发布了5个等同87版ISO的GB/T1900-1992系 列国家标准。 1994年12月等同采用1994版ISO系列国际标准。 2000年12月等同采用2000版ISO系列3个国际核心标准 2003年5月等同采用了ISO19011：2002标准。 2008年10月29日发布了GB/T19000-2008(idt ISO9000： 2005)。 2008年12月30日发布了GB/T19001-2008(idt ISO9001： 2008） ISO9004

19、：2009标准正在追踪或转换之中。,24,第二章/第一节 质量管理原则的产生(1/2-20),第二章 质量管理原则 第一节 质量管理原则的产生,产生的背景 1995年ISO/TC176成立工作组（WG15），根据ISO9000 族标准实践经验及理论分析，整理并编撰了QM原则。 ISO/TC176将QM原则作为一种管理理念系统地应用于 ISO9000族标准中，并在标准的具体要求中予以充分运用。,25,第二章/第一节 质量管理原则的产生(2/2-21),质量管理原则的意义 是QM实践经验和理论的总结，是ISO9000族标准实施 的经验和理论研究的总结。 QM的最基本、最通用的一般性规律和理论基础。

20、 是组织管理的普遍原则，充分体现了管理科学的原则 和思想。 其目的是帮助所有QM工作人员学习、理解、掌握标准 的内涵提供了帮助。,26,第二章/第二节 质量原则的内涵(1/17-22),第二节 质量原则的内涵 （1）以顾客为关注焦点：组织依存于顾客。因此，组 织应当理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客要求，并 争取超越顾客期望。 理解要点： 组织依存于顾客。 组织应当全面正确理解顾客需求。 主要活动： 确定：谁是自己的顾客 。 识别：了解和掌握顾客的需求和期望及其变化。 转化：将顾客的需求转化为组织的目标。 沟通：将目标落实到全体员工。 监测：顾客需求的实现和顾客的满意度。 改进：针对顾客的意

21、见，经改进实现顾客新的需求。,27,第二章/第二节 质量原则的内涵(2/17-23),（2）领导作用：领导者应确保组织的目的与方向一 致。他们应当创造并保持良好的内部环境，使员工能充 分参与实现组织目标的活动。 理解要点 ： 领导的作用主要体现在： 确保组织的目的与方向一致（建立目标） 为员工创造良好的内部环境（实现目标的基础）。 在组织QMS中，领导者处于主导地位并起着关键作用， 符合帕列托80/20的普遍原则（朱兰将其应用于QM中）。 主要活动： 运营策划，确定组织发展方向； 制定组织的质量方针和目标，建立共同的价值观念； 为员工提供所需的资源和培训； 尊重人才，激励员工，建立信任，消除忧

22、虑。,28,第二章/第二节 质量原则的内涵(3/17-24),（3）全员参与： 各级人员都是组织之本，唯有其充分参与，才能使他们为组织的利益发挥其才干。 理解要点： 人是组织之本：组织运作需要不同层次的人员，员工的参与是组织良好运作的必要条件。 员工“参与管理”是现代管理的重要特征，是一种高效的管理模式。 全员参与的核心是调动人的积极性，参与的关键是激励（通过目标、物质、精神、自我价值等）。 主要活动： 员工了解自身工作的作用； 明确赋予的职责和权限；掌握技能和操作方法； 自我评定工作业绩；主动增强自我能力和意识。,29,第二章/第二节 质量原则的内涵(4/17-25),（4）过程方法：将活动

23、和相关资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。 理解要点（1/3） 过程（3.4.1）：将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动 (见下页图)。 过程是一组活动，但在满足标准要求的前提下，组织可以使用自己的术语（如工作、工序、任务等）； 目标、输入、输出、活动、资源和程序，是过程的基本要素，应当分别确定； 过程的目标是所要达到的目的，输入是基础，输出是结果（产品），资源是条件，程序是途径，过程应当按照策划的安排进行分析、监视/测量和改进，以实现对其的控制和增值转换； 通常一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。,30,过 程 (一组活动),第二章/第二节 质量原则的内涵(5/

