- 现行
- 正在执行有效
- 2017-12-29 颁布
- 2019-07-01 实施
下载本文档
文档简介
ICS1104040
C45..
中华人民共和国国家标准
GB12260—2017
代替
GB12260—2005
心肺转流系统滚压式血泵
Cardiopulmonarybypasssystems—Rollerbloodpump
2017-12-29发布2019-07-01实施
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布
中国国家标准化管理委员会
GB12260—2017
目次
前言
…………………………Ⅰ
范围
1………………………1
规范性引用文件
2…………………………1
术语与定义
3………………1
型式组成和基本参数
4、……………………1
要求
5………………………2
试验方法
6…………………3
标志包装运输和贮存
7、、…………………6
GB12260—2017
前言
本标准的全部技术内容为强制性
。
本标准按照给出的规则起草
GB/T1.1—2009。
本标准代替人工心肺机滚压式血泵
GB12260—2005《》。
本标准与的主要区别如下
GB12260—2005:
修改了恒流式运转和搏动式运转的定义见年版的
———(4.3,20054.3);
修改了最大恒流流量的要求只对主泵进行要求见年版的
———,(5.3.2,20055.3.2);
修改了最大搏动流量的要求只对主泵进行要求见年版的
———,(5.4.4,20055.4.4);
增加了安全监测功能的要求见
———(5.7)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任
。。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出并归口
。
本标准由国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心负责起草
。
本标准主要起草人涂荣樊翔曾俏王培连
:、、、。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为
:
———GB12260—1990、GB12260—2005。
Ⅰ
GB12260—2017
心肺转流系统滚压式血泵
1范围
本标准规定了心肺转流系统滚压式血泵的术语与定义型式组成基本参数要求试验方法标
、、、、、、
志包装运输和贮存
、、。
本标准适用于心肺转流系统滚压式血泵以下简称血泵该产品供医疗单位施行手术及抢救时暂
(),,
时代替心脏功能进行体外循环用或局部灌注使用
。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件
。,()。
包装储运图示标志
GB/T191(GB/T191—2008,ISO780:1997,MOD)
医用电气设备第部分安全通用要求
GB9706.11:(GB9706.1—2007,IEC60601-1:1988,IDT)
医用电气设备第部分通用安全要求并列标准医用电气系统安全要求
GB9706.151-1::
(GB9706.15—2008,IEC60601-1-1:2000,IDT)
医用电器环境要求及试验方法
GB/T14710—2009
医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求
YY/T0466.1、1:
(YY/T0466.1—2016,ISO15223-1:2012,IDT)
心肺转流系统术语
YY/T1145
3术语与定义
界定的术语和定义适用于本文件
YY/T1145。
4型式组成和基本参数
、
41型式
.
滚压恒流式滚压搏动式
、。
42组成
.
滚压式血泵由血泵如单头泵或双头泵监测系统底座包括支架若有组成
()、、()。
43基本参数
.
431恒流式运转
..:
主泵最大流量应不小于
a
温馨提示
- 1. 本站所提供的标准文本仅供个人学习、研究之用,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或网络传播等,侵权必究。
- 2. 本站所提供的标准均为PDF格式电子版文本(可阅读打印),因数字商品的特殊性,一经售出,不提供退换货服务。
- 3. 标准文档要求电子版与印刷版保持一致,所以下载的文档中可能包含空白页,非文档质量问题。
最新文档
- 湟中县2022年公务员考试《行政职业能力测验》高分冲刺试题含解析
- 2022年公务员考试西乡塘区《行政职业能力测验》考前冲刺预测试卷含解析
- 多传感器信息融合理论及在矿井瓦斯突出预警系统中的应用研究
- 与文化的工作总结
- 2023年顺酐酸酐衍生物项目评价分析报告
- 三年级十一月份班务工作总结
- 一年级语文教学个人工作总结
- 环保一次性餐具全球前十九强生产商排名及市场份额
- 4s店客服部月工作总结
- 上海公务员考试(行政职业能力测验)模拟试卷25
- 星巴克中国营销策略分析 英文
- 花木兰电影观后感英文
- 伴性遗传经典试题附解析
- 制剂二楼多品种共线生产风险评估报告
- 关于处理同学矛盾的演讲稿 如何处理同学矛盾3篇 处理同学矛盾主题班会
- 电务段危险源辨识防治手册
- 学位英语作文范文带翻译(十篇)
- 国内机械式联轴器标准概况
- 槽钢规格尺寸表
- DB34_T 2757-2016 旅游休闲驿站设施及服务规范
- 水煤浆年产180万吨甲醇项目可行性研究报告
评论
0/150
提交评论