第二篇药品相关法律法规第一课药品安全法律责任

药品相关法律法规药品安全法律责任生命健康权是公民最基本权利之一。药品与公众和生命健康密切相关，是一类特殊的产品。药品用之得当，可以治疗疾病；用之不当，可能危及公众健康。为保证药品质量，保障人民身体健康，《刑法》、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及其他相关法律法规对违反药品安全法律法规的行为设定了法律责任。第一节药品安全法律责任概述一、药品安全法律责任与特征法律责任是指因违法行为或其他规定的事实出现，一定主体承担的不利后果。药品安全法律责任是指由于违反药品法律法规所承担的法律后果。药品安全法律责任：

包括四大构成要件（一）以存在违法行为为前提药品安全法律责任是违反药品法律法规的结果。只有在构成违法的前提下，行为人才应该承担相应法律责任。这里的药品法律法规指的是与药品监管相关的法律法规，不限于《药品管理法》、《药品管理法实施条例》，还包括《刑法》、《民法通则》、《侵权责任法》等法律、行政法规、部门规章以及地方性法规中涉及药品的相关规定。（二）有法律明文规定只有药品法律、法规对于行为人违法行为所应承担的不利后果作了明确规定的，才能依法追究行为人的法律责任。（三）有国家强制力保证执行如果违法行为主体拒绝履行其相应的法律责任，可以运用国家强制力保证其履行。（四）由专门机关追究法律责任药品安全法律责任应由专门的国家机关在法定职权范围内依法予以追究，其他任何单位或个人都无权行使这项职权。药品安全法律责任的种类

根据行为人违反药品法律法规的性质和社会危害程度的不同，可以将药品安全法律责任分为：刑事责任民事责任行政责任（一）刑事责任（如生产、销售假药罪，生产、销售劣药罪，非法提供麻醉药品、精神药品罪等）药品安全刑事责任，是指行为人违反了药品管理法律法规，侵犯了国家的药品管理制度，侵犯了不特定多数人的健康权利，构成犯罪时，由司法机关依照《刑法》的规定，对其依法追究法律责任。刑事责任有以下特点：1、刑事责任是基于行为人实施了刑法明文规定的犯罪行为而产生的，其确立的依据是行为人实施的行为符合犯罪的构成要件。2、刑事责任具有鲜明的惩罚性，是对当事人最为严历的一种制裁手段。3、刑事责任实现的方式表现为刑法所规定的各类以限制或者剥夺行为人的自由和生命为主的刑罚。根据《刑法》规定，实现刑事责任的方式是刑罚。刑罚是国家审判机构依照刑法的规定，剥夺犯罪分子某种权益直至生命的一种强制行为，分为主刑和附加刑。主刑包括管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和死刑，它们只能单独适用。附加刑：罚金、剥夺政治权利、没收财产，它们可以附加适用，也可以独立适用。对于犯罪的外国人，还可以独立适用或附加适用驱逐出境。我国《刑法》对违反药品法律、法规的犯罪行为的刑事责任作了明确规定，规定了相关罪名，如生产、销售假药罪，生产、销售劣药罪，非法提供麻醉药品、精神药品罪等。（二）民事责任（人身伤害、财产损失，诉讼时效期间为两年）药品安全民事责任主要是产品责任，即生产者、销售者因生产、销售缺陷产品致使他人遭受人身伤害、财产损失，而应承担的赔偿损失、消除危险、停止侵害等责任的特殊侵权民事责任。根据《侵权责任法》第43条的规定，因产品存在缺陷造成损害的，被侵权人可以向产品的生产者请求赔偿，也可以向产品的销售者请求赔偿。根据《侵权责任法》第59条的规定，因药品的缺陷造成患者损害的，患者可以向生产者请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。（三）行政责任（行政处罚和行政处分）。药品安全行政责任包括在药品监督管理行政法律关系中，当行政相对人实施了违反行政法律规范的行为，或不履行行政法律义务时，应依法承担的法律后果。、根据我国现行药品法律法规的规定，药品行政责任主要包括行政处罚和行政处分两种。1、行政处罚：指药品监督管理部门在职权范围内对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的行政相对人所实施的行政制裁。行政处罚的种类主要有：警告、罚款、没收非法财物、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证等。2、行政处分：指由有管辖权的国家机关或企事业单位依据行政隶属关系对违法失职人员给予的一种行政制裁。其种类主要有警告、记过、记大过、降级、撤职、开除六种。第二节生产、销售假药、劣药的法律责任生产、销售假药、劣药的行为具有严重的社会危害性，可能为此承担行政责乃至刑事责任。从事药品生产、经营和使用的单位和个人等都可能成为此类行为的违法主体。《中华人民共和国刑法》、《中华人民共和国刑法修正案（九）》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及最高人民法院、最高人民检察院的司法解释中，对于生产、销售假药、劣药应当承担的法律责任均有明确规定。

