中国药科大学首届“楚天杯”制药工程设计大赛任务书

书一、设计竞赛题目〔参赛队伍任选其一〕1、静脉滴注用甲磺酸培氟沙星冻干粉针剂车间工程设计2、盐酸左氧氟沙星小容量注射剂车间工程设计二、设计规模年生产力量：冻干粉针剂1500万支/年小容量注射剂3000万支/年包装规格：冻干粉针剂400mg/5ml西林瓶小容量注射剂200mg/2ml安瓿瓶外包形式：10瓶/小盒、10小盒/大盒、10大盒/箱三、工作班制250天/3班/天、其它岗位1班/天；冻干时间：1/天四、适用标准：《药品生产质量治理标准》〔2023版〕《中国药典》〔2023版〕五、产品及其工艺简述【冻干粉针剂】1．产品简述甲磺酸培氟沙星是喹诺酮类抗菌药，为医保类处方药。可治疗由培氟沙星敏感菌所致的各种感染：尿路感染；呼吸道感染；耳、鼻、喉感染；妇科、生殖系统感染；腹部和肝、胆系统感染；骨和关节感染；皮肤感染；败血症和心内膜炎；脑膜炎。中文名：甲磺酸培氟沙星拼音名：JiahuangsuanPeifushaxing英文名：PefloxacinMesylate化学式：C17H20FN3O3CH4O3S2H2O分子量：465.49简介：本品为1-乙基-6-氟-7-[4-甲基哌嗪-1-基]-4-氧-1，4-二氢喹啉-3-羧酸甲磺酸二水合物。按无水物计算，含培氟沙星〔C17H20FN3O3〕不得少于76.4%。2．工艺简述原辅料名称 规格甲磺酸培氟沙星0.1mol/L ApH注射用水 加至

以1000瓶处方量计算0.4g400g〔以培氟沙星计〕3.5-4.52023ml配液依据处方及批生产量〔批量自行设计〕称取原料；依据配制总体积的3%称取活性炭至装有2023ml注射用水的烧杯中，搅拌使活1000mlpH调整剂A80%的注射用水〔药液比重1.03mg/ml〕，投入原料搅拌使均匀，参加适量pH调整剂调整pH至3.5-4.5，再参加注射用水至全量并搅拌均匀；投入润湿的活性炭，80℃搅拌、循环30分钟脱碳；药液温度降至303μm钛棒-两级0.22μm除菌过滤后进入灌装间用于分装。〔8小时〕配液的容器应考虑材质选择、易于清洁，协作CIP/SIP的使用，确自动掌握、记录压力和温度。容器能进展清洁和消毒〔CIP/SIP〕或排空。西林瓶的清洗和灭菌西林瓶须用纯化水清洗，再用注射用水进展最终的冲洗，然后用除统的风险污染掌握。生产用材的清洗需在相应的区域分别进展，衣物的整理和清洗应满足GMP胶塞的清洗和灭菌胶塞经清洗灭菌后，枯燥使用，灭菌后的转运应尽避开染菌风险。选用设备应易清洁、可验证。工器具的清洗和灭菌直接接触药品的工器具及终端除菌过滤的过滤器应经过有效清洗及灭菌，清洗及灭菌方式应能保证除菌、除热源。灭菌后的转运及安装应避开染菌风险。西林瓶灌装和冻干机装载〔RABS〕须与设备供给全都。虑5ml西林瓶的高度和不稳定性，此为的挑战。从灌装机到装载台的传送距离应尽量缩短。冻干和卸载产品全部进箱后，关闭箱门；开启冷冻机，待制品温度到达-303-45℃后，开启真空泵，对制品进展升华枯燥；当制品温度到达30℃，真空低于10pa，表示升华完毕；连续保持制品温度30℃2〔。〔20〕轧盖、喷码、灯检A之后，西林瓶进展自动灯检，提出漏气产品及外观不良品然后贴标，再转运至另一车间进展包装。【小容量注射剂】1、产品简述〔包括产酶株所致者〕。呼吸道感染，包括敏感革兰阴性杆菌所致支气管感染急性发作及肺部感染。胃肠道感染，由志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠杆菌、亲水气单胞菌、副溶血弧菌等所致。另可治疗伤寒，骨和关节感染，皮肤软组织感染和败血症等全身感染。中文别名:左氧氟沙星盐酸盐;拼音名：ZuoyangFushaxing英文名称:LevofloxacinHydrochloride分子式:CHFNOHClHO18 20 3 4 2分子量：415.852、工艺简介原辅料名称 规格盐酸左氧氟沙星0.5mol/L BpH注射用水 加至

