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上海市第一类医疗器械生产首次备案表(样式)企业名称(公章)：受理日期年月日受理编号：国家食品药品监督管理总局监制上海市食品药品监督管理局改制填表说明。(非必填项)万元医疗器械专营企业生产范围生产范围产品名称备案凭证号委托期限是否委托企企业意见法定代表人签字:企业盖章：年月日年月日是否完整、清晰医疗器械特是否完整、清晰医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，应当提交创新医疗器械特械拟采用的说明书、标签和包装标识样本销售及售后服务责任的自我保证声明所生产医疗器械的备案凭证限等是否按照营业执照内容填写经备案的产品技术要求复印件9受理资料情况(由受理人填写)生产企业申报资料(12)①(12)①受理资料情况(由受理人填写)生生产企业申报资料受托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，还应当提交委托方的第一类医疗器械生产备案凭证复印件；属于按照创新(1)()4证内容一致(第二、三类医疗器械生产企业适用)⑧5(3)⑧5(3)案材料中的相关人员未被纳入市食品药品监管局重点监管名单或国家药品并标明楼号、楼层和面积生产范围是否按照国家并标明楼号、楼层和面积生产范围是否按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中及工艺参数控制的说明)6(4)数字编写在页面底部，纸张无破损、规格统一(一般用A4纸)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表，并标明所在部门生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表，并标明所在部门关于本单位未聘用重点监管人员的承诺书卷内文字是否使用蓝黑、碳素墨水钢笔或者签字笔医疗器械生产质量管理规范自查报告主要生产设备和检验设备目录质量手册和程序文件目录经办人员委托书及身份证复印件8(6)(7)(8)(9)(10)(11)申请人(签名)：__________________委托代理人(签名)：___________________日期:年月日日期:年月日日期:年月日上海市第一类医疗器械生产(首次)备案资料目录《第一类医疗器械生产首次备案表》组织机构代码证复印件复印件第二、三类医疗器械生产(企业)许可证复印件(二、三类企业适用)产权证和/或租赁协议复印件环境监测报告复印件(有特殊生产环境要求的产品适用)所生产医疗器械的备案凭证经备案的产品技术要求复印件份证(或护照)、学历(或者职称)证明复印件生产场地的平面图，并标明楼号、楼层和面积生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表，并标明所在部门关于本单位未聘用重点监管人员的承诺书医疗器械生产质量管理规范自查报告主要生产设备和检验设备目录质量手册和程序文件目录经办人员委托书及身份证复印件托生产的，还应同时提交以下材料委托方企业营业执照、组织机构代码证复印件委托方医疗器械委托生产备案凭证委托生产合同复印件(加盖双方公章)委托生产医疗

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