美国联邦法规(CFR)第21篇“食品与药品”总目录

美国联邦法规（CFR）第21篇“食品与药品”总目录

概述：《美国联邦法规》（CodeofFederalRegulations，CFR）第21篇“食品与药品”（Title21―FoodandDrugs）共有9卷（Volume）、3章（Chapter）、1499部（Parts）。其中：第1―8卷第1章第1―1299部，为健康与人类服务部食品与药品管理局（FoodandDrugAdministration，DepartmentofHealthandHumanServices）的规章；第9卷第2章第1300―1399部，为司法部毒品强制执行局（DrugEnforcementAdministration，DepartmentofJustice）的规章；第9卷第3章第1400―1499部，为毒品控制政策办公室（OfficeofNationalDrugControlPolicy）的规章。

第21篇“食品与药品”（Title21―FoodandDrugs）的概况

卷（Volume）章（Chapter）部（Parts）规制机关（RegulatoryEntity）

1Ⅰ1-99健康与人类服务部食品与药品管理局（FOODANDDRUGADMINISTRATION,DEPARTMENTOFHEALTHANDHUMANSERVICES）

2100-169

3170-199

4200-299

5300-499

6500-599

7600-799

8800-1299

9Ⅱ1300-1399司法部毒品强制执行局（DrugEnforcementAdministration，DepartmentofJustice）

Ⅲ1400-1499毒品控制政策办公室（OfficeofNationalDrugControlPolicy）第21篇“食品与药品”（Title21―FoodandDrugs）的章、部目录部(Part)中译文原英文第Ⅰ章―健康与人类服务部食品与药品管理局（CHAPTERⅠ―FOODANDDRUGADMINISTRATION,DEPARTMENTOFHEALTHANDHUMANSERVICES）第A分章―总则（SUBCHAPTERA―GENERAL）

1一般强制执行规章GENERALENFORCEMENTREGULATIONS

2一般行政规则与决定GENERALADMINISTRATIVERULINGSANDDECISIONS

3产品管辖权PRODUCTJURISDICTION

5组织ORGANIZATION

7强制执行政策ENFORCEMENTPOLICY

10行政规范与程序ADMINISTRATIVEPRACTICESANDPROCEDURES

11电子化记录；电子化签名ELECTRONICRECORDS;ELECTRONICSIGNATURES

12正式证据的公众听证FORMALEVIDENTIARYPUBLICHEARING

13在公众质询委员会前的公众听证PUBLICHEARINGBEFOREAPUBLICBOARDOFINQUIRY

14在公众咨询委员会前的公众听证PUBLICHEARINGBEFOREAPUBLICADVISORYCOMMITTEE

15在FDA局长前的公众听证PUBLICHEARINGBEFORETHECOMMISSIONER

16在FDA前的规制性听证REGULATORYHEARINGBEFORETHEFOODANDDRUGADMINISTRATION

17行政罚款听证CIVILMONEYPENALTIESHEARINGS

19行为标准与利益冲突STANDARDSOFCONDUCTANDCONFLICTSOFINTEREST

20公共信息PUBLICINFORMATION

21隐私保护PROTECTIONOFPRIVACY

25环境影响考虑ENVIRONMENTALIMPACTCONSIDERATIONS

26药品良好制造规范报告、医疗器械质量体系核查报告以及某些医疗器械产品评价报告的互认：美国与欧共体MUTUALRECOGNITIONOFPHARMACEUTICALGOODMANUFACTURINGPRACTICEREPORTS,MEDICALDEVICEQUALITYSYSTEMAUDITREPORTS,ANDCERTAINMEDICALDEVICEPRODUCTEVALUATIONREPORTS:UNITEDSTATESANDTHEEUROPEANCOMMUNITY

