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文档简介

-2-附件2定制式***义齿符合性声明山西省药品监督管理局：我单位声明：1.申报产品符合《医疗器械注册与备案管理办法》和相关法规的要求。2.申报产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求。3.申报产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。表1符合现行国家标准、行业标准清单标准编号标准名称GB/T191—2008《包装储运图示标志》GB/T9937.2—2008《口腔词汇第2部分：口腔材料》GB/T17168—2013《牙科学固定和活动修复用金属材料》GB30367—2013《牙科学陶瓷材料》YY/T0268—2008《牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元：评价与试验》YY0270.1—2011《牙科学基托聚合物第1部分:义齿基托聚合物》YY0271.1—2016YY0272—2009《牙科学氧化锌/丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀》YY0300—2009《牙科学修复用人工牙》YY0462—2003《牙科学石膏产品》YY/T0463—2011《牙科学铸造包埋材料和耐火代型材料》YY0493—2011《牙科学弹性体印模材料》YY0494—2004《牙科琼脂基水胶体印模材料》YY/T0496—2016《牙科学铸造蜡和基托蜡》YY/T0517—2009《牙科预成根管桩》YY/T0527—2009《牙科学复制材料》YY0621.1—2016《牙科学匹配性试验第1部分：金属-陶瓷体系》YY0710—2009《牙科学聚合物基冠桥材料》YY0714.1—2009《牙科学活动义齿软衬材料第1部分：短期使用材料》YY0714.2—2016《牙科学活动义齿软衬材料第2部分：长期使用材料》YY1027—2001《齿科藻酸盐印模材料》YY1042—2011《牙科学聚合物基修复材料》保证所提交资料的真实性，首次注册所有材料是真实、可靠的。对所提交材料的真实性，我公司愿承担相应的法律责任。表2产品首次注册申报资料清单序号企业申报资料（首次注册资料）提交情况1申请表提交2监管信息提交3综述资料提交4非临床资料提交5产品说明书和标签样稿提交6质量管理体系文件提交特此声明！申请人：单

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