- 现行
- 正在执行有效
- 2008-10-17 颁布
- 2010-01-01 实施
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文档简介
犐犆犛11.040.30
犆30
中华人民共和国医药行业标准
犢犢/犜0171—2008
代替YY/T0171—1994
外科器械包装、标志和使用说明书
犛狌狉犵犻犮犪犾犻狀狊狋狉狌犿犲狀狋狊—犘犪犮犽犪犵犻狀犵,犿犪狉犽犻狀犵犪狀犱犻狀狊狋狉狌犮狋犻狅狀狊
20081017发布20100101实施
国家食品药品监督管理局发布
书
犢犢/犜0171—2008
前言
本标准代替YY/T0171—1994《手术器械包装通用技术条件》。
本标准与YY/T0171—1994相比主要变化如下:
———扩大了包装的适用范围,增加了消毒包装和无菌包装的要求;
———规范初包装、外包装的标志;
———更名为《外科器械包装、标志和使用说明书》。
本标准由全国外科器械标准化技术委员会提出并归口。
本标准由上海医疗器械(集团)有限公司手术器械厂、上海市医疗器械检测所负责起草。
本标准主要起草人:刘伟群、倪芝娣。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为:
———YY/T0171—1994;
———WS2/Z2—1964。
Ⅰ
书
犢犢/犜0171—2008
外科器械包装、标志和使用说明书
1范围
本标准规定了外科器械类产品的包装、标志和使用说明书。
本标准适用于外科器械类产品的普通包装、消毒包装和无菌包装。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有
的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB9969.1工业产品使用说明书总则
YY0466医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号(YY0466—2003,ISO15223:
2000,IDT)
3包装
3.1普通包装
3.1.1产品包装前可进行防锈处理或清洁处理,保证产品在贮存期内不产生锈蚀现象。
3.1.2对头端尖锐或有锋口的产品,在包装前应对产品进行防护处理,使产品和包装不受损坏。
3.1.3包装的型式应保证产品在正常的贮存和运输过程中不受影响。
3.1.4初包装可以是单件独立包装或以器械包型式的包装。
3.1.5初包装应选用对人体无毒的材料,且包装材料不应与内装物发生反应。单件初包装应密封,不
得有开裂现象。器械包内器械的包装应固定牢固。
3.1.6经初包装后的产品,可单件或同型式、同规格的多件连同合格证进行外包装。器械包可将合格
证直接放入包内进行外包装。
3.1.7经外包装后的产品可进行运输包装。
3.2消毒包装
3.2.1消毒包装应符合普通包装中3.1.2~3.1.7的要求。
3.2.2消毒产品的初包装应保证内装物在失效日期前不受污染并易于拆封。
3.2.3消毒产品的初包装应有利于内装物所选择的消毒过程。
3.3无菌包装
3.3.1无菌包装应符合普通包装中3.1.2~3.1.7的要求。
3.3.2无菌产品的初包装是供一次性使用的最小包装,若多个同一规格的产品包装在同一包装内,每
一产品之间应互相隔开。
3.3.3无菌产品的包装应密封,并保证产品在灭菌失效日期前无菌直至开封。
3.3.4无
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