50人类受试者的保护PROTECTIONOFHUMANSUBJECTS

54临床试验者的财务公开FINANCIALDISCLOSUREBYCLINICALINVESTIGATORS

56机构审查委员会INSTITUTIONALREVIEWBOARDS

58对非临床实验室研究的良好实验室规范GOODLABORATORYPRACTICEFORNONCLINICALLABORATORYSTUDIES

60专利期恢复PATENTTERMRESTORATION

70色素添加剂COLORADDITIVES

71色素添加剂申请COLORADDITIVEPETITIONS

73免除认证的色素添加剂的列表LISTINGOFCOLORADDITIVESEXEMPTFROMCERTIFICATION

74适用认证的色素添加剂的列表LISTINGOFCOLORADDITIVESSUBJECTTOCERTIFICATION

80色素添加剂认证COLORADDITIVECERTIFICATION

81用于食品、药品和化妆品的临时性色素添加剂的一般规范和一般限制GENERALSPECIFICATIONSANDGENERALRESTRICTIONSFORPROVISIONALCOLORADDITIVESFORUSEINFOODS,DRUGS,ANDCOSMETICS

82经认证的临时性列表的色素和规范的列表LISTINGOFCERTIFIEDPROVISIONALLYLISTEDCOLORSANDSPECIFICATIONS

83-98[预留的][Reserved]

99已上市的药品、生物制品和器械的未经批准的/新的用途的信息的发布DISSEMINATIONOFINFORMATIONONUNAPPROVED/NEWUSESFORMARKETEDDRUGS,BIOLOGICS,ANDDEVICES

第B分章―用于人类消费的食品（SUBCHAPTERB―FOODFORHUMANCONSUMPTION）

100总则GENERAL

101食品标识FOODLABELING

102非标准化食品的普通的或者通常的名称COMMONORUSUALNAMEFORNONSTANDARDIZEDFOODS

104食品的营养质量指南NUTRITIONALQUALITYGUIDELINESFORFOODS

105特殊膳食用途的食品FOODSFORSPECIALDIETARYUSE

106婴儿配方母乳替代食品质量控制程序INFANTFORMULAQUALITYCONTROLPROCEDURES

107婴儿配方母乳替代食品INFANTFORMULA

108紧急许可控制EMERGENCYPERMITCONTROL

109在人类食品与食品-包装材料中的不可避免的污染物UNAVOIDABLECONTAMINANTSINFOODFORHUMANCONSUMPTIONANDFOOD-PACKAGINGMATERIAL

290管制药品CONTROLLEDDRUGS

299药品；正式名称与已确定的名称DRUGS;OFFICIALNAMESANDESTABLISHEDNAMES

第D分章―人用药品（SUBCHAPTERD―DRUGSFORHUMANUSE）

300总则GENERAL

310新药NEWDRUGS

312试验用新药申请INVESTIGATIONALNEWDRUGAPPLICATION

314FDA批准上市新药的申请APPLICATIONSFORFDAAPPROVALTOMARKETANEWDRUG

315诊断用放射性药品DIAGNOSTICRADIOPHARMACEUTICALS

316罕见病药ORPHANDRUGS

320生物利用度与生物等效性要求BIOAVAILABILITYANDBIOEQUIVALENCEREQUIREMENTS

328含有酒精的预期用于口部摄入的非处方药品OVER-THE-COUNTERDRUGPRODUCTSINTENDEDFORORALINGESTIONTHATCONTAINALCOHOL

330一般认为安全有效以及不错贴标签的非处方人用药品OVER-THE-COUNTER(OTC)HUMANDRUGSWHICHAREGENERALLYRECOGNIZEDASSAFEANDEFFECTIVEANDNOTMISBRANDED

331非处方人用抗酸产品ANTACIDPRODUCTSFOROVER-THE-COUNTER(OTC)HUMANUSE

332非处方人用抗胃肠气胀产品ANTIFLATULENTPRODUCTSFOROVER-THE-COUNTERHUMANUSE

333非处方人用局部抗菌药品TOPICALANTIMICROBIALDRUGPRODUCTSFOROVER-THE-COUNTERHUMANUSE

335非处方人用止泻药品ANTIDIARRHEALDRUGPRODUCTSFOROVER-THE-COUNTERHUMANUSE

336非处方人用止吐药品ANTIEMETICDRUGPRODUCTSFOROVER-THE-COUNTERHUMANUSE

338非处方人用助睡眠药品NIGHTTIMESLEEP-AIDDRUGPRODUCTSFOROVER-THE-COUNTERHUMANUSE

340非处方人用兴奋药品STIMULANTDRUGPRODUCTSFOROVER-THE-COUNTERHUMANUSE

341非处方人用的感冒、咳嗽、过敏症药、支气管扩张以及平喘药品COLD,COUGH,ALLERGY,BRONCHODILATOR,ANDANTIASTHMATICDRUGPRODUCTSFOROVER-THE-COUNTERHUMANUSE