以1000瓶处方量计算2ml:0.2g200g〔以左氧氟沙星计〕4.5-5.52023ml配液依据处方及批生产量〔批量自行设计〕称取原料；依据配制总体积的3%称取活性炭至装有2023ml注射用水的烧杯中，搅拌使活1000mlpH调整剂B80%的注射用水〔药液比重1.01mg/ml〕，投入原料搅拌使均匀，参加适量pH调整剂调整pH至4.5-5.5，再参加注射用水至全量并搅拌均匀；投入润湿的活性炭，80℃搅拌、循环30分钟脱碳；303μm0.22μm进入灌装间用于灌封；〔6小时〕配液的容器应考虑材质选择、易于清洁，协作CIP/SIP的使用，确自动掌握、记录压力和温度。容器能进展清洁和消毒〔CIP/SIP〕或排空。安瓿瓶的清洗和灭菌西林瓶须用纯化水清洗，再用注射用水进展最终的冲洗，然后用除统的风险污染掌握。生产用材的清洗需在相应的区域分别进展，衣物的整理和清洗应满足GMP安瓿瓶灌装灌装机内产品和物料如何转运安排很重要，如可承受屏障系统〔RABS〕等操作，还应考虑燃气使用的清洁程度，各设备选型的配置都必需进展具体描述。准确的设计和位置必需与设备供给全都。〔注：药液从过滤到灌封完毕，不超过8小时；已灌封好的产品应在6小时内灭菌〕灭菌、检漏依据验证过的装载方式进展装载，在设备验证的最冷点放入生物指示剂，按产品的工艺要求设定各项参数，对产品进展灭菌检漏。1212070pa，1清洗15分钟；手动枯燥。灯检和贴签灭菌检漏之后，安瓿瓶经清洗枯燥后进展自动灯检，提出不良品然后贴签，再转运至另一车间进展包装。六、提交竞赛的设计文件1、设计说明书(包括工艺概述、干净级别、物料衡算、工艺设备选型说明、工艺主要设备一览表、生产流程图，车间工艺平面布置说明、人流物流工艺流程、车间技术要求、工厂运行模式、建筑与布局、内部装饰材料、关键系统建筑材料、可扩展性等方面的内容。)2、干净区平面布局图〔1：100〕3、干净区平面压差分布图4、带掌握点的工艺流程图〔包含相关的公用介质，如压缩空气、氮气、蒸汽、制药用水等〕5、工艺设备平面布局图〔1：100〕6、人流物流平面走向图7、配液系统〔包括设备和管路的CIP、SIP〕工艺掌握原理图〔1：50〕8、水系统〔纯化水、纯蒸汽、注射用水〕流程图七、建议可扩展的设计内容配液罐的设计，包括尺寸和抑制氧化等副反响；从节能和始终保持湍流状态的双重要求进展药液、纯化用水、注射用水的输送管道的材质选择和尺寸设计，输送泵型号的选择。冷冻枯燥机西林瓶装卸的运动模拟，以便设计RABS。车间、工艺系统的三维设计与漫游展现。设计方案与验证工作达成良好的接口，如供给验证文件、工作间设计时考虑验证工作开展所需的空间等。空调净化系统设计方案及其能量优化与自动掌握。干净空间的气流流型模拟与优化。八、相关说明有关生产设备的性能指标由组委会统一供给，参赛队也可以自行选用设备并向设备厂家索取有关数据。工程选址的地形、气象等数据由组委会统一供给。图中全部图例、管道标注均承受国标，并在图中标出，提交的2如有必要，组委会将通过电子邮件形式向各参赛团队供给