一、生产、销售假药的法律责任（一）假药的认定：《药品管理法》48条规定，禁止生产、销售假药。有下列情形之一的，为假药：

①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处:

①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

③变质的；

④被污染的；

⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照生产、销售假药的法律责任给予处罚。（二）生产、销售假药的行政责任

1.单位承担的行政责任：生产、销售假药的，

没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；

有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；

情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。2.相关人员承担的行政责任：从事生产、销售假药的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。3.从重处罚的情节：《药品管理法实施条例》第79条规定。生产、销售假药（劣药），有下列行为之一的，从重处罚：

①以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；

②生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药的；

③生产、销售的生物制品、血液制品属于假药的；

④生产、销售假药，造成人员伤害后果的；

⑤生产、销售假药，经处理后重犯的；

⑥拒绝、逃避监督检査，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。（三）生产、销售假药的刑事责任：1.刑事责任认定及刑罚《刑法》第141条规定，生产、销售假药的，

处3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；

对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金；

致人死亡或者有其他特别严重情节的，处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。根据最高人民法院、最高人民检察院2014年11月3日发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律

若干问题的解释》（法释〔2014〕14号）的规定，生产、销售假药（劣药），具有下列情形之一的，

应当认定为“对人体健康造成严重危害”：①造成轻伤或者重伤的；

②造成轻度残疾

或者中度残疾的；③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；

④其他对人体健康造成严重危害的情形。生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为有“其他严重情节”：

①造成较大突发公共卫生事件的；

②生产、销售金额二十万元以上不满五十万元的；

③生产、销售金额十万元以上不满二十万元，并具有本解释第一条规定的应当酌定从重处罚情形之一的；

④根据生产、销售的时间、数量、假药种类等，应当认定为情节严重的。生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为有“其他特别严重情节”：

①致人重度残疾的；

②造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的；

③造成五人以上轻度残疾

或者器官组织损伤导致一般功能障碍的；

④造成十人以上轻伤的；

⑤造成重大、特别重大突发公共卫生事件的；

⑥生产、销售金额五十万元以上的；

⑦生产、销售金额二十万元以上不满五十万元，并具有本解释第一条规定的应当酌定从重处罚情形之一的；

⑧根据生产、销售的时间、数量、假药种类等，应当认定为情节特别严重的。最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》还规定，以生产、销售假药为目的，实施下列行为之一的，应当认定为“生产”假药：

①合成、精制、提取、储存、加工炮制药品原料的行为；

②将药品原料、辅料、包装材料制成成品过程中，进行配料、混合、制剂、储存、包装的行为；

③印制包装材料、标签、说明书的行为。

对于医疗机构、医疗机构工作人员明知是假药而有偿提供给他人使用，或者为出售而购买、储存的行为，

应当认定为“销售”假药。2刑罚的适用在刑罚的适用中，根据《刑法》第150条规定，单位犯生产、销售假药罪的，对单位判处罚金，对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照自然人犯生产、销售假药罪的定罪量刑标准处罚。此外，最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》还规定了应当酌定从重处罚的七种情形，并规定对犯生产、销售假药罪的，一般应当依法判处生产、销售金额二倍以上的罚金。应当酌情从重处罚的情形包括：

①生产、销售的假药以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的；

②生产、销售的假药属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品、疫苗的；

③生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的；

④医疗机构、医疗机构工作人员生产、销售假药的；

⑤在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期间，生产、销售用于应对突发事件的假药的；

⑥两年内曾因危害药品安全违法犯罪活动受过行政处罚或者刑事处罚的；

⑦其他应当酌情从重处罚的情形。二、生产、销售劣药的法律责任

（一）劣药的认定：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药论处：

①未标明有效期或者更改有效期的；

②不注明或者更改生产批号的；③超过有效期的；

④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

⑥其他不符合药品标准规定的。根据《药品管理法实施条例》第71条的规定，