T∕CACM 015.6-2017 中药临床研究协调员培训与管理标准_第1页
T∕CACM 015.6-2017 中药临床研究协调员培训与管理标准_第2页
T∕CACM 015.6-2017 中药临床研究协调员培训与管理标准_第3页
T∕CACM 015.6-2017 中药临床研究协调员培训与管理标准_第4页
T∕CACM 015.6-2017 中药临床研究协调员培训与管理标准_第5页
已阅读5页，还剩10页未读， 继续免费阅读

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

ICS11.120.10团体标准T/CACM015.6－2017StandardsfortrainingandmanagementofclinicalresearchcoordinatorinChineseherbalmedicineclinicaltri2017-11-14发布2017-11-14实施T/CACM015.6－2017I II III 1 1 1 1 2 5 6T/CACM015.6－2017015.2中药临床研究伦理审查标准操作本标准由中国中医科学院西苑医院临床药理所中药临床疗效和安全性评价国家工程实验室T/CACM015.6－2017T/CACM015.6－20171中药临床研究协调员培训与管理标准《中医药临床研究伦理审查管理规范》（国中医临床研究协调员clinicalresearchco协助临床研究机构进行临床研究具体操作及现场管理工作的，管理良好的专业商业机构或查核机4.1人员背景4.2培训课程T/CACM015.6－20172）；）；a)研究所在医院或机构《临床研究质量管理制度》及临床研究质量相关标准操作规程（Standard）；5.1人员派驻5.2合同管理5.2.1由研究所在医院或机构提供的工作人员可以参照所在单位内部管理，可以有相关管理及分配制5.2.2由SMO派驻的人员应由研究所在医院或机构与相关SMO签署书面合同。5.2.4上述书面文件或合同应作为CRC相关文件由研究所在的医院或机构统5.3管理模式5.3.2也可以由PI自行聘用合格的CRC，并向研究所在的医院或机构的临床研究管理部门备案，CRC日常工作在项目组，定期或不定期向PI汇报，并5.3.3CRC参与临床研究应经PI授权，且授权的书面文件应妥善保存。T/CACM015.6－201735.4.1.3研究结束阶段a)医学性的判断，最常见的如疾病诊断、不良事件判断以及疾病治疗效果评估等需要利用专业医5.5考核T/CACM015.6－20174T/CACM015.6－20175T/CACM015.6－20

人人文库> 全部分类> 行业资料 > 各类标准

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论