- 现行
- 正在执行有效
- 2013-10-21 颁布
- 2014-10-01 实施
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文档简介
ICS1104030
C36..
中华人民共和国医药行业标准
YY0875—2013
直线型吻合器及组件
Linearstaplerandcartridge
2013-10-21发布2014-10-01实施
国家食品药品监督管理总局发布
YY0875—2013
前言
本标准按照给出的规则起草
GB/T1.1—2009。
请注意本标准的某些内容可能涉及专利本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任
,。
本标准由全国外科器械标准化技术委员会提出并归口
(SAC/TC94)。
本标准起草单位常州市康迪医用吻合器有限公司上海市医疗器械检测所上海医疗器械集团
:、、()
有限公司手术器械厂
。
本标准参与单位江苏省医疗器械检验所常州市三联星海医疗器械制造有限公司强生中国医
:、、()
疗器材有限公司
。
本标准的主要起草人袁栋坤翁秉豪刘伟群
:、、。
Ⅰ
YY0875—2013
直线型吻合器及组件
1范围
本标准规定了直线型吻合器的结构型式和材料要求试验方法标志使用说明书及包装运输和
、、、、、
贮存
。
本标准适用于直线型吻合器以下简称吻合器吻合器适用于消化道重建脏器切除手术中缝合组
(),、
织器官的残端和切口
。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件
。,()。
金属材料室温拉伸试验方法
GB/T228
金属材料洛氏硬度试验第部分试验方法标尺
GB/T230.11:(A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T)
不锈钢棒
GB/T1220
不锈钢冷轧钢板和钢带
GB/T3280
产品几何技术规范表面结构轮廓法评定表面结构的规则和方法
GB/T10610(GPS)
丙烯腈丁二烯苯乙烯树脂
GB/T12672--(ABS)
外科植入物用钛及钛合金加工材
GB/T13810
医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验
GB/T16886.11:
医疗器械生物学评价第部分体外细胞毒性试验
GB/T16886.55:
医疗器械生物学评价第部分环氧乙烷灭菌残留量
GB/T16886.77:
医疗器械生物学评价第部分刺激与迟发型超敏反应试验
GB/T16886.1010:
最终灭菌医疗器械的包装
GB/T19633
不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法
YY/T0149—2006
外科器械包装标志和使用说明书
YY/T0171—2008、
外科器械金属材料第部分不锈钢
YY/T0294.11:
聚碳酸酯树脂
HG/T2503
中华人民共和国药典年版二部
(2010)
外科植入物金属材料外科植入物用纯钽材料
ISO13782:1996
3使用状态
31组件
.
内置吻合钉仅使用一次
,。
32重复性使用吻合器
.
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