24、17-26),（4）过程方法 理解要点（2/3） 过程示意图： 程序（包括信息） 输出（产品） 输入 （包括资源） （过程的结果） 分析、监视和测量策划点（） （在过程的前、中、后）, 过 程 （一组活动）,过程目标,31,第二章/第二节 质量原则的内涵(6/17-27),（4）过程方法 理解要点（3/3） ISO9001:2008标准0.2指出,在QMS中应用过程方法时, 强调以下方面的重要性： 理解和满足要求；从增值角度考虑； 获得过程绩效和有效性的结果；持续改进过程。 采用过程方法的两大优势： 综合考虑与过程有关的各种因素,事先策划； 有效地利用资源，降低成本，提高有效性和效率。 主要活

25、动： 系统地识别所有过程，并确定其顺序和相互作用； 确定过程的关键活动，并明确职责、权限和接口； 确定对过程实施控制的准则和方法，并进行监测量； 对监测结果进行数据分析，寻找改进机会。,32,第二章/第二节 质量原则的内涵(7/17-28),（5）管理的系统方法（1/4）：将相互关联的过程作 为系统来看待、理解和管理，有助于组织提高实现目标 的有效性和效率。 理解要点（1/2） “系统”的含义： 将组织中为实现目标所需的全部相互关联或相互作 用的一组要素予以综合考虑，要素的集合构成系统； 系统内的要素（过程）不是简单排列的，是一个复 杂的网络结构，其顺序、关联及构成方式决定了系统 的结构； Q

26、MS的构成要 素就是过程。,33,第二章/第二节 质量原则的内涵(8/17-29),（5）管理的系统方法（2/4） 理解要点（2/2） “管理的系统方法”的内涵： 研究“系统”的主要方法是系统工程。整体性、关 联性、有序性和动态性是系统工程的主要特性； 它的重点是过程，一个过程可能就是一个系统； 对构成系统的过程识别、理解并管理，可以帮助提 高实现目标的有效性及效率； 系统是有层次的，系统和要素是相对应的； 系统的策划水平直接影响其运作水平； 优点是使过程相互协调，最大限度地实现预期结果,34,第二章/第二节 质量原则的内涵(9/17-30),（5）管理的系统方法（3/4） 主要活动： 建立以

27、过程方法为主体的QMS； 明确QM过程的顺序和相互作用，使之协调； 确定体系内过程如何运作； 规定体系的运作方式 ； 通过测量和评估可能的风险，持续改进体系。 管理的系统方法和过程方法的关系（1/2） 共同点： 研究对象：都与过程相关； 研究方式：都采用PDCA循环方法； 关注点：都着重于关注顾客，并通过识别过程，以 及随后对其展开的持续改进来增强顾客满意； 目的：促进过程和体系的改进以提高有效性和效率,35,第二章/第二节 质量原则的内涵(10/17-31),（5）管理的系统方法（4/4） 管理的系统方法和过程方法的关系（2/2） 两种方法的区别，见下表： 联系：过程方法是管理的系统方法的基

28、础，管理的系 统方法用于构筑个诸多过程的有效体系。前者是微观控 制，后者是宏观调控。,36,第二章/第二节 质量原则的内涵(11/17-32),（6）持续改进：持续改进总体业绩应当是组织的一个 永恒目标。 理解要点（1/2） 持续改进定义（3.2.13）：增强满足要求的能力的循 环活动。 持续改进的需求： 任何事物都是在不断发展，经历不断完善的过程； 过程结果也应不断提高，如产品质量水平； 发展和变化的要求促使组织变革，因此组织应建立 一种适应机制，以适应内外部环境的变化。 这种机制就是持续改进，它应当是组织永恒的不间 断的追求。,37,第二章/第二节 质量原则的内涵(12/17-33),（6

29、）持续改进 理解要点（2/2） 持续改进的对象、关键和关注点： 对象：QMS、过程、产品等； 关注点：是持续和改进的循环，改进的目标及改进 的有效性和效率。 主要活动 以制度的形式推行持续改进，形成自我完善的“三 级”监督机制； 提供有关持续改进方面的培训，各部门都应实施； 组织的每个成员都应将产品、过程和体系的持续改进 作为奋斗目标； 每一轮改进后都应建立相应的新的目标，开始进行下 一轮的改进循环。,38,第二章/第二节 质量原则的内涵(13/17-34),（7）基于事实的决策方法（1/2）:有效决策建立在数 据和信息分析的基础上。 理解要点： 成功的结果取决于活动实施之前的策划和决策； 决