343非处方人用内服止痛、退热以及抗风湿药品INTERNALANALGESIC,ANTIPYRETIC,ANDANTIRHEUMATICDRUGPRODUCTSFOROVER-THE-COUNTERHUMANUSE

344非处方人用局部耳部药品TOPICALOTICDRUGPRODUCTSFOROVER-THE-COUNTERHUMANUSE

346非处方人用肛肠药品ANORECTALDRUGPRODUCTSFOROVER-THE-COUNTERHUMANUSE

347非处方人用皮肤保护药品SKINPROTECTANTDRUGPRODUCTSFOROVER-THE-COUNTERHUMANUSE

348非处方人用外用止痛药品EXTERNALANALGESICDRUGPRODUCTSFOROVER-THE-COUNTERHUMANUSE

349非处方人用眼科药品OPHTHALMICDRUGPRODUCTSFOROVER-THE-COUNTERHUMANUSE

350非处方人用止汗药品ANTIPERSPIRANTDRUGPRODUCTSFOROVER-THE-COUNTERHUMANUSE

352非处方人用防晒药品SUNSCREENDRUGPRODUCTSFOROVER-THE-COUNTERHUMANUSE[STAYEDINDEFINITELY]

355非处方人用防龋药品ANTICARIESDRUGPRODUCTSFOROVER-THE-COUNTERHUMANUSE

357非处方人用其他内服药品MISCELLANEOUSINTERNALDRUGPRODUCTSFOROVER-THE-COUNTERHUMANUSE

358非处人用的其他外用药品MISCELLANEOUSEXTERNALDRUGPRODUCTSFOROVER-THE-COUNTERHUMANUSE

361一般认为安全与有效以及不错贴标签的处方人用药品：用于研究的药品PRESCRIPTIONDRUGSFORHUMANUSEGENERALLYRECOGNIZEDASSAFEANDEFFECTIVEANDNOTMISBRANDED:DRUGSUSEDINRESEARCH

369在非处方销售药品与器械上关于警告解释性声明INTERPRETATIVESTATEMENTSREWARNINGSONDRUGSANDDEVICESFOROVER-THE-COUNTERSALE

370-499[预留的][Reserved]

第E分章―动物药品、饮料和相关产品（SUBCHAPTERE―ANIMALDRUGS,FEEDS,ANDRELATEDPRODUCTS）

500总则GENERAL

501动物食品标识ANIMALFOODLABELING

502非标准化动物食品的普通或通常名称COMMONORUSUALNAMESFORNONSTANDARDIZEDANIMALFOODS

509在动物食品与食品-包装材料中的不可避免的污染物UNAVOIDABLECONTAMINANTSINANIMALFOODANDFOOD-PACKAGINGMATERIAL

510新动物药NEWANIMALDRUGS

511作为试验用途的新动物药NEWANIMALDRUGSFORINVESTIGATIONALUSE

514新动物药申请NEWANIMALDRUGAPPLICATIONS

515含药饲料厂执照MEDICATEDFEEDMILLLICENSE

520口服剂型的新动物药ORALDOSAGEFORMNEWANIMALDRUGS

522植入或者注射剂型的新动物药IMPLANTATIONORINJECTABLEDOSAGEFORMNEWANIMALDRUGS

524眼科和局部剂型的新动物药OPHTHALMICANDTOPICALDOSAGEFORMNEWANIMALDRUGS

526乳房内的剂型INTRAMAMMARYDOSAGEFORMS

529某些其他剂型的新动物药CERTAINOTHERDOSAGEFORMNEWANIMALDRUGS

530在动物中的特别标签药品使用EXTRALABELDRUGUSEINANIMALS

556在食品中新动物药残留的容许量TOLERANCESFORRESIDUESOFNEWANIMALDRUGSINFOOD

558用于动物饲料的新动物药NEWANIMALDRUGSFORUSEINANIMALFEEDS

564[预留的][Reserved]

