医疗器械监督管理条例培训试题

医疗器械监督管理条例培训试题（100分）1、姓名【填空题】________________________2、负责全国医疗器械经营监督管理工作的是【单选题】（5分）A.国家食品药品监督管理总局B.总局医疗器械标准管理中心C.总局医疗器械技术审评中心D.中国医疗器械行业协会正确答案:A3、《医疗器械经营许可证》有效期为（）年。【单选题】（5分）A.1B.2C.3D.5正确答案:D4、《医疗器械经营许可证》的有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期前（）个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。【单选题】（5分）A.3B.6C.12D.24正确答案:B5、第三类医疗器械经营企业自行停业（）以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。【单选题】（5分）A.一年B.二年C.三年D.五年正确答案:A6、从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当在（）备案，经监督管理部门对所提交资料审核通过后，发给《第二类医疗器械经营备案凭证》。【单选题】（5分）A.省食品药品监督管理局B.国家食品药品监督管理总局C.所在地县级以上食品药品监督管理局D.总局医疗器械标准管理中心正确答案:C7、第一类医疗器械备案凭证的有效期限是（）【单选题】（5分）A.1年B.2年C.5年D.无限期正确答案:D8、第三类医疗器械注册证的有效期限是（）【单选题】（5分）A.1年B.2年C.5年D.无限期正确答案:C9、医疗器械按照风险程度，经营实施分类管理，经营第（）类医疗器械不需许可和备案、经营第（）类医疗器械实行备案管理、经营第（）类医疗器械实行许可管理。【单选题】（5分）A.一；三；三B.一；二；三C.三；二；一D.一；二和三；二或三正确答案:B10、第三类医疗器械经营企业应按照医疗器械经营质量管理规范进行全项目自查，于每年（）向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。【单选题】（5分）A.第三个月B.第六个月C.第九个月D.年底正确答案:D11、伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得;违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款;违法所得1万元以上的，处违法所得罚款;构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。【单选题】（5分）A.2倍以上5倍以下B.3倍以上5倍以下C.1倍以上3倍以下D.5倍以上10倍以下正确答案:B12、从事医疗器械经营，应当具备与经营范围和规模相适应的以下条件：【多选题】A.质量管理机构或者质量人员，质量管理人员具有国家认可的相关专业学历或职称（2分）B.经营、贮存场所（2分）C.贮存条件（2分）D.质量管理制度（2分）E.专业指导、技术培训和售后服务能力，或者约定由相关机构提供技术职称（2分）正确答案:ABCDE（少选得部分分；错选得0分）13、《医疗器械经营许可证》上载明有以下事项：许可证编号、（）、（）、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、（）、库房地址、发证部门、发证日期、（）。【多选题】A.企业名称（2分）B.法定代表人（2分）C.质量负责人D.经营范围（2分）E.有效期（2分）正确答案:ABDE（少选得部分分；错选得0分）14、食品药品监督管理部门对有以下情形将加强现场检查：【多选题】A.上一年度监督检查中存在严重问题的（2分）B.因违反有关法律、法规受到行政处罚的（2分）C.新开办的第三类医疗器械经营企业（2分）D.食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他情形（2分）正确答案:ABCD（少选得部分分；错选得0分）15、医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。记录事项包括:【多选题】A.医疗器械的名称、型号、规格、数量（2分）B.医疗器械的生产批号、有效期、销售日期（2分）C.生产企业的名称（2分）D.供货者或者购货者的名称、地址及联系方式（2分）E.相关许可证明文件编号等（2分）正确答案:ABCDE（少选得部分分；错选得0分）16、有下列情形之一的，省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价:【多选题】A.根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的（3分）B.医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械不可能存在缺陷的C.医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的（3分）D.国务院食品药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形（3分）正确答案:ACD（少选得部分分；错选得0分）17、有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:【多选题】A.生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的（1分）B.医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的（1分）C.经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的（1分）D