30、策过程的输入是信息或数据，这是决策的基础； 决策过程的输出是决策方案，对方案选择是对多个因 素做出权衡和比较的结果。 决策过程中的活动包括一些必不可少的对数据和信息 进行逻辑分析的活动，统计技术是一种常用的方法； 决策的四要素（决策者、决策对象、决策信息和逻辑 方法）中，关键是决策者； 这种方法的优势在于决策理智，增强了决策的能力。,39,第二章/第二节 质量原则的内涵(14/17-35),（7）基于事实的决策方法（2/2） 主要活动： 明确收集数据和信息的类型、渠道和职责； 确保需要者能得到并利用（有效决策进行的保证）； 通过分析确保数据和信息足够、精确和可靠（决策正 确实施的保证）； 使用

31、正确的方法分析数据和信息（如统计技术）； 基于事实分析，权衡经验与直觉，做出决策并采取措 施。,40,第二章/第二节 质量原则的内涵(15/17-36),（8）与供方互利的关系（1/2）：组织与供方相互依 存，互利的关系可增强双方创造价值的能力。 理解要点： 任何组织的活动都需要借助其他组织的资源或力量； 供方或合作伙伴提供高质量的产品，为向顾客提供高 质量产品提供了保证； 组织要使自己生产的产品持续稳定地满足顾客要求， 必须有一支持续稳定地向其提供产品的骨干供方群体； 供方既是组织利益的相关方，也是组织的一种资源； 组织和供方相互依存、双向选择，要达到双赢才能增 强创造价值的能力，因此对供方

32、既要控制又要互利。,41,第二章/第二节 质量原则的内涵(16/17-37),（8）与供方互利的关系（2/2） 主要活动： 识别和选择关键供方； 兼顾双方利益； 与关键的供方共享资源； 建立通畅和开放的沟通渠道； 确定联合改进活动； 鼓励、激发和承认供方 的改进和成果 。,42,第二章/第二节 质量原则的内涵(17/17-38),八项质量管理原则之间的关系图,以顾客为 关注焦点,领 导 作 用,与供方互利的关系,过 程 方 法 系 统 方 法 基于事实的决策方法,全 员 参 与,持 续 改 进,（QMS的出发点）（QMS的核心） （QMS的两个基点和三种方法） （QMS的动力）,43,第三章/

33、第一节 概述(1/1-39),第三章 术语和定义简介 第一节 概 述,术语和定义 概念：概念是指客观事物的本质在人们头脑中的反 映，是反映对象的特有属性的思维方式。 术语和定义：术语源于概念，是概念更高层次的概 括。对术语内涵的解释称之为定义。术语及其定义具有 以下特性： 必须有明确的意义，其解释应具有惟一性； 都有一定的使用范围或归属于某一学科，是专门用语 必须言简意赅，是所描述概念的核心； 随着认识的深化会发生相应的变化。 ISO9000:2005标准有84条术语，分为10部分，适用于ISO9000族所有标准，以下讨论其中的几个基本术语。,44,第三章/第二节 基本术语(1/14-40),

34、(1)3.1.1质量(quality) 定义：一组固有特性满足要求的程度。 注1：术语“质量”可使用形容词,如：差、好或优秀来修饰。 注2：“固有的”(其反义是“赋予的”)是指本来就有的，尤其是那种永久的特性。,第二节 基本术语,理解要点（1/5） 质量是对满足要求的程度的一种描述，因此，可使用形容词来修饰质量，以表明其满足要求的程度。,45,第三章/第二节 基本术语(2/14-41),(1)3.1.1质量(quality) 理解要点（2/5） 质量定义中涉及的几个相关术语和概念（1/3） 特性的定义：可区分的特征。 注1：特性可以是固有的或赋予的。 注2：特性可以是定性的或定量的。 注3：（