570食品添加剂FOODADDITIVES

571食品添加剂申请FOODADDITIVEPETITIONS

573在动物饲料与饮用水中允许的食品添加剂FOODADDITIVESPERMITTEDINFEEDANDDRINKINGWATEROFANIMALS

579在动物饲料和宠物食品的生产、加工和处理中的辐照IRRADIATIONINTHEPRODUCTION,PROCESSING,ANDHANDLINGOFANIMALFEEDANDPETFOOD

582一般认为安全的物质SUBSTANCESGENERALLYRECOGNIZEDASSAFE

584在动物饲料与饮用水中被确认为一般认为安全的食品物质FOODSUBSTANCESAFFIRMEDASGENERALLYRECOGNIZEDASSAFEINFEEDANDDRINKINGWATEROFANIMALS

589禁止用于动物食品或者饲料的物质SUBSTANCESPROHIBITEDFROMUSEINANIMALFOODORFEED

590-599[预留的][Reserved]

第F分章―生物制品（SUBCHAPTERF―BIOLOGICS）

600生物制品：总则BIOLOGICALPRODUCTS:GENERAL

601颁发执照LICENSING

606对血液与血液组分的现行良好制造规范CURRENTGOODMANUFACTURINGPRACTICEFORBLOODANDBLOODCOMPONENTS

607对人类血液与血液制品的制造者的机构登记与产品列表ESTABLISHMENTREGISTRATIONANDPRODUCTLISTINGFORMANUFACTURERSOFHUMANBLOODANDBLOODPRODUCTS

610普通生物制品标准GENERALBIOLOGICALPRODUCTSSTANDARDS

630对血液、血液组分和血液衍生物的一般要求GENERALREQUIREMENTSFORBLOOD,BLOODCOMPONENTS,ANDBLOODDERIVATIVES

640对人类血液和血液制品的附加标准ADDITIONALSTANDARDSFORHUMANBLOODANDBLOODPRODUCTS

660对用于实验室检测的诊断物质的附加标准ADDITIONALSTANDARDSFORDIAGNOSTICSUBSTANCESFORLABORATORYTESTS

680对其他产品的附加标准ADDITIONALSTANDARDSFORMISCELLANEOUSPRODUCTS

第G分章―化妆品（SUBCHAPTERG―COSMETICS）

700总则GENERAL

701化妆品标识COSMETICLABELING

710化妆品机构的自愿登记VOLUNTARYREGISTRATIONOFCOSMETICPRODUCTESTABLISHMENTS

720化妆品配料构成声明的自愿存档VOLUNTARYFILINGOFCOSMETICPRODUCTINGREDIENTCOMPOSITIONSTATEMENTS

740化妆品警告声明COSMETICPRODUCTWARNINGSTATEMENTS

741-799[预留的][Reserved]

第H分章―医疗器械（SUBCHAPTERH―MEDICALDEVICES）

800总则GENERAL

801标识LABELING

803医疗器械报告MEDICALDEVICEREPORTING

806医疗器械；改正与移动的报告MEDICALDEVICES;REPORTSOFCORRECTIONSANDREMOVALS

807对器械的制造者与首次进口者的机构登记与器械列表ESTABLISHMENTREGISTRATIONANDDEVICELISTINGFORMANUFACTURERSANDINITIALIMPORTERSOFDEVICES

808对州和地方医疗器械要求的联邦优先权的豁免EXEMPTIONSFROMFEDERALPREEMPTIONOFSTATEANDLOCALMEDICALDEVICEREQUIREMENTS

809人用体外诊断产品INVITRODIAGNOSTICPRODUCTSFORHUMANUSE

810医疗器械召回权MEDICALDEVICERECALLAUTHORITY

812试验用器械豁免INVESTIGATIONALDEVICEEXEMPTIONS

813[预留的][Reserved]

