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文档简介

我国生物制品生产与质量控制中的安全问题特意为大家整理的，希望对大家有所帮助。研发及生产生物制品时，以细菌、病菌等微生物及人和动物组织、体液、细胞等提取物为原材料，而基因重组技术发展中某些新产物的潜在安全风险，使生物安全问题备受重视。科研水平的限制，使国内生物制品生产中的生物安全问题比较模糊。1、我国生物制品GMP生物安全现状及发展趋势GMP量控制中的生物安全问题，该方面的相关规定严重缺失。、有关生物安全规定的法规及技术规范仍需完善未阐明生产企业涉及病原微生物活动必须与国家相关法律法规与病原微生物相关的生物制品生产比较特殊，涉及各类病原微生物、规模大、生产过程复杂，设备多，工作范围广，包含微生物学、动物实验学和免疫学等相关内容，不同于普通小型实验室试验。应保证生产企业的生物安全，严格制定及执行各类技术规范。但是，与之相关的研究并未正式启动，国家在生物安全方面的研究也并未涉及生产企业[1]。、GMP有关生物安全的规定仍需完善病原微生物生物治疗生产与质量控制中，存在诸多潜在GMP条款虽对部、GMP实施中存在的问题厂房设施。2009年版GMP征求意见稿中，企业GMP威胁人员安全。动物安全实验室。将三类病原微生物用以大部分实物，在动物生物安全二级或三级实验室执行。但该版意见稿中，并未对于病原微生物动物实验相关的实验室标准。2、生物制品生产与质量控制实验室生物安全对策有效衔接GMPGMP要参考《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《实验室生物明确相关规定及要求。构建生物风险评估体系。兼顾该体系的完整性及有再次修订规范内容。对病原微生物分类标准具备清在动物实验中增加生物安全内容。实验室操作中需级或三级实验室中执行动物实验操作。明确病原微生物生产企业的生物安全管理体系建设及完善生物安全手册。注重生物安全检查。参照我国现行生物安全标准，。3、结语综上所述，生物制品GMP管理中涉及专业内容及相关GMP参考文献刘刚，陈保文，王国治，等．生物制品GMP0（0～4思考

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