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文档简介

药品数据管理实务-外包活动的数据完整性考量目录/CONTENTS01一般供应链考量02日常文件核查03供应链中数据完整性评估策略知识目标1.外包活动中数据管理与质量风险管理的相关性2.外包活动中日常文件审核的内容3.外包活动中数据完整性评估的内容能力目标1.掌握外包活动中数据管理的重点和难点2.掌握外包活动中日常文件审核内容3.掌握外包活动中数据完整性的评估策略素质目标学习并践行数据真实性和完整性重点1、外包活动中数据完整性评估的策略及内容难点外包活动中数据管理与质量风险管理的相关性医药外包服务行业(CXO)是药物研发、生产的外包产业链的统称，形成了CSO(合同销售组织)、CRO(合同研究组织)、CMO(合同生产组织)、CDMO(合同定制生产组织)等多个细分子行业，其中CRO公司和CDMO/CMO公司分别在研发条线、生产条线上贯穿药品生命周期。药品记录与数据管理要求（试行）第二章基本要求第十一条通过合同约定由第三方产生的记录与数据，应当符合本要求规定，并明确合同各方的管理责任。WHO数据

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