二类医疗器械零售经营备案质量管理制度

00医疗器械经营质量治理制度10目 录1、医疗器械质量治理人员的职责；2、医疗器械质量治理的规定；3、医疗器械选购、收货、验收的规定；4、医疗器械供货者资格审核的规定；5、医疗器械贮存、养护的规定；6、医疗器械销售和售后效劳的规定；7、不合格医疗器械治理的规定；8、医疗器械退、换货的规定；9、医疗器械不良大事监测和报告规定；10、医疗器械召回规定；11、设施设备维护及验证和校准的规定；12、卫生和人员安康状况的规定；13、质量治理培训及考核的规定；14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定；15、质量治理制度执行状况考核的规定。医疗器械质量治理人员的职责本店医疗器械质量治理负责人为XXX，负责医疗器械质量治理相关的全部工作。质量治理负责人职责是：组织、实施。查出缘由，快速予以答复解决。的公告，组织传递反响。五、负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监视工作。录，保证本店各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。息报表。培训并指导验收员、养护员和保管员执行质量治理制度和各项治理规定。的问题提出改进措施。医疗器械质量治理的规定活动。确保本店在医疗器械进、存、销各环节中的质量要求及治理措施的实施。三、企业质量治理的目标：1、确保企业经营行为的标准、合法；2、所经营的医疗器械产品安全有效；3、使本店的质量治理体系，有效运行及持续改进提高；4、使本店的质量信誉及经济效益不断提高。医疗器械选购、验收的规定选购的治理规定同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。1《卫生许可证》或《医疗器械经营许可证》，《营业执照》、《税务登记证》等证照复印件，销售人员须供给加盖供货企业原印章和企业法定代表人印章或签字的托付授权书，并标明托付授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应供给企业审核是否具备质量保证力量，签订质量保证协议。还应供给企业质量认证状况的有关证明。2的复印件及产品合格证、检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。3业审批表，连同以上所列资料及样品报质量治理人员审核。4二、选购人员须经培训合格上岗。三、选购业务：选购医疗器械应选择具有合法资格的供货单位。签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款：⑴.医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求；⑵.附产品合格证；⑶.包装符合有关规定和货物运输要求；⑷.购入进口产品时，供给方应供给符合规定的证书和文件。〔2年。质量验收的治理好，数量准确，特制定本制度。生疏医疗器械法律及专业学问，考试合格上岗。〔生产批号、灭菌批号〕、有效期、产品注营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。四、进口医疗器械验收应符合以下规定：械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。〔二〕进口医疗器械验收，核对以下内容：核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文；标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定全都；说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围；标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告。没有合格证的医疗器械一律不得收货。联系退换货事宜。八、入库商品应先入待验区，待验品未阅历收不得销售。九、入库时留意有效期，一般状况下有效期缺乏六个月的不得入库。〔型号〕、生产厂商、批号〔生产批号、灭2年。医疗器械供货方资质审核的规定一、首营企业：指首次与本店发生供货关系的医疗器械生产企业或经营企业。首营企业按有关治理规定进展审核。首营企业必需供给加该企业原印章的《医疗器务登记证》等证照复印件，销售人员须供给加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的托付授权书，并标明托付授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应供给企业质量认证状况的有关证明。审核证照中生产或经营的范围与供给品种范围是不否相符。审核是否具备质量保证力量，签订质量保证协议。有效期内，建立、健全和更“合格供货方”资料档案。好的企业连续合作，淘汰有不良行为的企业。医疗器械仓储保管、养护的治理一、要依据不同季节、气候变化，做好库房的温湿度治理工作，坚持每日两次〔8：004：00按时观看库内温、湿度的变化，认真填写“温湿度记录0—300—2040-80%之间。“质量复检通知单”交质管负责人处理。销售人员准时催销，以防过期失效。防鼠、防污染等工作。合格品区为绿色；不合格品区为红色。医疗器械销售和售后效劳的规定一、销售治理制度1、医疗器械的销售必需严格贯彻执行《医疗器械监视治理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。2、销售人员须经培训合格上岗。3、销售产品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定建立销售记录。其内容应有：销售日期销售数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、产品注册证号等。4、凡经质管负责人检查确认或按上级药监部门通知的不合格医疗器械，一律不得销售，并按不合格产品质量治理制度和程序执行。5、销售产品时应正确介绍产品，不得虚假夸大和误导消费者。6、定期不定期征求或函询顾客意见，认真帮助质管负责人处理顾客投诉和质量问题，准时进展跟踪回访。7、医疗器械销售必需遵循先进先出、近期先出的原则。消灭以下状况不得售出，报有关部门处理：①.外包装消灭破损、封口不牢、衬垫不实、封条严峻损坏等现象。②包装标识模糊不清或脱落；③已超出有效期。二、售后效劳制度1、坚持“质量第一、用户至上”的经营思想，将售后效劳工作，提高到与产品质量要求同步。2、与供货方签订质量保证协议时，同时商定由供货方对医疗器械的保修、修理条款。3、对顾客来信、来电、来访提出的问题，有关部门应认真做好接待处理工作，做到态度热忱虚心，处理准时公正。不管顾客提出的意见正确与否，都应虚心听取，沟通和加强与顾客之间的联系，并做好相关记录。4、对顾客在商品质量方面的反响意见，应准时分析争论处理，认真解决用户提出的问题，同时将处理意见上报质量治理负责人。不合格医疗器械治理的规定要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。不合格医疗器械的治理工作。三、不合格医疗器械确实认：1员核对确认的；2认，存放在不合格品区，挂红牌标志；责人进展确认，同时暂停本产品销售；四、不合格品应按规定进展报损和销毁。2予以保存。医疗器械不良大事监测和报告规定家规定执行报告制度。照实上报。疗器械不良大事隐情不报者，依据情节严峻，在考核中进展惩罚。明书”的内容介绍产品使用的留意事项，削减不良大事的发生。五、乐观宣传预防不良反响学问，提高自我保护意识。医疗器械召回规定的风险。械。通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地药品监视治理部门报告。移至退货区，挂黄色标志，等待供给商前来取货。退货成功后填写进货退货单。设施设备维护及验证和校准的规定使用修理和检验，应在仪器履历书上作记录。修复，维护人员不能修复的一日内请专业人员修理。四、温湿度计每年定期检测校正，建立设施、设备档案。卫生和人员安康状况的规定一、卫生治理制度1、卫生进展划区治理，责任到人。2、营业场所、仓库场所屋顶，墙壁平坦，地面光滑，无垃圾与污水。每天一清扫，每周一大扫。3、库房门窗构造严密结实，并有防虫、防鼠等设施。4、库内设施设备要定期保养，不得积尘污损。二、人员安康状况的治理1、每年定期组织一次质管、验收、保管、养护等直接接触产品的岗位人员安康体检，体检的工程内容应符合任职岗位条件要求。2、严格依据规定的体检工程进展检查，不得有漏检、替检。3、经体检如觉察患者患有精神病、传染病或其它可能污染产品的患者，马上调离原岗位或办理病休手续。应建立员工安康档案，档案至少保存三年。质量治理培训及考核的规定则：既重现业务素养教育，又重现思想素养教育。培训，还定期组织内部的培训，并进展考评和测试，以示培训效果。培训工作，并建立职工质量教育培训档案。目标，微机治理以及有关医疗器械质量方面的法律、法规等。育培训，培训内容和时间视岗位与原岗位