814医疗器械的上市前批准PREMARKETAPPROVALOFMEDICALDEVICES

820质量体系规章QUALITYSYSTEMREGULATION

821医疗器械跟踪要求MEDICALDEVICETRACKINGREQUIREMENTS

822上市后监视POSTMARKETSURVEILLANCE

860医疗器械分类程序MEDICALDEVICECLASSIFICATIONPROCEDURES

861性能标准制定程序PROCEDURESFORPERFORMANCESTANDARDSDEVELOPMENT

862临床化学与临床毒理学器械CLINICALCHEMISTRYANDCLINICALTOXICOLOGYDEVICES

864血液学与病理学器械HEMATOLOGYANDPATHOLOGYDEVICES

866免疫学与微生物学器械IMMUNOLOGYANDMICROBIOLOGYDEVICES

868麻醉学器械ANESTHESIOLOGYDEVICES

870心血管器械CARDIOVASCULARDEVICES

872牙科器械DENTALDEVICES

874耳、鼻和咽器械EAR,NOSE,ANDTHROATDEVICES

876胃肠病学-泌尿学器械GASTROENTEROLOGY-UROLOGYDEVICES

878普通与整形外科器械GENERALANDPLASTICSURGERYDEVICES

880普通医院与个人使用器械GENERALHOSPITALANDPERSONALUSEDEVICES

882神经学器械NEUROLOGICALDEVICES

884产科与妇科学器械OBSTETRICALANDGYNECOLOGICALDEVICES

886眼科器械OPHTHALMICDEVICES

888矫形外科器械ORTHOPEDICDEVICES

890内科学器械PHYSICALMEDICINEDEVICES

892放射学器械RADIOLOGYDEVICES

895禁止的器械BANNEDDEVICES

898电极铅线与患者电缆的性能标准PERFORMANCESTANDARDFORELECTRODELEADWIRESANDPATIENTCABLES

第I分章―乳房造影质量标准法（SUBCHAPTERI―MAMMOGRAPHYQUALITYSTANDARDSACT）

900乳房造影法MAMMOGRAPHY

第J分章―放射学的健康（SUBCHAPTERJ―RADIOLOGICALHEALTH）

1000总则GENERAL

1002记录与报告RECORDSANDREPORTS

1003缺陷与未能守法的通报NOTIFICATIONOFDEFECTSORFAILURETOCOMPLY

1004电子产品的回购、修理或者置换REPURCHASE,REPAIRS,ORREPLACEMENTOFELECTRONICPRODUCTS

1005电子产品的进口IMPORTATIONOFELECTRONICPRODUCTS

1010电子产品的性能标准：总则PERFORMANCESTANDARDSFORELECTRONICPRODUCTS:GENERAL

1020电离辐射发生产品的性能标准PERFORMANCESTANDARDSFORIONIZINGRADIATIONEMITTINGPRODUCTS

1030微波与射电频率发生产品的性能标准PERFORMANCESTANDARDSFORMICROWAVEANDRADIOFREQUENCYEMITTINGPRODUCTS

1040发光产品的性能标准PERFORMANCESTANDARDSFORLIGHT-EMITTINGPRODUCTS

1050声波、次声波和超声波发生产品的性能标准PERFORMANCESTANDARDSFORSONIC,INFRASONIC,ANDULTRASONICRADIATION-EMITTINGPRODUCTS

第K分章―[预留的]（SUBCHAPTERK―[RESERVED]）

第L分章―根据由食品与药品管理局行政执行的某些其他法的规章（SUBCHAPTERL―REGULATIONSUNDERCERTAINOTHERACTSADMINISTEREDBYTHEFOODANDDRUGADMINISTRATION）

1210根据《联邦进口乳法》的规章REGULATIONSUNDERTHEFEDERALIMPORTMILKACT

1230根据《联邦腐蚀性毒物法》的规章REGULATIONSUNDERTHEFEDERALCAUSTICPOISONACT

1240传染病的控制CONTROLOFCOMMUNICABLEDISEASES

1250州际运输卫生INTERSTATECONVEYANCESANITATION

1251-1269[预留的][Reserved]

1270预期用于移植的人体组织HUMANTISSUEINTENDEDFORTRANSPLANTATION

1271人体细胞、组织以及细胞的和基于组织的产品HUMANCELLS,TISSUES,ANDCELLULARANDTISSUE-BASEDPRODUCTS

1272-1299[预留的][Reserved]

第Ⅱ章―司法部毒品强制执行局（CHAPTERⅡ―DRUGENFORCEMENTADMINISTRATION,DEPARTMENTOFJUSTICE）

1300定义DEFINITIONS

1301管制物质的制造者、分销者和调剂者的登记REGISTRATIONOFMANUFACTURERS,DISTRIBUTORS,ANDDISPENSERSOF