35、见下页）,46,第三章/第二节 基本术语(3/14-42),(1)3.1.1质量(quality) 理解要点（3/5） 质量定义中涉及的几个相关术语和概念（2/3） 特性的定义： 注3：有各种类别的特性，如： 物理的（如：机械的、电的、化学的或生物学的特 性）； 感官的（如：嗅觉、触觉、味觉、视觉、听觉）； 行为的（如：礼貌、诚实、正直）； 时间的（如：准时性、可靠性、可用性）； 人体工效的（如：生理的特性或有关人身安全的特 性）； 功能的（如：飞机的最高速度）。,47,第三章/第二节 基本术语(4/14-43),(1)3.1.1质量(quality) 理解要点（4/5） 质量定义中涉及的几个

36、相关术语和概念（3/3） 要求的定义：明示的、通常隐含的或必须履行的需 求或期望。 明示的：规定的要求，如在文件中阐明的或顾客 明确提出的。 通常隐含的：组织、顾客和其他相关方的惯例或 一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。 必须履行的：指法令的和规章的（包括强制性标 准）的要求。 要求可由不同相关方提出，对同一产品的要求可能是 不相同的。在确定产品要求时，应兼顾各相关方的要求 要求可以是多方面的，当需要特指时可以采用修饰词 表示，如产品要求、QMS要求、顾客要求等。,48,第三章/第二节 基本术语(5/14-44),(1)3.1.1质量(quality) 理解要点（5/5） 对“质量”的

37、综合理解： 与传统的“符合性”、“实用性”质量不同，“要求”包括三个方面，基本反映了现代质量观念； “质量”与“等级”是两个不同的概念，等级低不一定质量差； 质量的三个属性： 质量的广义性：对产品、过程和体系都可能提 出要求，它们也都具有各自的固有特性； 质量的时效性：需求和期望是不断变化的，应 不断地调整对质量的要求； 质量的相对性：顾客和其他相关方可能对同一 产品的功能或同一功能提出不同需求。,49,第三章/第二节 基本术语(6/14-45),(2)3.4.1 过程 (process) 定义：将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动。 注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。 注2

38、：组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受 控条件下运行。 注3：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行 验证的过程，通常称之为“特殊过程”。,理解要点（1/3） 目标、输入、输出、资源、程序和活动是过程的要素，目标是目的、输入是依据、输出是结果、资源是必要条件，程序是实施过程的途径，活动是其实施步骤。 任一过程都有输入和输出，输入是实施过程的基础或依据，输出是完成过程的结果（即产品）。,50,第三章/第二节 基本术语(7/14-46),(2)3.4.1过程 (process) 理解要点（2/3） 将输入转化为输出必须通过实施一系列必要的活动完成，并投入所需的资源，采用一定的程序。 组织为了

39、增值，通常对过程进行策划，并对整个过程实施控制，使其在受控条件下运行： 对每一过程进行策划，确定其输入、预期的输出和 为了达到预期的输出所需开展的活动以及需要投入的资源，明确为了确定预期的满足输入的程度所需的测量方法和验收准则，这就是确定程序； 同时，根据 PDCA循环，对过程实行适当的控制和改进。,51,第三章/第二节 基本术语(8/14-47),(2)3.4.1过程 (process) 理解要点（3/4） 过程之间的关系： 一个过程的输出通常是其他过程的输入，这种关系 往往存在于一个复杂的网络结构。 一个过程的输出可能成为多个过程的输入，而几个 过程的输出也可能成为一个过程的输入。 组织在

40、建立QMS时，必须： 确定为增值所需的直接过程和支持过程，以及相互 之间的关系(包括接口、职责和权限)； 对所确定的过程进行策划和管理，并通过对其控制 和改进，确保QMS的有效性。,52,第三章/第二节 基本术语(9/14-48),(2)3.4.1过程 (process) 理解要点（4/4） 特殊过程： 含义：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进 行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。 举例：焊接、热处理、铸造、涂覆、电镀等工艺； 服务业和流程性材料生产中有不少过程是特殊过程 特殊过程应采用特殊的控制方法，一般对其进行过 程确认（在ISO9001: 2008标准中进一 步讨论）。,53,第三章/第二节